Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della nitazoxanide sul turnover del collagene nei pazienti affetti da NASH con fibrosi

29 giugno 2022 aggiornato da: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

Uno studio monocentrico, in aperto, proof of concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di nitazoxanide a 500 mg due volte al giorno sul ricambio di collagene nel plasma in pazienti NASH con fibrosi in stadio 2 o 3

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nitazoxanide (NTZ) 500 mg due volte al giorno (BID) dopo 24 settimane di trattamento in pazienti con fibrosi di stadio 2 o stadio 3 indotta dalla NASH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle proprietà antifibrotiche dimostrate nei modelli animali di fibrosi, questo studio clinico di prova del concetto mira a valutare NTZ in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e stadio di fibrosi 2 e 3. Sebbene NTZ sia stato valutato in popolazioni con malattie del fegato fino a 60 settimane, questo è il primo studio che valuta il trattamento con NTZ in una popolazione con fibrosi di stadio 2 e 3 indotta da NASH. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ 500 mg BID dopo 24 settimane di trattamento in questa popolazione.

Questo studio proof of concept valuterà anche l'effetto antifibrotico di NTZ come obiettivo secondario.

I metodi di valutazione della fibrosi includeranno un metodo innovativo di etichettatura metabolica. Questo approccio si basa sul concetto che lo stato del fegato può essere determinato misurando il rapporto tra proteine ​​di nuova sintesi/preesistenti. Il tasso di turn-over del collagene di nuova sintesi e le proteine ​​rappresentano l'attività della malattia fibrogenica epatica. Ai pazienti verrà data da bere "acqua pesante". L'acqua pesante contiene D20, essendo il deuterio un isotopo stabile dell'idrogeno. La spettrometria di massa viene utilizzata per identificare le singole proteine ​​e per quantificare il rapporto tra proteine ​​marcate e proteine ​​totali. I risultati sono espressi come velocità di sintesi frazionaria di queste proteine ​​(FSR). Questo metodo è stato precedentemente pubblicato (Decaris et al, 2017).

Verranno utilizzati altri metodi non invasivi per valutare i cambiamenti della rigidità epatica dopo il trattamento con NTZ: Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE) e FibroScan®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresa la Visita di Screening.
  2. Deve fornire un consenso informato scritto firmato e accettare di rispettare il protocollo dello studio.
  3. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in età non fertile o utilizzare una contraccezione altamente efficiente per l'intera durata dello studio
  4. Conferma istologica di steatoepatite su una biopsia epatica diagnostica (biopsia ottenuta entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening) con almeno 1 in ciascun componente del NAS (steatosi con punteggio 0-3, degenerazione a palloncino con punteggio 0-2 e lobulare l'infiammazione ha segnato 0-3).
  5. Stadio della fibrosi di 2 o 3, secondo il sistema di stadiazione della fibrosi della NASH Clinical Research Network su una biopsia epatica diagnostica (biopsia ottenuta entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening).
  6. Due valutazioni di ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), creatina fosfochinasi (CPK) saranno raccolte durante lo screening ad almeno 4 settimane di distanza. Per essere idoneo, il secondo valore non può essere ≥2 volte il primo valore.

Criteri di esclusione:

  1. - Storia di chirurgia bariatrica efficiente entro 5 anni prima dello screening o chirurgia bariatrica pianificata nel corso dello studio.
  2. Pazienti con HbA1c >10,0%. Se anormale alla prima visita di screening, la misurazione dell'HbA1c può essere ripetuta. Una HbA1c anormale ripetuta (HbA1c >10,0%) porta all'esclusione.
  3. Pazienti con una storia di evento cardiaco acuto clinicamente significativo entro 6 mesi prima dello screening come: ictus, attacco ischemico transitorio o malattia coronarica (angina pectoris, infarto del miocardio, procedure di rivascolarizzazione).
  4. Perdita di peso superiore al 10% entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  5. Paziente con anamnesi o presenza di cirrosi scompensata.
  6. Storia attuale o recente (
  7. Attuale o storia di abuso di altre sostanze entro 1 anno prima dello screening.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

  9. Altre cause ben documentate di malattia epatica cronica secondo le procedure diagnostiche standard incluse, ma non limitate a:

    1. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
    2. RNA del virus dell'epatite C (HCV) positivo (testato in caso di infezione da HCV già curata o HCV Ab positivo allo screening)
    3. Sospetto di malattia epatica indotta da farmaci
    4. Malattia epatica alcolica
    5. Epatite autoimmune
    6. malattia di Wilson
    7. Cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
    8. Emocromatosi genetica omozigote
    9. Carcinoma epatocellulare noto o sospetto
    10. Anamnesi o trapianto di fegato programmato, o punteggio del modello attuale per la malattia epatica allo stadio terminale> 15.
  10. Pazienti che non possono essere contattati in caso di emergenza.
  11. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione.
  12. Pazienti che stanno assumendo warfarin o altri farmaci altamente legati alle proteine ​​plasmatiche con indici terapeutici ristretti.
  13. Pazienti che stanno attualmente partecipando, pianificano di partecipare o hanno partecipato a una sperimentazione sperimentale su un farmaco o su un dispositivo medico contenente sostanza attiva entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello Screening.
  14. Evidenza di qualsiasi altra malattia immunologica, endocrina, ematologica, gastrointestinale, neurologica, neoplastica o psichiatrica clinicamente significativa instabile o non trattata.
  15. Instabilità mentale o incompetenza, tale che la validità del consenso informato o la capacità di essere conformi allo studio è incerta.
  16. Storia di non conformità con i regimi medici o pazienti considerati inaffidabili.
  17. Anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  18. AST e/o ALT >10 volte il limite superiore della norma (ULN).
  19. Bilirubina totale >1,3 mg/dL a causa di funzionalità epatica alterata.
  20. Bilirubina diretta > ULN Nota: i pazienti con malattia di Gilbert sono ammessi allo studio.
  21. Rapporto normalizzato internazionale >1,2 in assenza di terapia anticoagulante.
  22. Conta piastrinica
  23. Malattia renale significativa, compresa la sindrome nefritica, malattia renale cronica (definita come pazienti con marcatori di danno renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apri l'etichetta NTZ
Etichetta aperta. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco oggetto dello studio
Droga: Nitazoxanide 500 mg BID
I pazienti riceveranno 500 mg di Nitazoxanide BID al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • NTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 28 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando l'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano TEAE correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio.
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano un SAE
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE).
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano SAE correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio (SAE).
28 settimane
Morti per EA
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando il verificarsi di decessi dovuti a eventi avversi (AE).
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio o dal farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando il verificarsi di eventi avversi (AE) che portano al ritiro dallo studio o dal farmaco in studio.
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio che hanno comportato il ritiro dallo studio o dal farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento valutando il verificarsi di eventi avversi correlati al farmaco in studio (AE) che portano al ritiro dallo studio o dal farmaco in studio
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano almeno un cambiamento clinicamente significativo (CS) nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento eseguendo valutazioni cliniche di laboratorio. I cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio sono stati considerati clinicamente significativi o meno secondo il giudizio dello sperimentatore.
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano almeno un cambiamento clinicamente significativo (CS) dei segni vitali
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento misurando i segni vitali. I cambiamenti nei segni vitali sono stati considerati clinicamente significativi o meno secondo il giudizio dello sperimentatore
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano almeno un cambiamento clinicamente significativo (CS) nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento eseguendo elettrocardiogrammi (ECG). Le variazioni dei parametri ECG sono state considerate clinicamente significative o meno secondo il giudizio dello sperimentatore.
28 settimane
Numero di partecipanti trattati con NTZ che presentano almeno un cambiamento clinicamente significativo (CS) negli esami fisici
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTZ dopo 24 settimane di trattamento effettuando esami fisici. I cambiamenti negli esami fisici sono stati considerati clinicamente significativi o meno secondo il giudizio dello sperimentatore.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di sintesi frazionaria di Lumican (FSR) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)

Variazione del tasso di sintesi frazionaria di Lumican (FSR) dal basale alla fine del trattamento valutata mediante l'uso di acqua deuterata.

Lumican è un marker indicativo della fibrogenesi epatica con il suo turnover valutato dal tasso di sintesi frazionaria (FSR). Questo metodo innovativo di etichettatura metabolica si basa sul concetto che lo stato del fegato potrebbe essere determinato misurando il rapporto tra proteine ​​di nuova sintesi/preesistenti. Il tasso di turnover del collagene e delle proteine ​​di nuova sintesi rappresenta l'attività della malattia fibrogenica epatica.

Ai pazienti veniva data da bere "acqua pesante". L'acqua pesante contiene D20, essendo il deuterio un isotopo stabile dell'idrogeno. La spettrometria di massa è stata utilizzata per identificare le singole proteine ​​e per quantificare il rapporto tra proteine ​​marcate e proteine ​​totali.
Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)
Variazione percentuale del tasso di sintesi frazionaria di Lumican (FSR) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)

Variazione percentuale di Lumican FSR dal basale alla fine del trattamento valutata attraverso l'uso di acqua deuterata.

Lumican è un marker indicativo della fibrogenesi epatica con il suo turnover valutato dal tasso di sintesi frazionaria (FSR). Questo metodo innovativo di etichettatura metabolica si basa sul concetto che lo stato del fegato potrebbe essere determinato misurando il rapporto tra proteine ​​di nuova sintesi/preesistenti. Il tasso di turnover del collagene e delle proteine ​​di nuova sintesi rappresenta l'attività della malattia fibrogenica epatica.

Ai pazienti veniva data da bere "acqua pesante". L'acqua pesante contiene D20, essendo il deuterio un isotopo stabile dell'idrogeno. La spettrometria di massa è stata utilizzata per identificare le singole proteine ​​e per quantificare il rapporto tra proteine ​​marcate e proteine ​​totali.
Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)
Variazione dell'FSR della proteina beta-indotta dal fattore di crescita trasformante (TGFBI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)

Variazione del tasso di sintesi frazionaria (FSR) del fattore di crescita trasformante della proteina beta-indotta (TGFBI) dal basale alla fine del trattamento valutata mediante l'uso di acqua deuterata.

TGFBI è un marcatore indicativo di fibrogenesi epatica con il suo turnover valutato da FSR.

Questo metodo innovativo di etichettatura metabolica si basa sul concetto che lo stato del fegato potrebbe essere determinato misurando il rapporto tra proteine ​​di nuova sintesi/preesistenti. Il tasso di turnover del collagene e delle proteine ​​di nuova sintesi rappresenta l'attività della malattia fibrogenica epatica.

Ai pazienti veniva data da bere "acqua pesante". L'acqua pesante contiene D20, essendo il deuterio un isotopo stabile dell'idrogeno. La spettrometria di massa è stata utilizzata per identificare le singole proteine ​​e per quantificare il rapporto tra proteine ​​marcate e proteine ​​totali. I risultati sono stati espressi come FSR di queste proteine.
Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)
Variazione percentuale nell'FSR della proteina beta-indotta dal fattore di crescita trasformante (TGFBI) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)

Variazione percentuale nell'FSR della proteina beta-indotta dal fattore di crescita trasformante (TGFBI) dal basale alla fine del trattamento valutata mediante l'uso di acqua deuterata.

TGFBI è un marcatore indicativo di fibrogenesi epatica con il suo turnover valutato dal tasso di sintesi frazionaria (FSR).

Questo metodo innovativo di etichettatura metabolica si basa sul concetto che lo stato del fegato potrebbe essere determinato misurando il rapporto tra proteine ​​di nuova sintesi/preesistenti. Il tasso di turnover del collagene e delle proteine ​​di nuova sintesi rappresenta l'attività della malattia fibrogenica epatica.

Ai pazienti veniva data da bere "acqua pesante". L'acqua pesante contiene D20, essendo il deuterio un isotopo stabile dell'idrogeno. La spettrometria di massa è stata utilizzata per identificare le singole proteine ​​e per quantificare il rapporto tra proteine ​​marcate e proteine ​​totali. I risultati sono stati espressi come FSR di queste proteine.
Dal basale alla fine del trattamento (visita 10, settimana 24 o interruzione anticipata)
Modifica del punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) dal basale alla fine del trattamento come valutato da FibroScan®
Lasso di tempo: 24 settimane

FibroScan è una macchina ad ultrasuoni specializzata che misura la fibrosi (cicatrizzazione) e la steatosi (alterazione del grasso) nel fegato. Era necessario che le valutazioni FibroScan® di ciascun soggetto fossero eseguite con lo stesso tipo di sonda a ciascuna visita dello studio.

Il punteggio CAP è una misura del cambiamento grasso nel fegato, nominando il grado di steatosi. Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m). Va da 100 a 400 dB/m. Da 100 a 237 dB/M indica nessuna steatosi epatica, da 238 a 260 dB/m indica una steatosi epatica lieve (steatosi S1), da 260 a 290 dB/m indica una steatosi moderata (steatosi S2) e un punteggio CAP superiore a 290 dB/m indica una steatosi grave (steatosi S3).
24 settimane
Variazione percentuale del punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) dal basale alla fine del trattamento come valutato da FibroScan®
Lasso di tempo: 24 settimane

FibroScan è una macchina ad ultrasuoni specializzata che misura la fibrosi (cicatrizzazione) e la steatosi (alterazione del grasso) nel fegato. Era necessario che le valutazioni FibroScan® di ciascun soggetto fossero eseguite con lo stesso tipo di sonda a ciascuna visita dello studio.

Il punteggio CAP è una misura del cambiamento grasso nel fegato, nominando il grado di steatosi. Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m). Va da 100 a 400 dB/m. Da 100 a 237 dB/M indica nessuna steatosi epatica, da 238 a 260 dB/m indica una steatosi epatica lieve (steatosi S1), da 260 a 290 dB/m indica una steatosi moderata (steatosi S2) e un punteggio CAP superiore a 290 dB/m indica una steatosi grave (steatosi S3).
24 settimane
Variazione della rigidità epatica dal basale alla fine del trattamento valutata da FibroScan®
Lasso di tempo: 24 settimane

FibroScan è una macchina ad ultrasuoni specializzata che misura la fibrosi (cicatrizzazione) e la steatosi (alterazione del grasso) nel fegato. Era necessario che le valutazioni FibroScan® di ciascun soggetto fossero eseguite con lo stesso tipo di sonda a ciascuna visita dello studio.

Il risultato della fibrosi è misurato in kilopascal (kPa) Normalmente è compreso tra 2 e 6 kPa che indica l'assenza di assenza di fibrosi (F0) o una potenziale fibrosi dello stadio 1 (F1). Il risultato più alto possibile è 75 kPa che indica una fibrosi epatica avanzata dello stadio 4 (F4).
24 settimane
Variazione percentuale della rigidità epatica dal basale alla fine del trattamento valutata da FibroScan®
Lasso di tempo: 24 settimane

FibroScan è una macchina ad ultrasuoni specializzata che misura la fibrosi (cicatrizzazione) e la steatosi (alterazione del grasso) nel fegato. Era necessario che le valutazioni FibroScan® di ciascun soggetto fossero eseguite con lo stesso tipo di sonda a ciascuna visita dello studio.

Il risultato della fibrosi è misurato in kilopascal (kPa) Normalmente è compreso tra 2 e 6 kPa che indica l'assenza di assenza di fibrosi (F0) o una potenziale fibrosi dello stadio 1 (F1). Il risultato più alto possibile è 75 kPa che indica una fibrosi epatica avanzata dello stadio 4 (F4).
24 settimane
Variazione della rigidità epatica dal basale alla settimana 12 valutata attraverso l'uso dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 12 settimane
La rigidità epatica è stata valutata mediante MRE. È stato raccomandato che la valutazione radiologica di ciascun soggetto fosse eseguita utilizzando la stessa procedura per ogni visita dello studio.
12 settimane
Variazione percentuale della rigidità epatica dal basale alla settimana 12 valutata attraverso l'uso dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 12 settimane
La rigidità epatica è stata valutata mediante MRE. È stato raccomandato che la valutazione radiologica di ciascun soggetto fosse eseguita utilizzando la stessa procedura per ogni visita dello studio.
12 settimane
Variazione della rigidità epatica dal basale alla fine del trattamento valutata attraverso l'uso dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 24 settimane
La rigidità epatica è stata valutata mediante MRE. È stato raccomandato che la valutazione radiologica di ciascun soggetto fosse eseguita utilizzando la stessa procedura per ogni visita dello studio.
24 settimane
Variazione percentuale della rigidità epatica dal basale alla fine del trattamento valutata attraverso l'uso dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 24 settimane
La rigidità epatica è stata valutata mediante MRE. È stato raccomandato che la valutazione radiologica di ciascun soggetto fosse eseguita utilizzando la stessa procedura per ogni visita dello studio.
24 settimane
Variazione della macroglobulina alfa-2 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale della macroglobulina alfa-2 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione della macroglobulina alfa-2 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale della macroglobulina alfa-2 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 19 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale del fattore di crescita dei fibroblasti 19 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 19 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale del fattore di crescita dei fibroblasti 19 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale del fattore di crescita dei fibroblasti 21 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale del fattore di crescita dei fibroblasti 21 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione della chitinasi umana 3 simile a 1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale della chitinasi umana 3 simile a 1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione della chitinasi umana 3 simile a 1 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale della chitinasi umana 3 simile a 1 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione dell'acido ialuronico dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale dell'acido ialuronico dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione dell'acido ialuronico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale dell'acido ialuronico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi epatica Miglioramento della fibrosi epatica (ELF) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue. Il punteggio ELF è una variabile continua (non categorica) con <9,8 indicativo di basso rischio di progressione verso la cirrosi e da >=9,8 a >11,3 indicativo di rischio medio e >=11,30 indicativo di un rischio maggiore
12 settimane
Variazione percentuale nel punteggio della fibrosi epatica Miglioramento della fibrosi epatica (ELF) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue. Il punteggio ELF è una variabile continua (non categorica) con <9,8 indicativo di basso rischio di progressione verso la cirrosi e da >=9,8 a >11,3 indicativo di rischio medio e >=11,30 indicativo di un rischio maggiore.
12 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi epatica Miglioramento della fibrosi epatica (ELF) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue. Il punteggio ELF è una variabile continua (non categorica) con <9,8 indicativo di basso rischio di progressione verso la cirrosi e da >=9,8 a >11,3 indicativo di rischio medio e >=11,30 indicativo di un rischio maggiore.
24 settimane
Variazione percentuale nel punteggio della fibrosi epatica Miglioramento della fibrosi epatica (ELF) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue. Il punteggio ELF è una variabile continua (non categorica) con <9,8 indicativo di basso rischio di progressione verso la cirrosi e da >=9,8 a >11,3 indicativo di rischio medio e >=11,30 indicativo di un rischio maggiore.
24 settimane
Variazione in M30 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale del biomarcatore M30 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Modifica del biomarcatore M30 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale del biomarcatore M30 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Modifica del biomarcatore M65 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale del biomarcatore M65 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Modifica del biomarcatore M65 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale del biomarcatore M65 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione del ripiegamento di miR34a dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale di miR34a Fold dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione della piega di miR34a dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale di miR34a Fold dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione di Pro-C3 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale di Pro-C3 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il set di analisi completo era costituito da tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e si erano arruolati nello studio (visita 1 giorno 1).
12 settimane
Variazione di Pro-C3 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale di Pro-C3 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Modifica di Pro-C6 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale di Pro-C6 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione di Pro-C6 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale di Pro-C6 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione del pro-peptide N-terminale del procollagene 3 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale del pro-peptide N-terminale del procollagene 3 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione del pro-peptide procollagene 3 N-terminale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale del pro-peptide N-terminale del procollagene 3 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Variazione percentuale dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
12 settimane
Modifica dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione percentuale dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
I biomarcatori della fibrosi non invasiva sono stati valutati nei campioni di sangue.
24 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
NAFLD NFS: < -1,5 per bassa probabilità di fibrosi, da > -1,5 a < 0,67 per probabilità intermedia di fibrosi e > 0,67 per alta probabilità di fibrosi.
12 settimane
Variazione percentuale del punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
NAFLD NFS: < -1,5 per bassa probabilità di fibrosi, da > -1,5 a < 0,67 per probabilità intermedia di fibrosi e > 0,67 per alta probabilità di fibrosi.
12 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
NAFLD NFS: < -1,5 per bassa probabilità di fibrosi, da > -1,5 a < 0,67 per probabilità intermedia di fibrosi e > 0,67 per alta probabilità di fibrosi.
24 settimane
Variazione percentuale del punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
NAFLD NFS: < -1,5 per bassa probabilità di fibrosi, da > -1,5 a < 0,67 per probabilità intermedia di fibrosi e > 0,67 per alta probabilità di fibrosi.
24 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi-4 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di fibrosi-4: FIB4 <1,3 non è coerente con la malattia F3-F6. FIB4 da 1,3 a 2,67 è coerente da F3 a F6.
12 settimane
Variazione percentuale del punteggio di fibrosi-4 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di fibrosi-4: FIB4 <1,3 non è coerente con la malattia F3-F6. FIB4 da 1,3 a 2,67 è coerente da F3 a F6.
12 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi-4 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio di fibrosi-4: FIB4 <1,3 non è coerente con la malattia F3-F6. FIB4 da 1,3 a 2,67 è coerente da F3 a F6.
24 settimane
Variazione percentuale del punteggio di fibrosi-4 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio di fibrosi-4: FIB4 <1,3 non è coerente con la malattia F3-F6. FIB4 da 1,3 a 2,67 è coerente da F3 a F6.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTZ-218-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso

Prove cliniche su Nitazoxanide 500 mg BID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi