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섬유증이 있는 NASH 환자의 콜라겐 회전율에 대한 Nitazoxanide의 안전성 및 효능 평가

2022년 6월 29일 업데이트: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

섬유증 2기 또는 3기 NASH 환자의 혈장에서 콜라겐 회전율에 대한 Nitazoxanide 500mg 1일 2회의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일심, 공개 라벨, 개념 증명 연구

NASH 유발 2기 또는 3기 섬유증 환자에서 치료 24주 후 Nitazoxanide(NTZ) 500mg 1일 2회(BID)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유증 동물 모델에서 입증된 항섬유화 특성을 기반으로 하는 이 개념 증명 임상 연구는 비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 2기 및 3기 환자에서 NTZ를 평가하는 것을 목표로 합니다. NTZ는 최대 60주까지 간 질환 인구에서 평가되었지만 NASH 유발 2 및 3기 섬유증이 있는 인구에서 NTZ 치료를 평가하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구의 목적은 이 집단에서 24주 치료 후 NTZ 500mg BID의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 개념 증명 연구는 NTZ의 항섬유증 효과를 2차 목표로 평가할 것입니다.

섬유증 평가 방법에는 혁신적인 대사 표지 방법이 포함됩니다. 이 접근 방식은 새로 합성된 단백질/기존 단백질의 비율을 측정하여 간 상태를 결정할 수 있다는 개념에 기반합니다. 새로 합성된 콜라겐의 전환율 단백질은 간 섬유화 질환 활동을 나타냅니다. 환자에게는 마실 "중수"가 제공됩니다. 중수에는 D20이 포함되어 있으며 중수소는 안정한 수소 동위원소입니다. 질량 분석법은 개별 단백질을 식별하고 총 단백질에 대한 표지된 단백질의 비율을 정량화하는 데 사용됩니다. 결과는 이들 단백질의 분획 합성률(FSR)로 표현된다. 이 방법은 이전에 발표되었습니다(Decaris et al, 2017).

NTZ 치료 후 간 경직도 변화를 평가하기 위해 다른 비침습적 방법인 자기공명탄성조영술(MRE) 및 FibroScan®이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문을 포함하는 18세 내지 75세의 남성 또는 여성.
  2. 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
  3. 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
  4. NAS의 각 구성 요소에서 최소 1개(지방증 점수 0-3점, 풍선 변성 점수 0-2점, 소엽성 염증 점수 0-3).
  5. 진단 간 생검(스크리닝 전 6개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 얻은 생검)에 대한 NASH 임상 연구 네트워크 섬유증 병기 결정 시스템에 따른 2 또는 3의 섬유증 단계.
  6. ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 2가지 평가가 적어도 4주 간격으로 스크리닝 동안 수집될 것입니다. 적합하려면 두 번째 값이 첫 번째 값의 2배 이상일 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 5년 이내에 효율적인 비만 수술의 이력, 또는 연구 과정에서 계획된 비만 수술.
  2. HbA1c >10.0%인 환자. 첫 번째 스크리닝 방문에서 비정상인 경우 HbA1c 측정을 반복할 수 있습니다. 반복된 비정상 HbA1c(HbA1c >10.0%)는 배제로 이어집니다.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상동맥 심장 질환(협심증, 심근경색, 혈관재생술)과 같은 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력이 있는 환자.
  4. 무작위화 전 6개월 이내에 10% 이상의 체중 감소.
  5. 비대상성 간경변의 병력 또는 존재가 있는 환자.
  6. 현재 또는 최근 기록(
  7. 스크리닝 전 1년 이내에 다른 약물 남용의 현재 또는 과거력.
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

  9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 진단 절차에 따른 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인:

    1. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
    2. C 형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성
    3. 약물 유발 간질환 의심
    4. 알코올성 간 질환
    5. 자가 면역 간염
    6. 윌슨병
    7. 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염
    8. 유전적 동형접합 혈색소침착증
    9. 알려진 또는 의심되는 간세포 암종
    10. 병력 또는 계획된 간 이식 또는 말기 간 질환에 대한 현재 모델 점수 >15.
  10. 긴급시 연락이 안되는 환자.
  11. 조사 제품 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
  12. 치료 지수가 좁은 와파린 또는 기타 고도의 혈장 단백질 결합 약물을 복용 중인 환자.
  13. 스크리닝 이전에 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 물질을 포함하는 연구 약물 시험 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여 예정이거나 참여했던 환자.
  14. 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 면역학적, 내분비계, 혈액학적, 위장관, 신경학적, 신생물 또는 정신 질환의 증거.
  15. 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
  16. 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
  17. 양성 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
  18. AST 및/또는 ALT >10 x 정상 상한(ULN).
  19. 간 기능 변경으로 인한 총 빌리루빈 >1.3 mg/dL.
  20. 직접 빌리루빈 > ULN 참고: 길버트병 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  21. 항응고제 치료가 없는 경우 국제 정상화 비율 >1.2.
  22. 혈소판 수
  23. 신증후군, 만성 신장 질환(신장 손상의 지표가 있거나 추정 사구체 여과율이 60ml/min/1.73 미만인 환자로 정의됨)을 포함한 중대한 신장 질환 m2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 레이블 NTZ
오픈 라벨. 모든 환자는 연구 약물을 받게 됩니다.
의약품: 니타족사나이드 500mg BID
환자는 24주 동안 매일 500mg의 Nitazoxanide BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • NTZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의의 치료 응급 부작용(TEAE)을 나타내는 NTZ 치료 참가자의 수
기간: 28주
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생을 평가하여 치료 24주 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다.
28주
임의의 연구 약물 관련 TEAE를 제시하는 NTZ 치료 참가자의 수
기간: 28주
연구 약물 관련 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생을 평가하여 치료 24주 후 NTZ의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
28주
SAE를 나타내는 NTZ 치료 참가자 수
기간: 28주
심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다.
28주
연구 약물 관련 SAE를 제시하는 NTZ 치료 참가자의 수
기간: 28주
연구 약물 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
28주
AE로 인한 사망
기간: 28주
부작용(AE)으로 인한 사망 발생을 평가하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다.
28주
연구 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 임의의 AE를 제시하는 NTZ 치료된 참여자의 수
기간: 28주
연구 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생을 평가하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
28주
연구 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 임의의 연구 약물 관련 AE를 제시하는 NTZ 치료된 참가자의 수
기간: 28주
연구 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 연구 약물 관련 부작용(AE)의 발생을 평가하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
28주
임상 검사실 평가에서 최소 하나의 임상적으로 유의한(CS) 변화를 나타내는 NTZ 치료 참가자의 수
기간: 28주
임상 실험실 평가를 수행하여 치료 24주 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다. 임상 실험실 평가의 변화는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의하거나 그렇지 않은 것으로 간주되었습니다.
28주
활력 징후에서 적어도 하나의 임상적으로 유의미한(CS) 변화를 나타내는 NTZ 치료 참가자의 수
기간: 28주
활력 징후를 측정하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다. 생명 징후의 변화는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되거나 그렇지 않은 것으로 간주되었습니다.
28주
심전도 매개변수에서 임상적으로 유의미한(CS) 변화를 하나 이상 나타내는 NTZ 치료 참가자 수
기간: 28주
심전도(ECG)를 수행하여 치료 24주 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다. ECG 매개변수의 변화는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의하거나 그렇지 않은 것으로 간주되었습니다.
28주
신체 검사에서 임상적으로 유의미한(CS) 변화를 한 번 이상 나타내는 NTZ 치료 참가자의 수
기간: 28주
신체 검사를 실시하여 24주 치료 후 NTZ의 안전성과 내약성을 평가합니다. 신체 검사의 변화는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미하거나 그렇지 않은 것으로 간주되었습니다.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 치료 종료까지 루미칸 분획 합성 속도(FSR)의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)

중수소화수 사용을 통해 평가된 기준선에서 치료 종료 시점까지 루미칸 분획 합성률(FSR)의 변화.

Lumican은 FSR(Fractional Synthesis Rate)로 평가되는 간 섬유화의 전환율을 나타내는 마커입니다. 이 혁신적인 대사 표지 방법은 새로 합성된 단백질/기존 단백질의 비율을 측정하여 간 상태를 결정할 수 있다는 개념에 기반합니다. 새로 합성된 콜라겐과 단백질의 회전율은 간 섬유화 질환 활동을 나타냅니다.

환자들은 마실 "중수"를 받았습니다. 중수에는 D20이 포함되어 있으며 중수소는 안정한 수소 동위원소입니다. 개별 단백질을 식별하고 전체 단백질에 대한 표지된 단백질의 비율을 정량화하기 위해 질량 분석법을 사용했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)
베이스라인에서 치료 종료까지 루미칸 분획 합성률(FSR)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)

중수소 사용을 통해 평가된 기준선에서 치료 종료 시점까지 Lumican FSR의 백분율 변화.

Lumican은 FSR(Fractional Synthesis Rate)로 평가되는 간 섬유화의 전환율을 나타내는 마커입니다. 이 혁신적인 대사 표지 방법은 새로 합성된 단백질/기존 단백질의 비율을 측정하여 간 상태를 결정할 수 있다는 개념에 기반합니다. 새로 합성된 콜라겐과 단백질의 회전율은 간 섬유화 질환 활동을 나타냅니다.

환자들은 마실 "중수"를 받았습니다. 중수에는 D20이 포함되어 있으며 중수소는 안정한 수소 동위원소입니다. 개별 단백질을 식별하고 전체 단백질에 대한 표지된 단백질의 비율을 정량화하기 위해 질량 분석법을 사용했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)
전환 성장 인자 베타 유도 단백질(TGFBI) FSR의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)

중수소화수 사용을 통해 평가된 기준선에서 치료 종료까지의 변형 성장 인자 베타 유도 단백질(TGFBI) 부분 합성 속도(FSR)의 변화.

TGFBI는 FSR에 의해 평가된 전환율과 함께 간 섬유화를 나타내는 마커입니다.

이 혁신적인 대사 표지 방법은 새로 합성된 단백질/기존 단백질의 비율을 측정하여 간 상태를 결정할 수 있다는 개념에 기반합니다. 새로 합성된 콜라겐과 단백질의 회전율은 간 섬유화 질환 활동을 나타냅니다.

환자들은 마실 "중수"를 받았습니다. 중수에는 D20이 포함되어 있으며 중수소는 안정한 수소 동위원소입니다. 개별 단백질을 식별하고 전체 단백질에 대한 표지된 단백질의 비율을 정량화하기 위해 질량 분석법을 사용했습니다. 결과는 이들 단백질의 FSR로 표현하였다.
기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)
기저선에서 치료 종료까지 형질전환 성장 인자 베타-유도 단백질(TGFBI) FSR의 백분율 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)

전환 성장 인자 베타-유도 단백질(TGFBI) FSR의 기준선에서 중수소 사용을 통해 평가된 치료 종료 시점까지의 백분율 변화.

TGFBI는 FSR(Fractional Synthesis Rate)로 평가되는 간 섬유화의 회전율을 나타내는 마커입니다.

이 혁신적인 대사 표지 방법은 새로 합성된 단백질/기존 단백질의 비율을 측정하여 간 상태를 결정할 수 있다는 개념에 기반합니다. 새로 합성된 콜라겐과 단백질의 회전율은 간 섬유화 질환 활동을 나타냅니다.

환자들은 마실 "중수"를 받았습니다. 중수에는 D20이 포함되어 있으며 중수소는 안정한 수소 동위원소입니다. 개별 단백질을 식별하고 전체 단백질에 대한 표지된 단백질의 비율을 정량화하기 위해 질량 분석법을 사용했습니다. 결과는 이들 단백질의 FSR로 표현하였다.
기준선에서 치료 종료까지(방문 10, 24주 또는 조기 종료)
FibroScan®에 의해 평가된 기준선에서 치료 종료까지 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수의 변화
기간: 24주

FibroScan은 간의 섬유화(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정하는 특수 초음파 기계입니다. 각 피험자의 FibroScan® 평가는 각 연구 방문 시 동일한 유형의 탐침으로 수행되어야 했습니다.

CAP 점수는 간의 지방 변화를 측정한 것으로 지방증 등급을 나타냅니다. CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다. 범위는 100~400dB/m입니다. 100~237dB/M은 간 지방증이 없음을 나타내고, 238~260dB/m는 경미한 간 지방증(지방증 S1)을 나타내고, 260~290dB/m는 중등도 지방증(지방증 S2)을 나타내고, CAP 점수는 290dB/m 이상입니다. 중증 지방증(지방증 S3)을 나타냅니다.
24주
FibroScan®에 의해 평가된 기준선에서 치료 종료까지 제어 감쇠 매개변수(CAP) 점수의 변화율
기간: 24주

FibroScan은 간의 섬유화(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정하는 특수 초음파 기계입니다. 각 피험자의 FibroScan® 평가는 각 연구 방문 시 동일한 유형의 탐침으로 수행되어야 했습니다.

CAP 점수는 간의 지방 변화를 측정한 것으로 지방증 등급을 나타냅니다. CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m) 단위로 측정됩니다. 범위는 100~400dB/m입니다. 100~237dB/M은 간 지방증이 없음을 나타내고, 238~260dB/m는 경미한 간 지방증(지방증 S1)을 나타내고, 260~290dB/m는 중등도 지방증(지방증 S2)을 나타내고, CAP 점수는 290dB/m 이상입니다. 중증 지방증(지방증 S3)을 나타냅니다.
24주
FibroScan®으로 평가한 기준선에서 치료 종료 시점까지의 간 경직도 변화
기간: 24주

FibroScan은 간의 섬유화(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정하는 특수 초음파 기계입니다. 각 피험자의 FibroScan® 평가는 각 연구 방문 시 동일한 유형의 탐침으로 수행되어야 했습니다.

섬유화 결과는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 일반적으로 2~6kPa는 섬유화 부재(F0) 또는 1기(F1)의 잠재적 섬유화 부재를 나타냅니다. 가능한 가장 높은 결과는 75kPa로 4단계(F4)의 진행된 간 섬유화를 나타냅니다.
24주
FibroScan®에 의해 평가된 기준선에서 치료 종료 시점까지 간 경직의 백분율 변화
기간: 24주

FibroScan은 간의 섬유화(흉터) 및 지방증(지방 변화)을 측정하는 특수 초음파 기계입니다. 각 피험자의 FibroScan® 평가는 각 연구 방문 시 동일한 유형의 탐침으로 수행되어야 했습니다.

섬유화 결과는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 일반적으로 2~6kPa는 섬유화 부재(F0) 또는 1기(F1)의 잠재적 섬유화 부재를 나타냅니다. 가능한 가장 높은 결과는 75kPa로 4단계(F4)의 진행된 간 섬유화를 나타냅니다.
24주
MRE(자기 공명 탄성 측정기)를 사용하여 평가한 기준선에서 12주차까지의 간 경직도 변화
기간: 12주
간 강성은 MRE에 의해 평가되었습니다. 각 피험자의 방사선 평가는 각 연구 방문에 대해 동일한 절차를 사용하여 수행하는 것이 좋습니다.
12주
MRE(자기 공명 탄성 측정기)를 사용하여 평가한 기준선에서 12주차까지 간 경직의 백분율 변화
기간: 12주
간 강성은 MRE에 의해 평가되었습니다. 각 피험자의 방사선 평가는 각 연구 방문에 대해 동일한 절차를 사용하여 수행하는 것이 좋습니다.
12주
MRE(Magnetic Resonance Elastography)를 사용하여 평가한 기준선에서 치료 종료까지 간 경직의 변화
기간: 24주
간 강성은 MRE에 의해 평가되었습니다. 각 피험자의 방사선 평가는 각 연구 방문에 대해 동일한 절차를 사용하여 수행하는 것이 좋습니다.
24주
MRE(자기 공명 탄성 측정기)를 사용하여 평가한 기준선에서 치료 종료 시점까지 간 경직의 백분율 변화
기간: 24주
간 강성은 MRE에 의해 평가되었습니다. 각 피험자의 방사선 평가는 각 연구 방문에 대해 동일한 절차를 사용하여 수행하는 것이 좋습니다.
24주
베이스라인에서 12주차까지 알파-2 마크로글로불린의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 알파-2 마크로글로불린의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 치료 종료까지 알파-2 마크로글로불린의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 알파-2 마크로글로불린의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
섬유아세포 성장 인자 19의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 섬유아세포 성장 인자 19의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
섬유아세포 성장 인자의 변화 19 기준선에서 치료 종료까지
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 섬유아세포 성장 인자 19의 변화율
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주까지의 섬유아세포 성장 인자 21의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 섬유아세포 성장 인자 21의 변화율
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
섬유아세포 성장 인자의 변화 21 기준선에서 치료 종료까지
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 섬유아세포 성장 인자의 변화율 21
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주까지 인간 키티나제 3-유사 1의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 인간 Chitinase 3-like 1의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
인간 키티나아제 3-유사 1의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
인간 치티나아제 3-유사 1의 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
베이스라인에서 12주차까지의 히알루론산 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 12주차까지 히알루론산의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 치료 종료까지 히알루론산의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
베이스라인에서 치료 종료까지 히알루론산의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주차까지 간 섬유증 점수 강화 간 섬유증(ELF)의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다. ELF 점수는 간경변 진행 위험이 낮음을 나타내는 < 9.8, 중간 위험을 나타내는 >=9.8 ~ >11.3 및 >=11.30을 나타내는 연속(범주가 아닌) 변수입니다. 더 높은 위험을 나타내는
12주
기준선에서 12주차까지 간 섬유증 점수 강화 간 섬유증(ELF)의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다. ELF 점수는 간경변 진행 위험이 낮음을 나타내는 < 9.8, 중간 위험을 나타내는 >=9.8 ~ >11.3 및 >=11.30을 나타내는 연속(범주가 아닌) 변수입니다. 더 높은 위험을 나타냅니다.
12주
기준선에서 치료 종료까지 간 섬유증 점수 강화 간 섬유증(ELF)의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다. ELF 점수는 간경변 진행 위험이 낮음을 나타내는 < 9.8, 중간 위험을 나타내는 >=9.8 ~ >11.3 및 >=11.30을 나타내는 연속(범주가 아닌) 변수입니다. 더 높은 위험을 나타냅니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 간 섬유증 점수 강화 간 섬유증(ELF)의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다. ELF 점수는 간경변 진행 위험이 낮음을 나타내는 < 9.8, 중간 위험을 나타내는 >=9.8 ~ >11.3 및 >=11.30을 나타내는 연속(범주가 아닌) 변수입니다. 더 높은 위험을 나타냅니다.
24주
기준선에서 12주차까지 M30의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 M30 바이오마커의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 치료 종료까지 M30 바이오마커의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 M30 바이오마커의 변화율
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주까지 M65 바이오마커의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 M65 바이오마커의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 치료 종료까지 M65 바이오마커의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 M65 바이오마커의 변화율
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주차까지의 miR34a 폴드 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 miR34a 접힘의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 치료 종료까지 miR34a 접힘의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 miR34a 접힘의 변화율
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주차까지 Pro-C3의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 Pro-C3의 백분율 변화
기간: 12주
전체 분석 세트는 자격 기준을 충족하고 연구에 등록한 모든 환자로 구성되었습니다(방문 1일 1).
12주
기준선에서 치료 종료까지 Pro-C3의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 Pro-C3의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주차까지 Pro-C6의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 Pro-C6의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 치료 종료까지 Pro-C6의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 Pro-C6의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주까지 프로콜라겐 3 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 12주차까지 프로콜라겐 3 N-말단 프로펩티드의 백분율 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
기준선에서 치료 종료까지 프로콜라겐 3 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 프로콜라겐 3 N-말단 프로펩티드의 백분율 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
베이스라인에서 12주차까지 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제 변화
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 12주차까지 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제 변화율
기간: 12주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
12주
베이스라인에서 치료 종료까지 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제의 변화
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
베이스라인에서 치료 종료까지 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제의 변화율
기간: 24주
비침습성 섬유증 바이오마커는 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
24주
기준선에서 12주까지의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수의 변화
기간: 12주
NAFLD NFS: < -1.5는 낮은 섬유증 확률, > -1.5 ~ < 0.67은 중간 확률의 섬유증, > 0.67은 높은 섬유증 확률입니다.
12주
기준선에서 12주차까지 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수의 변화율
기간: 12주
NAFLD NFS: < -1.5는 낮은 섬유증 확률, > -1.5 ~ < 0.67은 중간 확률의 섬유증, > 0.67은 높은 섬유증 확률입니다.
12주
기준선에서 치료 종료까지의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수의 변화
기간: 24주
NAFLD NFS: < -1.5는 낮은 섬유증 확률, > -1.5 ~ < 0.67은 중간 확률의 섬유증, > 0.67은 높은 섬유증 확률입니다.
24주
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화
기간: 24주
NAFLD NFS: < -1.5는 낮은 섬유증 확률, > -1.5 ~ < 0.67은 중간 확률의 섬유증, > 0.67은 높은 섬유증 확률입니다.
24주
베이스라인에서 12주차까지 섬유증-4 점수의 변화
기간: 12주
Fibrosis-4 점수: FIB4 < 1.3은 F3-F6 질병과 일치하지 않습니다. 1.3~2.67의 FIB4는 일관된 F3~F6입니다.
12주
기준선에서 12주차까지 섬유증-4 점수의 변화율
기간: 12주
Fibrosis-4 점수: FIB4 < 1.3은 F3-F6 질병과 일치하지 않습니다. 1.3~2.67의 FIB4는 일관된 F3~F6입니다.
12주
베이스라인에서 치료 종료까지 섬유증-4 점수의 변화
기간: 24주
Fibrosis-4 점수: FIB4 < 1.3은 F3-F6 질병과 일치하지 않습니다. 1.3~2.67의 FIB4는 일관된 F3~F6입니다.
24주
기준선에서 치료 종료까지 섬유증-4 점수의 변화율
기간: 24주
Fibrosis-4 점수: FIB4 < 1.3은 F3-F6 질병과 일치하지 않습니다. 1.3~2.67의 FIB4는 일관된 F3~F6입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pinnacle Clinical Research, PLLC

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTZ-218-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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