- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655561
Évolution clinique de la fièvre de Lassa et facteurs pronostiques au Nigeria (LASCOPE)
Étude observationnelle de cohorte sur l'évolution clinique de la fièvre de Lassa et les facteurs pronostiques dans un contexte épidémique au Nigeria
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet LASCOPE fait référence à une étude de cohorte nationale, prospective et non interventionnelle décrivant l'évolution clinique, les caractéristiques biologiques, la prise en charge des cas et les résultats chez les patients hospitalisés pour un diagnostic suspecté ou déjà confirmé par RT-PCR de fièvre de Lassa dans des établissements médicaux tertiaires situés dans le États nigérians les plus touchés. Le projet débutera pendant la saison 2018 de la fièvre de Lassa et devrait être étendu à au moins trois sites à travers le Nigeria sur une période de 3 ans.
Les chercheurs tenteront de décrire les mécanismes physiopathologiques sous-jacents aux conditions associées à une issue fatale chez les patients atteints de fièvre de Lassa confirmée par RT-PCR, avec un accent particulier sur les grossesses, les lésions rénales aiguës et le déséquilibre électrolytique.
Population et contexte - Les participants seront recrutés dans des hôpitaux de référence tertiaires pour la prise en charge des cas de fièvre de Lassa dans les États nigérians identifiés comme ayant le fardeau le plus lourd, y compris le Centre médical fédéral d'Owo (OFMC), Owo, État d'Ondo en tant que site pilote (liste à compléter selon la dynamique de l'épidémie).
Critères d'inclusion - Seront éligibles tous les patients hospitalisés pour fièvre de Lassa suspectée ou déjà confirmée par RT-PCR (pas de limite d'âge). Les nouveau-nés de mères participant à l'étude seront également éligibles.
Taille de l'échantillon - Compte tenu de l'objectif descriptif de l'étude, il n'y a pas de taille d'échantillon prédéterminée.
Suivi - Après recueil du consentement éclairé, les données concernant les habitudes de vie, les contacts, l'historique de la maladie, l'état clinique et biologique, la prise en charge et l'évolution du patient seront recueillies de manière anonyme à l'admission et tout au long du séjour hospitalier. Le suivi se terminera 60 jours après l'admission (60 jours après l'accouchement pour les femmes enceintes et 60 jours après la naissance pour les nouveau-nés) par un appel téléphonique ou une visite à domicile (ou une visite ambulatoire à l'hôpital si besoin).
Les échantillons biologiques restants, le cas échéant, seront conservés pour une analyse ultérieure avec l'accord du participant. La biobanque sera enregistrée une fois constituée et l'utilisation ultérieure des échantillons stockés sera soumise à des accords de transfert de matériel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
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Ondo
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Owo, Ondo, Nigeria, PMB 1053
- Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients admis dans un service d'isolement de l'un des sites participants (hôpitaux tertiaires) au Nigeria pour un diagnostic suspecté ou déjà confirmé par RT-PCR de fièvre de Lassa pendant la période d'étude sont éligibles pour participer à LASCOPE.
Les nouveau-nés de femmes infectées par le virus de Lassa (confirmé par RT-PCR) pendant leur grossesse sont également éligibles à participer, avec l'accord de la mère.
La description
Critère d'intégration:
- SOIT admission (hospitalisation) pour fièvre de Lassa suspectée ou déjà confirmée par RT-PCR OU nouveau-né d'une femme infectée par le virus de Lassa pendant la grossesse
- ET consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal (procédures spécifiques pour : mineurs immatures, mineurs matures, majeurs incapables et majeurs inconscients ; consentement devant témoin en cas d'illettrisme)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas confirmés de fièvre de Lassa
Participants avec une présentation clinique compatible avec une maladie aiguë à virus de Lassa et un résultat positif pour la RT-PCR spécifique de Lassa obtenue avant ou après l'inclusion
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Les participants reçoivent la norme de soins conformément aux procédures opérationnelles standard du Centre nigérian de contrôle des maladies (NCDC) pour la gestion des cas de fièvre de Lassa.
Cela comprend l'administration de ribavirine par voie intraveineuse pour les cas confirmés de Lassa ainsi que pour les cas suspects de Lassa gravement malades.
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Cas non Lassa (témoins)
Participants présentant une présentation clinique compatible avec une maladie aiguë à virus de Lassa, mais présentant par la suite un résultat négatif pour la RT-PCR spécifique de Lassa
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Les participants reçoivent la norme de soins conformément aux procédures opérationnelles standard du Centre nigérian de contrôle des maladies (NCDC) pour la gestion des cas de fièvre de Lassa.
Cela comprend l'administration de ribavirine par voie intraveineuse pour les cas confirmés de Lassa ainsi que pour les cas suspects de Lassa gravement malades.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: 60 jours après l'admission (60 jours après l'accouchement pour les femmes enceintes et 60 jours après la naissance pour les nouveau-nés de femmes enceintes infectées).
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Taux de mortalité parmi les participants évalués lors de la visite finale.
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60 jours après l'admission (60 jours après l'accouchement pour les femmes enceintes et 60 jours après la naissance pour les nouveau-nés de femmes enceintes infectées).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 60 jours suivant l'admission
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Insuffisance ou insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE
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Dans les 60 jours suivant l'admission
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Statut de la mère en fin de grossesse
Délai: Livraison
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La mère est-elle morte ou vivante à la fin de la grossesse
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Livraison
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Type d'interruption de grossesse
Délai: Livraison
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Accouchement spontané, accouchement provoqué, césarienne, interruption médicale, fausse couche
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Livraison
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Complications de grossesse
Délai: Livraison
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Signaler tout type de complications de grossesse
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Livraison
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Statut du nouveau-né à la naissance
Délai: Naissance
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Le nouveau-né est-il mort ou vivant
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Naissance
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Statut du nouveau-né au jour 30
Délai: 30 jours après la naissance
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Le nouveau-né est-il mort ou vivant
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30 jours après la naissance
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Statut du nouveau-né au jour 60
Délai: 60 jours après la naissance
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Le nouveau-né est-il mort ou vivant
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60 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Malvy, MD, PhD, Inserm 1219 - Infectious Diseases in Ressource Limited Countries
- Chercheur principal: Oladele O Ayodeji, MD, Owo Federal Medical Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Fièvres hémorragiques, virales
- Changements de température corporelle
- Infections aux arénaviridés
- Lésion rénale aiguë
- Évolution de la maladie
- Complications de grossesse
- Insuffisance rénale
- Fièvre
- La fièvre de Lassa
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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