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鼓膜切開チューブ手術時の局所点眼薬の使用は、中耳液が存在しない場合の転帰を改善しますか

2026年8月20日 更新者:Kenneth Whittemore、Boston Children's Hospital

手術時に中耳液が存在しない場合、鼓膜切開チューブ留置時の局所点耳薬の使用は転帰を改善しますか

鼓膜切開チューブ留置中の手術中および手術後の局所点耳薬の使用が、鼓膜切開チューブの閉塞率および手術後の耳漏(耳のドレナージ)の発生率を、手術後最初の 4 週間で減少させるかどうかを判断すること。手術時に存在する中耳液(鼓膜の後ろの液体)。 この効果を研究するために、被験者内制御研究デザインが利用される。 鼓膜切開チューブの配置を受けている中耳滲出液のない被験者は、手術中および手術後に片耳にフロキシン局所滴剤の標準プロトコルを受け取ります。 耳の選択 (右耳または左耳) はランダム化されます。 主要な測定結果は、術後 4 週間以内の鼓膜切開チューブの閉塞率です。 二次測定アウトカムは、術後 4 週間以内の鼓膜切開チューブによる耳漏 (ドレナージ) の発生率です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

背景と意義: 今日の質の高い患者ケアの提供に影響を与える 2 つの主要な要因は、ケアのコストと抗生物質耐性の発生です。 手術後に点耳薬を使用している被験者と点耳薬を使用していない被験者で、鼓膜切開チューブの閉塞とドレナージの割合に有意差が見られない場合、抗生物質耐性の発生を防ぐのに役立ち、家族のケアの費用を削減できる可能性があります。

鼓膜切開チューブ (TT) の挿入は、慢性中耳炎に苦しむ小児および青年にとって最も一般的な耳鼻咽喉科の処置です。 TT は外科医によって鼓膜を通して挿入され、中耳の圧力を調整し、耳の排水と換気を補助します。 TT が中耳腔を適切に換気するためには、TT が遮られないようにしておく必要があります。 耳漏は、TT(s) 挿入後の最も一般的な合併症の 1 つです。 以前の研究では、血液、破片、化膿性耳漏、チューブのサイズなど、さまざまな要因が TT(s) の閉塞につながる可能性があることが示唆されています。 Conrad らによる 2014 年の研究では、手術時に中耳滲出液が存在する患者は、液体のない患者よりもチューブの閉塞を経験する可能性が高いことがわかりました。 ただし、術後の耳漏および TT 閉塞を予防するための最も効果的な治療法を示す研究は限られています。

術後の TT 耳漏および TT 閉塞のリスクをどのように軽減するかは、耳鼻咽喉科医や研究者の間でよくある質問であり、耳鼻咽喉科用ドロップの有効性は、中耳液のない患者に対して議論されてきました。 現在の文献には、手術当日に耳が乾燥している患者におけるこれらの局所点耳薬の有用性に関する相反する情報があります。 Schmelzleらによって完成された7つの無作為対照試験の2008年のレビューでは、フルオロキノロンベースの点耳点眼薬は、抗生物質の全身投与やプラセボと比較した場合、急性中耳炎およびTTの患者にとって最も効果的な治療法であると結論付けられました. しかし、この治療法は長い間議論されてきました。 Ramadan、Tarazi、および Zaytoun によって発表された 1991 年の研究では、術後の耳漏の発症において、治療群と非治療群の間に統計的な差がないことがわかりました。しかし、これらの患者は全員、TT 留置時に中耳液貯留がありました。 同時に、Burke と同僚による 2009 年の凝固した TT に関する ex vivo 研究では、酢と過酸化水素の溶液を投与すると、抗生物質の点眼薬よりも高い割合で開存チューブが生成されることがわかりました。

さらに、抗生物質耐性は、経口抗生物質療法で治療する際の懸念事項です。 鼓膜切開チューブの留置は経口抗生物質療法の必要性を確かに減らしますが、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) などの耐性菌株は、鼓膜切開チューブを装着した小児に蔓延しています。

エビデンスに基づく研究が不足しているため、中耳液が存在しない場合の局所点耳薬の使用に関する決定は、被験者の病歴と担当医師の臨床的判断に基づいています。 一部のプロバイダーは、中耳滲出液がない場合に局所点耳薬を使用することを選択し、一部のプロバイダーは、術中および/または術後に点眼薬の使用を控えています. 標準治療の一部として点耳点眼薬を使用する場合、それらは両側に配置され、患者は、やはり臨床医の好みに基づいて、術中および術後にさまざまな量の点眼液を受け取ります。

一部の医療提供者は、中耳液が存在しない場合に局所点耳薬を使用すると、TT 閉塞などの術後の負の転帰の可能性が効果的に軽減されると考えています。 これが事実である場合、手術中または手術後に局所点耳薬を使用しないと、患者が手術結果に悪影響を与えるリスクが高くなります。 ただし、現在、その特定の臨床シナリオにおける局所点眼薬の有効性を裏付ける臨床的証拠は不十分です。 実際に局所点耳薬が術後の転帰を効果的に改善しない場合、それらの使用は患者を抗生物質にさらし、不必要に治療費を追加する. この現在の研究の目的は、TT 手術の日に中耳滲出液のない患者に局所オフロキサシン点耳薬を使用すると、術後の耳管耳漏または閉塞の発生に影響があるかどうかを実証することです。

提案された研究では、被験者の耳は無作為化され、治療群に応じて左耳または右耳のいずれかに術中および術後にオフロキサシン滴が投与されます。 対象は、耳漏の存在およびチューブの開通性を判断するために、4週間の予定でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、耳管機能障害(ETD)または再発性の急性中耳炎(AOM)の病歴を持っている 両側TT配置のための手術を必要とする
  • 参加者の介護者はプロトコルを理解し、プロトコルを遵守する意思がある
  • 6か月から10歳までの小児で、手術当日に中耳液なしで両側鼓膜切開チューブ留置の手術を受ける

除外基準:

  • -参加者は、鼓膜切開チューブの手術時に付随する処置を受けています(つまり、 アデノイド切除術、気道内視鏡検査、鼻焼灼術)。
  • -鼓膜切開チューブ手術前の最後のオージオグラムから決定された伝音難聴の病歴
  • 鼓膜切開チューブ手術の日に、左耳または右耳のいずれかに中耳滲出液が存在する
  • 頭蓋顔面異常、21トリソミー、原発性毛様体ジスキネジア、嚢胞性線維症の現在の診断
  • -既知の免疫不全疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳の治療
参加者は各自で管理してください。 参加者は、手術中および手術後にオフロキサシン耳溶液を 3 滴、1 日 3 回、片耳に 3 日間受けます。 耳側は参加者によって無作為化されます。
オフロキサシン 0.3% を 3 滴。 片耳の手術後 3 日間、術中および術後。
他の名前:
  • フロキシン・オティック
介入なし:介入なし
参加者は各自で管理してください。 参加者は、治療された耳の反対側の耳には介入を受けません。 耳側は参加者によって無作為化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Tympanostomy Tube Occlusion
時間枠:0-35 days post-op
Any non-"large volume" ear canal volume (less than 1.00cc volume) measurement at 4 week visit, in conjunction with physical examination notable for occluded TT, would be consistent with tube occlusion.
0-35 days post-op

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Otorrhea (Drainage From the Ear)
時間枠:0-35 days post-op
Any drainage of liquid from the ear. Can be clear, bloody, or purulent
0-35 days post-op

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth R. Whittemore, MD, MS、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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