Avaliação clínica, funcional e inflamatória em pacientes asmáticos após um programa educacional simples de curta duração
3 de setembro de 2018 atualizado por: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Introdução: A educação do paciente é um dos pilares do tratamento da asma de acordo com as diretrizes da GINA.
Tem considerado essencial para a adesão ao tratamento e para a técnica correta dos dispositivos inalatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa educacional individualizado
- Teste de diagnostico: Coleta de escarro induzido
- Teste de diagnostico: Espirometria
- Teste de diagnostico: Medida de óxido nítrico
- Outro: Questionários ACT, ACQ, AQLQ, BDI
- Outro: Diário de sintomas
- Teste de diagnostico: Medição de fluxo de pico
- Teste de diagnostico: Medição do ar condensado da respiração exalada
Descrição detalhada
Objetivo: analisar características clínicas, funcionais e inflamatórias de pacientes adultos com asma parcialmente controlada e não controlada, antes e após intervenção educativa.
Métodos: 58 pacientes asmáticos adultos (18-70 anos) foram randomizados em dois grupos: grupo intervenção (GI) (n=38) ou grupo controle (GC) (n=26).
Os pacientes do GI foram submetidos a três intervenções de 30 minutos de um programa educacional de curta duração ministrado por uma enfermeira em três visitas com intervalo de um mês.
O grupo GC não recebeu intervenção educativa.
Todos os pacientes foram submetidos a espirometria, coleta de escarro induzido, dosagem de óxido nítrico, coleta do ar exalado condensado (análise de citocinas) e medição do ph, Teste de Controle da Asma (ACT), Questionário de Controle da Asma (ACQ), Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ). , Inventário de Depressão de Beck (BDI), e respondeu a um diário de sintomas, Análise estatística: medidas repetidas (Sigma Plot Software 3.0).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumantes ou que pararam de fumar há mais de cinco anos
- Idade entre 18-69 anos
- Ser legalmente capaz
- Resposta ao broncodilatador de curta duração VEF1 > 12% e > 200 mL
- Ausência de infecção de vias aéreas superiores durante 30 dias e doenças sistêmicas associadas
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Mais de 70 anos
- Infecção das vias aéreas
- Pessoas legalmente incapazes
- Doenças que podem afetar a função respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
64 pacientes asmáticos adultos (18-70 anos) foram randomizados em dois grupos: grupo intervenção (GI) (n=38) ou grupo controle (GC) (n=26).
Os pacientes do GI foram submetidos a um programa educacional individualizado: três intervenções de 30 minutos de um programa educacional de curta duração ministrado por uma enfermeira em 3 visitas mensais.
O grupo GC não recebeu intervenção educativa.
Todos os pacientes foram submetidos a espirometria, coleta de escarro induzido, medida de óxido nítrico, medida de ar condensado no ar exalado e responderam aos questionários ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Questionário de Vida (AQLQ), Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Todos os participantes também responderam a um diário de sintomas sobre sintomas de asma e medida de pico de fluxo.
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Os pacientes do GI foram submetidos a três intervenções de 30 minutos de um programa educacional individualizado de curta duração ministrado por uma enfermeira, foram explicados sobre aspectos gerais da doença, métodos de prevenção e sobre a importância e o uso correto do corticosteróide inalatório, com um vídeo educativo mostrando os uso do dispositivo
Outros nomes:
Todos os participantes realizaram coleta de escarro induzido
Outros nomes:
Todos os participantes realizaram teste de espirometria usando um espirômetro Koko.
A função pulmonar foi avaliada por espirometria pré-broncodilatador, após suspensão dos beta-agonistas de curta duração por ≥ 6 horas e dos beta-agonistas de longa duração por ≥ 24 horas.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) % previsto foi usado como uma variável substituta para a função pulmonar geral.
Outros nomes:
Todos os participantes realizaram a medida do óxido nítrico em três bolsas Mylar e a medida foi realizada em um equipamento NOA280 Sievers.
Para a coleta os pacientes sopravam os balões através de bico estéril no coletor do equipamento sem prejuízo ou dano ao paciente.
Outros nomes:
Todos os participantes responderam a questionários padronizados sobre sintomas de asma e depressão: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI).
Todos os participantes foram instruídos a anotar pela manhã e à noite, antes do uso de corticosteroides inalatórios de rotina, sintomas de asma (tosse, chiado, falta de ar, uso de corticosteroides inalatórios de emergência) e três medidas de pico de fluxo expiratório (individual, fornecido aos pacientes) e devolver este diário preenchido em cada visita de estudo
Todos os participantes registraram três medidas de pico de fluxo no diário de sintomas pela manhã e à noite antes do uso de corticosteroides inalatórios de rotina.
O pico de fluxo foi medido pelo medidor eletrônico de pico de fluxo (Mini-Wright).
Outros nomes:
O condensado da respiração exalada foi coletado durante 15 a 20 minutos em um equipamento Turbo DECCS (Medivac SRL, Itália) em uma boca estéril do próprio aparelho com o auxílio de um clipe nasal com o participante respirando normalmente sem nenhum esforço ou dano.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
64 pacientes asmáticos adultos (18-70 anos) foram randomizados em dois grupos: grupo intervenção (GI) (n=38) ou grupo controle (GC) (n=26).
Os pacientes do GI foram submetidos a três intervenções de 30 minutos de um programa educacional de curta duração ministrado por uma enfermeira em 3 visitas mensais.
O grupo GC não recebeu intervenção educativa.
Todos os pacientes foram submetidos a espirometria, coleta de escarro induzido, medida de óxido nítrico, medida de ar condensado no ar exalado e responderam aos questionários: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Inventário de Depressão (BDI).
Todos os participantes também responderam a um diário de sintomas sobre sintomas de asma e medida de pico de fluxo.
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Todos os participantes realizaram coleta de escarro induzido
Outros nomes:
Todos os participantes realizaram teste de espirometria usando um espirômetro Koko.
A função pulmonar foi avaliada por espirometria pré-broncodilatador, após suspensão dos beta-agonistas de curta duração por ≥ 6 horas e dos beta-agonistas de longa duração por ≥ 24 horas.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) % previsto foi usado como uma variável substituta para a função pulmonar geral.
Outros nomes:
Todos os participantes realizaram a medida do óxido nítrico em três bolsas Mylar e a medida foi realizada em um equipamento NOA280 Sievers.
Para a coleta os pacientes sopravam os balões através de bico estéril no coletor do equipamento sem prejuízo ou dano ao paciente.
Outros nomes:
Todos os participantes responderam a questionários padronizados sobre sintomas de asma e depressão: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI).
Todos os participantes foram instruídos a anotar pela manhã e à noite, antes do uso de corticosteroides inalatórios de rotina, sintomas de asma (tosse, chiado, falta de ar, uso de corticosteroides inalatórios de emergência) e três medidas de pico de fluxo expiratório (individual, fornecido aos pacientes) e devolver este diário preenchido em cada visita de estudo
Todos os participantes registraram três medidas de pico de fluxo no diário de sintomas pela manhã e à noite antes do uso de corticosteroides inalatórios de rotina.
O pico de fluxo foi medido pelo medidor eletrônico de pico de fluxo (Mini-Wright).
Outros nomes:
O condensado da respiração exalada foi coletado durante 15 a 20 minutos em um equipamento Turbo DECCS (Medivac SRL, Itália) em uma boca estéril do próprio aparelho com o auxílio de um clipe nasal com o participante respirando normalmente sem nenhum esforço ou dano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostras de escarro induzido para avaliar a inflamação das vias aéreas
Prazo: Um dia
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Amostras de escarro induzido foram coletadas em 3 visitas com intervalo de um mês para avaliar o grau de inflamação das vias aéreas.
Marcadores de inflamação incluíram eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, linfócitos e contagem total de células, bem como citocinas no sobrenadante do escarro.
No processamento realizado os sujeitos receberam até três nebulizações com solução salina hipertônica a 3%, o aerossol foi gerado por um nebulizador ultrassônico (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA) cada desafio foi monitorado com pico de fluxo antes, depois e entre as nebulizações.
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Um dia
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Função pulmonar por espirometria
Prazo: Um dia
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A função pulmonar foi avaliada por espirometria pré e após broncodilatador (Salbutamol, beta-agonista de ação curta), de acordo com as diretrizes da ATS, em 3 visitas com intervalo de um mês após suspensão de beta-agonistas de ação curta por ≥ 6 horas e de ação prolongada betaagonista por ≥ 24 horas.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) % previsto foi usado como uma variável substituta para a função pulmonar geral
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Um dia
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Controle da asma pelo teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Um dia
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O Asthma Control Test (ACT) foi utilizado para avaliar o controle clínico da asma no último mês; é um questionário composto por cinco questões (escore variando de 5 a 25 pontos) que avalia a asma em relação à limitação de atividade física, sintomas noturnos e diurnos, falta de ar e uso de medicação de resgate.
Quanto maior a pontuação geral, maior o controle da asma, e uma diferença de 3 pontos na pontuação média do ACT é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Um dia
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Sintomas de depressão pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
Prazo: Um dia
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Para avaliar os sintomas de depressão relatados nos últimos 30 dias, foi utilizado o BDI II, um questionário composto por 21 itens com pontuação variando de 0 a 63 pontos, quanto maior a pontuação pior a gravidade dos sintomas
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Um dia
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Qualidade de vida em asma pelo Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: Um dia
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A qualidade de vida da asma foi avaliada por meio do AQLQ, que possui quatro domínios: limitações de atividades, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Uma pontuação mais alta no AQLQ indica uma melhor qualidade de vida.
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Um dia
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Um dia
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A FeNO foi coletada também para avaliar a inflamação das vias aéreas de acordo com as recomendações da ATS; todas as medições foram determinadas por quimioluminescência (Sievers 280).
Este procedimento de análise foi realizado por um investigador cego.
Os pacientes foram orientados a soprar em bolsa Mylar, com pressão respiratória de 12 cmH20, monitorada pelo manômetro, atingindo fluxo de 200 mL/s.
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Um dia
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Condensado da respiração exalada (EBC)
Prazo: Um dia
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Foi utilizado um condensador Turbo DECCS® (Medivac SRL, Itália) (29) que foi arrefecido a -20°C durante pelo menos trinta minutos antes da utilização.
Os sujeitos foram instruídos a realizar a respiração oral utilizando o bocal do equipamento e com o auxílio de um clipe nasal.
O EBC (condensado de ar exalado) foi coletado por 15 a 20 minutos em volume corrente para análise de pH e dosagem de citocinas.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soraia N Felix, Master, IAMPSE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- IAMSPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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