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Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la bronchectasie

30 novembre 2023 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital
La bronchectasie est une maladie résultant de la destruction progressive des bronches sans médicament efficace pour son traitement. Dans cette étude, nous avons l'intention de réaliser un essai clinique monocentrique, non randomisé et auto-contrôlé à une phase précoce. Au cours du processus, les cellules basales bronchiques autologues (BBC) seront disséquées du tissu d'essai à partir du brossage bronchoscopique. Ensuite, les BBC seront élargis et détectés par le contrôle de qualité. Dans ce qui suit, des BBC qualifiés seront injectés directement dans la lésion par fibroscopie bronchique après lavage. Après six mois d'observation, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du traitement en mesurant une série d'indicateurs, notamment la survenue d'événements indésirables, l'imagerie CT des bronches dilatées, la fonction pulmonaire, la distance de marche de 6 minutes (6MWD), la distance -produit de saturation (DSP), questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ), score FACED et évaluation de l'indice de gravité de la bronchectasie (BSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués comme bronchiectasie.
  • Sujets avec une DLCO < 80 % de la valeur prédite.
  • Sujets avec un état stable depuis plus de 2 semaines.
  • Les sujets peuvent tolérer la bronchoscopie.
  • Les sujets ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer au stade de la grossesse ou de l'allaitement, ou celles qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
  • Sujets atteints de syphilis ou de l'un des anticorps positifs pour le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Sujets avec n'importe quelle malignité.
  • Sujets atteints de l'une des maladies pulmonaires suivantes : tuberculose active, embolie pulmonaire, pneumothorax, multiples bulles énormes, asthme non contrôlé, exacerbation aiguë d'une bronchite chronique ou MPOC extrêmement sévère.
  • Sujets atteints d'autres maladies graves, telles que le diabète, l'infarctus du myocarde, l'angor instable, la cirrhose et la glomérulonéphrite aiguë.
  • Sujets atteints de leucopénie (WBC moins de 4x10^9/L) ou d'agranulocytose (WBC moins de 1,5x10^9/L ou de neutrophiles moins de 0,5x10^9/L) causée par une raison quelconque.
  • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère, créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Sujets atteints d'une maladie du foie ou d'une atteinte hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
  • Sujets souffrant d'arythmies sévères (telles que tachycardie ventriculaire, tachycardie superventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire, etc.) ou d'anomalies de conduction cardiaques de degré II ou supérieur affichées via un ECG à 12 dérivations.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
  • Sujets acceptés par tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Sujets avec mauvaise observance, difficiles à terminer l'étude.
  • Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des sujets ou d'interférer avec l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement cellulaire
Les patients reçoivent à la fois une transplantation autologue de BBC et une thérapie B-ACT.
Biologique: Cellules basales bronchiques (CBB)
Les cellules épithéliales des voies respiratoires ont été collectées chez les patients du groupe de traitement cellulaire à l'aide d'une brosse jetable de 2 mm afin d'obtenir des BBC. Les tissus obtenus ont été lavés et digérés par voie enzymatique pour former une suspension unicellulaire, qui a ensuite été cultivée sous le système R-Clone, une technique brevetée de Regend Therapeutics, Ltd. Pour les patients du groupe de traitement cellulaire, sur la base de la thérapie B-ACT, ils ont également reçu une transplantation autologue de BBC. La suspension cellulaire a été diluée avec une solution saline normale. La bronchoscopie fibrotique a été guidée dans les voies respiratoires lobulaires ou segmentaires et les cellules ont été instillées dans les lobes.
Autres noms:
  • Cellules souches/progénitrices pulmonaires P63+
  • Cellules basales des voies respiratoires
  • Cellules souches/progénitrices du poumon
Procédure: Traitement de dégagement bronchoscopique des voies respiratoires （B-ACT）
La bronchoscopie a été réalisée par des médecins respiratoires certifiés de l'hôpital Ruijin à l'aide d'un bronchoscope flexible à fibre optique. La thérapie B-ACT a été réalisée sur tous les patients des deux groupes selon le protocole. En bref, une aspiration continue a été réalisée avec l'aspirateur d'expectorations de la trachée au sous-segmentaire lors de l'entrée du bronchoscope pour éliminer les sécrétions visibles de l'ensemble des voies respiratoires, puis les opérateurs ont utilisé une solution saline normale pour collecter le liquide de lavage (le volume variait en fonction de l'opérateur). jugement).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent uniquement la thérapie B-ACT.
Procédure: Traitement de dégagement bronchoscopique des voies respiratoires （B-ACT）
La bronchoscopie a été réalisée par des médecins respiratoires certifiés de l'hôpital Ruijin à l'aide d'un bronchoscope flexible à fibre optique. La thérapie B-ACT a été réalisée sur tous les patients des deux groupes selon le protocole. En bref, une aspiration continue a été réalisée avec l'aspirateur d'expectorations de la trachée au sous-segmentaire lors de l'entrée du bronchoscope pour éliminer les sécrétions visibles de l'ensemble des voies respiratoires, puis les opérateurs ont utilisé une solution saline normale pour collecter le liquide de lavage (le volume variait en fonction de l'opérateur). jugement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur de la fonction pulmonaire
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé mesuré à la première seconde (VEMS)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur pour le test de la fonction pulmonaire pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur pour le test de la fonction pulmonaire indiquant la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Le rapport entre le volume expiratoire forcé dans la première seconde et la capacité vitale forcée (VEMS/CVF)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur dans le test de la fonction pulmonaire pour représenter la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée jusqu'à atteindre sa pleine capacité vitale.
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Débit expiratoire moyen maximum (MMEF)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur dans le test de la fonction pulmonaire représentant le débit expiratoire maximal (mi-) et correspond au pic du débit expiratoire tel que tiré de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde.
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Ventilation volontaire maximale (VVM)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur dans le test de la fonction pulmonaire pour mesurer la quantité maximale d'air qui peut être inhalée et expirée en une minute
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) et produit de saturation de distance (DSP)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur de la fonction cardiaque et pulmonaire
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un indicateur pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Notation FACE
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Un outil d'évaluation de la gravité, validé pour les personnes atteintes de bronchectasie non kystique. F signifie « FEV1 », A signifie « Âge », C signifie « Colonisation chronique », E signifie « Extension », D signifie « Dyspnée ».
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Indice de gravité des bronchectasies (BSI)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Une combinaison de caractéristiques cliniques, radiologiques et microbiologiques pour prédire la morbidité et la mortalité.
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Imagerie par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT) du poumon
Délai: Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Indicateur d'analyse des bronches dilatées, les images HR-CT du poumon seront analysées pour indiquer la structure pulmonaire
Semaines 4, 12 et 24 après le traitement
Résultats en matière de sécurité : événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
Tout événement médical inattendu et défavorable lié à toute intervention médicale dans l'étude
À la fin des études, une moyenne de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Regend Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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