Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer topisk øredråbebrug på tidspunktet for Tympanostomi-røroperation resultaterne, når der ikke er nogen mellemøreeffusion

21. maj 2026 opdateret af: Kenneth Whittemore, Boston Children's Hospital

Forbedrer brugen af ​​topiske øredråber på tidspunktet for anbringelse af tympanostomirør resultaterne, når der ikke er nogen mellemøreeffusion på operationstidspunktet

For at bestemme, om brugen af ​​topiske øredråber intraoperativt og postoperativt under anbringelse af tympanostomirør reducerer frekvensen af ​​tympanostomirørokklusion og postoperativ otorrhea (øredrænage) i løbet af den første 4-ugers postoperative periode hos forsøgspersoner uden mellemøret effusion (væske bag trommehinden) til stede på operationstidspunktet. Et inden for emnestyret undersøgelsesdesign vil blive brugt til at studere denne effekt. Forsøgspersoner med manglende mellemøre-effusion, som får anbragt tympanostomirør, vil modtage en standardprotokol med Floxin topiske dråber under operation og efter operation i det ene øre. Valg af øre (højre øre eller venstre øre) vil blive randomiseret. Det primære målte resultat vil være frekvensen af ​​okklusion af tympanostomirør inden for de første 4 uger postoperativt. Det sekundære målte resultat er frekvensen af ​​tympanostomirør-otorrhea (drænage) inden for de første 4 uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: To væsentlige faktorer, der påvirker leveringen af ​​kvalitetspatientbehandling i dag, er omkostninger ved behandling og udvikling af antibiotikaresistens. Hvis der ikke findes nogen signifikant forskel i frekvensen af ​​okklusion af tympanostomirør og dræning hos patienter, der modtager øredråber efter operationen, og dem, der ikke får øredråber, kan det hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​antibiotikaresistens og muligvis reducere omkostningerne til pleje til familier.

Indsættelse af tympanostomirør (TT) er den mest almindelige otolaryngologiske procedure for børn og unge, der lider af kronisk mellemørebetændelse. TT(er) indsættes af en kirurg gennem trommehinden for at regulere trykket i mellemøret og for at hjælpe med øredræning og ventilation. For at TT(er) kan ventilere mellemørerummet ordentligt, skal de forblive uhindrede. Otorrhea er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter indsættelse af TT(er). Tidligere forskning har antydet, at forskellige faktorer kan føre til TT(er) okklusion, herunder blod, snavs, purulent otorrhea og rørstørrelse. En undersøgelse fra 2014 af Conrad et al., viste, at patienter med tilstedeværelse af mellemøret effusion på operationstidspunktet var mere tilbøjelige til at opleve rørokklusioner end patienter uden væske. Undersøgelser, der viser den mest effektive behandling til forebyggelse af postoperativ otorrhea og TT-okklusion, er dog begrænsede.

Hvordan man kan reducere risikoen for postoperativ TT-otoré og TT-okklusion er et almindeligt spørgsmål blandt otolaryngologer og forskere, og effektiviteten af ​​ototopiske dråber er blevet diskuteret for patienter uden mellemørevæske. Der er modstridende oplysninger i den aktuelle litteratur om nytten af ​​disse topiske øredråber hos patienter med tørre ører på operationsdagen. En gennemgang fra 2008 af syv randomiserede kontrollerede undersøgelser gennemført af Schmelzle og kolleger konkluderede, at fluoroquinolonbaserede topiske øredråber er den mest effektive behandling for patienter med akut mellemørebetændelse og TT'er sammenlignet med systemisk antibiotikabehandling og placebo. Denne behandling har dog længe været diskuteret. En undersøgelse fra 1991 udgivet af Ramadan, Tarazi og Zaytoun fandt, at der ikke var nogen statistisk forskel mellem den behandlede og den ikke-behandlede gruppe i udviklingen af ​​postoperativ otorrhea; dog havde alle disse patienter mellemøret effusioner på tidspunktet for TT-placering. Samtidig fandt en ex vivo-undersøgelse fra 2009 af Burke og kolleger om koagulerede TT(er), at administrationen af ​​en opløsning af eddike og hydrogenperoxid producerede patentrør med en højere hastighed end antibiotiske øredråber.

Derudover er antibiotikaresistens en voksende bekymring, når man behandler med oral antibiotikabehandling. Mens placeringen af ​​tympanostomirør reducerer behovet for oral antibiotikabehandling, er resistente bakteriestammer såsom methicillin-resistens staphylococcus aureus (MRSA) blevet mere udbredt hos børn med tympanostomirør.

I betragtning af manglen på evidensbaseret forskning er beslutningen om brug af topiske øredråber, når der ikke er væske i mellemøret til stede, baseret på forsøgspersonens sygehistorie og den behandlende læges kliniske vurdering. Nogle udbydere vælger at bruge topiske øredråber i fravær af mellemøret effusion, og nogle udbydere giver afkald på brugen af ​​dråber intra- og/eller postoperativt. Når topiske øredråber anvendes som en del af standardbehandlingen, placeres de bilateralt, og patienter får variable mængder af øreopløsning intra- og postoperativt, også baseret på klinikerens præference.

Nogle udbydere mener, at brugen af ​​topiske øredråber i fravær af mellemørevæske effektivt mindsker potentialet for et postoperativt negativt resultat såsom TT-okklusion. Hvis dette er sandt, udsætter ikke anvendelse af topiske øredråber intra- eller postoperativt patienten for en højere risiko for et negativt kirurgisk resultat. Der er dog i øjeblikket ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte effektiviteten af ​​topiske dråber i det specifikke kliniske scenarie. Hvis faktisk topiske øredråber ikke effektivt forbedrer postoperative resultater, så udsætter brugen af ​​dem patienten for antibiotika og øger omkostningerne ved deres pleje unødigt. Målet med denne nuværende undersøgelse er at demonstrere, om brugen af ​​topiske ofloxacin-otiske dråber hos patienter med manglende mellemøre-effusion på dagen for TT-kirurgi påvirker udviklingen af ​​postoperativ tube-otorrhea eller okklusion.

I den foreslåede undersøgelse vil forsøgspersoners ører blive randomiseret, og ofloxacin-dråber vil blive administreret intra- og postoperativt i enten venstre eller højre øre, afhængig af behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op ved deres 4-ugers aftale for at bestemme tilstedeværelsen af ​​otorrhea og åbenhed af rør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en historie med dysfunktion af Eustachian-røret (ETD) eller tilbagevendende akut otitis media (AOM), der kræver operation for bilateral TT-placering
  • Deltagerens pårørende forstår protokollen og er villig til at overholde protokollen
  • Børn i alderen 6 måneder til 10 år, der skal opereres for bilateral tympanostomi-slange uden mellemørevæske på operationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren får udført samtidige procedurer på tidspunktet for deres tympanostomirøroperation (dvs. adenoidektomi, luftvejsendoskopi, næseskader).
  • Anamnese med konduktivt høretab, som bestemt ud fra deres sidste audiogram før tympanostomislangeproceduren
  • Mellemøreudstrømning til stede i enten deres venstre eller højre øre på dagen for tympanostomirørsoperation
  • Nuværende diagnose af kraniofaciale abnormiteter, Trisomi 21, primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose
  • Anamnese med en kendt immundefektsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling Øre
Deltagerne vil betjene deres egen kontrol. Deltagerne vil modtage 3 dråber ofloxacin-otisk opløsning intra- og postoperativt 3 gange dagligt i 3 dage i ET øre. Øresidighed vil blive randomiseret af deltageren.
Tre dråber ofloxacin otic 0,3%. intra- og postoperativt i 3 dage efter operationen på det ene øre.
Andre navne:
  • Floxin Otic
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil betjene deres egen kontrol. Deltagerne vil ikke modtage indgreb i øret kontralateralt i forhold til det behandlede øre. Øresidighed vil blive randomiseret af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients With Tympanostomy Tube Occlusion
Tidsramme: 0-35 days post-op
Any non-"large volume" ear canal volume (less than 1.00cc volume) measurement at 4 week visit, in conjunction with physical examination notable for occluded TT, would be consistent with tube occlusion.
0-35 days post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients With Otorrhea (Drainage From the Ear)
Tidsramme: 0-35 days post-op
Any drainage of liquid from the ear. Can be clear, bloody, or purulent
0-35 days post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth R. Whittemore, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Ofloxacin opløsning

Abonner