Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, funksjonell og inflammatorisk evaluering hos astmatiske pasienter etter et enkelt kortsiktig utdanningsprogram

3. september 2018 oppdatert av: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Bakgrunn: Pasientutdanning er en av pilarene i astmabehandling i henhold til GINAs retningslinjer. Det har vært ansett som avgjørende for overholdelse av behandling og for korrekt teknikk for inhalerte enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: analysere kliniske, funksjonelle og inflammatoriske trekk hos voksne pasienter med delvis kontrollert og ukontrollert astma, før og etter en pedagogisk intervensjon. Metoder: 58 voksne astmatiske pasienter (18-70 år) ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (IG) (n=38) eller kontrollgruppe (CG) (n=26). IG-pasienter ble underkastet tre 30-minutters intervensjoner av et kortsiktig utdanningsprogram levert av en sykepleier i 3 besøk med en måneds intervall. CG-gruppen mottok ikke pedagogisk intervensjon. Alle pasienter ble underkastet spirometri, indusert sputuminnsamling, nitrogenoksidmåling, oppsamling av utåndet kondensert (cytokinanalyse) luft og dets ph-mål, astmakontrolltest (ACT), astmakontrollspørreskjema (ACQ), astmakvalitetslivsspørreskjema (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI), og svarte på en symptomdagbok, Statistisk analyse: gjentatte tiltak (Sigma Plot Software 3.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere eller de som sluttet å røyke for mer enn fem år siden
  • Alder mellom 18-69 år
  • Være juridisk i stand
  • Respons på den korttidsvirkende bronkodilatatoren FEV1> 12 % og> 200 ml
  • Fravær av øvre luftveisinfeksjon i løpet av 30 dager og tilhørende systemiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Over 70 år gammel
  • Luftveisinfeksjon
  • Juridisk inkompetente personer
  • Sykdommer som kan påvirke luftveisfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
64 voksne astmatiske pasienter (18-70 år) ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (IG) (n=38) eller kontrollgruppe (CG) (n=26). IG-pasienter ble sendt til et individualisert utdanningsprogram: tre 30-minutters intervensjon av et kortvarig utdanningsprogram levert av en sykepleier ved 3 månedlige besøk. CG-gruppen mottok ikke pedagogisk intervensjon. Alle pasientene ble underkastet spirometri, indusert sputuminnsamling, nitrogenoksidmåling, utåndingsluftmåling av kondensatluft og svarte på spørreskjemaene ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI). Alle deltakerne svarte også på en symptomdagbok om astmasymptomer og peak flow-mål.
Atferdsmessig: Individualisert pedagogisk program
IG-pasienter ble underkastet tre 30-minutters intervensjon av et individualisert korttidsopplæringsprogram levert av en sykepleier, ble gitt forklaringer om generelle aspekter ved sykdommen, forebyggingsmetoder og om viktigheten og riktig bruk av inhalerte kortikosteroider, med en pedagogisk video som viser bruk av enheten
Andre navn:
  • Kortsiktig utdanningsprogram
Diagnostisk test: Indusert sputumsamling
Alle deltakerne utførte indusert sputumsamling
Andre navn:
  • Indusert sputum
Diagnostisk test: Spirometri
Alle deltakerne utførte spirometritest ved bruk av et Koko spirometer. Lungefunksjonen ble vurdert med spirometri prebronkodilator, etter å ha holdt tilbake korttidsvirkende beta-agonister i ≥ 6 timer og langtidsvirkende beta-agonister i ≥ 24 timer. Forventet ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) % predikert ble brukt som en proxy-variabel for total lungefunksjon.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest
Diagnostisk test: Nitrogenoksidmål
Alle deltakerne utførte nitrogenoksidmåling i tre Mylar-poser og målingen ble utført i et NOA280 Sievers-utstyr. For oppsamling blåste pasientene inn ballongene gjennom en steril dyse i utstyrsoppsamleren uten fordommer eller skade på pasienten.
Andre navn:
  • INGEN tiltak
Annen: Spørreskjemaer ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Alle deltakerne svarte på standardiserte spørreskjemaer om astmasymptomer og depresjon: Astmakontrolltest (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Annen: Symptomer dagbok
Alle deltakerne ble bedt om å notere seg om morgenen og kvelden før bruk av rutinemessige inhalerte kortikosteroider, astmasymptomer (hoste, tungpustethet, kortpustethet, bruk av akuttinhalerte kortikosteroider) og tre mål på maksimal ekspiratorisk strømning (individuell, gitt til pasienter) og å returnere denne utfylte dagboken ved hvert studiebesøk
Diagnostisk test: Toppstrømmål
Alle deltakerne registrerte tre toppstrømmål i symptomdagboken morgen og kveld før bruk av rutinemessige inhalerte kortikosteroider. Peak flow ble målt med den elektroniske peak flow meter (Mini-Wright).
Andre navn:
  • Toppflyt
Diagnostisk test: Utåndet pust kondensatluftmåling
Utåndet pustkondensat ble samlet i løpet av 15 til 20 minutter i et Turbo DECCS-utstyr (Medivac SRL, Italia) i en steril bukkal av eget apparat ved hjelp av en neseklips der deltakeren pustet normalt uten anstrengelse eller skade.
Andre navn:
  • EBC samling
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
64 voksne astmatiske pasienter (18-70 år) ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (IG) (n=38) eller kontrollgruppe (CG) (n=26). IG-pasienter ble underkastet tre 30-minutters intervensjoner av et kortsiktig utdanningsprogram levert av en sykepleier ved 3 månedlige besøk. CG-gruppen mottok ikke pedagogisk intervensjon. Alle pasienter ble sendt til spirometri, indusert sputuminnsamling, nitrogenoksidmåling, utåndingsluftmåling av kondensatluft og svarte på spørreskjemaene: Astmakontrolltest (ACT), Astmakontrollspørreskjema (ACQ), Astmakvalitetslivsspørreskjema (AQLQ), Beck Depresjonsinventar (BDI). Alle deltakerne svarte også på en symptomdagbok om astmasymptomer og peak flow-mål.
Diagnostisk test: Indusert sputumsamling
Alle deltakerne utførte indusert sputumsamling
Andre navn:
  • Indusert sputum
Diagnostisk test: Spirometri
Alle deltakerne utførte spirometritest ved bruk av et Koko spirometer. Lungefunksjonen ble vurdert med spirometri prebronkodilator, etter å ha holdt tilbake korttidsvirkende beta-agonister i ≥ 6 timer og langtidsvirkende beta-agonister i ≥ 24 timer. Forventet ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) % predikert ble brukt som en proxy-variabel for total lungefunksjon.
Andre navn:
  • Lungefunksjonstest
Diagnostisk test: Nitrogenoksidmål
Alle deltakerne utførte nitrogenoksidmåling i tre Mylar-poser og målingen ble utført i et NOA280 Sievers-utstyr. For oppsamling blåste pasientene inn ballongene gjennom en steril dyse i utstyrsoppsamleren uten fordommer eller skade på pasienten.
Andre navn:
  • INGEN tiltak
Annen: Spørreskjemaer ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Alle deltakerne svarte på standardiserte spørreskjemaer om astmasymptomer og depresjon: Astmakontrolltest (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Annen: Symptomer dagbok
Alle deltakerne ble bedt om å notere seg om morgenen og kvelden før bruk av rutinemessige inhalerte kortikosteroider, astmasymptomer (hoste, tungpustethet, kortpustethet, bruk av akuttinhalerte kortikosteroider) og tre mål på maksimal ekspiratorisk strømning (individuell, gitt til pasienter) og å returnere denne utfylte dagboken ved hvert studiebesøk
Diagnostisk test: Toppstrømmål
Alle deltakerne registrerte tre toppstrømmål i symptomdagboken morgen og kveld før bruk av rutinemessige inhalerte kortikosteroider. Peak flow ble målt med den elektroniske peak flow meter (Mini-Wright).
Andre navn:
  • Toppflyt
Diagnostisk test: Utåndet pust kondensatluftmåling
Utåndet pustkondensat ble samlet i løpet av 15 til 20 minutter i et Turbo DECCS-utstyr (Medivac SRL, Italia) i en steril bukkal av eget apparat ved hjelp av en neseklips der deltakeren pustet normalt uten anstrengelse eller skade.
Andre navn:
  • EBC samling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induserte sputumprøver for å vurdere luftveisbetennelse
Tidsramme: En dag
Induserte sputumprøver ble samlet i 3 besøk med en måneds intervall for å vurdere graden av luftveisbetennelse. Markører for betennelse inkluderte eosinofiler, nøytrofiler, makrofager, lymfocytter og totalt celletall, samt cytokiner i sputumsupernatanten. I behandlingen som ble utført, mottok forsøkspersonene opptil tre nebuliseringer med 3 % hypertonisk saltvann, aerosolen ble generert av en ultralydsforstøver (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA) hver utfordring ble overvåket med toppstrøm før, etter og mellom nebuliseringer.
En dag
Lungefunksjon ved spirometri
Tidsramme: En dag
Lungefunksjonen ble vurdert ved spirometri før og etter bronkodilatator (Salbutamol, kortvirkende beta-agonist), i henhold til ATS-retningslinjene, i 3 besøk med en måneds intervall etter tilbakeholdelse av korttidsvirkende beta-agonister i ≥ 6 timer og langtidsvirkende betaagonist i ≥ 24 timer. Forventet ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) % predikert ble brukt som en proxy-variabel for total lungefunksjon
En dag
Astmakontroll ved astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: En dag
Astmakontrolltest (ACT) ble brukt til å vurdere klinisk kontroll av astma den siste måneden; er et spørreskjema sammensatt av fem spørsmål (score varierende fra 5 til 25 poeng) som vurderer astma i forhold til fysisk aktivitetsbegrensning, nattlige og daglige symptomer, kortpustethet og bruk av redningsmedisiner. Jo høyere totalscore, desto større astmakontroll, og en 3-poengs forskjell i gjennomsnittlig ACT-skår anses som en klinisk relevant endring.
En dag
Depresjonssymptomer av Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: En dag
For å evaluere symptomene på depresjon rapportert de siste 30 dagene, ble BDI II brukt, et spørreskjema bestående av 21 elementer med skårer fra 0 til 63 poeng, jo høyere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av symptomene
En dag
Astma livskvalitet av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: En dag
Astma livskvalitet ble vurdert ved hjelp av AQLQ, som har fire domener: aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. En høyere AQLQ-score indikerer bedre livskvalitet.
En dag
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: En dag
FeNO ble også samlet for å vurdere luftveisbetennelse i samsvar med ATS-anbefalingene; alle målinger ble bestemt ved kjemiluminscens (Sievers 280). Denne analyseprosedyren ble utført av en blindet etterforsker. Pasientene ble rådet til å blåse inn i en Mylar-pose, med et pustetrykk på 12 cmH20, overvåket av trykkmåleren, og nå en strømningshastighet på 200 ml/s.
En dag
Utåndet pust kondensat (EBC)
Tidsramme: En dag
En Turbo DECCS®-kondensator (Medivac SRL, Italia) (29) ble brukt som ble avkjølt til -20°C i minst tretti minutter før bruk. Forsøkspersonene ble instruert til å utføre oral pusting ved hjelp av munnstykket på utstyret og ved hjelp av en neseklips. EBC (utåndet pustkondensat) ble samlet i 15 til 20 minutter i tidevolum for pH-analyse og cytokindosering.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAMSPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individualisert pedagogisk program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere