- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655665
Forbedrer topisk øredråbebrug på tidspunktet for Tympanostomi-røroperation resultaterne, når der ikke er nogen mellemøreeffusion
Forbedrer brugen af topiske øredråber på tidspunktet for anbringelse af tympanostomirør resultaterne, når der ikke er nogen mellemøreeffusion på operationstidspunktet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: To væsentlige faktorer, der påvirker leveringen af kvalitetspatientbehandling i dag, er omkostninger ved behandling og udvikling af antibiotikaresistens. Hvis der ikke findes nogen signifikant forskel i frekvensen af okklusion af tympanostomirør og dræning hos patienter, der modtager øredråber efter operationen, og dem, der ikke får øredråber, kan det hjælpe med at forhindre udviklingen af antibiotikaresistens og muligvis reducere omkostningerne til pleje til familier.
Indsættelse af tympanostomirør (TT) er den mest almindelige otolaryngologiske procedure for børn og unge, der lider af kronisk mellemørebetændelse. TT(er) indsættes af en kirurg gennem trommehinden for at regulere trykket i mellemøret og for at hjælpe med øredræning og ventilation. For at TT(er) kan ventilere mellemørerummet ordentligt, skal de forblive uhindrede. Otorrhea er en af de mest almindelige komplikationer efter indsættelse af TT(er). Tidligere forskning har antydet, at forskellige faktorer kan føre til TT(er) okklusion, herunder blod, snavs, purulent otorrhea og rørstørrelse. En undersøgelse fra 2014 af Conrad et al., viste, at patienter med tilstedeværelse af mellemøret effusion på operationstidspunktet var mere tilbøjelige til at opleve rørokklusioner end patienter uden væske. Undersøgelser, der viser den mest effektive behandling til forebyggelse af postoperativ otorrhea og TT-okklusion, er dog begrænsede.
Hvordan man kan reducere risikoen for postoperativ TT-otoré og TT-okklusion er et almindeligt spørgsmål blandt otolaryngologer og forskere, og effektiviteten af ototopiske dråber er blevet diskuteret for patienter uden mellemørevæske. Der er modstridende oplysninger i den aktuelle litteratur om nytten af disse topiske øredråber hos patienter med tørre ører på operationsdagen. En gennemgang fra 2008 af syv randomiserede kontrollerede undersøgelser gennemført af Schmelzle og kolleger konkluderede, at fluoroquinolonbaserede topiske øredråber er den mest effektive behandling for patienter med akut mellemørebetændelse og TT'er sammenlignet med systemisk antibiotikabehandling og placebo. Denne behandling har dog længe været diskuteret. En undersøgelse fra 1991 udgivet af Ramadan, Tarazi og Zaytoun fandt, at der ikke var nogen statistisk forskel mellem den behandlede og den ikke-behandlede gruppe i udviklingen af postoperativ otorrhea; dog havde alle disse patienter mellemøret effusioner på tidspunktet for TT-placering. Samtidig fandt en ex vivo-undersøgelse fra 2009 af Burke og kolleger om koagulerede TT(er), at administrationen af en opløsning af eddike og hydrogenperoxid producerede patentrør med en højere hastighed end antibiotiske øredråber.
Derudover er antibiotikaresistens en voksende bekymring, når man behandler med oral antibiotikabehandling. Mens placeringen af tympanostomirør reducerer behovet for oral antibiotikabehandling, er resistente bakteriestammer såsom methicillin-resistens staphylococcus aureus (MRSA) blevet mere udbredt hos børn med tympanostomirør.
I betragtning af manglen på evidensbaseret forskning er beslutningen om brug af topiske øredråber, når der ikke er væske i mellemøret til stede, baseret på forsøgspersonens sygehistorie og den behandlende læges kliniske vurdering. Nogle udbydere vælger at bruge topiske øredråber i fravær af mellemøret effusion, og nogle udbydere giver afkald på brugen af dråber intra- og/eller postoperativt. Når topiske øredråber anvendes som en del af standardbehandlingen, placeres de bilateralt, og patienter får variable mængder af øreopløsning intra- og postoperativt, også baseret på klinikerens præference.
Nogle udbydere mener, at brugen af topiske øredråber i fravær af mellemørevæske effektivt mindsker potentialet for et postoperativt negativt resultat såsom TT-okklusion. Hvis dette er sandt, udsætter ikke anvendelse af topiske øredråber intra- eller postoperativt patienten for en højere risiko for et negativt kirurgisk resultat. Der er dog i øjeblikket ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte effektiviteten af topiske dråber i det specifikke kliniske scenarie. Hvis faktisk topiske øredråber ikke effektivt forbedrer postoperative resultater, så udsætter brugen af dem patienten for antibiotika og øger omkostningerne ved deres pleje unødigt. Målet med denne nuværende undersøgelse er at demonstrere, om brugen af topiske ofloxacin-otiske dråber hos patienter med manglende mellemøre-effusion på dagen for TT-kirurgi påvirker udviklingen af postoperativ tube-otorrhea eller okklusion.
I den foreslåede undersøgelse vil forsøgspersoners ører blive randomiseret, og ofloxacin-dråber vil blive administreret intra- og postoperativt i enten venstre eller højre øre, afhængig af behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op ved deres 4-ugers aftale for at bestemme tilstedeværelsen af otorrhea og åbenhed af rør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en historie med dysfunktion af Eustachian-røret (ETD) eller tilbagevendende akut otitis media (AOM), der kræver operation for bilateral TT-placering
- Deltagerens pårørende forstår protokollen og er villig til at overholde protokollen
- Børn i alderen 6 måneder til 10 år, der skal opereres for bilateral tympanostomi-slange uden mellemørevæske på operationsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren får udført samtidige procedurer på tidspunktet for deres tympanostomirøroperation (dvs. adenoidektomi, luftvejsendoskopi, næseskader).
- Anamnese med konduktivt høretab, som bestemt ud fra deres sidste audiogram før tympanostomislangeproceduren
- Mellemøreudstrømning til stede i enten deres venstre eller højre øre på dagen for tympanostomirørsoperation
- Nuværende diagnose af kraniofaciale abnormiteter, Trisomi 21, primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose
- Anamnese med en kendt immundefektsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling Øre
Deltagerne vil betjene deres egen kontrol.
Deltagerne vil modtage 3 dråber ofloxacin-otisk opløsning intra- og postoperativt 3 gange dagligt i 3 dage i ET øre.
Øresidighed vil blive randomiseret af deltageren.
|
Tre dråber ofloxacin otic 0,3%.
intra- og postoperativt i 3 dage efter operationen på det ene øre.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil betjene deres egen kontrol.
Deltagerne vil ikke modtage indgreb i øret kontralateralt i forhold til det behandlede øre.
Øresidighed vil blive randomiseret af deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Tympanostomy Tube Occlusion
Tidsramme: 0-35 days post-op
|
Any non-"large volume" ear canal volume (less than 1.00cc volume) measurement at 4 week visit, in conjunction with physical examination notable for occluded TT, would be consistent with tube occlusion.
|
0-35 days post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Otorrhea (Drainage From the Ear)
Tidsramme: 0-35 days post-op
|
Any drainage of liquid from the ear.
Can be clear, bloody, or purulent
|
0-35 days post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth R. Whittemore, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenfeld RM, Schwartz SR, Pynnonen MA, Tunkel DE, Hussey HM, Fichera JS, Grimes AM, Hackell JM, Harrison MF, Haskell H, Haynes DS, Kim TW, Lafreniere DC, LeBlanc K, Mackey WL, Netterville JL, Pipan ME, Raol NP, Schellhase KG. Clinical practice guideline: Tympanostomy tubes in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599813487302.
- Kay DJ, Nelson M, Rosenfeld RM. Meta-analysis of tympanostomy tube sequelae. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):374-80. doi: 10.1067/mhn.2001.113941.
- van Dongen TM, van der Heijden GJ, Freling HG, Venekamp RP, Schilder AG. Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors. PLoS One. 2013 Jul 12;8(7):e69062. doi: 10.1371/journal.pone.0069062. Print 2013.
- Jeon EJ, Park YS, Lee SK, Chang KH, Park SY, Park KH, Lee DH. Factors of the blockage of ventilation tubes in the immediate postoperative period. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Dec;264(12):1393-7. doi: 10.1007/s00405-007-0375-0. Epub 2007 Jul 27.
- Jamal TS. Avoidance of postoperative blockage of ventilation tubes. Laryngoscope. 1995 Aug;105(8 Pt 1):833-4. doi: 10.1288/00005537-199508000-00012.
- Schmelzle J, Birtwhistle RV, Tan AK. Acute otitis media in children with tympanostomy tubes. Can Fam Physician. 2008 Aug;54(8):1123-7.
- Conrad DE, Levi JR, Theroux ZA, Inverso Y, Shah UK. Risk factors associated with postoperative tympanostomy tube obstruction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;140(8):727-30. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1176.
- Ramadan HH, Tarazi T, Zaytoun GM. Use of prophylactic otic drops after tympanostomy tube insertion. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 May;117(5):537. doi: 10.1001/archotol.1991.01870170083018.
- Burke EL, Walvekar RR, Lin J, Hagan J, Kluka EA. Common agents used to unblock blood clots within tympanostomy tubes: an ex vivo study and review of literature. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Dec;73(12):1725-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.09.009. Epub 2009 Sep 30.
- Giles W, Dohar J, Iverson K, Cockrum P, Hill F, Hill N. Ciprofloxacin/dexamethasone drops decrease the incidence of physician and patient outcomes of otorrhea after tube placement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 May;71(5):747-56. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.01.012. Epub 2007 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00026372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse kronisk | Otitis Media EffusionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Sarah VidalKR Love Quantitative Consulting and CollaborationIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Tympanostomy Tube Insertion | Mellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
Kliniske forsøg med Ofloxacin opløsning
-
Currax PharmaceuticalsAfsluttetAkut mellemørebetændelseForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationTrykskade | Barotraume | Otic Barotrauma | Øreskade | BarotitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetMellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende
-
Alcon ResearchAfsluttetMellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse TilbagevendendeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetMellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende
-
Lachlan Pharma HoldingsAfsluttetSmerte | Akut mellemørebetændelseForenede Stater
-
Alejandro HobermanGeorge Washington University; National Institute on Deafness and Other...AfsluttetAkut mellemørebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu