Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako paikallisten korvatippojen käyttö tympanostomiaputkileikkauksen aikana tuloksia, kun välikorvan effuusiota ei ole

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Kenneth Whittemore, Boston Children's Hospital

Parantaako paikallisten korvatippojen käyttö tympanostomiaputken asettamisen yhteydessä tuloksia, kun leikkauksen aikana ei ole esiintynyt välikorvan effuusiota

Sen määrittämiseksi, vähentääkö paikallisten korvatippojen käyttö leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tympanostomiaputken asennuksen aikana täryputken tukkeutumisen ja leikkauksen jälkeisen otorrhean (korvan vedenpoiston) määrää ensimmäisen 4 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana koehenkilöillä, joilla ei ole välikorvan effuusio (neste tärykalvon takana) leikkauksen aikana. Tämän vaikutuksen tutkimiseen käytetään aiheen sisällä ohjattua tutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt, joilla ei ole välikorvan effuusiota ja jotka saavat tympanostomialetkun, saavat vakioprotokollan Floxin paikallisia tippoja leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen toiseen korvaan. Korvan valinta (oikea korva tai vasen korva) satunnaistetaan. Ensisijainen mitattu tulos on tympanostomiaputken tukkeumanopeus 4 ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Toissijainen mitattu tulos on tympanostomiaputken otorrhea (vuoto) esiintymistiheys 4 ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: Kaksi suurta tekijää, jotka vaikuttavat laadukkaan potilashoidon toimittamiseen nykyään, ovat hoidon kustannukset ja antibioottiresistenssin kehittyminen. Jos täryputken tukkeutumisen ja vedenpoiston nopeudessa ei havaita merkittävää eroa potilailla, jotka saavat korvatippoja leikkauksen jälkeen, ja niillä, jotka eivät saa korvatippoja, se voi auttaa estämään antibioottiresistenssin kehittymistä ja saattaa mahdollisesti alentaa perheiden hoitokustannuksia.

Tympanostomiaputki(t) (TT) on yleisin otolaryngologinen toimenpide lapsille ja nuorille, jotka kärsivät kroonisesta välikorvan tulehduksesta. Kirurgi asettaa TT(t) tärykalvon läpi säätelemään painetta välikorvassa ja helpottamaan korvan tyhjennystä ja ventilaatiota. Jotta TT(t) tuulettaisivat välikorvan kunnolla, niiden on pysyttävä esteettömänä. Otorrhea on yksi yleisimmistä komplikaatioista TT(ien) asettamisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että useat tekijät voivat johtaa TT(ien) tukkeutumiseen, mukaan lukien veri, roskat, märkivä otorrhea ja putken koko. Conrad et al.:n vuonna 2014 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joilla oli leikkauksen aikana välikorvan effuusiota, kokivat todennäköisemmin putken tukkeumia kuin potilaat, joilla ei ollut nestettä. Tutkimukset, jotka osoittavat tehokkaimman hoidon postoperatiivisen otorrhean ja TT-tukoksen ehkäisyyn, ovat kuitenkin rajallisia.

Leikkauksen jälkeisen TT-orrhean ja TT-tukoksen riskin vähentäminen on yleinen kysymys otolaryngologien ja tutkijoiden keskuudessa, ja ottooppisten tippojen tehokkuudesta on keskusteltu potilailla, joilla ei ole välikorvan nestettä. Nykyisessä kirjallisuudessa on ristiriitaista tietoa näiden paikallisten korvatippojen hyödyllisyydestä potilailla, joilla on kuivat korvat leikkauspäivänä. Vuonna 2008 Schmelzlen ja kollegoiden suorittamassa seitsemästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta tehdyssä katsauksessa todettiin, että fluorokinoloneihin perustuvat paikalliset korvatipat ovat tehokkain hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja TT:t, verrattuna systeemiseen antibioottihoitoon ja lumelääkkeeseen. Tästä hoidosta on kuitenkin keskusteltu pitkään. Ramadanin, Tarazin ja Zaytounin vuonna 1991 julkaisemassa tutkimuksessa havaittiin, ettei leikkauksen jälkeisen otorrean kehittymisessä ollut tilastollista eroa hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välillä; kuitenkin kaikilla näillä potilailla oli välikorvan effuusiota TT:n asettamisen aikaan. Samanaikaisesti Burken ja kollegoiden vuonna 2009 tekemässä ex vivo -tutkimuksessa hyytyneistä TT:istä havaittiin, että etikan ja vetyperoksidin liuoksen antaminen tuotti putkia nopeammin kuin antibioottiset korvatipat.

Lisäksi antibioottiresistenssi on kasvava huolenaihe hoidettaessa oraalista antibioottihoitoa. Tympanostomiaputkien sijoittaminen vähentää oraalisen antibioottihoidon tarvetta, mutta resistentit bakteerikannat, kuten metisilliiniresistentti staphylococcus aureus (MRSA), ovat yleistyneet lapsilla, joilla on tympanostomiaputkia.

Koska näyttöön perustuvaa tutkimusta ei ole tehty, päätös paikallisten korvatippojen käytöstä silloin, kun välikorvan nestettä ei ole läsnä, perustuu potilaan sairaushistoriaan ja hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon. Jotkut palveluntarjoajat valitsevat paikallisten korvatippojen käytön ilman välikorvan effuusiota, ja jotkut palveluntarjoajat luopuvat tippojen käytöstä leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen. Kun paikallisia korvatippoja käytetään osana perushoitoa, ne asetetaan molemmin puolin, ja potilaat saavat vaihtelevia määriä korvaliuosta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, myös kliinikon mieltymyksen perusteella.

Jotkut palveluntarjoajat uskovat, että paikallisten korvatippojen käyttö ilman välikorvan nestettä vähentää tehokkaasti postoperatiivisen negatiivisen lopputuloksen, kuten TT-tukoksen, mahdollisuutta. Jos tämä pitää paikkansa, paikallisten korvatippojen käyttämättä jättäminen leikkauksen aikana tai sen jälkeen altistaa potilaan suuremmalle negatiivisen leikkaustuloksen riskille. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi kliinistä näyttöä paikallisten tippojen tehokkuuden tukemiseksi kyseisessä kliinisessä skenaariossa. Jos paikalliset korvatipat eivät todellakaan paranna tehokkaasti leikkauksen jälkeisiä tuloksia, niin niiden käyttö altistaa potilaan antibiooteille ja lisää tarpeettomasti hoitokustannuksia. Tämän tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, vaikuttaako paikallisten ofloksasiinikorvatippojen käyttö potilailla, joilla ei ole välikorvan effuusiota TT-leikkauspäivänä leikkauksen jälkeisen putkiorrean tai tukosten kehittymiseen.

Ehdotetussa tutkimuksessa koehenkilöiden korvat satunnaistetaan ja ofloksasiinitippoja annetaan intra- ja postoperatiivisesti joko vasempaan tai oikeaan korvaan hoitoryhmästä riippuen. Koehenkilöitä seurataan heidän 4 viikon ajan otorrhean esiintymisen ja putkien läpinäkyvyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut Eustachian putken toimintahäiriö (ETD) tai toistuva akuutti välikorvatulehdus (AOM), joka vaatii leikkausta molemminpuolisen TT-asetuksen vuoksi
  • Osallistujan hoitaja ymmärtää pöytäkirjan ja on valmis noudattamaan protokollaa
  • 6 kuukauden - 10-vuotiaat lapset, joille leikataan molemminpuolinen tympanostomiaputki ilman välikorvan nestettä leikkauspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle tehdään samanaikaisia ​​toimenpiteitä tympanostomiaputkileikkauksen aikana (esim. adenoidektomia, hengitysteiden endoskopia, nenän poltto).
  • Johtava kuulonmenetys, joka on määritetty heidän viimeisestä audiogrammista ennen tympanostomiaputken toimenpidettä
  • Välikorvan effuusiota on joko vasemmassa tai oikeassa korvassa tympanostomiaputkileikkauksen päivänä
  • Nykyinen kallon kasvojen poikkeavuuksien diagnoosi, Trisomia 21, primaarinen värekarvojen dyskinesia, kystinen fibroosi
  • Tunnettu immuunipuutosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Korva
Osallistujat huolehtivat omasta kontrollistaan. Osallistujat saavat 3 tippaa ofloksasiinin korvaliuosta intra- ja postoperatiivisesti 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan YHDEN korvaan. Osallistuja satunnaistelee korvan puoleisuuden.
Kolme tippaa 0,3 % ofloksasiinia. intra- ja postoperatiivisesti 3 päivää leikkauksen jälkeen toiselle korvalle.
Muut nimet:
  • Floxin Otic
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat huolehtivat omasta kontrollistaan. Osallistujat eivät saa interventiota hoidetun korvan vastakkaiseen korvaan. Osallistuja satunnaistelee korvan puoleisuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With Tympanostomy Tube Occlusion
Aikaikkuna: 0-35 days post-op
Any non-"large volume" ear canal volume (less than 1.00cc volume) measurement at 4 week visit, in conjunction with physical examination notable for occluded TT, would be consistent with tube occlusion.
0-35 days post-op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With Otorrhea (Drainage From the Ear)
Aikaikkuna: 0-35 days post-op
Any drainage of liquid from the ear. Can be clear, bloody, or purulent
0-35 days post-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth R. Whittemore, MD, MS, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa