Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lassa Koorts Klinisch verloop en prognostische factoren in Nigeria (LASCOPE)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Denis Malvy, Alliance for International Medical Action

Observationele cohortstudie van het klinische beloop van Lassakoorts en prognostische factoren in een epidemische context in Nigeria

De onderzoekers stellen voor om een ​​landelijke (Nigeria), prospectieve, niet-interventionele cohortstudie uit te voeren waarin het klinische beloop, de biologische kenmerken, het casemanagement en de resultaten worden beschreven bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een vermoedelijke of bevestigde diagnose van Lassakoorts in tertiaire medische voorzieningen in de meest getroffen Nigeriaanse staten. Speciale aandacht zal worden besteed aan situaties met een risico op een slechte afloop, zoals zwangerschappen, acuut nierletsel en elektrolytische onbalans bij patiënten met bevestigde Lassa-koorts. Deelnemers bij wie de diagnose Lassakoorts uiteindelijk wordt uitgesloten door RT-PCR, vormen de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het LASCOPE-project verwijst naar een landelijke, prospectieve, niet-interventionele cohortstudie die het klinisch beloop, de biologische kenmerken, het casemanagement en de resultaten beschrijft bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een vermoedelijke of reeds door RT-PCR bevestigde diagnose van Lassakoorts in tertiaire medische faciliteiten in de meest getroffen Nigeriaanse staten. Het project gaat van start tijdens het Lassa-koortsseizoen 2018 en het is de bedoeling dat het over een periode van drie jaar wordt uitgebreid naar ten minste drie locaties in Nigeria.

De onderzoekers zullen proberen de pathofysiologische mechanismen weer te geven die ten grondslag liggen aan de aandoeningen die verband houden met een fatale afloop bij patiënten met door RT-PCR bevestigde Lassa-koorts, met speciale aandacht voor zwangerschappen, acuut nierletsel en elektrolytische onbalans.

Bevolking en setting - Deelnemers zullen worden gerekruteerd in tertiaire referentieziekenhuizen voor Lassa-koortscasemanagement in de Nigeriaanse staten waarvan is vastgesteld dat ze de hoogste last hebben, waaronder Owo Federal Medical Center (OFMC), Owo, Ondo State als een pilotlocatie (lijst in te vullen volgens de uitbraakdynamiek).

Inclusiecriteria - Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor vermoedelijke of reeds door RT-PCR bevestigde Lassa-koorts komen in aanmerking (geen leeftijdsbeperking). Pasgeborenen van moeders die deelnemen aan het onderzoek komen ook in aanmerking.

Steekproefomvang - Gezien het beschrijvende doel van het onderzoek is er geen vooraf bepaalde steekproefomvang.

Follow-up - Na het verzamelen van geïnformeerde toestemming worden gegevens over de levensgewoonten, contacten, ziektegeschiedenis, klinische en biologische status, behandeling en uitkomst van de patiënt anoniem verzameld bij opname en tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De follow-up eindigt 60 dagen na opname (60 dagen na bevalling voor zwangere vrouwen en 60 dagen na geboorte voor pasgeborenen) met een telefoontje of een huisbezoek (eventueel poliklinisch bezoek in het ziekenhuis).

Eventueel overgebleven biologische monsters worden met instemming van de deelnemer bewaard voor verdere analyse. De biobank wordt geregistreerd zodra deze is samengesteld en verder gebruik van opgeslagen monsters is onderworpen aan overeenkomsten voor materiaaloverdracht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
    • Ondo
      • Owo, Ondo, Niger, PMB 1053
        • Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen in een isolatieafdeling van een van de deelnemende locaties (tertiaire ziekenhuizen) in Nigeria voor een vermoedelijke of reeds door RT-PCR bevestigde diagnose van Lassa-koorts tijdens de onderzoeksperiode, komen in aanmerking voor deelname aan LASCOPE.

De pasgeborenen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn geïnfecteerd met het Lassa-virus (RT-PCR bevestigd), komen ook in aanmerking voor deelname, met toestemming van de moeder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OF opname (intramuraal) voor vermoedelijke of reeds door RT-PCR bevestigde Lassa-koorts OF pasgeborene van een vrouw die tijdens de zwangerschap met het Lassa-virus is geïnfecteerd
  • EN schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (specifieke procedures voor: onvolwassen minderjarigen, volwassen minderjarigen, wilsonbekwame volwassenen en bewusteloze volwassenen; toestemming van getuige in geval van analfabetisme)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevestigde gevallen van Lassakoorts
Deelnemers met een klinische presentatie die consistent is met acute Lassa-virusziekte en een positief resultaat voor Lassa-specifieke RT-PCR verkregen voor of na opname
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Deelnemers krijgen de standaardzorg volgens de standaardwerkwijzen van het Nigerian Center for Disease Control (NCDC) voor het beheer van gevallen van Lassakoorts. Dit omvat de toediening van intraveneus ribavirine voor door Lassa bevestigde gevallen en gevallen van vermoedelijke gevallen van ernstig zieke Lassa.
Niet-Lassa gevallen (controles)
Deelnemers met een klinische presentatie die consistent is met acute Lassa-virusziekte, maar vervolgens een negatief resultaat bleek te hebben voor Lassa-specifieke RT-PCR
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Deelnemers krijgen de standaardzorg volgens de standaardwerkwijzen van het Nigerian Center for Disease Control (NCDC) voor het beheer van gevallen van Lassakoorts. Dit omvat de toediening van intraveneus ribavirine voor door Lassa bevestigde gevallen en gevallen van vermoedelijke gevallen van ernstig zieke Lassa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na opname (dag 60 na bevalling voor zwangere vrouwen en dag 60 na geboorte voor pasgeborenen van besmette zwangere vrouwen).
Sterftecijfer onder deelnemers beoordeeld bij laatste bezoek.
60 dagen na opname (dag 60 na bevalling voor zwangere vrouwen en dag 60 na geboorte voor pasgeborenen van besmette zwangere vrouwen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na opname
Acuut nierletsel of nierfalen volgens de RIFLE-criteria
Binnen 60 dagen na opname
Moederstatus aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Levering
Is de moeder dood of levend aan het einde van de zwangerschap
Levering
Type zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: Levering
Spontane bevalling, ingeleide bevalling, keizersnede, medische onderbreking, miskraam
Levering
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: Levering
Elk type zwangerschapscomplicaties melden
Levering
Pasgeboren status bij de geboorte
Tijdsspanne: Geboorte
Is de pasgeborene dood of levend
Geboorte
Pasgeboren status op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na de geboorte
Is de pasgeborene dood of levend
Dag 30 na de geboorte
Pasgeboren status op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60 na de geboorte
Is de pasgeborene dood of levend
Dag 60 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University of Oxford
University Hospital, Bordeaux
ANRS, Emerging Infectious Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Institut de Recherche pour le Developpement
Federal Medical Centre, Owo
Irrua Specialist Teaching Hospital
PACCI Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
  • Hoofdonderzoeker: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-onderliggende resultaten in wetenschappelijke publicaties zullen beschikbaar worden gesteld door het deponeren van een databestand in een openbare datarepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van gerelateerde wetenschappelijke werken (onbepaalde duur).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren