Nitatsoksanidin turvallisuuden ja tehon arviointi fibroosista kärsivien NASH-potilaiden kollageenin kiertoon
Yksikeskinen, avoin konseptitutkimus, jossa arvioitiin nitatsoksanidin turvallisuutta ja tehoa annoksella 500 mg kahdesti päivässä plasman kollageenin kiertoon NASH-potilailla, joilla on fibroosi vaihe 2 tai 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroosin eläinmalleissa osoitettujen antifibroottisten ominaisuuksien perusteella tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida NTZ:tä potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi vaiheet 2 ja 3. Vaikka NTZ:tä on arvioitu maksasairauspopulaatioissa 60 viikkoon asti, tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan NTZ-hoitoa populaatiossa, jolla on NASH:n aiheuttama vaiheen 2 ja 3 fibroosi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NTZ:n 500 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen tässä populaatiossa.
Tämä konseptitutkimus arvioi myös NTZ:n anti-fibroottista vaikutusta toissijaisena tavoitteena.
Fibroosin arviointimenetelmät sisältävät innovatiivisen aineenvaihdunnan leimausmenetelmän. Tämä lähestymistapa perustuu ajatukseen, että maksan tila voidaan määrittää mittaamalla vasta syntetisoitujen/aiemmin olemassa olevien proteiinien suhde. Vastasyntetisoidun kollageenin vaihtumisnopeus ja proteiinit edustavat maksan fibrogeenisen sairauden aktiivisuutta. Potilaille annetaan "raskasta vettä" juotavaksi. Raskas vesi sisältää D20:a, ja deuterium on vedyn vakaa isotooppi. Massaspektrometriaa käytetään tunnistamaan yksittäisiä proteiineja ja kvantifioimaan leimatun proteiinin suhde kokonaisproteiiniin. Tulokset ilmaistaan näiden proteiinien fraktionaalisena synteesinopeudena (FSR). Tämä menetelmä on julkaistu aiemmin (Decaris et al, 2017).
Muita ei-invasiivisia menetelmiä käytetään maksan jäykkyyden muutosten arvioimiseen NTZ-hoidon jälkeen: Magnetic Resonance Elastography (MRE) ja FibroScan®.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, seulontakäynti mukaan lukien.
- On annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen koko ajan
- Steatohepatiitin histologinen vahvistus diagnostisella maksabiopsialla (biopsia, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana), jossa on vähintään 1 kussakin NAS:n komponentissa (steatoosi pisteet 0-3, ilmapallodegeneraatio 0-2 ja lobulaarinen tulehdus sai pisteet 0-3).
- Fibroosivaihe 2 tai 3 NASH Clinical Research Networkin fibroosin vaiheistusjärjestelmän mukaan diagnostisessa maksabiopsiassa (biopsia, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana).
- Seulonnan aikana kerätään kaksi ALT-, ASAT-, kokonaisbilirubiini-, alkalifosfataasin (ALP) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) arviota vähintään 4 viikon välein. Jotta toinen arvo olisi kelvollinen, se ei voi olla ≥2x ensimmäinen arvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehokas bariatrinen leikkaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden HbA1c >10,0 %. Jos se on epänormaalia ensimmäisellä seulontakäynnillä, HbA1c-mittaus voidaan toistaa. Toistuva epänormaali HbA1c (HbA1c > 10,0 %) johtaa poissulkemiseen.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet).
- Painonpudotus yli 10 % kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilas, jolla on anamneesi tai dekompensoitunut kirroosi.
- Nykyinen tai lähihistoria (
- Muiden päihteiden nykyinen tai historiallinen käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naaraat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Muita hyvin dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä tavanomaisten diagnostisten menettelyjen mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA (testattu, jos tiedetään parantunut HCV-infektio, tai positiivinen HCV Ab seulonnassa)
- Epäillään lääkkeiden aiheuttamaa maksasairautta
- Alkoholinen maksasairaus
- Autoimmuuni hepatiitti
- Wilsonin tauti
- Primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Geneettinen homotsygoottinen hemokromatoosi
- Tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma
- Aiempi tai suunniteltu maksansiirto tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli -pistemäärä >15.
- Potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen valmisteen apuaineelle.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan, suunnittelevat osallistuvansa tai ovat osallistuneet vaikuttavaa ainetta sisältävään lääketutkimukseen tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä immunologisesta, endokriinisestä, hematologisesta, maha-suolikanavan, neurologisesta, neoplastisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa tai potilaat, joiden katsotaan olevan epäluotettavia.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- AST ja/tai ALT > 10 x normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini > 1,3 mg/dl maksan toiminnan muutoksen vuoksi.
- Suora bilirubiini > ULN Huomautus: Gilbertin tautia sairastavat potilaat sallitaan tutkimukseen.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,2 ilman antikoagulanttihoitoa.
- Verihiutaleiden määrä
- Merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien nefriittisyndrooma, krooninen munuaissairaus (määritelty potilaiksi, joilla on munuaisvaurion merkkiaineita tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min/1,73 m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti NTZ
Avaa etiketti.
Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä
|
Potilaat saavat 500 mg nitatsoksanidia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistä.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät tutkimukseen liittyvän lääkkeeseen liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla tutkimuslääkkeeseen liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistä.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-käsiteltyjen osallistujien määrä, jotka esittävät SAE:n
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka esittivät lääkeaineisiin liittyvän SAE-tutkimuksen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla tutkimuslääkkeeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä.
|
28 viikkoa
|
|
AE:n aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla haittatapahtumista (AE) johtuvien kuolemantapausten esiintymistä.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka esittivät AE:n, joka johtaa tutkimuksesta tai tutkimuslääkkeestä vetäytymiseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla haittatapahtumia (AE), jotka johtavat tutkimuksesta tai tutkimuslääkkeestä vetäytymiseen.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka esittivät tutkimuslääkkeeseen liittyvän AE:n, joka johtaa tutkimus- tai tutkimuslääkkeestä vetäytymiseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen arvioimalla tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistä, jotka johtavat tutkimuksesta tai tutkimuslääkkeestä vetäytymiseen
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka esittivät vähintään yhden kliinisesti merkittävän muutoksen kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen suorittamalla kliiniset laboratorioarvioinnit.
Muutoksia kliinisissä laboratorioarvioissa pidettiin kliinisesti merkittävinä tai ei tutkijan arvion mukaan.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä (CS) muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen mittaamalla elintoimintoja.
Elintoimintojen muutoksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tai ei tutkijan arvion mukaan
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka esittivät vähintään yhden kliinisesti merkittävän (CS) muutoksen sydänkäyrän parametreissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen suorittamalla EKG:t.
EKG-parametrien muutoksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tai ei tutkijan arvion mukaan.
|
28 viikkoa
|
|
Niiden NTZ-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka esittivät vähintään yhden kliinisesti merkittävän muutoksen fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Arvioida NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon hoidon jälkeen tekemällä fyysisiä tutkimuksia.
Fyysisten tarkastusten muutoksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tai ei tutkijan arvion mukaan.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Lumicanin murtosynteesinopeudessa (FSR) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
Muutos Lumican Fractional Synthesis Ratessa (FSR) lähtötasosta hoidon loppuun arvioituna käyttämällä deuteroitua vettä. Lumican on maksan fibrogeneesiä osoittava markkeri, jonka liikevaihdon arvioidaan fraktionaalisella synteesinopeudella (FSR). Tämä innovatiivinen aineenvaihdunnan leimausmenetelmä perustuu ajatukseen, että maksan tila voidaan määrittää mittaamalla vasta syntetisoitujen/aiemmin olemassa olevien proteiinien suhde. Äskettäin syntetisoidun kollageenin ja proteiinien vaihtumisnopeus edustaa maksan fibrogeenisen sairauden aktiivisuutta. Potilaille annettiin "raskasta vettä" juotavaksi. Raskas vesi sisältää D20:a, ja deuterium on vedyn vakaa isotooppi. Massaspektrometriaa käytettiin tunnistamaan yksittäisiä proteiineja ja kvantifioimaan leimatun proteiinin suhde kokonaisproteiiniin. |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
|
Prosenttimuutos Lumicanin murtosynteesinopeudessa (FSR) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
Prosenttimuutos Lumican FSR:ssä lähtötasosta hoidon loppuun arvioituna käyttämällä deuteroitua vettä. Lumican on maksan fibrogeneesiä osoittava markkeri, jonka liikevaihdon arvioidaan fraktionaalisella synteesinopeudella (FSR). Tämä innovatiivinen aineenvaihdunnan leimausmenetelmä perustuu ajatukseen, että maksan tila voidaan määrittää mittaamalla vasta syntetisoitujen/aiemmin olemassa olevien proteiinien suhde. Äskettäin syntetisoidun kollageenin ja proteiinien vaihtumisnopeus edustaa maksan fibrogeenisen sairauden aktiivisuutta. Potilaille annettiin "raskasta vettä" juotavaksi. Raskas vesi sisältää D20:a, ja deuterium on vedyn vakaa isotooppi. Massaspektrometriaa käytettiin tunnistamaan yksittäisiä proteiineja ja kvantifioimaan leimatun proteiinin suhde kokonaisproteiiniin. |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
|
Muutos transformoivan kasvutekijän beeta-indusoidun proteiinin (TGFBI) FSR:ssä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
Muutos transformoivan kasvutekijän beeta-indusoidun proteiinin (TGFBI) jakosynteesinopeudessa (FSR) lähtötasosta hoidon loppuun arvioituna käyttämällä deuteroitua vettä. TGFBI on maksan fibrogeneesiä osoittava markkeri, jonka liikevaihdon on arvioinut FSR. Tämä innovatiivinen aineenvaihdunnan leimausmenetelmä perustuu ajatukseen, että maksan tila voidaan määrittää mittaamalla vasta syntetisoitujen/aiemmin olemassa olevien proteiinien suhde. Äskettäin syntetisoidun kollageenin ja proteiinien vaihtumisnopeus edustaa maksan fibrogeenisen sairauden aktiivisuutta. Potilaille annettiin "raskasta vettä" juotavaksi. Raskas vesi sisältää D20:a, ja deuterium on vedyn vakaa isotooppi. Massaspektrometriaa käytettiin tunnistamaan yksittäisiä proteiineja ja kvantifioimaan leimatun proteiinin suhde kokonaisproteiiniin. Tulokset ilmaistiin näiden proteiinien FSR:nä. |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
|
Prosenttimuutos transformoivan kasvutekijän beeta-indusoidun proteiinin (TGFBI) FSR:ssä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
Prosenttimuutos transformoivan kasvutekijän beeta-indusoidun proteiinin (TGFBI) FSR:ssä lähtötasosta hoidon loppuun arvioituna käyttämällä deuteroitua vettä. TGFBI on maksan fibrogeneesiä osoittava markkeri, jonka vaihtuvuus on arvioitu fraktionaalisella synteesinopeudella (FSR). Tämä innovatiivinen aineenvaihdunnan leimausmenetelmä perustuu ajatukseen, että maksan tila voidaan määrittää mittaamalla vasta syntetisoitujen/aiemmin olemassa olevien proteiinien suhde. Äskettäin syntetisoidun kollageenin ja proteiinien vaihtumisnopeus edustaa maksan fibrogeenisen sairauden aktiivisuutta. Potilaille annettiin "raskasta vettä" juotavaksi. Raskas vesi sisältää D20:a, ja deuterium on vedyn vakaa isotooppi. Massaspektrometriaa käytettiin tunnistamaan yksittäisiä proteiineja ja kvantifioimaan leimatun proteiinin suhde kokonaisproteiiniin. Tulokset ilmaistiin näiden proteiinien FSR:nä. |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (käynti 10, viikko 24 tai varhainen lopetus)
|
|
Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen FibroScanin® arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FibroScan on erikoistunut ultraäänilaite, joka mittaa fibroosia (arpeutumista) ja steatoosia (rasvamuutoksia) maksassa. Vaadittiin, että jokaisen koehenkilön FibroScan®-arvioinnit tehtiin samantyyppisellä koettimella jokaisella opintokäynnillä. CAP-pistemäärä on maksan rasvamuutoksen mitta, joka nimeää steatoosin asteen. CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m). Se vaihtelee välillä 100 - 400 dB/m. 100 - 237 dB/M tarkoittaa, että maksan rasvaa ei ole, 238 - 260 dB/m tarkoittaa lievää maksan steatoosia (steatoosi S1), 260 - 290 dB/m tarkoittaa kohtalaista rasvaa (steatoosi S2) ja CAP-pistemäärä on suurempi kuin 290 osoittaa vakavaa steatoosia (steatoosi S3). |
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kontrolloidussa vaimennusparametrissa (CAP) lähtötasosta hoidon päättymiseen FibroScanin® arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FibroScan on erikoistunut ultraäänilaite, joka mittaa fibroosia (arpeutumista) ja steatoosia (rasvamuutoksia) maksassa. Vaadittiin, että jokaisen koehenkilön FibroScan®-arvioinnit tehtiin samantyyppisellä koettimella jokaisella opintokäynnillä. CAP-pistemäärä on maksan rasvamuutoksen mitta, joka nimeää steatoosin asteen. CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m). Se vaihtelee välillä 100 - 400 dB/m. 100 - 237 dB/M tarkoittaa, että maksan rasvaa ei ole, 238 - 260 dB/m tarkoittaa lievää maksan steatoosia (steatoosi S1), 260 - 290 dB/m tarkoittaa kohtalaista rasvaa (steatoosi S2) ja CAP-pistemäärä on suurempi kuin 290 osoittaa vakavaa steatoosia (steatoosi S3). |
24 viikkoa
|
|
Maksan jäykkyyden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, FibroScan®-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FibroScan on erikoistunut ultraäänilaite, joka mittaa fibroosia (arpeutumista) ja steatoosia (rasvamuutoksia) maksassa. Vaadittiin, että jokaisen koehenkilön FibroScan®-arvioinnit tehtiin samantyyppisellä koettimella jokaisella opintokäynnillä. Fibroositulos mitataan kilopascaleina (kPa). Se on normaalisti 2-6 kPa, mikä osoittaa fibroosin puuttumisen (F0) tai mahdollisen vaiheen 1 fibroosin (F1). Korkein mahdollinen tulos on 75 kPa, mikä viittaa edenneeseen vaiheen 4 (F4) maksafibroosiin. |
24 viikkoa
|
|
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun asti FibroScanin® arvioimana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FibroScan on erikoistunut ultraäänilaite, joka mittaa fibroosia (arpeutumista) ja steatoosia (rasvamuutoksia) maksassa. Vaadittiin, että jokaisen koehenkilön FibroScan®-arvioinnit tehtiin samantyyppisellä koettimella jokaisella opintokäynnillä. Fibroositulos mitataan kilopascaleina (kPa). Se on normaalisti 2-6 kPa, mikä osoittaa fibroosin puuttumisen (F0) tai mahdollisen vaiheen 1 fibroosin (F1). Korkein mahdollinen tulos on 75 kPa, mikä viittaa edenneeseen vaiheen 4 (F4) maksafibroosiin. |
24 viikkoa
|
|
Maksan jäykkyyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 arvioituna magneettiresonanssielastografian (MRE) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan jäykkyys arvioitiin MRE:llä.
Suositeltiin, että jokaiselle tutkittavalle tehdään radiologinen arviointi samalla menettelyllä jokaisella opintokäynnillä.
|
12 viikkoa
|
|
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 arvioituna magneettiresonanssielastografian (MRE) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan jäykkyys arvioitiin MRE:llä.
Suositeltiin, että jokaiselle tutkittavalle tehdään radiologinen arviointi samalla menettelyllä jokaisella opintokäynnillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos maksan jäykkyydessä lähtötilanteesta hoidon loppuun asti arvioituna magneettiresonanssielastografian (MRE) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan jäykkyys arvioitiin MRE:llä.
Suositeltiin, että jokaiselle tutkittavalle tehdään radiologinen arviointi samalla menettelyllä jokaisella opintokäynnillä.
|
24 viikkoa
|
|
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen käytettynä magneettiresonanssielastografian (MRE) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan jäykkyys arvioitiin MRE:llä.
Suositeltiin, että jokaiselle tutkittavalle tehdään radiologinen arviointi samalla menettelyllä jokaisella opintokäynnillä.
|
24 viikkoa
|
|
Alfa-2-makroglobuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Alfa-2-makroglobuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Alfa-2-makroglobuliinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Alfa-2-makroglobuliinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Fibroblastin kasvutekijän 19 muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijän 19 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Fibroblastin kasvutekijän 19 muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijän 19 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Fibroblastin kasvutekijän 21 muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijän 21 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Fibroblastin kasvutekijän 21 muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Fibroblastin kasvutekijän 21 prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ihmisen kitinaasi 3:n kaltaisessa 1:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos ihmisen kitinaasi 3:n kaltaisessa 1:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ihmisen kitinaasi 3:n kaltaisessa 1:ssä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos ihmisen kitinaasissa 3:n kaltainen 1 lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Hyaluronihapon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Hyaluronihapon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Hyaluronihapon muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Hyaluronihapon prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosipisteiden parantuneessa maksafibroosissa (ELF) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
ELF-pistemäärä on jatkuva (ei kategorinen) muuttuja, jonka < 9,8 osoittaa alhaista riskiä etenemisestä kirroosiin ja >=9,8 - >11,3 tarkoittaa keskiriskiä ja >=11,30
osoitus suuremmasta riskistä
|
12 viikkoa
|
|
Maksafibroosin pistemäärän prosenttimuutos, parannettu maksafibroosi (ELF) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
ELF-pistemäärä on jatkuva (ei kategorinen) muuttuja, jonka < 9,8 osoittaa alhaista riskiä etenemisestä kirroosiin ja >=9,8 - >11,3 tarkoittaa keskiriskiä ja >=11,30
osoitus suuremmasta riskistä.
|
12 viikkoa
|
|
Maksafibroosin pistemäärän muutos Parannettu maksafibroosi (ELF) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
ELF-pistemäärä on jatkuva (ei kategorinen) muuttuja, jonka < 9,8 osoittaa alhaista riskiä etenemisestä kirroosiin ja >=9,8 - >11,3 tarkoittaa keskiriskiä ja >=11,30
osoitus suuremmasta riskistä.
|
24 viikkoa
|
|
Maksafibroosipisteiden prosenttimuutos (ELF) tehostunut maksafibroosi (ELF) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
ELF-pistemäärä on jatkuva (ei kategorinen) muuttuja, jonka < 9,8 osoittaa alhaista riskiä etenemisestä kirroosiin ja >=9,8 - >11,3 tarkoittaa keskiriskiä ja >=11,30
osoitus suuremmasta riskistä.
|
24 viikkoa
|
|
M30:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos M30-biomarkkerissa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
M30-biomarkkerin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos M30-biomarkkerissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
M65-biomarkkerin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos M65-biomarkkerissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
M65-biomarkkerin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos M65-biomarkkerissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos miR34a-taittossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos miR34a-laskossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos miR34a-taittossa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos miR34a-laskossa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Pro-C3:ssa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Pro-C3:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täysi analyysisarja koostui kaikista kelpoisuuskriteerit täyttävistä ja tutkimukseen ilmoittautuneista potilaista (käynti 1 päivä 1).
|
12 viikkoa
|
|
Pro-C3:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Pro-C3:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Pro-C6:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Pro-C6:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Pro-C6:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Pro-C6:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos prokollageeni 3:n N-terminaalisessa pro-peptidissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Prokollageeni 3:n N-terminaalisen pro-peptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos prokollageeni 3:n N-terminaalisessa pro-peptidissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Prokollageeni 3:n N-terminaalisen pro-peptidin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Metalloproteinaasin 1:n kudosinhibiittorin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos metalloproteinaasin 1:n kudosinhibiittorissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Metalloproteinaasin 1:n kudoksen estäjän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Metalloproteinaasin 1:n kudosestäjän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiiviset fibroosibiomarkkerit arvioitiin verinäytteistä.
|
24 viikkoa
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NAFLD NFS: < -1,5 fibroosin alhaiselle todennäköisyydelle, > -1,5 - < 0,67 fibroosin keskimääräiselle todennäköisyydelle ja > 0,67 suurelle fibroosin todennäköisyydelle.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NAFLD NFS: < -1,5 fibroosin alhaiselle todennäköisyydelle, > -1,5 - < 0,67 fibroosin keskimääräiselle todennäköisyydelle ja > 0,67 suurelle fibroosin todennäköisyydelle.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
NAFLD NFS: < -1,5 fibroosin alhaiselle todennäköisyydelle, > -1,5 - < 0,67 fibroosin keskimääräiselle todennäköisyydelle ja > 0,67 suurelle fibroosin todennäköisyydelle.
|
24 viikkoa
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
NAFLD NFS: < -1,5 fibroosin alhaiselle todennäköisyydelle, > -1,5 - < 0,67 fibroosin keskimääräiselle todennäköisyydelle ja > 0,67 suurelle fibroosin todennäköisyydelle.
|
24 viikkoa
|
|
Fibroosi-4-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibroosi-4-pisteet: FIB4 < 1,3 ei vastaa F3-F6-sairautta.
FIB4 1,3 - 2,67 on yhdenmukainen F3 - F6.
|
12 viikkoa
|
|
Fibroosi-4-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibroosi-4-pisteet: FIB4 < 1,3 ei vastaa F3-F6-sairautta.
FIB4 1,3 - 2,67 on yhdenmukainen F3 - F6.
|
12 viikkoa
|
|
Fibroosi-4-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fibroosi-4-pisteet: FIB4 < 1,3 ei vastaa F3-F6-sairautta.
FIB4 1,3 - 2,67 on yhdenmukainen F3 - F6.
|
24 viikkoa
|
|
Fibroosi-4-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fibroosi-4-pisteet: FIB4 < 1,3 ei vastaa F3-F6-sairautta.
FIB4 1,3 - 2,67 on yhdenmukainen F3 - F6.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTZ-218-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .