Klinisk, funktionel og inflammatorisk evaluering hos astmatiske patienter efter et simpelt kortvarigt uddannelsesprogram
3. september 2018 opdateret af: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Baggrund: Patientuddannelse er en af grundpillerne i astmabehandling i henhold til GINAs retningslinjer.
Det har anset det for vigtigt for overholdelse af behandlingen og for korrekt teknik af inhalerede enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Individuelt pædagogisk program
- Diagnostisk test: Induceret sputumopsamling
- Diagnostisk test: Spirometri
- Diagnostisk test: Nitrogenoxid mål
- Andet: Spørgeskemaer ACT, ACQ, AQLQ, BDI
- Andet: Symptomer Dagbog
- Diagnostisk test: Mål for peak flow
- Diagnostisk test: Udåndet vejrtrækning kondensatluftmåling
Detaljeret beskrivelse
Formål: analysere kliniske, funktionelle og inflammatoriske træk hos voksne patienter med delvist kontrolleret og ukontrolleret astma, før og efter en pædagogisk intervention.
Metoder: 58 voksne astmatiske patienter (18-70 år) blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (IG) (n=38) eller kontrolgruppe (CG) (n=26).
IG-patienter blev underkastet tre 30-minutters intervention af et kortvarigt uddannelsesprogram leveret af en sygeplejerske i 3 besøg med en måneds interval.
CG-gruppen modtog ikke pædagogisk intervention.
Alle patienter blev underkastet en spirometri, induceret sputumopsamling, nitrogenoxidmåling, opsamling af udåndet kondenseret (cytokinanalyse) luft og dets ph-mål, astmakontroltest (ACT), astmakontrolspørgeskema (ACQ), astmakvalitetslivsspørgeskema (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI), og besvarede en symptomdagbog, Statistisk analyse: gentagne målinger (Sigma Plot Software 3.0).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere eller dem, der holdt op med at ryge for mere end fem år siden
- Alder mellem 18-69 år
- Vær juridisk i stand
- Respons på den korttidsvirkende bronkodilatator FEV1 > 12 % og > 200 ml
- Fravær af øvre luftvejsinfektion i løbet af 30 dage og associerede systemiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Over 70 år gammel
- Luftvejsinfektion
- Juridisk inkompetente personer
- Sygdomme, der kan påvirke åndedrætsfunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
64 voksne astmatiske patienter (18-70 år) blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (IG) (n=38) eller kontrolgruppe (CG) (n=26).
IG-patienter blev underkastet et individualiseret uddannelsesprogram: tre 30-minutters intervention af et kortvarigt uddannelsesprogram leveret af en sygeplejerske ved 3 månedlige besøg.
CG-gruppen modtog ikke pædagogisk intervention.
Alle patienter blev underkastet en spirometri, induceret sputumopsamling, nitrogenoxidmåling, udåndingsluftkondensatmåling og besvarede spørgeskemaerne ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Astmakontroltest (ACT), Astmakontrolspørgeskema (ACQ), Astmakvalitet Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI).
Alle deltagere besvarede også en symptomdagbog om astmasymptomer og peak flow-måling.
|
IG-patienter blev underkastet tre 30-minutters interventioner af et individualiseret kortvarigt uddannelsesprogram leveret af en sygeplejerske, fik forklaringer om generelle aspekter af sygdommen, forebyggelsesmetoder og om vigtigheden og korrekt brug af inhalerede kortikosteroider, med en undervisningsvideo, der viser brug af enheden
Andre navne:
Alle deltagere udførte induceret sputumopsamling
Andre navne:
Alle deltagere udførte spirometritest ved hjælp af et Koko spirometer.
Lungefunktionen blev vurderet med spirometri præbronkodilatator efter tilbageholdelse af kortvirkende beta-agonister i ≥ 6 timer og langtidsvirkende beta-agonister i ≥ 24 timer.
Forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) % blev brugt som en proxyvariabel for den samlede lungefunktion.
Andre navne:
Alle deltagere udførte nitrogenoxidmåling i tre Mylar-poser, og målingen blev udført i et NOA280 Sievers-udstyr.
Til opsamling blæste patienterne ballonerne ind gennem en steril dyse i udstyrsopsamleren uden fordomme eller skade på patienten.
Andre navne:
Alle deltagere besvarede standardiserede spørgeskemaer om astmasymptomer og depression: Astmakontroltest (ACT), Astmakontrolspørgeskema (ACQ), Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Alle deltagere blev bedt om at notere sig om morgenen og aftenen før brugen af rutinemæssige inhalerede kortikosteroider, astmasymptomer (hoste, hvæsen, åndenød, brug af akutte inhalationskortikosteroider) og tre mål for maksimal ekspiratorisk flow (individuelt givet til patienter) og at returnere denne udfyldte dagbog ved hvert studiebesøg
Alle deltagere registrerede tre peak flow-mål i symptomdagbogen morgen og aften før brugen af rutinemæssige inhalerede kortikosteroider.
Peak flow blev målt med den elektroniske peak flow meter (Mini-Wright).
Andre navne:
Udåndet åndedrætskondensat blev opsamlet i løbet af 15 til 20 minutter i et Turbo DECCS-udstyr (Medivac SRL, Italien) i en steril buccal af eget apparat ved hjælp af en næseklemme, hvor deltageren trak vejret normalt uden anstrengelse eller skade.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
64 voksne astmatiske patienter (18-70 år) blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (IG) (n=38) eller kontrolgruppe (CG) (n=26).
IG-patienter blev underkastet tre 30-minutters intervention af et kortvarigt uddannelsesprogram leveret af en sygeplejerske ved 3 månedlige besøg.
CG-gruppen modtog ikke pædagogisk intervention.
Alle patienter blev underkastet en spirometri, induceret sputumopsamling, nitrogenoxidmåling, udåndingsluftmåling af kondensatluft og besvarede spørgeskemaerne: Astmakontroltest (ACT), Astmakontrolspørgeskema (ACQ), Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI).
Alle deltagere besvarede også en symptomdagbog om astmasymptomer og peak flow-måling.
|
Alle deltagere udførte induceret sputumopsamling
Andre navne:
Alle deltagere udførte spirometritest ved hjælp af et Koko spirometer.
Lungefunktionen blev vurderet med spirometri præbronkodilatator efter tilbageholdelse af kortvirkende beta-agonister i ≥ 6 timer og langtidsvirkende beta-agonister i ≥ 24 timer.
Forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) % blev brugt som en proxyvariabel for den samlede lungefunktion.
Andre navne:
Alle deltagere udførte nitrogenoxidmåling i tre Mylar-poser, og målingen blev udført i et NOA280 Sievers-udstyr.
Til opsamling blæste patienterne ballonerne ind gennem en steril dyse i udstyrsopsamleren uden fordomme eller skade på patienten.
Andre navne:
Alle deltagere besvarede standardiserede spørgeskemaer om astmasymptomer og depression: Astmakontroltest (ACT), Astmakontrolspørgeskema (ACQ), Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Alle deltagere blev bedt om at notere sig om morgenen og aftenen før brugen af rutinemæssige inhalerede kortikosteroider, astmasymptomer (hoste, hvæsen, åndenød, brug af akutte inhalationskortikosteroider) og tre mål for maksimal ekspiratorisk flow (individuelt givet til patienter) og at returnere denne udfyldte dagbog ved hvert studiebesøg
Alle deltagere registrerede tre peak flow-mål i symptomdagbogen morgen og aften før brugen af rutinemæssige inhalerede kortikosteroider.
Peak flow blev målt med den elektroniske peak flow meter (Mini-Wright).
Andre navne:
Udåndet åndedrætskondensat blev opsamlet i løbet af 15 til 20 minutter i et Turbo DECCS-udstyr (Medivac SRL, Italien) i en steril buccal af eget apparat ved hjælp af en næseklemme, hvor deltageren trak vejret normalt uden anstrengelse eller skade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inducerede sputumprøver for at vurdere luftvejsinflammation
Tidsramme: En dag
|
Inducerede sputumprøver blev indsamlet i 3 besøg med en måneds interval for at vurdere graden af luftvejsinflammation.
Markører for inflammation inkluderede eosinofiler, neutrofiler, makrofager, lymfocytter og totalt celletal, såvel som cytokiner i sputumsupernatanten.
I den udførte bearbejdning modtog forsøgspersonerne op til tre forstøvninger med 3 % hypertonisk saltvand, aerosolen blev genereret af en ultralydsforstøver (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA), hver udfordring blev overvåget med peak flow før, efter og mellem forstøvningerne.
|
En dag
|
|
Lungefunktion ved spirometri
Tidsramme: En dag
|
Lungefunktionen blev vurderet ved spirometri før og efter bronkodilatator (Salbutamol, kortvirkende beta-agonist), i henhold til ATS-retningslinjer, ved 3 besøg med en måneds interval efter tilbageholdelse af korttidsvirkende beta-agonister i ≥ 6 timer og langtidsvirkende betaagonist i ≥ 24 timer.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) % forudsagt blev brugt som en proxyvariabel for den samlede lungefunktion
|
En dag
|
|
Astmakontrol ved astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: En dag
|
Astmakontroltest (ACT) blev brugt til at vurdere klinisk kontrol af astma i den sidste måned; er et spørgeskema sammensat af fem spørgsmål (score varierende fra 5 til 25 point), der vurderer astma i forhold til fysisk aktivitetsbegrænsning, natlige og daglige symptomer, åndenød og brug af redningsmedicin.
Jo højere den samlede score, desto større astmakontrol, og en 3-point forskel i den gennemsnitlige ACT-score betragtes som en klinisk relevant ændring.
|
En dag
|
|
Depressionssymptomer af Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: En dag
|
For at evaluere symptomerne på depression rapporteret i de sidste 30 dage, blev BDI II brugt, et spørgeskema bestående af 21 punkter med scorer fra 0 til 63 point, jo højere score, desto værre var symptomerne.
|
En dag
|
|
Astma livskvalitet ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: En dag
|
Astmas livskvalitet blev vurderet ved hjælp af AQLQ, som har fire domæner: aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
En højere AQLQ-score indikerer en bedre livskvalitet.
|
En dag
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: En dag
|
FeNO blev også indsamlet for at vurdere luftvejsinflammation i overensstemmelse med ATS-anbefalingerne; alle målinger blev bestemt ved kemiluminscens (Sievers 280).
Denne analyseprocedure blev udført af en blindet efterforsker.
Patienterne blev rådet til at blæse ind i en Mylar-pose med et åndedrætstryk på 12 cmH20, overvåget af trykmåleren, og nåede en flowhastighed på 200 ml/s.
|
En dag
|
|
Udåndingskondensat (EBC)
Tidsramme: En dag
|
Der blev brugt en Turbo DECCS®-kondensator (Medivac SRL, Italien) (29), som blev afkølet til -20°C i mindst tredive minutter før brug.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre oral vejrtrækning ved hjælp af udstyrets mundstykke og ved hjælp af en næseklemme.
EBC (udåndet åndedrætskondensat) blev opsamlet i 15 til 20 minutter i tidalvolumen til pH-analyse og cytokindosering.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soraia N Felix, Master, IAMPSE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- IAMSPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .