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Valutazione clinica, funzionale e infiammatoria nei pazienti asmatici dopo un semplice programma educativo a breve termine

3 settembre 2018 aggiornato da: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Sfondo: L'educazione del paziente è uno dei pilastri del trattamento dell'asma secondo le linee guida GINA. È considerato essenziale per l'aderenza al trattamento e per la corretta tecnica dei dispositivi inalatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: analizzare le caratteristiche cliniche, funzionali e infiammatorie di pazienti adulti con asma parzialmente controllato e non controllato, prima e dopo un intervento educativo. Metodi: 58 pazienti asmatici adulti (18-70 anni) sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento (IG) (n=38) o gruppo di controllo (CG) (n=26). I pazienti con IG sono stati sottoposti a tre interventi di 30 minuti di un programma educativo a breve termine forniti da un infermiere in 3 visite con un intervallo di un mese. Il gruppo CG non ha ricevuto interventi educativi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a spirometria, raccolta dell'espettorato indotto, misurazione dell'ossido nitrico, raccolta dell'aria condensata espirata (analisi delle citochine) e della sua misurazione del ph, Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI) e ha risposto a un diario dei sintomi, Analisi statistica: misure ripetute (Sigma Plot Software 3.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori o coloro che hanno smesso di fumare più di cinque anni fa
  • Età tra 18-69 anni
  • Essere legalmente capace
  • Risposta al broncodilatatore a breve durata d'azione FEV1> 12% e> 200 mL
  • Assenza di infezione delle vie aeree superiori per 30 giorni e malattie sistemiche associate

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Oltre 70 anni
  • Infezione delle vie aeree
  • Persone legalmente incapaci
  • Malattie che possono influenzare la funzione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
64 pazienti asmatici adulti (18-70 anni) sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento (IG) (n=38) o gruppo di controllo (CG) (n=26). I pazienti con IG sono stati sottoposti a un programma educativo individualizzato: tre interventi di 30 minuti di un programma educativo a breve termine forniti da un infermiere a 3 visite mensili. Il gruppo CG non ha ricevuto interventi educativi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a spirometria, raccolta dell'espettorato indotto, misurazione dell'ossido nitrico, misurazione dell'aria condensata espirata e hanno risposto ai questionari ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Questionario sulla vita (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI). Tutti i partecipanti hanno anche risposto a un diario dei sintomi sui sintomi dell'asma e sulla misura del flusso di picco.
Comportamentale: Programma educativo individualizzato
I pazienti con IG sono stati sottoposti a tre interventi di 30 minuti di programma educativo individualizzato di breve durata erogati da un infermiere, sono stati forniti chiarimenti sugli aspetti generali della malattia, sulle modalità di prevenzione e sull'importanza e il corretto utilizzo dei corticosteroidi inalatori, con un video educativo che mostrava la utilizzo del dispositivo
Altri nomi:
  • Programma educativo a breve termine
Test diagnostico: Raccolta indotta dell'espettorato
Tutti i partecipanti hanno eseguito la raccolta dell'espettorato indotto
Altri nomi:
  • Espettorato indotto
Test diagnostico: Spirometria
Tutti i partecipanti hanno eseguito il test spirometrico utilizzando uno spirometro Koko. La funzionalità polmonare è stata valutata mediante spirometria prebroncodilatatore, dopo aver sospeso i beta-agonisti a breve durata d'azione per ≥ 6 ore e i beta-agonisti a lunga durata d'azione per ≥ 24 ore. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % previsto è stato utilizzato come variabile proxy per la funzione polmonare complessiva.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare
Test diagnostico: Misura dell'ossido nitrico
Tutti i partecipanti hanno eseguito la misurazione dell'ossido nitrico in tre sacchi di Mylar e la misurazione è stata eseguita in un'apparecchiatura NOA280 Sievers. Per la raccolta i pazienti hanno soffiato i palloncini attraverso un ugello sterile nel collettore dell'attrezzatura senza pregiudizio o danno per il paziente.
Altri nomi:
  • NESSUNA misura
Altro: Questionari ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Tutti i partecipanti hanno risposto a questionari standardizzati sui sintomi dell'asma e sulla depressione: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Altro: Diario dei sintomi
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a prendere nota al mattino e alla sera prima dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria di routine, dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, uso di corticosteroidi per via inalatoria di emergenza) e tre misure del picco di flusso espiratorio (individuale, fornito ai pazienti) e restituire questo diario compilato ad ogni visita di studio
Test diagnostico: Misura del flusso di picco
Tutti i partecipanti hanno registrato tre misure di picco di flusso nel diario dei sintomi al mattino e alla sera prima dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria di routine. Il flusso di picco è stato misurato dal misuratore di flusso di picco elettronico (Mini-Wright).
Altri nomi:
  • Flusso massimo
Test diagnostico: Misurazione dell'aria condensata espirata
Il condensato del respiro espirato è stato raccolto per 15-20 minuti in un'apparecchiatura Turbo DECCS (Medivac SRL, Italia) in una buccale sterile del proprio apparato con l'ausilio di una clip nasale con il partecipante che respirava normalmente senza alcuno sforzo o danno.
Altri nomi:
  • Collezione EBC
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
64 pazienti asmatici adulti (18-70 anni) sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento (IG) (n=38) o gruppo di controllo (CG) (n=26). I pazienti con IG sono stati sottoposti a tre interventi di 30 minuti di un programma educativo a breve termine forniti da un infermiere a 3 visite mensili. Il gruppo CG non ha ricevuto interventi educativi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a spirometria, raccolta dell'espettorato indotto, misurazione dell'ossido nitrico, misurazione dell'aria condensata espirata e hanno risposto ai questionari: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Inventario della depressione (BDI). Tutti i partecipanti hanno anche risposto a un diario dei sintomi sui sintomi dell'asma e sulla misura del flusso di picco.
Test diagnostico: Raccolta indotta dell'espettorato
Tutti i partecipanti hanno eseguito la raccolta dell'espettorato indotto
Altri nomi:
  • Espettorato indotto
Test diagnostico: Spirometria
Tutti i partecipanti hanno eseguito il test spirometrico utilizzando uno spirometro Koko. La funzionalità polmonare è stata valutata mediante spirometria prebroncodilatatore, dopo aver sospeso i beta-agonisti a breve durata d'azione per ≥ 6 ore e i beta-agonisti a lunga durata d'azione per ≥ 24 ore. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % previsto è stato utilizzato come variabile proxy per la funzione polmonare complessiva.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare
Test diagnostico: Misura dell'ossido nitrico
Tutti i partecipanti hanno eseguito la misurazione dell'ossido nitrico in tre sacchi di Mylar e la misurazione è stata eseguita in un'apparecchiatura NOA280 Sievers. Per la raccolta i pazienti hanno soffiato i palloncini attraverso un ugello sterile nel collettore dell'attrezzatura senza pregiudizio o danno per il paziente.
Altri nomi:
  • NESSUNA misura
Altro: Questionari ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Tutti i partecipanti hanno risposto a questionari standardizzati sui sintomi dell'asma e sulla depressione: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Altro: Diario dei sintomi
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a prendere nota al mattino e alla sera prima dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria di routine, dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, uso di corticosteroidi per via inalatoria di emergenza) e tre misure del picco di flusso espiratorio (individuale, fornito ai pazienti) e restituire questo diario compilato ad ogni visita di studio
Test diagnostico: Misura del flusso di picco
Tutti i partecipanti hanno registrato tre misure di picco di flusso nel diario dei sintomi al mattino e alla sera prima dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria di routine. Il flusso di picco è stato misurato dal misuratore di flusso di picco elettronico (Mini-Wright).
Altri nomi:
  • Flusso massimo
Test diagnostico: Misurazione dell'aria condensata espirata
Il condensato del respiro espirato è stato raccolto per 15-20 minuti in un'apparecchiatura Turbo DECCS (Medivac SRL, Italia) in una buccale sterile del proprio apparato con l'ausilio di una clip nasale con il partecipante che respirava normalmente senza alcuno sforzo o danno.
Altri nomi:
  • Collezione EBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di espettorato indotto per valutare l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Un giorno
I campioni di espettorato indotto sono stati raccolti in 3 visite con un intervallo di un mese per valutare il grado di infiammazione delle vie aeree. I marcatori di infiammazione includevano eosinofili, neutrofili, macrofagi, linfociti e conta totale delle cellule, nonché citochine nel supernatante dell'espettorato. Nell'elaborazione eseguita i soggetti hanno ricevuto fino a tre nebulizzazioni con soluzione salina ipertonica al 3%, l'aerosol è stato generato da un nebulizzatore ad ultrasuoni (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA) ogni sfida è stata monitorata con picco di flusso prima, dopo e tra le nebulizzazioni.
Un giorno
Funzione polmonare mediante spirometria
Lasso di tempo: Un giorno
La funzionalità polmonare è stata valutata mediante spirometria pre e post broncodilatatore (salbutamolo, beta-agonista a breve azione), secondo le linee guida ATS, in 3 visite con un intervallo di un mese dopo aver sospeso i beta-agonisti a breve durata d'azione per ≥ 6 ore e quelli a lunga durata d'azione betaagonista per ≥ 24 ore. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % previsto è stato utilizzato come variabile proxy per la funzione polmonare complessiva
Un giorno
Controllo dell'asma mediante Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: Un giorno
Asthma Control Test (ACT) è stato utilizzato per valutare il controllo clinico dell'asma nell'ultimo mese; è un questionario composto da cinque domande (punteggio variabile da 5 a 25 punti) che valuta l'asma in relazione alla limitazione dell'attività fisica, ai sintomi notturni e diurni, alla mancanza di respiro e all'uso di farmaci di soccorso. Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è il controllo dell'asma e una differenza di 3 punti nel punteggio medio ACT è considerata un cambiamento clinicamente rilevante.
Un giorno
Sintomi depressivi secondo Beck Depression Inventory II (BDI II)
Lasso di tempo: Un giorno
Per valutare i sintomi di depressione riportati negli ultimi 30 giorni è stato utilizzato il BDI II, un questionario composto da 21 item con punteggi che vanno da 0 a 63 punti, maggiore è il punteggio peggiore è la gravità dei sintomi
Un giorno
Qualità della vita dell'asma secondo il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Un giorno
La qualità della vita dell'asma è stata valutata utilizzando l'AQLQ, che ha quattro domini: limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Un punteggio AQLQ più alto indica una migliore qualità della vita.
Un giorno
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Un giorno
FeNO è stato raccolto anche per valutare l'infiammazione delle vie aeree in accordo con le raccomandazioni ATS; tutte le misurazioni sono state determinate mediante chemiluminescenza (Sievers 280). Questa procedura di analisi è stata eseguita da un investigatore in cieco. Ai pazienti è stato consigliato di insufflare in un sacchetto di Mylar, con una pressione respiratoria di 12 cmH2O, monitorata dal manometro, raggiungendo una portata di 200 mL/s.
Un giorno
Condensato del respiro espirato (EBC)
Lasso di tempo: Un giorno
È stato utilizzato un condensatore Turbo DECCS® (Medivac SRL, Italia) (29) che è stato raffreddato a -20°C per almeno trenta minuti prima dell'uso. I soggetti sono stati istruiti ad eseguire la respirazione orale utilizzando il boccaglio dell'apparecchiatura e con l'ausilio di una clip nasale. L'EBC (condensato del respiro esalato) è stato raccolto per 15-20 minuti nel volume corrente per l'analisi del pH e il dosaggio delle citochine.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAMSPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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