Uma avaliação da segurança e eficácia da nitazoxanida na renovação do colágeno em pacientes com NASH com fibrose
Um estudo monocêntrico, aberto e de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia da nitazoxanida em 500 mg duas vezes ao dia na renovação do colágeno no plasma em pacientes com NASH com fibrose estágio 2 ou 3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas propriedades antifibróticas demonstradas nos modelos animais de fibrose, este estudo clínico de prova de conceito visa avaliar NTZ em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose em estágio 2 e 3. Embora o NTZ tenha sido avaliado em populações com doença hepática de até 60 semanas, este é o primeiro estudo avaliando o tratamento com NTZ em uma população com fibrose nos estágios 2 e 3 induzida por NASH. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de NTZ 500 mg BID após 24 semanas de tratamento nesta população.
Este estudo de prova de conceito também avaliará o efeito antifibrótico do NTZ como um objetivo secundário.
Os métodos de avaliação da fibrose incluirão um método inovador de rotulagem metabólica. Esta abordagem é baseada no conceito de que o estado do fígado pode ser determinado medindo a proporção de proteínas recém-sintetizadas/pré-existentes. A taxa de renovação do colágeno recém-sintetizado e as proteínas representam a atividade da doença fibrogênica hepática. Os pacientes receberão "água pesada" para beber. A água pesada contém D20, sendo o deutério um isótopo estável do hidrogênio. A espectrometria de massa é usada para identificar proteínas individuais e para quantificar a proporção de proteína marcada para proteína total. Os resultados são expressos como taxa de síntese fracionada dessas proteínas (FSR). Este método foi publicado anteriormente (Decaris et al, 2017).
Outros métodos não invasivos serão utilizados para avaliar as alterações da rigidez hepática após o tratamento com NTZ: Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) e FibroScan®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, incluindo a visita de triagem.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
- As mulheres que participam deste estudo devem ter potencial para não engravidar ou usar contracepção altamente eficiente durante toda a duração do estudo
- Confirmação histológica de esteato-hepatite em uma biópsia hepática diagnóstica (biópsia obtida dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem) com pelo menos 1 em cada componente do NAS (esteatose pontuada 0-3, degeneração balonística pontuada 0-2 e lobular inflamação pontuada 0-3).
- Estágio de fibrose de 2 ou 3, de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH Clinical Research Network em uma biópsia hepática diagnóstica (biópsia obtida dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem).
- Duas avaliações de ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), creatina fosfoquinase (CPK) serão coletadas durante a triagem com pelo menos 4 semanas de intervalo. Para ser elegível, o segundo valor não pode ser ≥2x o primeiro valor.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia bariátrica eficiente dentro de 5 anos antes da triagem ou cirurgia bariátrica planejada durante o estudo.
- Pacientes com HbA1c >10,0%. Se anormal na primeira visita de triagem, a medição de HbA1c pode ser repetida. Uma HbA1c anormal repetida (HbA1c >10,0%) leva à exclusão.
- Pacientes com histórico de evento cardíaco agudo clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da triagem, como: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença cardíaca coronária (angina pectoris, infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização).
- Perda de peso de mais de 10% dentro de 6 meses antes da randomização.
- Paciente com qualquer história ou presença de cirrose descompensada.
- Histórico atual ou recente (
- Atual ou histórico de abuso de outras substâncias dentro de 1 ano antes da triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
Outras causas bem documentadas de doença hepática crônica de acordo com os procedimentos diagnósticos padrão, incluindo, entre outros:
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg)
- ARN do vírus da hepatite C (HCV) positivo, (testado em caso de infecção por HCV curada conhecida, ou HCV Ab positivo na triagem)
- Suspeita de doença hepática induzida por drogas
- doença hepática alcoólica
- hepatite autoimune
- doença de Wilson
- Cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária
- Hemocromatose homozigótica genética
- Carcinoma hepatocelular conhecido ou suspeito
- História ou transplante hepático planejado, ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final >15.
- Pacientes que não podem ser contatados em caso de emergência.
- Hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação ou a qualquer um dos excipientes de sua formulação.
- Pacientes que estão tomando varfarina ou outros medicamentos altamente ligados às proteínas plasmáticas com índices terapêuticos estreitos.
- Pacientes que estão atualmente participando, planejam participar ou participaram de um teste de medicamento experimental ou teste de dispositivo médico contendo substância ativa dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Evidência de qualquer outra doença imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica instável ou clinicamente significativa não tratada.
- Instabilidade mental ou incompetência, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta.
- Histórico de descumprimento de regimes médicos ou pacientes considerados não confiáveis.
- Anticorpo positivo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- AST e/ou ALT >10 x limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina total >1,3 mg/dL devido a função hepática alterada.
- Bilirrubina direta > LSN Observação: pacientes com doença de Gilbert são permitidos no estudo.
- Razão Normalizada Internacional >1,2 na ausência de terapia anticoagulante.
- Contagem de plaquetas
- Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, doença renal crônica (definida como pacientes com marcadores de dano renal ou taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo aberto NTZ
Rótulo aberto.
Todos os pacientes receberão o medicamento do estudo
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Os pacientes receberão 500mg de Nitazoxanida BID diariamente por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando qualquer TEAE relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao medicamento do estudo.
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando qualquer SAE
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de eventos adversos graves (EAGs).
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando SAE relacionado a drogas do estudo
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao medicamento do estudo.
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28 semanas
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Óbitos por EA
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de óbitos devido a eventos adversos (EAs).
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando qualquer EA que leve à retirada do estudo ou do medicamento do estudo
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de eventos adversos (EAs) que levaram à retirada do estudo ou do medicamento em estudo.
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando qualquer EA relacionado ao medicamento do estudo levando à retirada do estudo ou do medicamento do estudo
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de NTZ após 24 semanas de tratamento, avaliando a ocorrência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento do estudo que levaram à retirada do estudo ou do medicamento do estudo
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando pelo menos uma alteração clinicamente significativa (CS) nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do NTZ após 24 semanas de tratamento por meio de avaliações laboratoriais clínicas.
Alterações nas avaliações laboratoriais clínicas foram consideradas clinicamente significativas ou não, de acordo com o julgamento do investigador.
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando pelo menos uma alteração clinicamente significativa (CS) nos sinais vitais
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do NTZ após 24 semanas de tratamento por meio da medição dos sinais vitais.
Alterações nos sinais vitais foram consideradas clinicamente significativas ou não, de acordo com o julgamento do investigador
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando pelo menos uma alteração clinicamente significativa (CS) nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do NTZ após 24 semanas de tratamento por meio da realização de eletrocardiogramas (ECGs).
Alterações nos parâmetros de ECGs foram consideradas clinicamente significativas ou não, de acordo com o julgamento do investigador.
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28 semanas
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Número de participantes tratados com NTZ apresentando pelo menos uma alteração clinicamente significativa (CS) nos exames físicos
Prazo: 28 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do NTZ após 24 semanas de tratamento por meio de exames físicos.
As alterações nos exames físicos foram consideradas clinicamente significativas ou não, de acordo com o julgamento do investigador.
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de síntese fracionada de Lumican (FSR) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Mudança na Taxa de Síntese Fracionada Lumican (FSR) desde a linha de base até o final do tratamento avaliada através do uso de água deuterada. Lumican é um marcador indicativo de fibrogênese hepática com sua renovação avaliada pela Taxa de Síntese Fracionada (FSR). Este método inovador de rotulagem metabólica é baseado no conceito de que o estado do fígado pode ser determinado pela medição da proporção de proteínas recém-sintetizadas/pré-existentes. A taxa de renovação de colágeno e proteínas recém-sintetizados representa a atividade da doença fibrogênica hepática. Os pacientes recebiam "água pesada" para beber. A água pesada contém D20, sendo o deutério um isótopo estável do hidrogênio. A espectrometria de massa foi usada para identificar proteínas individuais e para quantificar a proporção de proteína marcada para proteína total. |
Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Alteração percentual na taxa de síntese fracionada de Lumican (FSR) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Alteração percentual no Lumican FSR desde a linha de base até o final do tratamento avaliada por meio do uso de água deuterada. Lumican é um marcador indicativo de fibrogênese hepática com sua renovação avaliada pela Taxa de Síntese Fracionada (FSR). Este método inovador de rotulagem metabólica é baseado no conceito de que o estado do fígado pode ser determinado pela medição da proporção de proteínas recém-sintetizadas/pré-existentes. A taxa de renovação de colágeno e proteínas recém-sintetizados representa a atividade da doença fibrogênica hepática. Os pacientes recebiam "água pesada" para beber. A água pesada contém D20, sendo o deutério um isótopo estável do hidrogênio. A espectrometria de massa foi usada para identificar proteínas individuais e para quantificar a proporção de proteína marcada para proteína total. |
Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Mudança na Proteína Beta induzida pelo Fator de Crescimento Transformador (TGFBI) FSR desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Mudança na Taxa de Síntese Fracionada (FSR) do fator de crescimento transformador da proteína beta induzida (TGFBI) desde a linha de base até o final do tratamento avaliada através do uso de água deuterada. TGFBI é um marcador indicativo de fibrogênese hepática com seu turnover avaliado por FSR. Este método inovador de rotulagem metabólica é baseado no conceito de que o estado do fígado pode ser determinado pela medição da proporção de proteínas recém-sintetizadas/pré-existentes. A taxa de renovação de colágeno e proteínas recém-sintetizados representa a atividade da doença fibrogênica hepática. Os pacientes recebiam "água pesada" para beber. A água pesada contém D20, sendo o deutério um isótopo estável do hidrogênio. A espectrometria de massa foi usada para identificar proteínas individuais e para quantificar a proporção de proteína marcada para proteína total. Os resultados foram expressos como FSR dessas proteínas. |
Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Alteração percentual na proteína beta induzida pelo fator de crescimento transformante (TGFBI) FSR desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Alteração percentual na proteína induzida por fator de crescimento transformadora (TGFBI) FSR desde a linha de base até o final do tratamento avaliada por meio do uso de água deuterada. O TGFBI é um marcador indicativo de fibrogênese hepática com seu turnover avaliado pela Taxa de Síntese Fracionada (FSR). Este método inovador de rotulagem metabólica é baseado no conceito de que o estado do fígado pode ser determinado pela medição da proporção de proteínas recém-sintetizadas/pré-existentes. A taxa de renovação de colágeno e proteínas recém-sintetizados representa a atividade da doença fibrogênica hepática. Os pacientes recebiam "água pesada" para beber. A água pesada contém D20, sendo o deutério um isótopo estável do hidrogênio. A espectrometria de massa foi usada para identificar proteínas individuais e para quantificar a proporção de proteína marcada para proteína total. Os resultados foram expressos como FSR dessas proteínas. |
Do início ao fim do tratamento (consulta 10, semana 24 ou término antecipado)
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Alteração na pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) desde a linha de base até o final do tratamento, conforme avaliado pelo FibroScan®
Prazo: 24 semanas
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O FibroScan é um aparelho de ultrassom especializado que mede a fibrose (cicatrização) e a esteatose (mudança gordurosa) no fígado. Foi exigido que as avaliações FibroScan® de cada indivíduo fossem feitas com o mesmo tipo de sonda em cada visita do estudo. O escore CAP é uma medida da alteração gordurosa no fígado, nomeando o grau de esteatose. A pontuação CAP é medida em decibéis por metro (dB/m). Varia de 100 a 400 dB/m. 100 a 237 dB/M indica ausência de esteatose hepática, 238 a 260 dB/m indica esteatose hepática leve (esteatose S1), 260 a 290 dB/m indica esteatose moderada (esteatose S2) e um escore CAP maior que 290 dB/m indica esteatose grave (esteatose S3). |
24 semanas
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Alteração percentual na pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) desde a linha de base até o final do tratamento, conforme avaliado pelo FibroScan®
Prazo: 24 semanas
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O FibroScan é um aparelho de ultrassom especializado que mede a fibrose (cicatrização) e a esteatose (mudança gordurosa) no fígado. Foi exigido que as avaliações FibroScan® de cada indivíduo fossem feitas com o mesmo tipo de sonda em cada visita do estudo. O escore CAP é uma medida da alteração gordurosa no fígado, nomeando o grau de esteatose. O escore CAP é medido em decibéis por metro (dB/m). Varia de 100 a 400 dB/m. 100 a 237 dB/M indica ausência de esteatose hepática, 238 a 260 dB/m indica esteatose hepática leve (esteatose S1), 260 a 290 dB/m indica esteatose moderada (esteatose S2) e um escore CAP maior que 290 dB/m indica esteatose grave (esteatose S3). |
24 semanas
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Mudança na Rigidez do Fígado Desde a Linha de Base até o Final do Tratamento, conforme avaliado pelo FibroScan®
Prazo: 24 semanas
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O FibroScan é um aparelho de ultrassom especializado que mede a fibrose (cicatrização) e a esteatose (mudança gordurosa) no fígado. Foi exigido que as avaliações FibroScan® de cada indivíduo fossem feitas com o mesmo tipo de sonda em cada visita do estudo. O resultado da fibrose é medido em kilopascals (kPa) Fica normalmente entre 2 e 6 kPa indicando a ausência ou ausência de fibrose (F0) ou uma fibrose potencial de estágio 1 (F1). O resultado mais alto possível é de 75 kPa indicando fibrose hepática avançada de estágio 4 (F4). |
24 semanas
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Alteração percentual na rigidez do fígado desde a linha de base até o final do tratamento, conforme avaliado pelo FibroScan®
Prazo: 24 semanas
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O FibroScan é um aparelho de ultrassom especializado que mede a fibrose (cicatrização) e a esteatose (mudança gordurosa) no fígado. Foi exigido que as avaliações FibroScan® de cada indivíduo fossem feitas com o mesmo tipo de sonda em cada visita do estudo. O resultado da fibrose é medido em kilopascals (kPa) Fica normalmente entre 2 e 6 kPa indicando a ausência ou ausência de fibrose (F0) ou uma fibrose potencial de estágio 1 (F1). O resultado mais alto possível é de 75 kPa indicando fibrose hepática avançada de estágio 4 (F4). |
24 semanas
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Alteração na Rigidez do Fígado Desde a Linha de Base até a Semana 12, conforme Avaliado Através do Uso de Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 12 semanas
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A rigidez hepática foi avaliada por ERM.
Foi recomendado que a avaliação radiológica de cada indivíduo fosse realizada usando o mesmo procedimento para cada visita do estudo.
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12 semanas
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Alteração percentual na rigidez do fígado desde o início até a semana 12, conforme avaliado pelo uso de elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: 12 semanas
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A rigidez hepática foi avaliada por ERM.
Foi recomendado que a avaliação radiológica de cada indivíduo fosse realizada usando o mesmo procedimento para cada visita do estudo.
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12 semanas
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Mudança na Rigidez do Fígado desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo uso da Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: 24 semanas
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A rigidez hepática foi avaliada por ERM.
Foi recomendado que a avaliação radiológica de cada indivíduo fosse realizada usando o mesmo procedimento para cada visita do estudo.
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24 semanas
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Alteração percentual na rigidez do fígado desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo uso de elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: 24 semanas
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A rigidez hepática foi avaliada por ERM.
Foi recomendado que a avaliação radiológica de cada indivíduo fosse realizada usando o mesmo procedimento para cada visita do estudo.
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24 semanas
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Alteração na alfa-2 macroglobulina desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual na alfa-2 macroglobulina desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração na alfa-2 macroglobulina desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual na alfa-2 macroglobulina desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 19 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no fator de crescimento de fibroblastos 19 da linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 19 desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no fator de crescimento de fibroblastos 19 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 21 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no fator de crescimento de fibroblastos 21 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 21 desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no fator de crescimento de fibroblastos 21 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração na quitinase 3-like 1 humana desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual na quitinase 3 semelhante a humana 1 desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração na quitinase 3-like 1 humana desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual na quitinase 3 semelhante a 1 humana desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no ácido hialurônico desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no ácido hialurônico desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no ácido hialurônico desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no ácido hialurônico desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração na pontuação de fibrose hepática Fibrose hepática aprimorada (ELF) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
A pontuação ELF é uma variável contínua (não categórica) com < 9,8 indicativo de baixo risco de progressão para cirrose e >=9,8 a >11,3 indicativo de risco médio e >=11,30
indicativo de maior risco
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12 semanas
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Alteração percentual na pontuação de fibrose hepática Fibrose hepática aprimorada (ELF) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
A pontuação ELF é uma variável contínua (não categórica) com < 9,8 indicativo de baixo risco de progressão para cirrose e >=9,8 a >11,3 indicativo de risco médio e >=11,30
indicativo de maior risco.
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12 semanas
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Alteração na pontuação de fibrose hepática Fibrose hepática aprimorada (ELF) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
A pontuação ELF é uma variável contínua (não categórica) com < 9,8 indicativo de baixo risco de progressão para cirrose e >=9,8 a >11,3 indicativo de risco médio e >=11,30
indicativo de maior risco.
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24 semanas
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Alteração percentual na pontuação de fibrose hepática Fibrose hepática aprimorada (ELF) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
A pontuação ELF é uma variável contínua (não categórica) com < 9,8 indicativo de baixo risco de progressão para cirrose e >=9,8 a >11,3 indicativo de risco médio e >=11,30
indicativo de maior risco.
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24 semanas
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Mudança em M30 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no biomarcador M30 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no biomarcador M30 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no biomarcador M30 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no biomarcador M65 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no biomarcador M65 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no biomarcador M65 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no biomarcador M65 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no miR34a dobra desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual em miR34a dobra desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no aumento do miR34a desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no miR34a dobra desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no Pro-C3 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no Pro-C3 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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O Conjunto de Análise Completo consistiu em todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade e foram incluídos no estudo (Visita 1 Dia 1).
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12 semanas
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Mudança no Pro-C3 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no Pro-C3 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no Pro-C6 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no Pro-C6 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Mudança no Pro-C6 da linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no Pro-C6 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 3 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 3 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 3 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 3 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração no Inibidor Tecidual da Metaloproteinase 1 Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração percentual no inibidor tecidual da metaloproteinase 1 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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12 semanas
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Alteração no Inibidor Tecidual da Metaloproteinase 1 Desde a Linha de Base até o Final do Tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração percentual no inibidor tecidual da metaloproteinase 1 desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de fibrose não invasivos foram avaliados em amostras de sangue.
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24 semanas
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Alteração na pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baixa probabilidade de fibrose, > -1,5 a < 0,67 para probabilidade intermediária de fibrose e > 0,67 para alta probabilidade de fibrose.
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12 semanas
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Alteração percentual na pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baixa probabilidade de fibrose, > -1,5 a < 0,67 para probabilidade intermediária de fibrose e > 0,67 para alta probabilidade de fibrose.
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12 semanas
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Alteração na pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baixa probabilidade de fibrose, > -1,5 a < 0,67 para probabilidade intermediária de fibrose e > 0,67 para alta probabilidade de fibrose.
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24 semanas
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Alteração percentual na pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baixa probabilidade de fibrose, > -1,5 a < 0,67 para probabilidade intermediária de fibrose e > 0,67 para alta probabilidade de fibrose.
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24 semanas
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Mudança na pontuação de fibrose-4 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de fibrose-4: FIB4 < 1,3 não é consistente com doença F3-F6.
FIB4 de 1,3 a 2,67 é F3 a F6 consistente.
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12 semanas
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Alteração percentual na pontuação de fibrose-4 desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de fibrose-4: FIB4 < 1,3 não é consistente com doença F3-F6.
FIB4 de 1,3 a 2,67 é F3 a F6 consistente.
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12 semanas
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Mudança na pontuação de fibrose-4 desde o início até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Pontuação de fibrose-4: FIB4 < 1,3 não é consistente com doença F3-F6.
FIB4 de 1,3 a 2,67 é F3 a F6 consistente.
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24 semanas
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Mudança percentual na pontuação de fibrose-4 desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Pontuação de fibrose-4: FIB4 < 1,3 não é consistente com doença F3-F6.
FIB4 de 1,3 a 2,67 é F3 a F6 consistente.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTZ-218-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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