- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655665
Parantaako paikallisten korvatippojen käyttö tympanostomiaputkileikkauksen aikana tuloksia, kun välikorvan effuusiota ei ole
Parantaako paikallisten korvatippojen käyttö tympanostomiaputken asettamisen yhteydessä tuloksia, kun leikkauksen aikana ei ole esiintynyt välikorvan effuusiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Kaksi suurta tekijää, jotka vaikuttavat laadukkaan potilashoidon toimittamiseen nykyään, ovat hoidon kustannukset ja antibioottiresistenssin kehittyminen. Jos täryputken tukkeutumisen ja vedenpoiston nopeudessa ei havaita merkittävää eroa potilailla, jotka saavat korvatippoja leikkauksen jälkeen, ja niillä, jotka eivät saa korvatippoja, se voi auttaa estämään antibioottiresistenssin kehittymistä ja saattaa mahdollisesti alentaa perheiden hoitokustannuksia.
Tympanostomiaputki(t) (TT) on yleisin otolaryngologinen toimenpide lapsille ja nuorille, jotka kärsivät kroonisesta välikorvan tulehduksesta. Kirurgi asettaa TT(t) tärykalvon läpi säätelemään painetta välikorvassa ja helpottamaan korvan tyhjennystä ja ventilaatiota. Jotta TT(t) tuulettaisivat välikorvan kunnolla, niiden on pysyttävä esteettömänä. Otorrhea on yksi yleisimmistä komplikaatioista TT(ien) asettamisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että useat tekijät voivat johtaa TT(ien) tukkeutumiseen, mukaan lukien veri, roskat, märkivä otorrhea ja putken koko. Conrad et al.:n vuonna 2014 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joilla oli leikkauksen aikana välikorvan effuusiota, kokivat todennäköisemmin putken tukkeumia kuin potilaat, joilla ei ollut nestettä. Tutkimukset, jotka osoittavat tehokkaimman hoidon postoperatiivisen otorrhean ja TT-tukoksen ehkäisyyn, ovat kuitenkin rajallisia.
Leikkauksen jälkeisen TT-orrhean ja TT-tukoksen riskin vähentäminen on yleinen kysymys otolaryngologien ja tutkijoiden keskuudessa, ja ottooppisten tippojen tehokkuudesta on keskusteltu potilailla, joilla ei ole välikorvan nestettä. Nykyisessä kirjallisuudessa on ristiriitaista tietoa näiden paikallisten korvatippojen hyödyllisyydestä potilailla, joilla on kuivat korvat leikkauspäivänä. Vuonna 2008 Schmelzlen ja kollegoiden suorittamassa seitsemästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta tehdyssä katsauksessa todettiin, että fluorokinoloneihin perustuvat paikalliset korvatipat ovat tehokkain hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja TT:t, verrattuna systeemiseen antibioottihoitoon ja lumelääkkeeseen. Tästä hoidosta on kuitenkin keskusteltu pitkään. Ramadanin, Tarazin ja Zaytounin vuonna 1991 julkaisemassa tutkimuksessa havaittiin, ettei leikkauksen jälkeisen otorrean kehittymisessä ollut tilastollista eroa hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välillä; kuitenkin kaikilla näillä potilailla oli välikorvan effuusiota TT:n asettamisen aikaan. Samanaikaisesti Burken ja kollegoiden vuonna 2009 tekemässä ex vivo -tutkimuksessa hyytyneistä TT:istä havaittiin, että etikan ja vetyperoksidin liuoksen antaminen tuotti putkia nopeammin kuin antibioottiset korvatipat.
Lisäksi antibioottiresistenssi on kasvava huolenaihe hoidettaessa oraalista antibioottihoitoa. Tympanostomiaputkien sijoittaminen vähentää oraalisen antibioottihoidon tarvetta, mutta resistentit bakteerikannat, kuten metisilliiniresistentti staphylococcus aureus (MRSA), ovat yleistyneet lapsilla, joilla on tympanostomiaputkia.
Koska näyttöön perustuvaa tutkimusta ei ole tehty, päätös paikallisten korvatippojen käytöstä silloin, kun välikorvan nestettä ei ole läsnä, perustuu potilaan sairaushistoriaan ja hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon. Jotkut palveluntarjoajat valitsevat paikallisten korvatippojen käytön ilman välikorvan effuusiota, ja jotkut palveluntarjoajat luopuvat tippojen käytöstä leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen. Kun paikallisia korvatippoja käytetään osana perushoitoa, ne asetetaan molemmin puolin, ja potilaat saavat vaihtelevia määriä korvaliuosta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, myös kliinikon mieltymyksen perusteella.
Jotkut palveluntarjoajat uskovat, että paikallisten korvatippojen käyttö ilman välikorvan nestettä vähentää tehokkaasti postoperatiivisen negatiivisen lopputuloksen, kuten TT-tukoksen, mahdollisuutta. Jos tämä pitää paikkansa, paikallisten korvatippojen käyttämättä jättäminen leikkauksen aikana tai sen jälkeen altistaa potilaan suuremmalle negatiivisen leikkaustuloksen riskille. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi kliinistä näyttöä paikallisten tippojen tehokkuuden tukemiseksi kyseisessä kliinisessä skenaariossa. Jos paikalliset korvatipat eivät todellakaan paranna tehokkaasti leikkauksen jälkeisiä tuloksia, niin niiden käyttö altistaa potilaan antibiooteille ja lisää tarpeettomasti hoitokustannuksia. Tämän tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, vaikuttaako paikallisten ofloksasiinikorvatippojen käyttö potilailla, joilla ei ole välikorvan effuusiota TT-leikkauspäivänä leikkauksen jälkeisen putkiorrean tai tukosten kehittymiseen.
Ehdotetussa tutkimuksessa koehenkilöiden korvat satunnaistetaan ja ofloksasiinitippoja annetaan intra- ja postoperatiivisesti joko vasempaan tai oikeaan korvaan hoitoryhmästä riippuen. Koehenkilöitä seurataan heidän 4 viikon ajan otorrhean esiintymisen ja putkien läpinäkyvyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut Eustachian putken toimintahäiriö (ETD) tai toistuva akuutti välikorvatulehdus (AOM), joka vaatii leikkausta molemminpuolisen TT-asetuksen vuoksi
- Osallistujan hoitaja ymmärtää pöytäkirjan ja on valmis noudattamaan protokollaa
- 6 kuukauden - 10-vuotiaat lapset, joille leikataan molemminpuolinen tympanostomiaputki ilman välikorvan nestettä leikkauspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle tehdään samanaikaisia toimenpiteitä tympanostomiaputkileikkauksen aikana (esim. adenoidektomia, hengitysteiden endoskopia, nenän poltto).
- Johtava kuulonmenetys, joka on määritetty heidän viimeisestä audiogrammista ennen tympanostomiaputken toimenpidettä
- Välikorvan effuusiota on joko vasemmassa tai oikeassa korvassa tympanostomiaputkileikkauksen päivänä
- Nykyinen kallon kasvojen poikkeavuuksien diagnoosi, Trisomia 21, primaarinen värekarvojen dyskinesia, kystinen fibroosi
- Tunnettu immuunipuutosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Korva
Osallistujat huolehtivat omasta kontrollistaan.
Osallistujat saavat 3 tippaa ofloksasiinin korvaliuosta intra- ja postoperatiivisesti 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan YHDEN korvaan.
Osallistuja satunnaistelee korvan puoleisuuden.
|
Kolme tippaa 0,3 % ofloksasiinia.
intra- ja postoperatiivisesti 3 päivää leikkauksen jälkeen toiselle korvalle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat huolehtivat omasta kontrollistaan.
Osallistujat eivät saa interventiota hoidetun korvan vastakkaiseen korvaan.
Osallistuja satunnaistelee korvan puoleisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Tympanostomy Tube Occlusion
Aikaikkuna: 0-35 days post-op
|
Any non-"large volume" ear canal volume (less than 1.00cc volume) measurement at 4 week visit, in conjunction with physical examination notable for occluded TT, would be consistent with tube occlusion.
|
0-35 days post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Otorrhea (Drainage From the Ear)
Aikaikkuna: 0-35 days post-op
|
Any drainage of liquid from the ear.
Can be clear, bloody, or purulent
|
0-35 days post-op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth R. Whittemore, MD, MS, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld RM, Schwartz SR, Pynnonen MA, Tunkel DE, Hussey HM, Fichera JS, Grimes AM, Hackell JM, Harrison MF, Haskell H, Haynes DS, Kim TW, Lafreniere DC, LeBlanc K, Mackey WL, Netterville JL, Pipan ME, Raol NP, Schellhase KG. Clinical practice guideline: Tympanostomy tubes in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599813487302.
- Kay DJ, Nelson M, Rosenfeld RM. Meta-analysis of tympanostomy tube sequelae. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):374-80. doi: 10.1067/mhn.2001.113941.
- van Dongen TM, van der Heijden GJ, Freling HG, Venekamp RP, Schilder AG. Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e69062. doi: 10.1371/journal.pone.0069062. Print 2013.
- Jeon EJ, Park YS, Lee SK, Chang KH, Park SY, Park KH, Lee DH. Factors of the blockage of ventilation tubes in the immediate postoperative period. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Dec;264(12):1393-7. doi: 10.1007/s00405-007-0375-0. Epub 2007 Jul 27.
- Jamal TS. Avoidance of postoperative blockage of ventilation tubes. Laryngoscope. 1995 Aug;105(8 Pt 1):833-4. doi: 10.1288/00005537-199508000-00012.
- Schmelzle J, Birtwhistle RV, Tan AK. Acute otitis media in children with tympanostomy tubes. Can Fam Physician. 2008 Aug;54(8):1123-7.
- Conrad DE, Levi JR, Theroux ZA, Inverso Y, Shah UK. Risk factors associated with postoperative tympanostomy tube obstruction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;140(8):727-30. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1176.
- Ramadan HH, Tarazi T, Zaytoun GM. Use of prophylactic otic drops after tympanostomy tube insertion. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 May;117(5):537. doi: 10.1001/archotol.1991.01870170083018.
- Burke EL, Walvekar RR, Lin J, Hagan J, Kluka EA. Common agents used to unblock blood clots within tympanostomy tubes: an ex vivo study and review of literature. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Dec;73(12):1725-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.09.009. Epub 2009 Sep 30.
- Giles W, Dohar J, Iverson K, Cockrum P, Hill F, Hill N. Ciprofloxacin/dexamethasone drops decrease the incidence of physician and patient outcomes of otorrhea after tube placement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 May;71(5):747-56. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.01.012. Epub 2007 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00026372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .