Evaluación Clínica, Funcional e Inflamatoria en Pacientes Asmáticos Después de un Programa Educativo Sencillo de Corta Duración
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Antecedentes: La educación del paciente es uno de los pilares del tratamiento del asma según las guías GINA.
Se ha considerado imprescindible para la adherencia al tratamiento y para la correcta técnica de los dispositivos inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa educativo individualizado
- Prueba de diagnóstico: Recolección de esputo inducida
- Prueba de diagnóstico: Espirometría
- Prueba de diagnóstico: Medida de óxido nítrico
- Otro: Cuestionarios ACT, ACQ, AQLQ, BDI
- Otro: Diario de síntomas
- Prueba de diagnóstico: Medida de flujo máximo
- Prueba de diagnóstico: Medición del aire condensado en el aliento exhalado
Descripción detallada
Objetivo: analizar las características clínicas, funcionales e inflamatorias de pacientes adultos con asma parcialmente controlada y no controlada, antes y después de una intervención educativa.
Métodos: 58 pacientes asmáticos adultos (18-70 años) fueron aleatorizados en dos grupos: grupo de intervención (GI) (n=38) o grupo control (GC) (n=26).
Los pacientes con GI fueron sometidos a tres intervenciones de 30 minutos de un programa educativo de corta duración impartido por una enfermera en 3 visitas con un intervalo de un mes.
El grupo GC no recibió intervención educativa.
Todos los pacientes fueron sometidos a espirometría, recolección de esputo inducido, medición de óxido nítrico, recolección de aire exhalado condensado (análisis de citoquinas) y su medición de ph, Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) , Inventario de depresión de Beck (BDI) y respondió un diario de síntomas, Análisis estadístico: medidas repetidas (Sigma Plot Software 3.0).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores o que dejaron de fumar hace más de cinco años
- Edad entre 18-69 años
- Ser legalmente capaz
- Respuesta al broncodilatador de acción corta FEV1 > 12% y > 200 mL
- Ausencia de infección de vía aérea superior durante 30 días y enfermedades sistémicas asociadas
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Más de 70 años
- Infección de las vías respiratorias
- personas legalmente incapaces
- Enfermedades que pueden afectar la función respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
64 pacientes asmáticos adultos (18-70 años) fueron aleatorizados en dos grupos: grupo de intervención (GI) (n=38) o grupo control (GC) (n=26).
Los pacientes con GI fueron sometidos a un programa educativo individualizado: tres intervenciones de 30 minutos de un programa educativo a corto plazo impartido por una enfermera en 3 visitas mensuales.
El grupo GC no recibió intervención educativa.
Todos los pacientes fueron sometidos a espirometría, recolección de esputo inducido, medición de óxido nítrico, medición de aire condensado en aire exhalado y respondieron los cuestionarios ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Cuestionario de Vida (AQLQ), Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Todos los participantes también respondieron un diario de síntomas sobre los síntomas del asma y la medida del flujo máximo.
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Los pacientes con GI fueron sometidos a tres intervenciones de 30 minutos de un programa educativo individualizado de corta duración impartido por una enfermera, se les brindó explicaciones sobre aspectos generales de la enfermedad, métodos de prevención y sobre la importancia y el uso correcto de los corticoides inhalados, con un video educativo que mostraba los uso del dispositivo
Otros nombres:
Todos los participantes realizaron recolección de esputo inducida.
Otros nombres:
Todos los participantes realizaron la prueba de espirometría utilizando un espirómetro Koko.
La función pulmonar se evaluó mediante espirometría prebroncodilatador, después de suspender los agonistas beta de acción corta durante ≥ 6 horas y los agonistas beta de acción prolongada durante ≥ 24 horas.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % previsto se utilizó como variable sustituta de la función pulmonar general.
Otros nombres:
Todos los participantes realizaron la medición de óxido nítrico en tres bolsas de Mylar y la medición se realizó en un equipo NOA280 Sievers.
Para la recolección los pacientes soplaron los balones a través de una boquilla estéril en el colector del equipo sin perjuicio o daño al paciente.
Otros nombres:
Todos los participantes respondieron cuestionarios estandarizados sobre síntomas de asma y depresión: Prueba de control del asma (ACT), Cuestionario de control del asma (ACQ), Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ), Inventario de depresión de Beck (BDI)
Todos los participantes recibieron instrucciones de anotar por la mañana y por la noche antes del uso de corticosteroides inhalados de rutina, síntomas de asma (tos, sibilancias, dificultad para respirar, uso de corticosteroides inhalados de emergencia) y tres medidas de flujo espiratorio máximo (individual, proporcionado a los pacientes) y devolver este diario completo en cada visita del estudio
Todos los participantes registraron tres medidas de flujo máximo en el diario de síntomas por la mañana y por la noche antes del uso de corticosteroides inhalados de rutina.
El flujo máximo se midió con el medidor de flujo máximo electrónico (Mini-Wright).
Otros nombres:
El condensado del aliento exhalado se recolectó durante 15 a 20 minutos en un equipo Turbo DECCS (Medivac SRL, Italia) en una boca estéril del propio aparato con la ayuda de una pinza nasal con el participante respirando normalmente sin ningún esfuerzo o daño.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
64 pacientes asmáticos adultos (18-70 años) fueron aleatorizados en dos grupos: grupo de intervención (GI) (n=38) o grupo control (GC) (n=26).
Los pacientes con GI fueron sometidos a tres intervenciones de 30 minutos de un programa educativo a corto plazo impartido por una enfermera en 3 visitas mensuales.
El grupo GC no recibió intervención educativa.
Todos los pacientes fueron sometidos a espirometría, recolección de esputo inducido, medición de óxido nítrico, medición de aire condensado en aire exhalado y respondieron los cuestionarios: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Inventario de depresión (BDI).
Todos los participantes también respondieron un diario de síntomas sobre los síntomas del asma y la medida del flujo máximo.
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Todos los participantes realizaron recolección de esputo inducida.
Otros nombres:
Todos los participantes realizaron la prueba de espirometría utilizando un espirómetro Koko.
La función pulmonar se evaluó mediante espirometría prebroncodilatador, después de suspender los agonistas beta de acción corta durante ≥ 6 horas y los agonistas beta de acción prolongada durante ≥ 24 horas.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % previsto se utilizó como variable sustituta de la función pulmonar general.
Otros nombres:
Todos los participantes realizaron la medición de óxido nítrico en tres bolsas de Mylar y la medición se realizó en un equipo NOA280 Sievers.
Para la recolección los pacientes soplaron los balones a través de una boquilla estéril en el colector del equipo sin perjuicio o daño al paciente.
Otros nombres:
Todos los participantes respondieron cuestionarios estandarizados sobre síntomas de asma y depresión: Prueba de control del asma (ACT), Cuestionario de control del asma (ACQ), Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ), Inventario de depresión de Beck (BDI)
Todos los participantes recibieron instrucciones de anotar por la mañana y por la noche antes del uso de corticosteroides inhalados de rutina, síntomas de asma (tos, sibilancias, dificultad para respirar, uso de corticosteroides inhalados de emergencia) y tres medidas de flujo espiratorio máximo (individual, proporcionado a los pacientes) y devolver este diario completo en cada visita del estudio
Todos los participantes registraron tres medidas de flujo máximo en el diario de síntomas por la mañana y por la noche antes del uso de corticosteroides inhalados de rutina.
El flujo máximo se midió con el medidor de flujo máximo electrónico (Mini-Wright).
Otros nombres:
El condensado del aliento exhalado se recolectó durante 15 a 20 minutos en un equipo Turbo DECCS (Medivac SRL, Italia) en una boca estéril del propio aparato con la ayuda de una pinza nasal con el participante respirando normalmente sin ningún esfuerzo o daño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de esputo inducido para evaluar la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Un día
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Las muestras de esputo inducido se recolectaron en 3 visitas con un intervalo de un mes para evaluar el grado de inflamación de las vías respiratorias.
Los marcadores de inflamación incluyeron eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, linfocitos y recuentos de células totales, así como citoquinas en el sobrenadante de esputo.
En el procesamiento realizado los sujetos recibieron hasta tres nebulizaciones con solución salina hipertónica al 3%, el aerosol fue generado por un nebulizador ultrasónico (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA) cada desafío fue monitoreado con flujo máximo antes, después y entre nebulizaciones.
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Un día
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Función pulmonar por espirometría
Periodo de tiempo: Un día
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La función pulmonar se evaluó mediante espirometría antes y después del broncodilatador (salbutamol, beta-agonista de acción corta), según las guías de la ATS, en 3 visitas con un mes de intervalo después de suspender los beta-agonistas de acción corta durante ≥ 6 horas y los de acción prolongada. betaagonista durante ≥ 24 horas.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % previsto se utilizó como variable sustituta para la función pulmonar general
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Un día
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Control del asma mediante la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Un día
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Se utilizó Asthma Control Test (ACT) para evaluar el control clínico del asma en el último mes; es un cuestionario compuesto por cinco preguntas (puntuación que varía de 5 a 25 puntos) que evalúan el asma en relación con la limitación de la actividad física, los síntomas nocturnos y diurnos, la dificultad para respirar y el uso de medicación de rescate.
Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el control del asma, y una diferencia de 3 puntos en la puntuación media de ACT se considera un cambio clínicamente relevante.
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Un día
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Síntomas de depresión por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI II)
Periodo de tiempo: Un día
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Para evaluar los síntomas de depresión reportados en los últimos 30 días se utilizó el BDI II, un cuestionario compuesto por 21 ítems con puntajes que van de 0 a 63 puntos, a mayor puntaje peor severidad de los síntomas
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Un día
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Calidad de vida del asma según el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Un día
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La calidad de vida del asma se evaluó mediante el AQLQ, que tiene cuatro dominios: limitaciones de actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales.
Una puntuación AQLQ más alta indica una mejor calidad de vida.
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Un día
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Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Un día
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También se recolectó FeNO para evaluar la inflamación de las vías respiratorias de acuerdo con las recomendaciones de la ATS; todas las medidas fueron determinadas por quimioluminiscencia (Sievers 280).
Este procedimiento de análisis fue realizado por un investigador cegado.
Se aconsejó a los pacientes que soplaran en una bolsa de Mylar, con una presión respiratoria de 12 cmH20, monitoreada por el manómetro, alcanzando un caudal de 200 mL/s.
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Un día
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Condensado de aliento exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: Un día
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Se utilizó un condensador Turbo DECCS® (Medivac SRL, Italia) (29) que se enfrió a -20ºC durante al menos treinta minutos antes de su uso.
Los sujetos fueron instruidos para realizar respiración oral utilizando la boquilla del equipo y con la ayuda de una pinza nasal.
El EBC (condensado del aliento exhalado) se recogió durante 15 a 20 minutos en volumen corriente para el análisis de pH y la dosificación de citoquinas.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soraia N Felix, Master, IAMPSE
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- IAMSPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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