線維症のNASH患者におけるコラーゲン代謝回転に対するニタゾキサニドの安全性と有効性の評価
線維症ステージ 2 または 3 の NASH 患者の血漿中のコラーゲン ターンオーバーに対するニタゾキサニド 500 mg の安全性と有効性を 1 日 2 回評価するための、一中心性、非盲検、概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
線維症の動物モデルで実証された抗線維症特性に基づいて、この概念実証臨床研究は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および線維症のステージ 2 および 3 の患者における NTZ を評価することを目的としています。 NTZ は 60 週までの肝疾患集団で評価されてきましたが、これは NASH 誘発ステージ 2 および 3 線維症の集団における NTZ 治療を評価する最初の研究です。 この研究の目的は、この集団における 24 週間の治療後の NTZ 500 mg BID の安全性と忍容性を評価することです。
この概念実証研究では、二次的な目的として NTZ の抗線維化効果も評価します。
線維化の評価方法には、革新的な代謝標識法が含まれます。このアプローチは、新しく合成されたタンパク質と既存のタンパク質の比率を測定することによって肝臓の状態を判断できるという概念に基づいています。新しく合成されたコラーゲンのターンオーバー率タンパク質は肝線維形成疾患の活動を表します。 患者には「重水」を飲ませます。 重水には、水素の安定同位体である重水素である D20 が含まれています。 質量分析は、個々のタンパク質を同定し、総タンパク質に対する標識タンパク質の比率を定量化するために使用されます。 結果は、これらのタンパク質の分別合成率 (FSR) として表されます。 この方法は以前に公開されています (Decaris et al, 2017)。
NTZ治療後の肝臓の硬さの変化を評価するために、磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）およびFibroScan®などの他の非侵襲的方法が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問を含む18〜75歳の男性または女性。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。
- -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間にわたって非常に効率的な避妊法を使用している必要があります
- -診断用肝生検（スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られた生検）での脂肪性肝炎の組織学的確認 NASの各コンポーネントで少なくとも1つ（脂肪症スコア0〜3、バルーニング変性スコア0〜2、および小葉炎症スコアは 0 ～ 3）。
- -NASH臨床研究ネットワークの線維症病期分類システムによると、2または3の線維症病期 診断用肝生検（生検は、スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られたもの）。
- ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の2つの評価は、少なくとも4週間間隔でスクリーニング中に収集されます。 対象となるには、2 番目の値が最初の値の 2 倍以上であってはなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前の5年以内の効率的な肥満手術の履歴、または研究の過程で計画された肥満手術。
- -HbA1c > 10.0% の患者。 最初のスクリーニング訪問で異常があれば、HbA1c 測定を繰り返すことができます。 HbA1c の異常値が繰り返される場合 (HbA1c > 10.0%) は除外されます。
- -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な急性心臓イベントの病歴がある患者：脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞、血行再建術）。
- -無作為化前の6か月以内に10％を超える体重減少。
- -非代償性肝硬変の病歴または存在がある患者。
- 現在または最近の履歴 (
- -スクリーニング前の1年以内の他の薬物乱用の現在または履歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
以下を含むがこれらに限定されない、標準的な診断手順による慢性肝疾患の他の十分に文書化された原因:
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- -陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）RNA（既知の治癒したHCV感染の場合、またはスクリーニングで陽性のHCV Abの場合に検査されます）
- 薬剤性肝疾患の疑い
- アルコール性肝疾患
- 自己免疫性肝炎
- ウィルソン病
- 原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎
- 遺伝的ホモ接合性ヘモクロマトーシス
- -既知または疑われる肝細胞癌
- -履歴または計画された肝移植、または末期肝疾患スコア> 15の現在のモデル。
- 緊急時に連絡が取れない患者様。
- -調査製品またはその製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- ワルファリンまたはその他の血漿タンパク結合性が高く、治療指数が狭い薬剤を服用している患者。
- -現在参加している、参加する予定の、または参加した患者 スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬試験または活性物質を含む医療機器試験に参加した。
- -他の不安定な、または未治療の臨床的に重要な免疫、内分泌、血液、胃腸、神経、腫瘍、または精神疾患の証拠。
- -インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確実なような、精神不安定または無能。
- -医療レジメンの不遵守の履歴、または信頼できないと見なされる患者。
- -陽性の抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
- AST および/または ALT > 10 x 正常上限 (ULN)。
- -肝機能の変化により、総ビリルビンが1.3 mg / dLを超えています。
- 直接ビリルビン > ULN 注: ギルバート病患者は研究に参加できます。
- -抗凝固療法がない場合、国際正規化比> 1.2。
- 血小板数
- -腎炎症候群、慢性腎臓病（腎障害のマーカーまたは推定糸球体濾過率が60 ml /分/ 1.73未満の患者として定義される）を含む重大な腎疾患 m2)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル NTZ
オープンラベル。
すべての患者は治験薬を受け取ります
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患者は 24 週間、毎日 500mg のニタゾキサニド BID を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの治療緊急有害事象（TEAE）を呈するNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
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28週間
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治験薬関連のTEAEを呈するNTZ治療を受けた参加者の数
時間枠：28週間
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治験薬関連の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
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28週間
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SAEを呈するNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
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28週間
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治験薬関連のSAEを呈したNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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治験薬関連の重篤な有害事象（SAE）の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
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28週間
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AEによる死亡
時間枠：28週間
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有害事象（AE）による死亡の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
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28週間
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治験または治験薬からの離脱につながるAEを呈するNTZ治療を受けた参加者の数
時間枠：28週間
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治験または治験薬からの離脱につながる有害事象（AE）の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
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28週間
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治験薬または治験薬からの離脱につながる何らかの治験薬関連のAEを呈するNTZ治療を受けた参加者の数
時間枠：28週間
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治験薬または治験薬からの離脱につながる治験薬関連の有害事象（AE）の発生を評価することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価する
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28週間
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臨床検査評価で少なくとも1つの臨床的に重要な（CS）変化を示すNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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臨床検査評価を実施することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
治験責任医師の判断により、臨床検査室評価の変化は臨床的に重要であると見なされたか、またはそうではないと見なされました。
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28週間
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バイタルサインの少なくとも1つの臨床的に重要な（CS）変化を示すNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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バイタルサインを測定することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
バイタルサインの変化は、治験責任医師の判断により、臨床的に重要であると見なされたかどうか
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28週間
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心電図パラメータの少なくとも1つの臨床的に重要な（CS）変化を示すNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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心電図（ECG）を実施することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
治験責任医師の判断により、心電図パラメーターの変化は臨床的に重要であると見なされたか、またはそうではないと見なされました。
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28週間
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身体検査で少なくとも1つの臨床的に重要な（CS）変化を示すNTZ治療参加者の数
時間枠：28週間
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身体検査を実施することにより、24週間の治療後のNTZの安全性と忍容性を評価すること。
身体検査の変化は、治験責任医師の判断により、臨床的に重要であると見なされたか、またはそうではないと見なされました。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までのLumican Fractional Synthesis Rate (FSR) の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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重水素化水を使用して評価した、ベースラインから治療終了までのルミカン分別合成率 (FSR) の変化。 ルミカンは、分数合成率（FSR）によって評価されるターンオーバーを持つ肝線維形成を示すマーカーです。 この革新的な代謝標識法は、新しく合成された/既存のタンパク質の比率を測定することによって肝臓の状態を判断できるという概念に基づいています。 新たに合成されたコラーゲンとタンパク質の代謝回転率は、肝線維形成疾患の活動性を表しています。 患者は飲むために「重水」を与えられました。 重水には、水素の安定同位体である重水素である D20 が含まれています。 質量分析法を使用して、個々のタンパク質を特定し、標識タンパク質と総タンパク質の比率を定量化しました。 |
ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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ベースラインから治療終了までのLumican Fractional Synthesis Rate (FSR) の変化率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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重水素化水を使用して評価した、ベースラインから治療終了までのルミカン FSR の変化率。 ルミカンは、分数合成率（FSR）によって評価されるターンオーバーを持つ肝線維形成を示すマーカーです。 この革新的な代謝標識法は、新しく合成された/既存のタンパク質の比率を測定することによって肝臓の状態を判断できるという概念に基づいています。 新たに合成されたコラーゲンとタンパク質の代謝回転率は、肝線維形成疾患の活動性を表しています。 患者は飲むために「重水」を与えられました。 重水には、水素の安定同位体である重水素である D20 が含まれています。 質量分析法を使用して、個々のタンパク質を特定し、標識タンパク質と総タンパク質の比率を定量化しました。 |
ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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ベースラインから治療終了までの形質転換成長因子ベータ誘導タンパク質（TGFBI）FSRの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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重水素化水を使用して評価したベースラインから治療終了までのトランスフォーミング増殖因子ベータ誘導タンパク質 (TGFBI) 分数合成率 (FSR) の変化。 TGFBI は、FSR によって評価される代謝回転を伴う肝線維形成を示すマーカーです。 この革新的な代謝標識法は、新しく合成された/既存のタンパク質の比率を測定することによって肝臓の状態を判断できるという概念に基づいています。 新たに合成されたコラーゲンとタンパク質の代謝回転率は、肝線維形成疾患の活動性を表しています。 患者は飲むために「重水」を与えられました。 重水には、水素の安定同位体である重水素である D20 が含まれています。 質量分析法を使用して、個々のタンパク質を特定し、標識タンパク質と総タンパク質の比率を定量化しました。 結果は、これらのタンパク質の FSR として表されました。 |
ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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ベースラインから治療終了までの形質転換成長因子ベータ誘導タンパク質（TGFBI）FSRの変化率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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重水素化水を使用して評価したベースラインから治療終了までの形質転換成長因子ベータ誘導タンパク質 (TGFBI) FSR の変化率。 TGFBI は、分数合成率 (FSR) によって評価される代謝回転を伴う肝線維形成を示すマーカーです。 この革新的な代謝標識法は、新しく合成された/既存のタンパク質の比率を測定することによって肝臓の状態を判断できるという概念に基づいています。 新たに合成されたコラーゲンとタンパク質の代謝回転率は、肝線維形成疾患の活動性を表しています。 患者は飲むために「重水」を与えられました。 重水には、水素の安定同位体である重水素である D20 が含まれています。 質量分析法を使用して、個々のタンパク質を特定し、標識タンパク質と総タンパク質の比率を定量化しました。 結果は、これらのタンパク質の FSR として表されました。 |
ベースラインから治療終了まで（10回目、24週目または早期終了）
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FibroScan® によって評価されたベースラインから治療終了までの制御減衰パラメーター (CAP) スコアの変化
時間枠：24週間
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FibroScan は、肝臓の線維症 (瘢痕化) と脂肪症 (脂肪の変化) を測定する特殊な超音波装置です。 各被験者の FibroScan® 評価は、各研究訪問時に同じタイプのプローブで行う必要がありました。 CAP スコアは、肝臓の脂肪変化の測定値であり、脂肪症グレードに名前を付けます。 CAP スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。 範囲は 100 ～ 400 dB/m です。 100 ～ 237 dB/m は脂肪肝がないことを示し、238 ～ 260 dB/m は軽度の脂肪肝 (脂肪肝 S1) を示し、260 ～ 290 dB/m は中等度の脂肪肝 (脂肪肝 S2) を示し、CAP スコアが 290 dB/m を超えることを示します。重度の脂肪症（脂肪症S3）を示します。 |
24週間
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FibroScan® によって評価されたベースラインから治療終了までの制御された減衰パラメーター (CAP) スコアの変化率
時間枠：24週間
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FibroScan は、肝臓の線維症 (瘢痕化) と脂肪症 (脂肪の変化) を測定する特殊な超音波装置です。 各被験者の FibroScan® 評価は、各研究訪問時に同じタイプのプローブで行う必要がありました。 CAP スコアは、肝臓の脂肪変化の測定値であり、脂肪症グレードに名前を付けます。CAP スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。 範囲は 100 ～ 400 dB/m です。 100 ～ 237 dB/m は脂肪肝がないことを示し、238 ～ 260 dB/m は軽度の脂肪肝 (脂肪肝 S1) を示し、260 ～ 290 dB/m は中等度の脂肪肝 (脂肪肝 S2) を示し、CAP スコアが 290 dB/m を超えることを示します。重度の脂肪症（脂肪症S3）を示します。 |
24週間
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FibroScan® によって評価された、ベースラインから治療終了までの肝臓の硬さの変化
時間枠：24週間
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FibroScan は、肝臓の線維症 (瘢痕化) と脂肪症 (脂肪の変化) を測定する特殊な超音波装置です。 各被験者の FibroScan® 評価は、各研究訪問時に同じタイプのプローブで行う必要がありました。 線維化の結果はキロパスカル (kPa) で測定されます。通常は 2 ～ 6 kPa であり、線維化がないこと (F0) またはステージ 1 の線維化の可能性 (F1) を示します。 考えられる最高の結果は 75 kPa で、ステージ 4 (F4) の進行した肝線維症を示します。 |
24週間
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FibroScan® で評価した、ベースラインから治療終了までの肝硬直の変化率
時間枠：24週間
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FibroScan は、肝臓の線維症 (瘢痕化) と脂肪症 (脂肪の変化) を測定する特殊な超音波装置です。 各被験者の FibroScan® 評価は、各研究訪問時に同じタイプのプローブで行う必要がありました。 線維化の結果はキロパスカル (kPa) で測定されます。通常は 2 ～ 6 kPa であり、線維化がないこと (F0) またはステージ 1 の線維化の可能性 (F1) を示します。 考えられる最高の結果は 75 kPa で、ステージ 4 (F4) の進行した肝線維症を示します。 |
24週間
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用して評価した、ベースラインから12週までの肝臓の硬さの変化
時間枠：12週間
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肝臓の硬さは MRE によって評価されました。
各被験体の放射線評価は、各研究訪問で同じ手順を使用して実行することが推奨されました。
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12週間
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用して評価した、ベースラインから12週までの肝臓剛性の変化率
時間枠：12週間
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肝臓の硬さは MRE によって評価されました。
各被験体の放射線評価は、各研究訪問で同じ手順を使用して実行することが推奨されました。
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12週間
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用して評価した、ベースラインから治療終了までの肝臓の硬さの変化
時間枠：24週間
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肝臓の硬さは MRE によって評価されました。
各被験体の放射線評価は、各研究訪問で同じ手順を使用して実行することが推奨されました。
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24週間
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用して評価した、ベースラインから治療終了までの肝硬直の変化率
時間枠：24週間
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肝臓の硬さは MRE によって評価されました。
各被験体の放射線評価は、各研究訪問で同じ手順を使用して実行することが推奨されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのα-2マクログロブリンの変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのα-2マクログロブリンの変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのα-2マクログロブリンの変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までのα-2マクログロブリンの変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までの線維芽細胞増殖因子19の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までの線維芽細胞増殖因子19の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの線維芽細胞増殖因子19の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの線維芽細胞増殖因子19の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までの線維芽細胞増殖因子21の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までの線維芽細胞増殖因子21の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの線維芽細胞増殖因子21の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの線維芽細胞増殖因子21の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのヒトキチナーゼ3様1の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのヒトキチナーゼ3様1の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのヒトキチナーゼ3様1の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までのヒトキチナーゼ3様1の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのヒアルロン酸の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのヒアルロン酸の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのヒアルロン酸の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までのヒアルロン酸の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までの肝線維症スコア強化肝線維症（ELF）の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
ELF スコアは、肝硬変への進行のリスクが低いことを示す 9.8 未満、リスクが中程度であることを示す 9.8 から 11.3 以上、および 11.30 以上の連続変数 (カテゴリ変数ではない) です。
リスクが高いことを示す
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12週間
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ベースラインから12週目までの肝線維症スコア強化肝線維症（ELF）の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
ELF スコアは、肝硬変への進行のリスクが低いことを示す 9.8 未満、リスクが中程度であることを示す 9.8 から 11.3 以上、および 11.30 以上の連続変数 (カテゴリ変数ではない) です。
リスクが高いことを示しています。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの肝線維症スコア強化肝線維症（ELF）の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
ELF スコアは、肝硬変への進行のリスクが低いことを示す 9.8 未満、リスクが中程度であることを示す 9.8 から 11.3 以上、および 11.30 以上の連続変数 (カテゴリ変数ではない) です。
リスクが高いことを示しています。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの肝線維症スコア強化肝線維症 (ELF) の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
ELF スコアは、肝硬変への進行のリスクが低いことを示す 9.8 未満、リスクが中程度であることを示す 9.8 から 11.3 以上、および 11.30 以上の連続変数 (カテゴリ変数ではない) です。
リスクが高いことを示しています。
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24週間
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ベースラインから12週までのM30の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから 12 週目までの M30 バイオマーカーの変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのM30バイオマーカーの変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
|
24週間
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ベースラインから治療終了までの M30 バイオマーカーの変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから 12 週目までの M65 バイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
|
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ベースラインから 12 週目までの M65 バイオマーカーの変化率
時間枠：12週間
|
非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
|
12週間
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|
ベースラインから治療終了までのM65バイオマーカーの変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
|
24週間
|
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ベースラインから治療終了までの M65 バイオマーカーの変化率
時間枠：24週間
|
非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
|
24週間
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ベースラインから12週目までのmiR34aフォールドの変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのmiR34aフォールドの変化率
時間枠：12週間
|
非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのmiR34aフォールドの変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
|
24週間
|
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ベースラインから治療終了までのmiR34aフォールドの変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのPro-C3の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのPro-C3の変化率
時間枠：12週間
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完全な分析セットは、適格基準を満たし、研究に登録されたすべての患者で構成されていました (Visit 1 Day 1)。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの Pro-C3 の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの Pro-C3 の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのPro-C6の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのPro-C6の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの Pro-C6 の変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの Pro-C6 の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのプロコラーゲン3 N末端プロペプチドの変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから 12 週目までのプロコラーゲン 3 N 末端プロペプチドの変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのプロコラーゲン3 N末端プロペプチドの変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までのプロコラーゲン3 N末端プロペプチドの変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから12週目までのメタロプロテイナーゼ1の組織阻害剤の変化
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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ベースラインから12週目までのメタロプロテイナーゼ1の組織阻害剤の変化率
時間枠：12週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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12週間
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メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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ベースラインから治療終了までのメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤の変化率
時間枠：24週間
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非侵襲性線維症バイオマーカーは、血液サンプルで評価されました。
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24週間
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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 線維症スコアのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週間
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NAFLD NFS : 線維症の確率が低い場合は < -1.5、線維症の確率が中程度の場合は > -1.5 から < 0.67、線維症の確率が高い場合は > 0.67。
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12週間
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ベースラインから12週目までの非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）線維症スコアの変化率
時間枠：12週間
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NAFLD NFS : 線維症の確率が低い場合は < -1.5、線維症の確率が中程度の場合は > -1.5 から < 0.67、線維症の確率が高い場合は > 0.67。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）線維症スコアの変化
時間枠：24週間
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NAFLD NFS : 線維症の確率が低い場合は < -1.5、線維症の確率が中程度の場合は > -1.5 から < 0.67、線維症の確率が高い場合は > 0.67。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）線維症スコアの変化率
時間枠：24週間
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NAFLD NFS : 線維症の確率が低い場合は < -1.5、線維症の確率が中程度の場合は > -1.5 から < 0.67、線維症の確率が高い場合は > 0.67。
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24週間
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ベースラインから12週目までの線維症-4スコアの変化
時間枠：12週間
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Fibrosis-4 スコア : FIB4 < 1.3 は F3-F6 疾患と一致しません。
1.3 から 2.67 の FIB4 は、F3 から F6 まで一貫しています。
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12週間
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ベースラインから12週目までの線維症-4スコアの変化率
時間枠：12週間
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Fibrosis-4 スコア : FIB4 < 1.3 は F3-F6 疾患と一致しません。
1.3 から 2.67 の FIB4 は、F3 から F6 まで一貫しています。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの線維症-4スコアの変化
時間枠：24週間
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Fibrosis-4 スコア : FIB4 < 1.3 は F3-F6 疾患と一致しません。
1.3 から 2.67 の FIB4 は、F3 から F6 まで一貫しています。
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24週間
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ベースラインから治療終了までの線維症-4スコアの変化率
時間枠：24週間
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Fibrosis-4 スコア : FIB4 < 1.3 は F3-F6 疾患と一致しません。
1.3 から 2.67 の FIB4 は、F3 から F6 まで一貫しています。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Harrison, MD、Pinnacle Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。