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Évolution clinique de la fièvre de Lassa et facteurs pronostiques au Nigeria (LASCOPE)

27 janvier 2025 mis à jour par: Denis Malvy, Alliance for International Medical Action

Étude observationnelle de cohorte sur l'évolution clinique de la fièvre de Lassa et les facteurs pronostiques dans un contexte épidémique au Nigeria

Les enquêteurs proposent de mener une étude de cohorte prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale (Nigéria) décrivant l'évolution clinique, les caractéristiques biologiques, la prise en charge des cas et les résultats chez les patients hospitalisés pour un diagnostic suspecté ou confirmé de fièvre de Lassa dans des établissements médicaux tertiaires situés dans les régions les plus États nigérians touchés. Un accent particulier sera mis sur les situations à risque de mauvais résultat telles que les grossesses, les lésions rénales aiguës et les déséquilibres électrolytiques chez les patients atteints de fièvre de Lassa confirmée. Les participants pour lesquels le diagnostic de fièvre de Lassa sera finalement exclu par RT-PCR constitueront le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet LASCOPE fait référence à une étude de cohorte nationale, prospective et non interventionnelle décrivant l'évolution clinique, les caractéristiques biologiques, la prise en charge des cas et les résultats chez les patients hospitalisés pour un diagnostic suspecté ou déjà confirmé par RT-PCR de fièvre de Lassa dans des établissements médicaux tertiaires situés dans le États nigérians les plus touchés. Le projet débutera pendant la saison 2018 de la fièvre de Lassa et devrait être étendu à au moins trois sites à travers le Nigeria sur une période de 3 ans.

Les chercheurs tenteront de décrire les mécanismes physiopathologiques sous-jacents aux conditions associées à une issue fatale chez les patients atteints de fièvre de Lassa confirmée par RT-PCR, avec un accent particulier sur les grossesses, les lésions rénales aiguës et le déséquilibre électrolytique.

Population et contexte - Les participants seront recrutés dans des hôpitaux de référence tertiaires pour la prise en charge des cas de fièvre de Lassa dans les États nigérians identifiés comme ayant le fardeau le plus lourd, y compris le Centre médical fédéral d'Owo (OFMC), Owo, État d'Ondo en tant que site pilote (liste à compléter selon la dynamique de l'épidémie).

Critères d'inclusion - Seront éligibles tous les patients hospitalisés pour fièvre de Lassa suspectée ou déjà confirmée par RT-PCR (pas de limite d'âge). Les nouveau-nés de mères participant à l'étude seront également éligibles.

Taille de l'échantillon - Compte tenu de l'objectif descriptif de l'étude, il n'y a pas de taille d'échantillon prédéterminée.

Suivi - Après recueil du consentement éclairé, les données concernant les habitudes de vie, les contacts, l'historique de la maladie, l'état clinique et biologique, la prise en charge et l'évolution du patient seront recueillies de manière anonyme à l'admission et tout au long du séjour hospitalier. Le suivi se terminera 60 jours après l'admission (60 jours après l'accouchement pour les femmes enceintes et 60 jours après la naissance pour les nouveau-nés) par un appel téléphonique ou une visite à domicile (ou une visite ambulatoire à l'hôpital si besoin).

Les échantillons biologiques restants, le cas échéant, seront conservés pour une analyse ultérieure avec l'accord du participant. La biobanque sera enregistrée une fois constituée et l'utilisation ultérieure des échantillons stockés sera soumise à des accords de transfert de matériel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki
    • Ondo
      • Owo, Ondo, Nigeria, PMB 1053
        • Owo Federal Medical Centre (Owo FMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis dans un service d'isolement de l'un des sites participants (hôpitaux tertiaires) au Nigeria pour un diagnostic suspecté ou déjà confirmé par RT-PCR de fièvre de Lassa pendant la période d'étude sont éligibles pour participer à LASCOPE.

Les nouveau-nés de femmes infectées par le virus de Lassa (confirmé par RT-PCR) pendant leur grossesse sont également éligibles à participer, avec l'accord de la mère.

La description

Critère d'intégration:

  • SOIT admission (hospitalisation) pour fièvre de Lassa suspectée ou déjà confirmée par RT-PCR OU nouveau-né d'une femme infectée par le virus de Lassa pendant la grossesse
  • ET consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal (procédures spécifiques pour : mineurs immatures, mineurs matures, majeurs incapables et majeurs inconscients ; consentement devant témoin en cas d'illettrisme)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas confirmés de fièvre de Lassa
Participants avec une présentation clinique compatible avec une maladie aiguë à virus de Lassa et un résultat positif pour la RT-PCR spécifique de Lassa obtenue avant ou après l'inclusion
Les participants reçoivent la norme de soins conformément aux procédures opérationnelles standard du Centre nigérian de contrôle des maladies (NCDC) pour la gestion des cas de fièvre de Lassa. Cela comprend l'administration de ribavirine par voie intraveineuse pour les cas confirmés de Lassa ainsi que pour les cas suspects de Lassa gravement malades.
Cas non Lassa (témoins)
Participants présentant une présentation clinique compatible avec une maladie aiguë à virus de Lassa, mais présentant par la suite un résultat négatif pour la RT-PCR spécifique de Lassa
Les participants reçoivent la norme de soins conformément aux procédures opérationnelles standard du Centre nigérian de contrôle des maladies (NCDC) pour la gestion des cas de fièvre de Lassa. Cela comprend l'administration de ribavirine par voie intraveineuse pour les cas confirmés de Lassa ainsi que pour les cas suspects de Lassa gravement malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 60 jours après l'admission (60 jours après l'accouchement pour les femmes enceintes et 60 jours après la naissance pour les nouveau-nés de femmes enceintes infectées).
Taux de mortalité parmi les participants évalués lors de la visite finale.
60 jours après l'admission (60 jours après l'accouchement pour les femmes enceintes et 60 jours après la naissance pour les nouveau-nés de femmes enceintes infectées).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 60 jours suivant l'admission
Insuffisance ou insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE
Dans les 60 jours suivant l'admission
Statut de la mère en fin de grossesse
Délai: Livraison
La mère est-elle morte ou vivante à la fin de la grossesse
Livraison
Type d'interruption de grossesse
Délai: Livraison
Accouchement spontané, accouchement provoqué, césarienne, interruption médicale, fausse couche
Livraison
Complications de grossesse
Délai: Livraison
Signaler tout type de complications de grossesse
Livraison
Statut du nouveau-né à la naissance
Délai: Naissance
Le nouveau-né est-il mort ou vivant
Naissance
Statut du nouveau-né au jour 30
Délai: 30 jours après la naissance
Le nouveau-né est-il mort ou vivant
30 jours après la naissance
Statut du nouveau-né au jour 60
Délai: 60 jours après la naissance
Le nouveau-né est-il mort ou vivant
60 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats sous-jacents de l'IPD dans les publications scientifiques seront mis à disposition par le dépôt d'un fichier de données dans un référentiel de données public.

Délai de partage IPD

Lors de la publication de travaux scientifiques connexes (durée indéterminée).

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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