Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lassa-láz klinikai tanfolyama és prognosztikus tényezők Nigériában (LASCOPE)

2023. július 18. frissítette: Denis Malvy, Alliance for International Medical Action

A Lassa-láz klinikai lefolyásának és prognosztikai tényezőinek megfigyeléses kohorszvizsgálata járványos kontextusban Nigériában

A kivizsgálók országos (Nigéria) prospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálat elvégzését javasolják, amely leírja a klinikai lefolyást, a biológiai jellemzőket, az esetkezelést és az eredményeket azoknál a betegeknél, akik Lassa-láz gyanúja vagy megerősített diagnózisa miatt kórházba kerültek a legszélesebb körben található felsőfokú egészségügyi intézményekben. érintette Nigéria államait. Különös figyelmet fordítanak a rossz kimenetel kockázatával járó helyzetekre, például terhességre, akut vesekárosodásra és elektrolitikus egyensúlyhiányra a igazolt Lassa-lázban szenvedő betegeknél. Azok a résztvevők alkotják a kontrollcsoportot, akiknél a Lassa-láz diagnózisát az RT-PCR végül kizárja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LASCOPE projekt egy országos, prospektív, nem intervenciós kohorsz-tanulmányra vonatkozik, amely leírja a klinikai lefolyást, a biológiai jellemzőket, az esetkezelést és az eredményeket a Lassa-láz gyanúja vagy már RT-PCR által megerősített diagnózisa miatt kórházba kerülő betegeknél a vidéken található felsőfokú egészségügyi intézményekben. leginkább érintett nigériai államok. A projekt a 2018-as Lassa-lázszezonban indul, és a tervek szerint legalább három helyszínre terjesztik ki Nigéria-szerte egy 3 éves időszak alatt.

A kutatók megpróbálják bemutatni azokat a patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek a halálos kimenetelű állapotok hátterében állnak az RT-PCR-rel igazolt Lassa-lázban szenvedő betegeknél, különös tekintettel a terhességekre, az akut vesekárosodásra és az elektrolitikus egyensúlyhiányra.

Népesség és környezet – A résztvevőket felsőfokú referenciakórházakba toborozzák a Lassa-láz esetkezelésére a legnagyobb teherrel rendelkező nigériai államokban, beleértve az Owo Szövetségi Egészségügyi Központot (OFMC), Owo, Ondo állam, mint kísérleti helyszínt (a lista kitöltendő). a kitörés dinamikája szerint).

Bevételi kritériumok – Minden olyan beteg, aki gyaníthatóan vagy már RT-PCR-rel igazolt Lassa-láz miatt kórházba került, jogosult (nincs életkori korlátozás). A vizsgálatban részt vevő anyák újszülöttei is jogosultak lesznek.

Mintanagyság – Tekintettel a vizsgálat leíró céljára, nincs előre meghatározott mintanagyság.

Nyomon követés – A tájékozott beleegyezés gyűjtése után a beteg életvitelével, kapcsolataival, betegségtörténetével, klinikai és biológiai állapotával, kezelésével és kimenetelével kapcsolatos adatokat anonim módon gyűjtik a felvételkor és a kórházi tartózkodás alatt. Az utánkövetés a felvétel után 60 nappal (terhes nőknél a szülés után 60, újszülötteknél a szülés után 60 nappal) telefonhívással vagy otthoni látogatással (szükség esetén ambuláns látogatással) zárul.

A megmaradt biológiai mintákat, ha vannak, a résztvevő beleegyezésével tároljuk további elemzés céljából. A biobankot a létrehozást követően nyilvántartásba veszik, és a tárolt minták további felhasználása anyagátadási megállapodások függvénye.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria
        • Toborzás
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ondo
      • Owo, Ondo, Nigéria, PMB 1053
        • Toborzás
        • Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LASCOPE-ban való részvételre jogosult minden olyan beteg, akit Nigériában valamelyik részt vevő telephely (felsőfokú kórház) elkülönített osztályán vettek fel, ha gyanús vagy már RT-PCR-rel megerősített Lassa-láz diagnózisa van a vizsgálati időszakban.

A terhesség alatt Lassa vírussal (RT-PCR igazolt) fertőzött nők újszülöttei is részt vehetnek, az anya beleegyezésével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VAGY felvételi (fekvőbeteg) gyanúja miatt, vagy már RT-PCR-rel igazolt Lassa-láz, VAGY újszülött a terhesség alatt Lassa-vírussal fertőzött nőtől
  • ÉS a beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése (különleges eljárások: éretlen kiskorúak, érett kiskorúak, cselekvőképtelen felnőttek és eszméletlen felnőttek; tanúvallomás írástudatlanság esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megerősített Lassa-láz esetek
Azok a résztvevők, akiknek klinikai megjelenése megfelel az akut Lassa-vírus-betegségnek, és a Lassa-specifikus RT-PCR pozitív eredményt kapott a felvétel előtt vagy után
Egyéb: Nem intervenciós kutatás
A résztvevők a Nigériai Betegségellenőrzési Központ (NCDC) szabványos kezelésében részesülnek a Lassa-láz esetkezelésére vonatkozó szabványos működési eljárások szerint. Ez magában foglalja az intravénás ribavirin beadását a Lassa által igazolt esetekre, valamint a kritikus állapotú Lassa-gyanús esetekre.
Nem Lassa-tokok (kontroll)
Azok a résztvevők, akiknek klinikai megjelenése megfelel az akut Lassa-vírus-betegségnek, de később negatív eredményt kaptak a Lassa-specifikus RT-PCR-re
Egyéb: Nem intervenciós kutatás
A résztvevők a Nigériai Betegségellenőrzési Központ (NCDC) szabványos kezelésében részesülnek a Lassa-láz esetkezelésére vonatkozó szabványos működési eljárások szerint. Ez magában foglalja az intravénás ribavirin beadását a Lassa által igazolt esetekre, valamint a kritikus állapotú Lassa-gyanús esetekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített halálozás
Időkeret: 60 nappal a felvételt követően (a szülés utáni 60. napon terhes nőknél és a születés utáni 60. napon a fertőzött terhes nők újszülöttjénél).
A résztvevők halálozási aránya az utolsó látogatás során.
60 nappal a felvételt követően (a szülés utáni 60. napon terhes nőknél és a születés utáni 60. napon a fertőzött terhes nők újszülöttjénél).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: A felvételt követő 60 napon belül
Akut vesekárosodás vagy -elégtelenség a RIFLE kritériumok szerint
A felvételt követő 60 napon belül
Anya állapota a terhesség végén
Időkeret: Szállítás
Az anya meghalt vagy él a terhesség végén
Szállítás
A terhesség megszakításának típusa
Időkeret: Szállítás
Spontán szülés, indukált szülés, császármetszés, orvosi megszakítás, vetélés
Szállítás
Terhességi szövődmények
Időkeret: Szállítás
Bármilyen terhességi szövődmény bejelentése
Szállítás
Újszülött állapot születéskor
Időkeret: Születés
Az újszülött halott vagy él
Születés
Újszülött állapot a 30. napon
Időkeret: 30. nap a születés után
Az újszülött halott vagy él
30. nap a születés után
Újszülött állapot a 60. napon
Időkeret: 60. nap a születés után
Az újszülött halott vagy él
60. nap a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for International Medical Action

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University of Oxford
University Hospital, Bordeaux
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Institut de Recherche pour le Developpement
Irrua Specialist Teaching Hospital
PACCI Program
Owo Federal Medical Center
African coaLition for Epidemic Research, Response and Training

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
  • Kutatásvezető: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD alapjául szolgáló tudományos publikációk eredményeit egy nyilvános adattárban elhelyezett adatállomány révén teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Kapcsolódó tudományos munkák megjelenésekor (határozatlan időtartam).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szabad hozzáférés.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós kutatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel