Klinische, funktionelle und entzündliche Bewertung bei Asthmatikern nach einem einfachen Kurzzeit-Aufklärungsprogramm
3. September 2018 aktualisiert von: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Hintergrund: Die Patientenaufklärung ist eine der Säulen der Asthmabehandlung gemäß den GINA-Leitlinien.
Es wurde als wesentlich für die Einhaltung der Behandlung und für die korrekte Technik von Inhalationsgeräten angesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Analyse klinischer, funktioneller und entzündlicher Merkmale von erwachsenen Patienten mit teilweise kontrolliertem und unkontrolliertem Asthma vor und nach einer Aufklärungsintervention.
Methoden: 58 erwachsene Asthmapatienten (18-70 Jahre alt) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IG) (n=38) oder Kontrollgruppe (CG) (n=26).
IG-Patienten wurden drei 30-minütigen Interventionen eines kurzfristigen Schulungsprogramms unterzogen, das von einer Krankenschwester in 3 Besuchen im Abstand von einem Monat durchgeführt wurde.
Die CG-Gruppe erhielt keine pädagogische Intervention.
Alle Patienten wurden einer Spirometrie, einer induzierten Sputumsammlung, einer Stickoxidmessung, einer Sammlung von ausgeatmeter kondensierter Luft (Zytokinanalyse) und ihrer pH-Messung, einem Asthmakontrolltest (ACT), einem Asthmakontrollfragebogen (ACQ), einem Asthma-Quality-Life-Fragebogen (AQLQ) unterzogen. , Beck Depression Inventory (BDI), und beantwortete ein Symptomtagebuch, Statistische Analyse: Wiederholte Messungen (Sigma Plot Software 3.0).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher oder diejenigen, die vor mehr als fünf Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
- Alter zwischen 18-69 Jahren
- Rechtsfähig sein
- Ansprechen auf den kurzwirksamen Bronchodilatator FEV1 > 12 % und > 200 ml
- Fehlen einer Infektion der oberen Atemwege während 30 Tagen und assoziierter systemischer Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Über 70 Jahre alt
- Atemwegsinfektion
- Geschäftsunfähige Personen
- Krankheiten, die die Atemfunktion beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
64 erwachsene Asthmapatienten (18-70 Jahre alt) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IG) (n=38) oder Kontrollgruppe (CG) (n=26).
IG-Patienten wurden einem individualisierten Schulungsprogramm unterzogen: drei 30-minütige Interventionen eines kurzfristigen Schulungsprogramms, das von einer Krankenschwester bei 3 monatlichen Besuchen durchgeführt wurde.
Die CG-Gruppe erhielt keine pädagogische Intervention.
Alle Patienten wurden einer Spirometrie, einer induzierten Sputumsammlung, einer Stickoxidmessung, einer Atemluftkondensatmessung unterzogen und beantworteten die Fragebögen ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Lebensfragebogen (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI).
Alle Teilnehmer beantworteten auch ein Symptomtagebuch über Asthmasymptome und Peak-Flow-Maßnahmen.
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IG-Patienten wurden drei 30-minütigen Interventionen eines individualisierten Kurzzeit-Aufklärungsprogramms unterzogen, das von einer Krankenschwester durchgeführt wurde, und es wurden Erklärungen zu allgemeinen Aspekten der Krankheit, Präventionsmethoden und zur Bedeutung und korrekten Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden gegeben, wobei ein Schulungsvideo dies zeigte Nutzung des Gerätes
Andere Namen:
Alle Teilnehmer führten eine induzierte Sputumsammlung durch
Andere Namen:
Alle Teilnehmer führten einen Spirometrietest mit einem Koko-Spirometer durch.
Die Lungenfunktion wurde mittels Spirometrie vor Bronchodilatator beurteilt, nachdem kurzwirksame Beta-Agonisten für ≥ 6 Stunden und langwirksame Beta-Agonisten für ≥ 24 Stunden abgesetzt wurden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt wurde als Proxy-Variable für die Gesamtlungenfunktion verwendet.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer führten eine Stickoxidmessung in drei Mylar-Taschen durch, und die Messung wurde in einem NOA280-Sievers-Gerät durchgeführt.
Zur Entnahme bliesen die Patienten die Ballons durch eine sterile Düse im Gerätesammler ein, ohne dass der Patient geschädigt oder geschädigt wurde.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragebögen zu Asthmasymptomen und Depressionen: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, morgens und abends vor der routinemäßigen Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, Anwendung von inhalativen Notfallkortikosteroiden) und drei Messungen des maximalen Ausatmungsflusses (individuell, den Patienten zur Verfügung gestellt) zu notieren. und dieses ausgefüllte Tagebuch bei jedem Studienbesuch zurückzugeben
Alle Teilnehmer registrierten morgens und abends drei Peak-Flow-Messungen im Symptomtagebuch, bevor sie routinemäßig inhalative Kortikosteroide verwendeten.
Der Peak-Flow wurde mit dem elektronischen Peak-Flow-Meter (Mini-Wright) gemessen.
Andere Namen:
Ausgeatmetes Atemkondensat wurde während 15 bis 20 Minuten in einem Turbo-DECCS-Gerät (Medivac SRL, Italien) in einem sterilen bukkalen des eigenen Geräts mit Hilfe einer Nasenklemme gesammelt, wobei der Teilnehmer normal ohne Anstrengung oder Beschädigung atmete.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
64 erwachsene Asthmapatienten (18-70 Jahre alt) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IG) (n=38) oder Kontrollgruppe (CG) (n=26).
IG-Patienten wurden drei 30-minütigen Interventionen eines kurzfristigen Schulungsprogramms unterzogen, das von einer Krankenschwester bei 3 monatlichen Besuchen durchgeführt wurde.
Die CG-Gruppe erhielt keine pädagogische Intervention.
Alle Patienten wurden einer Spirometrie, einer induzierten Sputumsammlung, einer Stickoxidmessung, einer Atemluftkondensatmessung unterzogen und beantworteten die Fragebögen: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depressionsinventar (BDI).
Alle Teilnehmer beantworteten auch ein Symptomtagebuch über Asthmasymptome und Peak-Flow-Maßnahmen.
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Alle Teilnehmer führten eine induzierte Sputumsammlung durch
Andere Namen:
Alle Teilnehmer führten einen Spirometrietest mit einem Koko-Spirometer durch.
Die Lungenfunktion wurde mittels Spirometrie vor Bronchodilatator beurteilt, nachdem kurzwirksame Beta-Agonisten für ≥ 6 Stunden und langwirksame Beta-Agonisten für ≥ 24 Stunden abgesetzt wurden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt wurde als Proxy-Variable für die Gesamtlungenfunktion verwendet.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer führten eine Stickoxidmessung in drei Mylar-Taschen durch, und die Messung wurde in einem NOA280-Sievers-Gerät durchgeführt.
Zur Entnahme bliesen die Patienten die Ballons durch eine sterile Düse im Gerätesammler ein, ohne dass der Patient geschädigt oder geschädigt wurde.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragebögen zu Asthmasymptomen und Depressionen: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, morgens und abends vor der routinemäßigen Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, Anwendung von inhalativen Notfallkortikosteroiden) und drei Messungen des maximalen Ausatmungsflusses (individuell, den Patienten zur Verfügung gestellt) zu notieren. und dieses ausgefüllte Tagebuch bei jedem Studienbesuch zurückzugeben
Alle Teilnehmer registrierten morgens und abends drei Peak-Flow-Messungen im Symptomtagebuch, bevor sie routinemäßig inhalative Kortikosteroide verwendeten.
Der Peak-Flow wurde mit dem elektronischen Peak-Flow-Meter (Mini-Wright) gemessen.
Andere Namen:
Ausgeatmetes Atemkondensat wurde während 15 bis 20 Minuten in einem Turbo-DECCS-Gerät (Medivac SRL, Italien) in einem sterilen bukkalen des eigenen Geräts mit Hilfe einer Nasenklemme gesammelt, wobei der Teilnehmer normal ohne Anstrengung oder Beschädigung atmete.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Induzierte Sputumproben zur Beurteilung der Atemwegsentzündung
Zeitfenster: Einmal
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Induzierte Sputumproben wurden bei 3 Besuchen im Abstand von einem Monat gesammelt, um den Grad der Atemwegsentzündung zu beurteilen.
Zu den Entzündungsmarkern gehörten Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten und Gesamtzellzahlen sowie Zytokine im Sputumüberstand.
Bei der durchgeführten Verarbeitung erhielten die Probanden bis zu drei Verneblungen mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung, das Aerosol wurde durch einen Ultraschallvernebler (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA) erzeugt, jede Herausforderung wurde mit Peak-Flow vor, nach und zwischen Verneblungen überwacht.
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Einmal
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Lungenfunktion durch Spirometrie
Zeitfenster: Einmal
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Die Lungenfunktion wurde durch Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator (Salbutamol, kurz wirksamer Beta-Agonist) gemäß den ATS-Richtlinien bei 3 Besuchen im Abstand von einem Monat nach Absetzen von kurz wirksamen Beta-Agonisten für ≥ 6 Stunden und lang wirksamen untersucht Betaagonist für ≥ 24 Stunden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt wurde als Proxy-Variable für die Gesamtlungenfunktion verwendet
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Einmal
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Asthmakontrolle durch Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Einmal
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Der Asthmakontrolltest (ACT) wurde verwendet, um die klinische Kontrolle des Asthmas im letzten Monat zu beurteilen; ist ein Fragebogen, der aus fünf Fragen (Punktzahl zwischen 5 und 25 Punkten) besteht, die Asthma in Bezug auf körperliche Aktivitätseinschränkung, nächtliche und tagaktive Symptome, Kurzatmigkeit und die Verwendung von Notfallmedikamenten bewerten.
Je höher der Gesamtwert, desto besser die Asthmakontrolle, und eine Differenz von 3 Punkten im mittleren ACT-Wert gilt als klinisch relevante Veränderung.
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Einmal
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Depressionssymptome nach Beck Depression Inventory II (BDI II)
Zeitfenster: Einmal
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Um die in den letzten 30 Tagen gemeldeten Depressionssymptome zu bewerten, wurde BDI II verwendet, ein Fragebogen, der aus 21 Punkten mit Punktzahlen von 0 bis 63 Punkten besteht, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Symptome
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Einmal
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Asthma-Lebensqualität durch Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Zeitfenster: Einmal
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Die Asthma-Lebensqualität wurde mit dem AQLQ bewertet, der vier Bereiche umfasst: Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize.
Ein höherer AQLQ-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Einmal
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Einmal
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FeNO wurde auch gesammelt, um Atemwegsentzündungen in Übereinstimmung mit den ATS-Empfehlungen zu beurteilen; alle Messungen wurden durch Chemilumineszenz (Sievers 280) bestimmt.
Dieses Analyseverfahren wurde von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt.
Den Patienten wurde geraten, mit einem Atemdruck von 12 cmH20, überwacht durch das Manometer, in einen Mylar-Beutel zu blasen und eine Flussrate von 200 ml/s zu erreichen.
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Einmal
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Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: Einmal
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Es wurde ein Turbo DECCS ® -Kondensator (Medivac SRL, Italien) (29) verwendet, der vor der Verwendung für mindestens 30 Minuten auf –20°C gekühlt wurde.
Die Probanden wurden angewiesen, mit dem Mundstück des Geräts und mit Hilfe einer Nasenklemme eine Mundatmung durchzuführen.
Das EBC (Kondensat des ausgeatmeten Atems) wurde für 15 bis 20 Minuten im Tidalvolumen zur pH-Analyse und Zytokindosierung gesammelt.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soraia N Felix, Master, IAMPSE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- IAMSPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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