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Autologe Transplantation bronchialer Basalzellen zur Behandlung von Bronchiektasen

30. November 2023 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital
Bronchiektasie ist eine Krankheit, die aus fortschreitender Zerstörung von Bronchien ohne wirksames Medikament für ihre Behandlung resultiert. In dieser Studie beabsichtigen wir, eine monozentrische, nicht randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie in einer frühen Phase durchzuführen. Während des Prozesses werden autologe bronchiale Basalzellen (BBCs) aus dem Versuchsgewebe aus dem bronchoskopischen Bürsten präpariert. Dann werden die BBCs erweitert und von der Qualitätskontrolle erfasst. Im Folgenden werden qualifizierte BBCs nach der Lavage durch faseroptische Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert. Nach sechsmonatiger Beobachtung bewerten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, indem sie eine Reihe von Indikatoren messen, darunter das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die CT-Bildgebung erweiterter Bronchien, Lungenfunktion, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), die Entfernung -Sättigungsprodukt (DSP), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), FACED-Scoring und Bewertung des Bronchiektasie-Schweregrads (BSI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-021-64370045
  • E-Mail: jmqu0906@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-Mail: zuow@regend.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bronchiektasen diagnostiziert wurden.
  • Probanden mit einem DLCO < 80 % des vorhergesagten Werts.
  • Probanden mit stabilem Zustand für mehr als 2 Wochen.
  • Die Patienten können eine Bronchoskopie tolerieren.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Probanden mit Syphilis oder HIV-, HBV-, HCV-positiven Antikörpern.
  • Themen mit Malignität.
  • Patienten mit einer der folgenden Lungenerkrankungen: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere riesige Blasen, unkontrolliertes Asthma, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder extrem schwere COPD.
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie Diabetes, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis.
  • Personen mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 10^9 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 10 ^9 / L oder Neutrophile weniger als 0,5 x 10 ^9 / L) verursacht aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal der oberen Normgrenze.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-mal der oberen Normgrenze.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
  • Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  • Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zellbehandlungsgruppe
Die Patienten erhalten sowohl eine autologe BBC-Transplantation als auch eine B-ACT-Therapie.
Biologisch: Bronchiale Basalzellen (BBCs)
Atemwegsepithelzellen wurden bei Patienten der Zellbehandlungsgruppe mit einer 2-mm-Einwegbürste gesammelt, um BBCs zu erhalten. Das erhaltene Gewebe wurde gewaschen und enzymatisch verdaut, um eine Einzelzellsuspension zu bilden, die dann unter dem R-Clone-System, einer patentierten Technik von Regend Therapeutics, Ltd., kultiviert wurde. Patienten in der Zellbehandlungsgruppe erhielten auf Basis der B-ACT-Therapie auch eine autologe BBC-Transplantation. Die Zellsuspension wurde mit normaler Kochsalzlösung verdünnt. Die fibrotische Bronchoskopie wurde in die lobulären oder segmentalen Atemwege geführt und die Zellen wurden in die Lappen eingepflanzt.
Andere Namen:
  • P63+ Lungenstamm-/Vorläuferzellen
  • Basalzellen der Atemwege
  • Lungenstamm-/Vorläuferzellen
Verfahren: Bronchoskopische Atemwegsfreimachungsbehandlung (B-ACT)
Die Bronchoskopie wurde von staatlich geprüften Atemwegsärzten des Ruijin-Krankenhauses unter Verwendung eines flexiblen faseroptischen Bronchoskops durchgeführt. Die B-ACT-Therapie wurde bei allen Patienten in beiden Gruppen gemäß dem Protokoll durchgeführt. Kurz gesagt, wurde während des Einführens des Bronchoskops eine kontinuierliche Absaugung mit dem Sputumsauger von der Luftröhre bis zum Subsegment durchgeführt, um die sichtbaren Sekrete aus dem gesamten Atemtrakt zu entfernen, und dann verwendeten die Bediener normale Kochsalzlösung, um Spülflüssigkeit aufzufangen (das Volumen variierte je nach Bediener). Beurteilung).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich eine B-ACT-Therapie.
Verfahren: Bronchoskopische Atemwegsfreimachungsbehandlung (B-ACT)
Die Bronchoskopie wurde von staatlich geprüften Atemwegsärzten des Ruijin-Krankenhauses unter Verwendung eines flexiblen faseroptischen Bronchoskops durchgeführt. Die B-ACT-Therapie wurde bei allen Patienten in beiden Gruppen gemäß dem Protokoll durchgeführt. Kurz gesagt, wurde während des Einführens des Bronchoskops eine kontinuierliche Absaugung mit dem Sputumsauger von der Luftröhre bis zum Subsegment durchgeführt, um die sichtbaren Sekrete aus dem gesamten Atemtrakt zu entfernen, und dann verwendeten die Bediener normale Kochsalzlösung, um Spülflüssigkeit aufzufangen (das Volumen variierte je nach Bediener). Beurteilung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator für die Lungenfunktion
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen, gemessen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator für einen Lungenfunktionstest zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator für den Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach einer maximalen Inhalation aus der Lunge ausstoßen kann
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität einer Person darstellt, den sie in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration zur vollen Vitalkapazität ausatmen kann
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss (MMEF)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittleren) exspiratorischen Fluss steht und der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses ist, der aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Maximale freiwillige Beatmung (MVV)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator bei der Lungenfunktionsprüfung zur Messung der maximalen Luftmenge, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) und Distanzsättigungsprodukt (DSP)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator für die Herz- und Lungenfunktion
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Indikator zur Messung des Gesundheitszustands (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
FACED-Wertung
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Ein Tool zur Beurteilung des Schweregrads, validiert für Menschen mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie. F bedeutet „FEV1“, A bedeutet „Alter“, C bedeutet „Chronische Kolonisation“, E bedeutet „Extension“, D bedeutet „Dyspnoe“.
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Schweregradindex der Bronchiektasie (BSI)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Eine Kombination aus klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Merkmalen zur Vorhersage von Morbidität und Mortalität.
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Hochauflösende Computertomographie (HR-CT)-Bildgebung der Lunge
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Als Indikator für die Analyse erweiterter Bronchien werden HR-CT-Bilder der Lunge analysiert, um die Lungenstruktur anzuzeigen
Woche 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Jedes unerwartete und ungünstige medizinische Ereignis im Zusammenhang mit einem medizinischen Eingriff in der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Regend Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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