Lassa feber klinisk kurs og prognostiske faktorer i Nigeria (LASCOPE)
Observasjonskohortstudie av lassa feber klinisk kurs og prognostiske faktorer i en epidemisk kontekst i Nigeria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LASCOPE-prosjektet refererer til en landsomfattende, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie som beskriver det kliniske forløpet, biologiske egenskaper, saksbehandling og utfall hos pasienter innlagt på sykehus for en mistenkt eller allerede RT-PCR bekreftet diagnose av Lassa-feber i tertiærmedisinske fasiliteter i mest berørte nigerianske stater. Prosjektet vil starte i løpet av Lassa-febersesongen 2018 og er ment å bli utvidet til minst tre steder over hele Nigeria over en 3-års periode.
Etterforskerne vil prøve å skildre de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for tilstandene knyttet til et dødelig utfall hos pasienter med RT-PCR bekreftet Lassa-feber, med spesielt fokus på graviditeter, akutt nyreskade og elektrolytisk ubalanse.
Befolkning og setting - Deltakerne vil bli rekruttert ved tertiære referansesykehus for behandling av Lassa-feber i de nigerianske statene som er identifisert for å ha den høyeste byrden, inkludert Owo Federal Medical Center (OFMC), Owo, Ondo State som et pilotsted (liste skal fylles ut i henhold til utbruddsdynamikken).
Inklusjonskriterier - Alle pasienter innlagt på sykehus for mistenkt eller allerede RT-PCR bekreftet Lassa-feber vil være kvalifisert (ingen aldersbegrensning). Nyfødte fra mødre som deltar i studien vil også være kvalifisert.
Utvalgsstørrelse - Gitt det beskrivende formålet med studien, er det ingen forhåndsbestemt utvalgsstørrelse.
Oppfølging - Etter informert samtykkeinnhenting vil data om pasientens livsvaner, kontakter, sykdomshistorie, klinisk og biologisk status, ledelse og utfall samles inn anonymt ved innleggelse og under hele sykehusoppholdet. Oppfølgingen avsluttes 60 dager etter innleggelse (60 dager etter fødsel for gravide og 60 dager etter fødsel for nyfødte) med telefon eller hjemmebesøk (eller poliklinisk besøk på sykehus ved behov).
Eventuelle resterende biologiske prøver vil bli lagret for videre analyse med deltakerens samtykke. Biobanken vil bli registrert når den er opprettet og videre bruk av lagrede prøver vil være underlagt avtaler om materialoverføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigeria, PMB 1053
- Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasientene som er innlagt på en isolasjonsavdeling på et av de deltakende stedene (tertiærsykehus) i Nigeria for en mistenkt eller allerede RT-PCR bekreftet diagnose av Lassa-feber i løpet av studieperioden er kvalifisert til å delta i LASCOPE.
Nyfødte fra kvinner infisert av Lassa-virus (RT-PCR bekreftet) under svangerskapet er også kvalifisert til å delta, med mors samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ENTEN innleggelse (innlagt) for mistenkt eller allerede RT-PCR bekreftet Lassa-feber ELLER nyfødt fra kvinne infisert med Lassa-virus under graviditet
- OG skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant (spesifikke prosedyrer for: umodne mindreårige, modne mindreårige, invalide voksne og bevisstløse voksne; vitne til samtykke ved analfabetisme)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bekreftede tilfeller av Lassa-feber
Deltakere med en klinisk presentasjon forenlig med akutt Lassa-virussykdom og et positivt resultat for Lassa-spesifikk RT-PCR oppnådd før eller etter inkludering
|
Deltakerne mottar standarden for omsorg i henhold til Nigerian Center for Disease Control (NCDC) standard operasjonsprosedyrer for behandling av Lassa-feber.
Dette inkluderer administrering av intravenøst ribavirin for Lassa-bekreftede tilfeller samt kritisk syke Lassa-mistenkte tilfeller.
|
|
Ikke-Lassa-saker (kontroller)
Deltakere med en klinisk presentasjon forenlig med akutt Lassa-virussykdom, men senere funnet å ha et negativt resultat for Lassa-spesifikk RT-PCR
|
Deltakerne mottar standarden for omsorg i henhold til Nigerian Center for Disease Control (NCDC) standard operasjonsprosedyrer for behandling av Lassa-feber.
Dette inkluderer administrering av intravenøst ribavirin for Lassa-bekreftede tilfeller samt kritisk syke Lassa-mistenkte tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter innleggelse (dag 60 etter fødsel for gravide og dag 60 etter fødsel for nyfødte fra smittede gravide).
|
Dødelighet blant deltakere vurdert ved siste besøk.
|
60 dager etter innleggelse (dag 60 etter fødsel for gravide og dag 60 etter fødsel for nyfødte fra smittede gravide).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 60 dager etter innleggelse
|
Akutt nyreskade eller svikt i henhold til RIFLE-kriterier
|
Innen 60 dager etter innleggelse
|
|
Mors status ved slutten av svangerskapet
Tidsramme: Leveranse
|
Er moren død eller i live ved slutten av svangerskapet
|
Leveranse
|
|
Type svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Leveranse
|
Spontan fødsel, indusert fødsel, keisersnitt, medisinsk avbrudd, spontanabort
|
Leveranse
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Leveranse
|
Rapportering av alle typer graviditetskomplikasjoner
|
Leveranse
|
|
Nyfødtstatus ved fødsel
Tidsramme: Fødsel
|
Er den nyfødte død eller levende
|
Fødsel
|
|
Nyfødtstatus på dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter fødselen
|
Er den nyfødte død eller levende
|
Dag 30 etter fødselen
|
|
Nyfødtstatus på dag 60
Tidsramme: Dag 60 etter fødselen
|
Er den nyfødte død eller levende
|
Dag 60 etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
- Hovedetterforsker: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Hemoragisk feber, viral
- Endringer i kroppstemperaturen
- Arenaviridae-infeksjoner
- Akutt nyreskade
- Sykdomsprogresjon
- Graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Feber
- Lassa feber
Andre studie-ID-numre
- LAS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .