Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое течение лихорадки Ласса и прогностические факторы в Нигерии (LASCOPE)

18 июля 2023 г. обновлено: Denis Malvy, Alliance for International Medical Action

Обсервационное когортное исследование клинического течения лихорадки Ласса и прогностических факторов в контексте эпидемии в Нигерии

Исследователи предлагают провести общенациональное (Нигерия) проспективное неинтервенционное когортное исследование, описывающее клиническое течение, биологические характеристики, ведение случаев и исходы у пациентов, госпитализированных с подозрением или подтвержденным диагнозом лихорадки Ласса в третичных медицинских учреждениях, расположенных в наиболее пострадали нигерийские штаты. Особое внимание будет уделено ситуациям с риском неблагоприятного исхода, таким как беременность, острая почечная недостаточность и электролитный дисбаланс у пациентов с подтвержденной лихорадкой Ласса. Участники, у которых диагноз лихорадки Ласса будет окончательно исключен с помощью ОТ-ПЦР, составят контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект LASCOPE относится к общенациональному проспективному неинтервенционному когортному исследованию, описывающему клиническое течение, биологические характеристики, ведение случаев и исходы у пациентов, госпитализированных с подозрением или уже подтвержденным ОТ-ПЦР диагнозом лихорадки Ласса в третичных медицинских учреждениях, расположенных в наиболее пострадавшие нигерийские штаты. Проект начнется во время сезона лихорадки Ласса 2018 года, и предполагается, что он будет расширен как минимум на три объекта по всей Нигерии в течение трех лет.

Исследователи попытаются изобразить патофизиологические механизмы, лежащие в основе состояний, связанных с летальным исходом у пациентов с лихорадкой Ласса, подтвержденной RT-PCR, с особым акцентом на беременность, острую почечную травму и электролитный дисбаланс.

Население и условия. Участники будут набраны в специализированных больницах для ведения случаев лихорадки Ласса в штатах Нигерии, которые имеют наибольшее бремя, включая Федеральный медицинский центр Ово (Owo, OFMC), Ово, штат Ондо, в качестве пилотного учреждения (список будет дополнен). по динамике вспышки).

Критерии включения. Все пациенты, госпитализированные с подозрением или уже подтвержденной ОТ-ПЦР лихорадкой Ласса, будут иметь право на участие (без ограничений по возрасту). Новорожденные от матерей, участвующих в исследовании, также будут иметь право на участие.

Размер выборки. Учитывая описательную цель исследования, нет заранее определенного размера выборки.

Последующее наблюдение. После получения информированного согласия данные, касающиеся образа жизни пациента, контактов, истории болезни, клинического и биологического статуса, лечения и результатов, будут собираться анонимно при поступлении и на протяжении всего пребывания в больнице. Последующее наблюдение заканчивается через 60 дней после поступления (60 дней после родов для беременных женщин и 60 дней после родов для новорожденных) телефонным звонком или визитом на дом (или амбулаторным визитом в больницу, если это необходимо).

Оставшиеся биологические образцы, если таковые имеются, будут храниться для дальнейшего анализа с согласия участника. После создания биобанк будет зарегистрирован, и дальнейшее использование хранящихся образцов будет регулироваться соглашениями о передаче материалов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre Duvignaud, MD, PhD
  • Номер телефона: +33557822220
  • Электронная почта: alex.duvignaud@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нигерия
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
        • Контакт:
    • Ondo
      • Owo, Ondo, Нигерия, PMB 1053
        • Рекрутинг
        • Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
        • Контакт:
          • Oladele O Ayodeji, MD
          • Номер телефона: +2348035094545
          • Электронная почта: femiayodeji@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в изолятор одного из участвующих центров (третичных больниц) в Нигерии с подозрением или уже подтвержденным ОТ-ПЦР диагнозом лихорадки Ласса в течение периода исследования, имеют право участвовать в LASCOPE.

Новорожденные от женщин, инфицированных вирусом Ласса (подтвержденная ОТ-ПЦР) во время беременности, также имеют право на участие с согласия матери.

Описание

Критерии включения:

  • ЛИБО госпитализация (стационарная) по поводу подозреваемой или уже подтвержденной ОТ-ПЦР лихорадки Ласса ИЛИ новорожденного от женщины, инфицированной вирусом Ласса во время беременности
  • И письменное информированное согласие пациента или его/ее законного представителя (специальные процедуры для: несовершеннолетних несовершеннолетних, совершеннолетних несовершеннолетних, недееспособных взрослых и совершеннолетних без сознания; засвидетельствованное согласие в случае неграмотности)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подтвержденные случаи лихорадки Ласса
Участники с клиническими проявлениями, соответствующими острой болезни, вызванной вирусом Ласса, и положительным результатом специфической ОТ-ПЦР Ласса, полученным до или после включения
Другой: Неинтервенционное исследование
Участники получают стандартную помощь в соответствии со Стандартными операционными процедурами Нигерийского центра по контролю за заболеваниями (NCDC) для ведения случаев лихорадки Ласса. Это включает внутривенное введение рибавирина в случаях с подтвержденным диагнозом Ласса, а также в случаях с подозрением на болезнь Ласса в критическом состоянии.
Случаи, отличные от Ласса (контроль)
Участники с клиническими проявлениями, соответствующими острой болезни, вызванной вирусом Ласса, но впоследствии у которых был обнаружен отрицательный результат для специфичной для Ласса ОТ-ПЦР.
Другой: Неинтервенционное исследование
Участники получают стандартную помощь в соответствии со Стандартными операционными процедурами Нигерийского центра по контролю за заболеваниями (NCDC) для ведения случаев лихорадки Ласса. Это включает внутривенное введение рибавирина в случаях с подтвержденным диагнозом Ласса, а также в случаях с подозрением на болезнь Ласса в критическом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: Через 60 дней после поступления (60-й день после родов для беременных и 60-й день после рождения для новорожденных от инфицированных беременных).
Смертность среди участников оценивалась во время последнего визита.
Через 60 дней после поступления (60-й день после родов для беременных и 60-й день после рождения для новорожденных от инфицированных беременных).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 60 дней после поступления
Острое повреждение или недостаточность почек по критериям RIFLE
В течение 60 дней после поступления
Состояние матери в конце беременности
Временное ограничение: Доставка
Мать мертва или жива в конце беременности
Доставка
Тип прерывания беременности
Временное ограничение: Доставка
Спонтанные роды, индуцированные роды, кесарево сечение, медикаментозное прерывание беременности, выкидыш
Доставка
Осложнения беременности
Временное ограничение: Доставка
Сообщение о любых типах осложнений беременности
Доставка
Состояние новорожденного при рождении
Временное ограничение: Рождение
Новорожденный мертв или жив
Рождение
Состояние новорожденного на 30 день
Временное ограничение: 30 день после рождения
Новорожденный мертв или жив
30 день после рождения
Состояние новорожденного на 60-й день
Временное ограничение: 60-й день после рождения
Новорожденный мертв или жив
60-й день после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for International Medical Action

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University of Oxford
University Hospital, Bordeaux
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Institut de Recherche pour le Developpement
Irrua Specialist Teaching Hospital
PACCI Program
Owo Federal Medical Center
African coaLition for Epidemic Research, Response and Training

Следователи

  • Главный следователь: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
  • Главный следователь: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основные результаты IPD в научных публикациях будут доступны посредством размещения файла данных в общедоступном хранилище данных.

Сроки обмена IPD

При публикации смежных научных работ (неопределенный срок).

Критерии совместного доступа к IPD

Бесплатный доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться