- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655665
중이 삼출액이 없을 때 고막절개 튜브 수술 시 국소 귀 드롭 사용이 결과를 개선합니까?
수술 시 중이 삼출액이 없을 때 고막절개관 배치 시 국소 이액을 사용하면 결과가 개선됩니까?
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 오늘날 양질의 환자 치료 제공에 영향을 미치는 두 가지 주요 요인은 치료 비용과 항생제 내성 개발입니다. 수술 후 점이액을 투여한 개체와 점이액을 받지 않은 개체에서 고막절개관 폐색 및 배액 비율에서 유의미한 차이가 발견되지 않으면 항생제 내성 발병을 예방하고 가족의 치료 비용을 줄일 수 있습니다.
고막절개관(TT) 삽입은 만성 중이염을 앓고 있는 어린이와 청소년을 위한 가장 일반적인 이비인후과 절차입니다. TT(s)는 중이의 압력을 조절하고 귀 배수 및 환기를 돕기 위해 외과의가 고막을 통해 삽입합니다. TT(들)이 중이 공간을 적절하게 환기시키려면 장애물이 없어야 합니다. 설사는 TT 삽입 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이전 연구에서는 혈액, 찌꺼기, 화농성 이루 및 튜브 크기를 포함하여 다양한 요인이 TT(s) 폐색을 유발할 수 있다고 제안했습니다. Conrad 등의 2014년 연구에 따르면 수술 당시 중이 삼출액이 있는 환자는 유체가 없는 환자보다 관 폐쇄를 경험할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 이루 및 TT 폐색을 예방하기 위한 가장 효과적인 치료법을 입증하는 연구는 제한적입니다.
수술 후 TT 이루 및 TT 폐색의 위험을 줄이는 방법은 이비인후과 의사와 연구자 사이에서 일반적인 질문이며 중이액이 없는 환자에 대한 이토피 방울의 효능에 대해 논의되었습니다. 수술 당일 건조한 귀를 가진 환자에서 이러한 국소 귀 방울의 유용성에 대한 현재 문헌에는 상충되는 정보가 있습니다. Schmelzle과 동료들이 완료한 7건의 무작위 대조 시험에 대한 2008년 검토에서 전신 항생제 치료 및 위약과 비교할 때 플루오로퀴놀론 기반 국소 귀 점액이 급성 중이염 및 TT 환자에게 가장 효과적인 치료법이라고 결론지었습니다. 그러나 이 치료법은 오랫동안 논의되어 왔다. Ramadan, Tarazi 및 Zaytoun이 발표한 1991년 연구에 따르면 수술 후 이루 발생에서 치료군과 치료하지 않은 군 사이에 통계적 차이가 없었습니다. 그러나, 이들 환자 모두는 TT 배치 시점에 중이 삼출물을 가졌다. 동시에, 응고된 TT에 대한 Burke와 동료들의 2009년 생체 외 연구에서 식초와 과산화수소 용액의 투여가 항생제 귀 방울보다 더 높은 비율로 특허 튜브를 생성한다는 것을 발견했습니다.
또한, 경구용 항생제 요법으로 치료할 때 항생제 내성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 고막절개관을 배치하면 경구 항생제 치료의 필요성이 줄어들지만 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 박테리아의 내성 변종은 고막절개관이 있는 소아에서 더 널리 퍼집니다.
증거 기반 연구의 부족을 감안할 때, 중이액이 존재하지 않을 때 국소 귀 방울 사용에 대한 결정은 피험자의 병력 및 치료 의사의 임상적 판단을 기반으로 합니다. 일부 제공자는 중이 삼출액이 없는 경우 국소 귀 점액을 사용하기로 선택하고 일부 제공자는 수술 중 및/또는 수술 후 점적액 사용을 포기합니다. 국소 귀 점액이 표준 치료의 일부로 사용되는 경우 양측에 배치되며 환자는 또한 임상의 선호도에 따라 수술 중 및 수술 후 다양한 양의 귀 용액을 받습니다.
일부 의료 제공자는 중이액이 없는 국소 귀 점액을 사용하면 TT 폐색과 같은 수술 후 부정적인 결과의 가능성을 효과적으로 줄일 수 있다고 생각합니다. 이것이 사실이라면 수술 중 또는 수술 후 국소 귀 점액을 사용하지 않으면 환자가 부정적인 수술 결과의 위험이 더 높아집니다. 그러나 현재 특정 임상 시나리오에서 국소 방울의 효능을 뒷받침하는 임상 증거가 불충분합니다. 실제로 국부 귀 방울이 수술 후 결과를 효과적으로 개선하지 못하는 경우, 이를 사용하면 환자가 항생제에 노출되고 치료 비용이 불필요하게 추가됩니다. 이 현재 연구의 목표는 TT 수술 당일 중이 삼출액이 없는 환자에서 국소 오플록사신 점액의 사용이 수술 후 튜브 이루 또는 폐색의 발달에 영향을 미치는지 여부를 입증하는 것입니다.
제안된 연구에서 피험자의 귀는 무작위 배정되고 오플록사신 방울은 치료 그룹에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 귀에 수술 중 및 수술 후에 투여됩니다. 피험자는 4주 약속에서 이루의 존재와 튜브의 개통성을 확인하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 양측 TT 배치를 위한 수술이 필요한 유스타키오관 기능 장애(ETD) 또는 재발성 급성 중이염(AOM)의 병력이 있습니다.
- 참가자의 간병인은 프로토콜을 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 수술 당일 중이액 없이 양측 고막절개관 삽입술을 받는 6개월~10세 어린이
제외 기준:
- 참가자는 고막절개관 수술(즉, 아데노이드 절제술, 기도 내시경, 비강 소작).
- 고막절개관 시술 전 마지막 청력도에서 결정된 전음성 난청 병력
- 고막절개관 수술 당일 왼쪽 또는 오른쪽 귀에 중이 삼출물이 있음
- 두개안면 이상, 삼염색체성 21, 원발성 섬모운동이상증, 낭포성 섬유증의 현재 진단
- 알려진 면역결핍 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 귀
참가자는 자신의 컨트롤을 제공합니다.
참가자는 한쪽 귀에 3일 동안 하루에 3번 수술 중 및 수술 후 3방울의 오플록사신 귀액을 받게 됩니다.
귀 측면은 참가자에 의해 무작위로 지정됩니다.
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오플록사신 0.3% 세 방울.
한쪽 귀 수술 후 3일 동안 수술 중 및 수술 후.
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
참가자는 자신의 컨트롤을 제공합니다.
참가자는 치료받은 귀와 반대쪽 귀에 개입하지 않습니다.
귀 측면은 참가자에 의해 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Patients With Tympanostomy Tube Occlusion
기간: 0-35 days post-op
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Any non-"large volume" ear canal volume (less than 1.00cc volume) measurement at 4 week visit, in conjunction with physical examination notable for occluded TT, would be consistent with tube occlusion.
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0-35 days post-op
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients With Otorrhea (Drainage From the Ear)
기간: 0-35 days post-op
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Any drainage of liquid from the ear.
Can be clear, bloody, or purulent
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0-35 days post-op
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth R. Whittemore, MD, MS, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenfeld RM, Schwartz SR, Pynnonen MA, Tunkel DE, Hussey HM, Fichera JS, Grimes AM, Hackell JM, Harrison MF, Haskell H, Haynes DS, Kim TW, Lafreniere DC, LeBlanc K, Mackey WL, Netterville JL, Pipan ME, Raol NP, Schellhase KG. Clinical practice guideline: Tympanostomy tubes in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599813487302.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00026372
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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