Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du nitazoxanide sur le renouvellement du collagène chez les patients NASH atteints de fibrose
Une étude monocentrique, ouverte et de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nitazoxanide à 500 mg deux fois par jour sur le renouvellement du collagène dans le plasma chez les patients NASH atteints de fibrose de stade 2 ou 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Basée sur les propriétés anti-fibrotiques démontrées dans les modèles animaux de fibrose, cette étude clinique de preuve de concept vise à évaluer la NTZ chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose de stade 2 et 3. Bien que NTZ ait été évalué dans des populations atteintes de maladies hépatiques jusqu'à 60 semaines, il s'agit de la première étude évaluant le traitement NTZ dans une population atteinte de fibrose de stade 2 et 3 induite par la NASH. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de NTZ 500 mg BID après 24 semaines de traitement dans cette population.
Cette étude de preuve de concept évaluera également l'effet anti-fibrotique de la NTZ comme objectif secondaire.
Les méthodes d'évaluation de la fibrose comprendront une méthode innovante de marquage métabolique. Cette approche est basée sur le concept selon lequel l'état du foie peut être déterminé en mesurant le rapport protéines nouvellement synthétisées/préexistantes. Le taux de rotation du collagène nouvellement synthétisé et les protéines représentent l'activité de la maladie fibrogène hépatique. Les patients recevront "de l'eau lourde" à boire. L'eau lourde contient du D20, le deutérium étant un isotope stable de l'hydrogène. La spectrométrie de masse est utilisée pour identifier les protéines individuelles et pour quantifier le rapport entre la protéine marquée et la protéine totale. Les résultats sont exprimés en taux de synthèse fractionnaire de ces protéines (FSR). Cette méthode a déjà été publiée (Decaris et al, 2017).
D'autres méthodes non invasives seront utilisées pour évaluer les modifications de la rigidité du foie après le traitement par NTZ : l'élastographie par résonance magnétique (EMR) et le FibroScan®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus la visite de dépistage.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit signé et accepter de se conformer au protocole d'étude.
- Les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude
- Confirmation histologique de la stéatohépatite sur une biopsie diagnostique du foie (biopsie obtenue dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage) avec au moins 1 dans chaque composant du NAS (stéatose notée 0-3, dégénérescence gonflante notée 0-2 et lobulaire inflammation notée 0-3).
- Stade de fibrose de 2 ou 3, selon le système de stadification de la fibrose du NASH Clinical Research Network sur une biopsie diagnostique du foie (biopsie obtenue dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage).
- Deux évaluations d'ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP), créatine phosphokinase (CPK) seront recueillies lors du dépistage à au moins 4 semaines d'intervalle. Pour être éligible, la seconde valeur ne peut pas être ≥2x la première valeur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie bariatrique efficace dans les 5 ans précédant le dépistage, ou chirurgie bariatrique prévue au cours de l'étude.
- Patients avec HbA1c > 10,0 %. En cas d'anomalie lors de la première visite de dépistage, la mesure de l'HbA1c peut être répétée. Une HbA1c anormale répétée (HbA1c >10,0%) conduit à l'exclusion.
- Patients ayant des antécédents d'événement cardiaque aigu cliniquement significatif dans les 6 mois précédant le dépistage, tels que : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde, procédures de revascularisation).
- Perte de poids de plus de 10 % dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Patient ayant des antécédents ou présence de cirrhose décompensée.
- Antécédents actuels ou récents (
- Actuel ou antécédents d'abus d'autres substances dans l'année précédant le dépistage.
- Femmes gestantes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
D'autres causes bien documentées de maladie hépatique chronique selon les procédures de diagnostic standard, y compris, mais sans s'y limiter :
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg)
- ARN positif du virus de l'hépatite C (VHC), (testé en cas d'infection par le VHC guérie connue ou d'anticorps anti-VHC positifs lors du dépistage)
- Suspicion de maladie hépatique d'origine médicamenteuse
- Maladie alcoolique du foie
- Hépatite auto-immune
- La maladie de Wilson
- Cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive
- Hémochromatose génétique homozygote
- Carcinome hépatocellulaire connu ou suspecté
- Antécédents ou transplantation hépatique planifiée, ou score actuel du modèle de maladie hépatique en phase terminale> 15.
- Patients non joignables en cas d'urgence.
- Hypersensibilité connue au produit de recherche ou à l'un de ses excipients de formulation.
- Patients prenant de la warfarine ou d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques avec des indices thérapeutiques étroits.
- Les patients qui participent actuellement, prévoient de participer ou ont participé à un essai expérimental de médicament ou à un essai de dispositif médical contenant une substance active dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage.
- Preuve de toute autre maladie immunologique, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, neurologique, néoplasique ou psychiatrique instable ou non traitée cliniquement significative.
- Instabilité mentale ou incompétence, de sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité à se conformer à l'étude est incertaine.
- Antécédents de non-respect des régimes médicaux ou patients considérés comme non fiables.
- Anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
- AST et/ou ALT > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale > 1,3 mg/dL en raison d'une altération de la fonction hépatique.
- Bilirubine directe > LSN Remarque : les patients atteints de la maladie de Gilbert sont autorisés à participer à l'étude.
- Rapport international normalisé > 1,2 en l'absence de traitement anticoagulant.
- La numération plaquettaire
- Maladie rénale importante, y compris syndrome néphritique, maladie rénale chronique (définie comme des patients présentant des marqueurs de lésions rénales ou un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NTZ en ouvert
Étiquette ouverte.
Tous les patients recevront le médicament à l'étude
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Les patients recevront 500 mg de nitazoxanide BID par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants traités par NTZ présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue d'événements indésirables liés au traitement (EIAT).
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant un EIAT lié au médicament de l'étude
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés au médicament à l'étude.
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant un SAE
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue d'événements indésirables graves (EIG).
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant un EIG lié au médicament de l'étude
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue d'événements indésirables graves (EIG) liés au médicament à l'étude.
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28 semaines
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Décès dus à l'EI
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue de décès dus à des événements indésirables (EI).
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant un EI entraînant le retrait de l'étude ou du médicament à l'étude
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue d'événements indésirables (EI) entraînant le retrait de l'étude ou du médicament à l'étude.
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant un EI lié au médicament à l'étude entraînant le retrait de l'étude ou du médicament à l'étude
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en évaluant la survenue d'événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude entraînant le retrait de l'étude ou du médicament à l'étude
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant au moins un changement cliniquement significatif (CS) dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en effectuant des évaluations cliniques en laboratoire.
Les changements dans les évaluations des laboratoires cliniques ont été considérés comme cliniquement significatifs ou non selon le jugement de l'investigateur.
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant au moins un changement cliniquement significatif (CS) des signes vitaux
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en mesurant les signes vitaux.
Les changements dans les signes vitaux ont été considérés comme cliniquement significatifs ou non selon le jugement de l'investigateur
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant au moins un changement cliniquement significatif (CS) des paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en réalisant des électrocardiogrammes (ECG).
Les modifications des paramètres ECG ont été considérées comme cliniquement significatives ou non selon le jugement de l'investigateur.
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28 semaines
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Nombre de participants traités par NTZ présentant au moins un changement cliniquement significatif (CS) lors des examens physiques
Délai: 28 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NTZ après 24 semaines de traitement en procédant à des examens physiques.
Les changements dans les examens physiques ont été considérés comme cliniquement significatifs ou non selon le jugement de l'investigateur.
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de synthèse fractionnelle (FSR) de Lumican de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Changement du taux de synthèse fractionnaire (FSR) Lumican entre le début et la fin du traitement évalué par l'utilisation d'eau deutérée. Lumican est un marqueur indicatif de la fibrogenèse hépatique avec son chiffre d'affaires évalué par Fractional Synthesis Rate (FSR). Cette méthode innovante de marquage métabolique est basée sur le concept selon lequel l'état du foie pourrait être déterminé en mesurant le rapport protéines nouvellement synthétisées/préexistantes. Le taux de renouvellement du collagène et des protéines nouvellement synthétisés représente l'activité de la maladie fibrogène hépatique. Les patients ont reçu "de l'eau lourde" à boire. L'eau lourde contient du D20, le deutérium étant un isotope stable de l'hydrogène. La spectrométrie de masse a été utilisée pour identifier les protéines individuelles et pour quantifier le rapport de la protéine marquée à la protéine totale. |
Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Changement en pourcentage du taux de synthèse fractionnaire (FSR) de Lumican entre le début et la fin du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Pourcentage de changement du Lumican FSR entre le début et la fin du traitement évalué par l'utilisation d'eau deutérée. Lumican est un marqueur indicatif de la fibrogenèse hépatique avec son chiffre d'affaires évalué par Fractional Synthesis Rate (FSR). Cette méthode innovante de marquage métabolique est basée sur le concept selon lequel l'état du foie pourrait être déterminé en mesurant le rapport protéines nouvellement synthétisées/préexistantes. Le taux de renouvellement du collagène et des protéines nouvellement synthétisés représente l'activité de la maladie fibrogène hépatique. Les patients ont reçu "de l'eau lourde" à boire. L'eau lourde contient du D20, le deutérium étant un isotope stable de l'hydrogène. La spectrométrie de masse a été utilisée pour identifier les protéines individuelles et pour quantifier le rapport de la protéine marquée à la protéine totale. |
Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Modification de la FSR de la protéine induite par le facteur de croissance transformant bêta (TGFBI) entre le début et la fin du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Changement du taux de synthèse fractionnaire (FSR) de la protéine induite par le facteur de croissance bêta (TGFBI) entre le début et la fin du traitement évalué par l'utilisation d'eau deutérée. Le TGFBI est un marqueur indicatif de la fibrogenèse hépatique avec son renouvellement évalué par FSR. Cette méthode innovante de marquage métabolique est basée sur le concept selon lequel l'état du foie pourrait être déterminé en mesurant le rapport protéines nouvellement synthétisées/préexistantes. Le taux de renouvellement du collagène et des protéines nouvellement synthétisés représente l'activité de la maladie fibrogène hépatique. Les patients ont reçu "de l'eau lourde" à boire. L'eau lourde contient du D20, le deutérium étant un isotope stable de l'hydrogène. La spectrométrie de masse a été utilisée pour identifier les protéines individuelles et pour quantifier le rapport de la protéine marquée à la protéine totale. Les résultats ont été exprimés en FSR de ces protéines. |
Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Changement en pourcentage du FSR de la protéine induite par le bêta-facteur de croissance transformant (TGFBI) entre le début et la fin du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Pourcentage de changement du FSR de la protéine induite par le facteur de croissance transformant bêta (TGFBI) entre le début et la fin du traitement évalué par l'utilisation d'eau deutérée. Le TGFBI est un marqueur indicatif de la fibrogenèse hépatique avec son chiffre d'affaires évalué par le taux de synthèse fractionnaire (FSR). Cette méthode innovante de marquage métabolique est basée sur le concept selon lequel l'état du foie pourrait être déterminé en mesurant le rapport protéines nouvellement synthétisées/préexistantes. Le taux de renouvellement du collagène et des protéines nouvellement synthétisés représente l'activité de la maladie fibrogène hépatique. Les patients ont reçu "de l'eau lourde" à boire. L'eau lourde contient du D20, le deutérium étant un isotope stable de l'hydrogène. La spectrométrie de masse a été utilisée pour identifier les protéines individuelles et pour quantifier le rapport de la protéine marquée à la protéine totale. Les résultats ont été exprimés en FSR de ces protéines. |
Du début à la fin du traitement (visite 10, semaine 24 ou arrêt anticipé)
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Changement du score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de la ligne de base à la fin du traitement tel qu'évalué par FibroScan®
Délai: 24 semaines
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FibroScan est un appareil à ultrasons spécialisé qui mesure la fibrose (cicatrisation) et la stéatose (changement graisseux) dans le foie. Il était nécessaire que les évaluations FibroScan® de chaque sujet soient effectuées avec le même type de sonde à chaque visite d'étude. Le score CAP est une mesure du changement graisseux dans le foie, en nommant le grade de la stéatose. Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m). Elle varie de 100 à 400 dB/m. 100 à 237 dB/M indique l'absence de stéatose hépatique, 238 à 260 dB/m indique une stéatose hépatique légère (stéatose S1), 260 à 290 dB/m indique une stéatose modérée (stéatose S2) et un score CAP supérieur à 290 dB/m indique une stéatose sévère (stéatose S3). |
24 semaines
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Changement en pourcentage du score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de la ligne de base à la fin du traitement, tel qu'évalué par FibroScan®
Délai: 24 semaines
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FibroScan est un appareil à ultrasons spécialisé qui mesure la fibrose (cicatrisation) et la stéatose (changement graisseux) dans le foie. Il était nécessaire que les évaluations FibroScan® de chaque sujet soient effectuées avec le même type de sonde à chaque visite d'étude. Le score CAP est une mesure du changement graisseux dans le foie, désignant le degré de stéatose. Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m). Elle varie de 100 à 400 dB/m. 100 à 237 dB/M indique l'absence de stéatose hépatique, 238 à 260 dB/m indique une stéatose hépatique légère (stéatose S1), 260 à 290 dB/m indique une stéatose modérée (stéatose S2) et un score CAP supérieur à 290 dB/m indique une stéatose sévère (stéatose S3). |
24 semaines
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Modification de la raideur du foie entre le début et la fin du traitement, telle qu'évaluée par FibroScan®
Délai: 24 semaines
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FibroScan est un appareil à ultrasons spécialisé qui mesure la fibrose (cicatrisation) et la stéatose (changement graisseux) dans le foie. Il était nécessaire que les évaluations FibroScan® de chaque sujet soient effectuées avec le même type de sonde à chaque visite d'étude. Le résultat de la fibrose se mesure en kilopascals (kPa) Il est normalement compris entre 2 et 6 kPa indiquant l'absence d'absence de fibrose (F0) ou une fibrose potentielle de stade 1 (F1). Le résultat le plus élevé possible est de 75 kPa indiquant une fibrose hépatique avancée de stade 4 (F4). |
24 semaines
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Changement en pourcentage de la raideur du foie entre le début et la fin du traitement, tel qu'évalué par FibroScan®
Délai: 24 semaines
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FibroScan est un appareil à ultrasons spécialisé qui mesure la fibrose (cicatrisation) et la stéatose (changement graisseux) dans le foie. Il était nécessaire que les évaluations FibroScan® de chaque sujet soient effectuées avec le même type de sonde à chaque visite d'étude. Le résultat de la fibrose se mesure en kilopascals (kPa) Il est normalement compris entre 2 et 6 kPa indiquant l'absence d'absence de fibrose (F0) ou une fibrose potentielle de stade 1 (F1). Le résultat le plus élevé possible est de 75 kPa indiquant une fibrose hépatique avancée de stade 4 (F4). |
24 semaines
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Changement dans la rigidité du foie de la ligne de base à la semaine 12 tel qu'évalué par l'utilisation de l'élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: 12 semaines
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La rigidité du foie a été évaluée par MRE.
Il a été recommandé que l'évaluation radiologique de chaque sujet soit effectuée en utilisant la même procédure pour chaque visite d'étude.
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12 semaines
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Changement en pourcentage de la rigidité du foie entre le départ et la semaine 12, tel qu'évalué par l'utilisation de l'élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: 12 semaines
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La rigidité du foie a été évaluée par MRE.
Il a été recommandé que l'évaluation radiologique de chaque sujet soit effectuée en utilisant la même procédure pour chaque visite d'étude.
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12 semaines
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Modification de la rigidité du foie entre le début et la fin du traitement, telle qu'évaluée par l'utilisation de l'élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: 24 semaines
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La rigidité du foie a été évaluée par MRE.
Il a été recommandé que l'évaluation radiologique de chaque sujet soit effectuée en utilisant la même procédure pour chaque visite d'étude.
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24 semaines
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Changement en pourcentage de la raideur du foie entre le début et la fin du traitement, tel qu'évalué par l'utilisation de l'élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: 24 semaines
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La rigidité du foie a été évaluée par MRE.
Il a été recommandé que l'évaluation radiologique de chaque sujet soit effectuée en utilisant la même procédure pour chaque visite d'étude.
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24 semaines
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Modification de l'alpha-2 macroglobuline de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Variation en pourcentage de la macroglobuline alpha-2 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification de l'alpha-2 macroglobuline entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Variation en pourcentage de l'alpha-2 macroglobuline entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement du facteur de croissance des fibroblastes 19 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du facteur de croissance des fibroblastes 19 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification du facteur de croissance des fibroblastes 19 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage du facteur de croissance des fibroblastes 19 entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement du facteur de croissance des fibroblastes 21 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du facteur de croissance des fibroblastes 21 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification du facteur de croissance des fibroblastes 21 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage du facteur de croissance des fibroblastes 21 entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Modification de la chitinase humaine 3-like 1 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage de la chitinase humaine 3-like 1 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification de la chitinase humaine 3-like 1 entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage de la chitinase humaine 3-like 1 entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement de l'acide hyaluronique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage de l'acide hyaluronique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement de l'acide hyaluronique de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Variation en pourcentage de l'acide hyaluronique entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement du score de fibrose hépatique Fibrose hépatique améliorée (ELF) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
Le score ELF est une variable continue (pas une catégorie) avec < 9,8 indiquant un faible risque de progression vers la cirrhose et >= 9,8 à > 11,3 indiquant un risque moyen et >= 11,30
indiquant un risque plus élevé
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12 semaines
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Variation en pourcentage du score de fibrose hépatique Fibrose hépatique améliorée (ELF) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
Le score ELF est une variable continue (pas une catégorie) avec < 9,8 indiquant un faible risque de progression vers la cirrhose et >= 9,8 à > 11,3 indiquant un risque moyen et >= 11,30
indiquant un risque plus élevé.
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12 semaines
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Modification du score de fibrose hépatique Fibrose hépatique améliorée (ELF) entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
Le score ELF est une variable continue (pas une catégorie) avec < 9,8 indiquant un faible risque de progression vers la cirrhose et >= 9,8 à > 11,3 indiquant un risque moyen et >= 11,30
indiquant un risque plus élevé.
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24 semaines
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Variation en pourcentage du score de fibrose hépatique Fibrose hépatique améliorée (ELF) entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
Le score ELF est une variable continue (pas une catégorie) avec < 9,8 indiquant un faible risque de progression vers la cirrhose et >= 9,8 à > 11,3 indiquant un risque moyen et >= 11,30
indiquant un risque plus élevé.
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24 semaines
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Changement de M30 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du biomarqueur M30 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement du biomarqueur M30 de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage du biomarqueur M30 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement du biomarqueur M65 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du biomarqueur M65 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification du biomarqueur M65 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage du biomarqueur M65 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement du pli miR34a de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du pli miR34a de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement du pli miR34a de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage du pli miR34a entre la ligne de base et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement de Pro-C3 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage de Pro-C3 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'ensemble d'analyse complet était composé de tous les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité et inscrits à l'étude (visite 1 jour 1).
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12 semaines
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Changement de Pro-C3 de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage de Pro-C3 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement de Pro-C6 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage de Pro-C6 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement de Pro-C6 de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement en pourcentage de Pro-C6 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Modification du pro-peptide N-terminal du procollagène 3 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du pro-peptide N-terminal du procollagène 3 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification du pro-peptide N-terminal du procollagène 3 entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Variation en pourcentage du pro-peptide N-terminal du procollagène 3 entre le départ et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Modification de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Changement en pourcentage de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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12 semaines
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Modification de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Variation en pourcentage de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Les biomarqueurs non invasifs de la fibrose ont été évalués dans des échantillons de sang.
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24 semaines
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Changement du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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NAFLD NFS : < -1,5 pour une faible probabilité de fibrose, > -1,5 à < 0,67 pour une probabilité intermédiaire de fibrose et > 0,67 pour une forte probabilité de fibrose.
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12 semaines
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Variation en pourcentage du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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NAFLD NFS : < -1,5 pour une faible probabilité de fibrose, > -1,5 à < 0,67 pour une probabilité intermédiaire de fibrose et > 0,67 pour une forte probabilité de fibrose.
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12 semaines
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Changement du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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NAFLD NFS : < -1,5 pour une faible probabilité de fibrose, > -1,5 à < 0,67 pour une probabilité intermédiaire de fibrose et > 0,67 pour une forte probabilité de fibrose.
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24 semaines
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Variation en pourcentage du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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NAFLD NFS : < -1,5 pour une faible probabilité de fibrose, > -1,5 à < 0,67 pour une probabilité intermédiaire de fibrose et > 0,67 pour une forte probabilité de fibrose.
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24 semaines
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Changement du score de fibrose-4 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Score de fibrose-4 : FIB4 < 1,3 n'est pas compatible avec une maladie F3-F6.
FIB4 de 1,3 à 2,67 est cohérent F3 à F6.
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12 semaines
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Changement en pourcentage du score de fibrose-4 entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Score de fibrose-4 : FIB4 < 1,3 n'est pas compatible avec une maladie F3-F6.
FIB4 de 1,3 à 2,67 est cohérent F3 à F6.
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12 semaines
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Changement du score de fibrose-4 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Score de fibrose-4 : FIB4 < 1,3 n'est pas compatible avec une maladie F3-F6.
FIB4 de 1,3 à 2,67 est cohérent F3 à F6.
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24 semaines
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Changement en pourcentage du score de fibrose-4 entre le début et la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Score de fibrose-4 : FIB4 < 1,3 n'est pas compatible avec une maladie F3-F6.
FIB4 de 1,3 à 2,67 est cohérent F3 à F6.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTZ-218-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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