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気管支拡張症の治療のための気管支基底細胞の自家移植

2023年11月30日 更新者:Jieming QU、Ruijin Hospital
気管支拡張症は、治療に有効な薬剤がなく、気管支が破壊されていく病気です。 この研究では、初期段階で、単一施設、無作為化、自己管理の臨床試験を実施する予定です。 プロセス中、自家気管支基底細胞 (BBC) は、気管支鏡ブラッシングによる試験組織から解剖されます。 その後、BBC が拡大され、品質管理によって検出されます。 以下では、適格なBBCを、洗浄後に光ファイバー気管支鏡検査によって病変に直接注入します。 6 か月間の観察の後、研究者は、有害事象の発生、気管支拡張の CT 画像、肺機能、6 分歩行距離 (6MWD)、距離などの一連の指標を測定することにより、治療の安全性と有効性を評価します。 -飽和積(DSP)、セントジョージ呼吸質問票(SGRQ)、FACEDスコアリングおよび気管支拡張症重症度指数(BSI)評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管支拡張症と診断された被験者。
  • -DLCOが80%未満の被験者 予測値。
  • -2週間以上安定した状態の被験者。
  • 被験者は気管支鏡検査に耐えることができます。
  • 被験者はインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性、または効果的な避妊措置を講じていない女性。
  • -梅毒またはHIV、HBV、HCV陽性抗体のいずれかを持つ被験者。
  • -悪性腫瘍のある被験者。
  • -次の肺疾患のいずれかを有する被験者:活動性結核、肺塞栓症、気胸、複数の巨大水疱、制御不能な喘息、慢性気管支炎の急性増悪または極度に重度のCOPD。
  • その他、糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎などの重篤な疾患をお持ちの方。
  • -何らかの理由で白血球減少症(WBCが4x10^9 / L未満)または無顆粒球症(WBCが1.5x10^9 / L未満または好中球が0.5x10^9 / L未満)の被験者。
  • -重度の腎障害のある被験者、血清クレアチニン>正常上限の1.5倍。
  • 肝疾患または肝障害のある方:ALT、AST、総ビリルビン>正常上限の2倍。
  • -精神疾患または自殺リスクの病歴、てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴がある被験者。
  • -重度の不整脈(心室性頻脈、頻繁な上室性頻拍、心房細動、心房粗動など)または12誘導心電図で表示される心臓度II以上の伝導異常のある被験者。
  • -アルコールまたは違法薬物乱用の歴史を持つ被験者。
  • -登録前3か月以内に他の臨床試験で受け入れられた被験者。
  • コンプライアンスが不十分で、研究を完了するのが難しい被験者。
  • -被験者のリスクを高めるか、臨床試験を妨げる可能性のあるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:細胞治療グループ
患者は自家BBC移植とB-ACT療法の両方を受けます。
BBCを得るために、細胞治療グループの患者から気道上皮細胞を使い捨ての2 mmブラシで収集しました。 得られた組織を洗浄し、酵素消化して単一細胞懸濁液を形成し、その後、Regend Therapeutics, Ltd.の特許技術であるR-Cloneシステムで培養しました。 細胞治療グループの患者については、B-ACT療法に基づいて、自家BBC移植も受けました。 細胞懸濁液を生理食塩水で希釈しました。 線維性気管支鏡検査を小葉または分節気道に誘導し、細胞を葉に注入しました。
他の名前:
  • P63+ 肺幹/前駆細胞
  • 気道基底細胞
  • 肺幹/前駆細胞
気管支鏡検査は、瑞金病院の認定呼吸器内科医によって、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して行われました。 B-ACT療法はプロトコールに従って両群の患者全員に実施された。 簡単に説明すると、気管支鏡の挿入中に気管から亜区域まで喀痰吸引器を使用して継続的な吸引を実行して、気道全体から目に見える分泌物を除去し、その後、オペレーターは生理食塩水を使用して洗浄液を収集しました(その量はオペレーターの好みによって異なります)。判定)。
偽コンパレータ:対照群
患者はB-ACT療法のみを受けます。
気管支鏡検査は、瑞金病院の認定呼吸器内科医によって、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して行われました。 B-ACT療法はプロトコールに従って両群の患者全員に実施された。 簡単に説明すると、気管支鏡の挿入中に気管から亜区域まで喀痰吸引器を使用して継続的な吸引を実行して、気道全体から目に見える分泌物を除去し、その後、オペレーターは生理食塩水を使用して洗浄液を収集しました(その量はオペレーターの好みによって異なります)。判定)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
時間枠:治療後4、12、24週目
肺機能の指標
治療後4、12、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒目に測定された努力呼気量 (FEV1)
時間枠:治療後4、12、24週目
気道閉塞を評価する肺機能検査の指標
治療後4、12、24週目
努力肺活量 (FVC)
時間枠:治療後4、12、24週目
人が最大限に吸入した後に肺から吐き出せる空気の最大量を示す肺機能検査の指標
治療後4、12、24週目
最初の1秒間の努力呼気量と努力肺活量の比(FEV1/FVC)
時間枠:治療後4、12、24週目
肺機能検査における指標で、強制呼気の最初の 1 秒間で吐き出せる肺活量と全肺活量の割合を表します。
治療後4、12、24週目
最大中間呼気流量 (MMEF)
時間枠:治療後4、12、24週目
最大(中間)呼気流量を表す肺機能検査の指標であり、流量曲線から取得され、1 秒あたりのリットルで測定される呼気流量のピークです。
治療後4、12、24週目
最大自主換気 (MVV)
時間枠:治療後4、12、24週目
肺機能検査において、1分間に吸い込み、吐き出すことができる最大の空気の量を測定する指標です。
治療後4、12、24週目
6 分の歩行距離 (6MWD) と距離飽和積 (DSP)
時間枠:治療後4、12、24週目
心臓と肺の機能の指標
治療後4、12、24週目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠:治療後4、12、24週目
気道閉塞疾患患者の健康状態(生活の質)を測る指標
治療後4、12、24週目
FACEDスコアリング
時間枠:治療後4、12、24週目
非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者に対して検証された重症度評価ツール。 Fは「FEV1」、Aは「年齢」、Cは「慢性定着」、Eは「延長」、Dは「呼吸困難」を意味します。
治療後4、12、24週目
気管支拡張症重症度指数 (BSI)
時間枠:治療後4、12、24週目
臨床的、放射線学的、微生物学的特徴を組み合わせて罹患率と死亡率を予測します。
治療後4、12、24週目
肺の高解像度コンピュータ断層撮影 (HR-CT) イメージング
時間枠:治療後4、12、24週目
拡張した気管支を分析するための指標として、肺の HR-CT 画像を分析して肺の構造を示します。
治療後4、12、24週目
安全性の結果: 有害事象
時間枠:研究完了までに平均24週間
研究における医療介入に関連した予期せぬ好ましくない医学的出来事
研究完了までに平均24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yun Feng, M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月21日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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