ナイジェリアにおけるラッサ熱の臨床経過と予後因子 (LASCOPE)
ナイジェリアにおける流行状況におけるラッサ熱の臨床経過と予後因子に関する観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
LASCOPE プロジェクトは、ラッサ熱の疑いがある、またはすでに RT-PCR で確認された診断のために入院した患者の臨床経過、生物学的特徴、症例管理、および転帰を説明する全国的な前向き非介入コホート研究を指します。最も影響を受けたナイジェリアの州。 このプロジェクトは、2018 年のラッサ熱の季節に開始され、3 年間でナイジェリアの少なくとも 3 つのサイトに拡大される予定です。
研究者らは、妊娠、急性腎障害、電解質不均衡に特に焦点を当て、RT-PCR で確認されたラッサ熱患者の致命的な結果に関連する状態の根底にある病態生理学的メカニズムを描写しようとします。
人口と設定 - 参加者は、パイロットサイトとしてオンド州オウォ連邦医療センター（OFMC）を含む、最も負担が大きいと特定されたナイジェリア州のラッサ熱症例管理のための三次参照病院で募集されます（リストは完成予定です）アウトブレイクのダイナミクスによる）。
包含基準 - ラッサ熱が疑われる、またはすでにRT-PCRで確認されたために入院したすべての患者が対象となります（年齢制限なし）。 研究に参加している母親から生まれた新生児も対象となります。
サンプルサイズ - 研究の説明的な目的を考えると、事前に決定されたサンプルサイズはありません。
フォローアップ - インフォームド コンセントの収集後、患者の生活習慣、連絡先、病歴、臨床的および生物学的状態、管理および転帰に関するデータは、入院時および入院中に匿名で収集されます。 フォローアップは、入院後 60 日 (妊娠中の女性の場合は出産後 60 日、新生児の場合は生後 60 日) に終了し、電話または自宅訪問 (または必要に応じて病院での外来受診) が行われます。
残った生物学的サンプルがある場合は、参加者の同意を得て、さらなる分析のために保管されます。 バイオバンクは一度構成されると登録され、保存されたサンプルのさらなる使用は材料移転契約の対象となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ebonyi
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Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
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Ondo
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Owo、Ondo、ナイジェリア、PMB 1053
- Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究期間中にナイジェリアの参加サイトの1つ（三次病院）の隔離病棟に入院したすべての患者は、ラッサ熱の疑いがあるか、すでにRT-PCRで確定診断されており、LASCOPEに参加する資格があります。
妊娠中にラッサウイルスに感染した女性（RT-PCRで確認済み）から生まれた新生児も、母親の同意を得て参加資格があります。
説明
包含基準:
- ラッサ熱が疑われる、またはすでにRT-PCRで確認された入院（入院）、または妊娠中にラッサウイルスに感染した女性からの新生児
- および 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームド コンセント (特定の手順: 未熟な未成年者、成熟した未成年者、能力のない成人、無意識の成人、非識字の場合は立会いによる同意)
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラッサ熱の確定患者
-急性ラッサウイルス病と一致する臨床症状を呈し、含める前または後に得られたラッサ特異的RT-PCRの結果が陽性である参加者
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参加者は、ナイジェリア疾病管理センター (NCDC) のラッサ熱症例管理のための標準業務手順に従って、標準治療を受けています。
これには、重篤なラッサ症候群の疑いのある症例だけでなく、ラッサ症候群の確定症例に対する静脈内リバビリンの投与も含まれます。
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非ラッサ症例 (対照)
-急性ラッサウイルス病と一致する臨床症状を持つ参加者ですが、その後、ラッサ特異的RT-PCRの結果が陰性であることが判明しました
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参加者は、ナイジェリア疾病管理センター (NCDC) のラッサ熱症例管理のための標準業務手順に従って、標準治療を受けています。
これには、重篤なラッサ症候群の疑いのある症例だけでなく、ラッサ症候群の確定症例に対する静脈内リバビリンの投与も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：入院後60日（妊婦は分娩後60日、感染妊婦からの新生児は生後60日）。
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最終訪問時に評価された参加者の死亡率。
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入院後60日（妊婦は分娩後60日、感染妊婦からの新生児は生後60日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：入会後60日以内
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RIFLE基準による急性腎障害または腎不全
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入会後60日以内
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妊娠後期の母親の状態
時間枠：配達
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妊娠の終わりに母親は死んでいるか生きているか
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配達
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中絶の種類
時間枠：配達
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自然分娩、誘発分娩、帝王切開、医療中断、流産
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配達
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妊娠合併症
時間枠：配達
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あらゆる種類の妊娠合併症の報告
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配達
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出生時の新生児の状態
時間枠：誕生
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新生児は死んでいるか生きているか
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誕生
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30日目の新生児の状態
時間枠：生後30日目
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新生児は死んでいるか生きているか
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生後30日目
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60日目の新生児の状態
時間枠：生後60日目
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新生児は死んでいるか生きているか
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生後60日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denis Malvy, MD, PhD、Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
- 主任研究者：Oladele O Ayodeji, MD、Owo Federal Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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