Klinische, functionele en inflammatoire evaluatie bij astmapatiënten na een eenvoudig kortdurend educatief programma
3 september 2018 bijgewerkt door: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Achtergrond: Patiëntenvoorlichting is een van de pijlers van de behandeling van astma volgens de GINA-richtlijnen.
Het wordt als essentieel beschouwd voor therapietrouw en voor de juiste techniek van inhalatieapparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Geïndividualiseerd educatief programma
- Diagnostische toets: Geïnduceerde sputumverzameling
- Diagnostische toets: Spirometrie
- Diagnostische toets: Stikstofmonoxide maatregel
- Ander: Vragenlijsten ACT, ACQ, AQLQ, BDI
- Ander: Symptomen Dagboek
- Diagnostische toets: Piekstroom maatregel
- Diagnostische toets: Meting van uitgeademde condensaatlucht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: analyse van klinische, functionele en inflammatoire kenmerken van volwassen patiënten met gedeeltelijk gecontroleerd en ongecontroleerd astma, voor en na een educatieve interventie.
Methoden: 58 volwassen astmapatiënten (18-70 jaar oud) werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep (IG) (n=38) of controlegroep (CG) (n=26).
IG-patiënten werden onderworpen aan drie interventies van 30 minuten van een kortdurend educatief programma, gegeven door een verpleegkundige in 3 bezoeken met een interval van een maand.
De CG-groep kreeg geen educatieve interventie.
Alle patiënten werden onderworpen aan een spirometrie, verzameling van geïnduceerd sputum, meting van stikstofmonoxide, verzameling van uitgeademde gecondenseerde (cytokine-analyse) lucht en de bijbehorende ph-meting, Astma Controle Test (ACT), Astma Controle Vragenlijst (ACQ), Astma Kwaliteit Leven Vragenlijst (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI), en beantwoordde een symptomendagboek, Statistische analyse: herhaalde metingen (Sigma Plot Software 3.0).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers of degenen die meer dan vijf jaar geleden zijn gestopt met roken
- Leeftijd tussen 18-69 jaar
- Juridisch bekwaam zijn
- Respons op de kortwerkende luchtwegverwijder FEV1 > 12% en > 200 ml
- Afwezigheid van bovenste luchtweginfectie gedurende 30 dagen en geassocieerde systemische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Ruim 70 jaar oud
- Luchtweginfectie
- Wettelijk onbekwaam personen
- Ziekten die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
64 volwassen astmapatiënten (18-70 jaar oud) werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep (IG) (n=38) of controlegroep (CG) (n=26).
IG-patiënten werden onderworpen aan een geïndividualiseerd educatief programma: drie interventies van 30 minuten van een kortdurend educatief programma, gegeven door een verpleegkundige tijdens 3 maandelijkse bezoeken.
De CG-groep kreeg geen educatieve interventie.
Alle patiënten werden onderworpen aan een spirometrie, geïnduceerde sputumverzameling, stikstofoxidemeting, uitgeademde condensaatluchtmeting en beantwoordden de vragenlijsten ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Astmacontroletest (ACT), Astmacontrolevragenlijst (ACQ), Astmakwaliteit Levensvragenlijst (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI).
Alle deelnemers beantwoordden ook een symptomendagboek over astmasymptomen en piekstroommeting.
|
IG-patiënten werden onderworpen aan drie interventies van 30 minuten van een geïndividualiseerd kortdurend educatief programma, gegeven door een verpleegkundige, kregen uitleg over algemene aspecten van de ziekte, preventiemethoden en over het belang en correct gebruik van inhalatiecorticosteroïden, met een educatieve video die de gebruik van het toestel
Andere namen:
Alle deelnemers voerden geïnduceerde sputumverzameling uit
Andere namen:
Alle deelnemers voerden een spirometrietest uit met behulp van een Koko-spirometer.
De longfunctie werd beoordeeld door spirometrie prebronchodilatator, na het achterhouden van kortwerkende bèta-agonisten gedurende ≥ 6 uur en langwerkende bèta-agonisten gedurende ≥ 24 uur.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) % voorspeld werd gebruikt als een proxyvariabele voor de algehele longfunctie.
Andere namen:
Alle deelnemers voerden een stikstofmonoxidemeting uit in drie Mylar-zakken en de meting werd uitgevoerd in een NOA280 Sievers-apparatuur.
Voor het verzamelen bliezen de patiënten de ballonnen in door een steriel mondstuk in de apparatuurcollector zonder de patiënt te beschadigen of te beschadigen.
Andere namen:
Alle deelnemers beantwoordden gestandaardiseerde vragenlijsten over astmasymptomen en depressie: Astma Control Test (ACT), Astma Control Questionnaire (ACQ), Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Alle deelnemers kregen de instructie om 's ochtends en' s avonds vóór het gebruik van routinematige inhalatiecorticosteroïden, astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor noodgevallen) en drie metingen van de maximale expiratoire stroom (individueel, verstrekt aan patiënten) te noteren. en dit ingevulde dagboek bij elk studiebezoek terug te geven
Alle deelnemers registreerden 's ochtends en' s avonds drie piekstroommetingen in het symptomendagboek vóór het gebruik van routinematige inhalatiecorticosteroïden.
Piekstroom werd gemeten met de elektronische piekstroommeter (Mini-Wright).
Andere namen:
Uitgeademd condensaat werd gedurende 15 tot 20 minuten opgevangen in een Turbo DECCS-apparaat (Medivac SRL, Italië) in een steriele buccale van het eigen apparaat met behulp van een neusklem, waarbij de deelnemer normaal ademde zonder enige inspanning of schade.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
64 volwassen astmapatiënten (18-70 jaar oud) werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep (IG) (n=38) of controlegroep (CG) (n=26).
IG-patiënten werden onderworpen aan drie interventies van 30 minuten van een kortdurend educatief programma, gegeven door een verpleegkundige tijdens drie maandelijkse bezoeken.
De CG-groep kreeg geen educatieve interventie.
Alle patiënten werden onderworpen aan een spirometrie, geïnduceerde sputumverzameling, stikstofmonoxidemeting, uitgeademde condensaatluchtmeting en beantwoordden de vragenlijsten: Astmacontroletest (ACT), Astmacontrolevragenlijst (ACQ), Astmakwaliteitlevensvragenlijst (AQLQ), Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Alle deelnemers beantwoordden ook een symptomendagboek over astmasymptomen en piekstroommeting.
|
Alle deelnemers voerden geïnduceerde sputumverzameling uit
Andere namen:
Alle deelnemers voerden een spirometrietest uit met behulp van een Koko-spirometer.
De longfunctie werd beoordeeld door spirometrie prebronchodilatator, na het achterhouden van kortwerkende bèta-agonisten gedurende ≥ 6 uur en langwerkende bèta-agonisten gedurende ≥ 24 uur.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) % voorspeld werd gebruikt als een proxyvariabele voor de algehele longfunctie.
Andere namen:
Alle deelnemers voerden een stikstofmonoxidemeting uit in drie Mylar-zakken en de meting werd uitgevoerd in een NOA280 Sievers-apparatuur.
Voor het verzamelen bliezen de patiënten de ballonnen in door een steriel mondstuk in de apparatuurcollector zonder de patiënt te beschadigen of te beschadigen.
Andere namen:
Alle deelnemers beantwoordden gestandaardiseerde vragenlijsten over astmasymptomen en depressie: Astma Control Test (ACT), Astma Control Questionnaire (ACQ), Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Alle deelnemers kregen de instructie om 's ochtends en' s avonds vóór het gebruik van routinematige inhalatiecorticosteroïden, astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor noodgevallen) en drie metingen van de maximale expiratoire stroom (individueel, verstrekt aan patiënten) te noteren. en dit ingevulde dagboek bij elk studiebezoek terug te geven
Alle deelnemers registreerden 's ochtends en' s avonds drie piekstroommetingen in het symptomendagboek vóór het gebruik van routinematige inhalatiecorticosteroïden.
Piekstroom werd gemeten met de elektronische piekstroommeter (Mini-Wright).
Andere namen:
Uitgeademd condensaat werd gedurende 15 tot 20 minuten opgevangen in een Turbo DECCS-apparaat (Medivac SRL, Italië) in een steriele buccale van het eigen apparaat met behulp van een neusklem, waarbij de deelnemer normaal ademde zonder enige inspanning of schade.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnduceerde sputummonsters om luchtwegontsteking te beoordelen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Geïnduceerde sputummonsters werden verzameld in 3 bezoeken met een interval van een maand om de mate van luchtwegontsteking te beoordelen.
Markers van ontsteking omvatten eosinofielen, neutrofielen, macrofagen, lymfocyten en totale celtellingen, evenals cytokines in het sputumsupernatant.
Bij de uitgevoerde verwerking ontvingen de proefpersonen tot drie vernevelingen met 3% hypertone zoutoplossing, de aerosol werd gegenereerd door een ultrasone vernevelaar (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA). Elke uitdaging werd gevolgd met een piekstroom voor, na en tussen vernevelingen.
|
Op een dag
|
|
Longfunctie door spirometrie
Tijdsspanne: Op een dag
|
De longfunctie werd beoordeeld door middel van spirometrie voor en na bronchodilatator (Salbutamol, bèta-agonist met korte werking), volgens de ATS-richtlijnen, in 3 bezoeken met een interval van een maand na onthouding van kortwerkende bèta-agonisten gedurende ≥ 6 uur en langwerkende beta-agonist gedurende ≥ 24 uur.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) % voorspeld werd gebruikt als een proxyvariabele voor de algehele longfunctie
|
Op een dag
|
|
Astmacontrole door Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Astmacontroletest (ACT) werd gebruikt om de klinische controle van astma in de afgelopen maand te beoordelen; is een vragenlijst bestaande uit vijf vragen (score variërend van 5 tot 25 punten) die astma beoordelen in relatie tot lichamelijke activiteitsbeperking, nachtelijke en dagelijkse symptomen, kortademigheid en gebruik van noodmedicatie.
Hoe hoger de algemene score, hoe beter de astmacontrole, en een verschil van 3 punten in de gemiddelde ACT-score wordt als een klinisch relevante verandering beschouwd.
|
Op een dag
|
|
Depressiesymptomen door Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Om de in de afgelopen 30 dagen gemelde symptomen van depressie te evalueren, werd BDI II gebruikt, een vragenlijst bestaande uit 21 items met scores variërend van 0 tot 63 punten, hoe hoger de score, hoe erger de ernst van de symptomen
|
Op een dag
|
|
Astma kwaliteit van leven door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tijdsspanne: Op een dag
|
De kwaliteit van leven van astma werd beoordeeld met behulp van de AQLQ, die vier domeinen heeft: activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Een hogere AQLQ-score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Op een dag
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Op een dag
|
FeNO werd ook verzameld om luchtwegontsteking te beoordelen in overeenstemming met de ATS-aanbevelingen; alle metingen werden bepaald door chemiluminescentie (Sievers 280).
Deze analyseprocedure werd uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker.
De patiënten kregen het advies om in een Mylar-zak te blazen, met een ademdruk van 12 cmH20, gecontroleerd door de manometer, waarbij een stroomsnelheid van 200 ml/s werd bereikt.
|
Op een dag
|
|
Uitgeademde adem condensaat (EBC)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Er werd een Turbo DECCS® condensor (Medivac SRL, Italië) (29) gebruikt die vóór gebruik gedurende ten minste dertig minuten tot -20°C werd gekoeld.
De proefpersonen kregen de opdracht orale ademhaling uit te voeren met behulp van het mondstuk van de apparatuur en met behulp van een neusklem.
De EBC (uitgeademd ademcondensaat) werd gedurende 15 tot 20 minuten in teugvolume verzameld voor pH-analyse en cytokinedosering.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soraia N Felix, Master, IAMPSE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- IAMSPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .