나이지리아의 Lassa Fever 임상 경과 및 예후 인자 (LASCOPE)
나이지리아의 전염병 상황에서 라사열 임상 경과 및 예후 인자에 대한 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
LASCOPE 프로젝트는 라사열이 의심되거나 이미 RT-PCR로 확진되어 3차 의료 시설에서 입원한 환자의 임상 과정, 생물학적 특성, 사례 관리 및 결과를 설명하는 전국적인 전향적 비간섭 코호트 연구를 의미합니다. 가장 큰 피해를 입은 나이지리아 주. 이 프로젝트는 2018년 라사 열풍 시즌에 시작하여 3년 동안 나이지리아 전역의 최소 3개 사이트로 확장될 예정입니다.
연구자들은 RT-PCR로 확인된 라사열 환자의 치명적인 결과와 관련된 조건의 기저에 있는 병태생리학적 메커니즘을 묘사하려고 노력할 것이며, 특히 임신, 급성 신장 손상 및 전해질 불균형에 중점을 둘 것입니다.
인구 및 환경 - 참가자는 Owo Federal Medical Center(OFMC), Owo, Ondo State를 포함하여 가장 부담이 큰 것으로 확인된 나이지리아 국가에서 라사열 사례 관리를 위한 3차 참조 병원에서 파일럿 사이트로 모집됩니다(목록 작성 완료 예정). 발생 역학에 따라).
포함 기준 - 의심되거나 이미 RT-PCR로 확인된 라사열로 입원한 모든 환자가 자격이 있습니다(연령 제한 없음). 연구에 참여하는 어머니의 신생아도 자격이 있습니다.
샘플 크기 - 연구의 설명적 목적을 고려할 때 미리 결정된 샘플 크기는 없습니다.
후속 조치 - 정보에 입각한 동의 수집 후 환자의 생활 습관, 연락처, 질병 이력, 임상 및 생물학적 상태, 관리 및 결과에 관한 데이터는 입원 시 및 입원 기간 동안 익명으로 수집됩니다. 후속 조치는 입원 후 60일(임산부는 출산 후 60일, 신생아는 출생 후 60일)에 전화나 가정 방문(또는 필요한 경우 병원 외래 방문)으로 종료됩니다.
남은 생물학적 샘플이 있는 경우 참가자의 동의 하에 추가 분석을 위해 저장됩니다. 바이오뱅크는 일단 구성되면 등록되며 저장된 샘플의 추가 사용은 물질 이전 계약의 적용을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, 나이지리아
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
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Ondo
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Owo, Ondo, 나이지리아, PMB 1053
- Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 기간 동안 의심되거나 이미 RT-PCR로 확인된 라사열 진단으로 나이지리아의 참여 장소(3차 병원) 중 한 곳의 격리 병동에 입원한 모든 환자는 LASCOPE에 참여할 수 있습니다.
임신 중 라사바이러스(RT-PCR 확인)에 감염된 산모의 신생아도 산모의 동의 하에 참여 가능하다.
설명
포함 기준:
- 라사열이 의심되거나 이미 RT-PCR로 확인된 입원(입원) 또는 임신 중 라사 바이러스에 감염된 여성의 신생아
- 그리고 환자 또는 그/그녀의 법정 대리인의 서면 동의서(특정 절차: 미성년 미성년자, 성숙한 미성년자, 무능력 성인 및 무의식 성인, 문맹인 경우 증인 동의)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확인된 라사열 사례
급성 라사 바이러스 질환과 일치하는 임상 증상을 보이고 포함 전후에 얻은 라사 특이적 RT-PCR에 대한 양성 결과를 가진 참가자
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참가자는 라사 열병 사례 관리를 위한 나이지리아 질병 통제 센터(NCDC) 표준 운영 절차에 따라 표준 치료를 받고 있습니다.
여기에는 Lassa 확진 사례 및 중환자 Lassa 의심 사례에 대한 정맥 주사 리바비린 투여가 포함됩니다.
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비 Lassa 사례(대조군)
급성 라사 바이러스 질환과 일치하는 임상 증상을 보이지만 이후에 라사 특이적 RT-PCR에 대해 음성 결과를 나타내는 것으로 밝혀진 참가자
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참가자는 라사 열병 사례 관리를 위한 나이지리아 질병 통제 센터(NCDC) 표준 운영 절차에 따라 표준 치료를 받고 있습니다.
여기에는 Lassa 확진 사례 및 중환자 Lassa 의심 사례에 대한 정맥 주사 리바비린 투여가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 입원 후 60일(임산부의 경우 분만 후 60일, 감염된 임신부의 신생아는 출생 후 60일).
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최종 방문 시 평가된 참가자의 사망률.
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입원 후 60일(임산부의 경우 분만 후 60일, 감염된 임신부의 신생아는 출생 후 60일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 입학 후 60일 이내
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RIFLE 기준에 따른 급성 신장 손상 또는 부전
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입학 후 60일 이내
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임신 말기의 어머니 상태
기간: 배달
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임신 말기에 산모가 죽었는지 살았는지
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배달
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임신 중절의 유형
기간: 배달
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자연 분만, 유도 분만, 제왕절개, 의료 중단, 유산
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배달
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임신 합병증
기간: 배달
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모든 유형의 임신 합병증 보고
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배달
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출생 시 신생아 상태
기간: 출생
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신생아가 죽었는지 살았는지
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출생
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30일째 신생아 상태
기간: 생후 30일
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신생아가 죽었는지 살았는지
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생후 30일
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60일째 신생아 상태
기간: 생후 60일
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신생아가 죽었는지 살았는지
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생후 60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
- 수석 연구원: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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