Klinický průběh horečky Lassa a prognostické faktory v Nigérii (LASCOPE)
Observační kohortová studie klinického průběhu horečky Lassa a prognostických faktorů v epidemickém kontextu v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt LASCOPE se týká celostátní, prospektivní, neintervenční kohortové studie popisující klinický průběh, biologické charakteristiky, case management a výsledky u pacientů hospitalizovaných pro suspektní nebo již RT-PCR potvrzenou diagnózu horečky Lassa v terciárních zdravotnických zařízeních situovaných v nejvíce postižené nigerijské státy. Projekt bude zahájen během sezóny horečky Lassa v roce 2018 a má být rozšířen na nejméně tři místa po celé Nigérii po dobu 3 let.
Výzkumníci se pokusí popsat patofyziologické mechanismy, které jsou základem stavů spojených s fatálním následkem u pacientů s horečkou Lassa potvrzenou RT-PCR, se zvláštním zaměřením na těhotenství, akutní poškození ledvin a elektrolytickou nerovnováhu.
Populace a prostředí – Účastníci budou přijímáni do terciárních referenčních nemocnic pro řízení případů horečky Lassa v nigerijských státech, které jsou označeny jako státy s nejvyšší zátěží, včetně Owo Federal Medical Center (OFMC), Owo, stát Ondo jako pilotního místa (seznam bude doplněn podle dynamiky ohniska).
Kritéria zařazení - Všichni pacienti hospitalizovaní pro podezření na horečku Lassa nebo horečku Lassa již potvrzenou RT-PCR budou způsobilí (bez věkového omezení). Novorozenci matek účastnících se studie budou rovněž způsobilí.
Velikost vzorku – Vzhledem k popisnému účelu studie neexistuje žádná předem určená velikost vzorku.
Sledování – Po shromáždění informovaného souhlasu budou při přijetí a po celou dobu pobytu v nemocnici anonymně shromažďovány údaje týkající se pacientových životních návyků, kontaktů, historie onemocnění, klinického a biologického stavu, léčby a výsledků. Sledování bude ukončeno 60 dnů po přijetí (60 dnů po porodu u těhotných žen a 60 dnů po porodu u novorozenců) telefonátem nebo návštěvou doma (případně ambulantní návštěvou v nemocnici).
Případné zbytky biologických vzorků budou se souhlasem účastníka uloženy pro další analýzu. Biobanka bude registrována po svém založení a další použití uložených vzorků bude podléhat dohodám o převodu materiálu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigérie, PMB 1053
- Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí na izolační oddělení jednoho ze zúčastněných míst (terciární nemocnice) v Nigérii pro suspektní nebo již RT-PCR potvrzenou diagnózu horečky Lassa během období studie jsou způsobilí k účasti na LASCOPE.
Se souhlasem matky se mohou zúčastnit také novorozenci žen infikovaných virem Lassa (potvrzeno RT-PCR) během těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BUĎ přijetí (lůžko) pro podezření nebo již potvrzenou RT-PCR horečkou Lassa NEBO novorozenec od ženy infikované virem Lassa během těhotenství
- A písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce (specifické postupy pro: nezletilé nezletilé, zralé nezletilé, nezpůsobilé dospělé a dospělé v bezvědomí; souhlas svědka v případě negramotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Potvrzené případy horečky Lassa
Účastníci s klinickou prezentací odpovídající akutnímu onemocnění virem Lassa a pozitivním výsledkem pro Lassa specifickou RT-PCR získanou před nebo po zařazení
|
Účastníci dostávají standardní péči podle standardních operačních postupů nigerijského centra pro kontrolu nemocí (NCDC) pro řízení případů horečky Lassa.
To zahrnuje podávání intravenózního ribavirinu u potvrzených případů Lassa a také u kriticky nemocných případů podezření na Lassa.
|
|
Pouzdra jiná než Lassa (kontroly)
Účastníci s klinickou prezentací odpovídající akutnímu onemocnění virem Lassa, ale následně bylo zjištěno, že mají negativní výsledek na RT-PCR specifickou pro Lassa
|
Účastníci dostávají standardní péči podle standardních operačních postupů nigerijského centra pro kontrolu nemocí (NCDC) pro řízení případů horečky Lassa.
To zahrnuje podávání intravenózního ribavirinu u potvrzených případů Lassa a také u kriticky nemocných případů podezření na Lassa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 60 dní po přijetí (60. den po porodu u těhotných žen a 60. den po porodu u novorozenců infikovaných těhotných žen).
|
Míra úmrtnosti mezi účastníky hodnocená při závěrečné návštěvě.
|
60 dní po přijetí (60. den po porodu u těhotných žen a 60. den po porodu u novorozenců infikovaných těhotných žen).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 60 dnů po přijetí
|
Akutní poškození nebo selhání ledvin podle kritérií RIFLE
|
Do 60 dnů po přijetí
|
|
Stav matky na konci těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Je matka na konci těhotenství mrtvá nebo naživu
|
Dodávka
|
|
Typ ukončení těhotenství
Časové okno: Dodávka
|
Spontánní porod, indukovaný porod, císařský řez, lékařské přerušení, potrat
|
Dodávka
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: Dodávka
|
Hlášení jakéhokoli typu těhotenských komplikací
|
Dodávka
|
|
Stav novorozence při narození
Časové okno: Narození
|
Je novorozenec mrtvý nebo živý
|
Narození
|
|
Stav novorozence 30. den
Časové okno: Den 30 po narození
|
Je novorozenec mrtvý nebo živý
|
Den 30 po narození
|
|
Stav novorozence 60. den
Časové okno: 60. den po narození
|
Je novorozenec mrtvý nebo živý
|
60. den po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
- Vrchní vyšetřovatel: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Hemoragické horečky, virové
- Změny tělesné teploty
- Infekce Arenaviridae
- Akutní poškození ledvin
- Progrese onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Horečka
- Horečka Lassa
Další identifikační čísla studie
- LAS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .