Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fibrózisban szenvedő NASH-betegek kollagénforgalmában

2022. június 29. frissítette: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

Egy monocentrikus, nyílt címkés, elméleti bizonyítási vizsgálat a 2. vagy 3. stádiumú fibrózisban szenvedő NASH-betegeknél a napi kétszer 500 mg-os nitazoxanid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a plazma kollagénforgalmára vonatkozóan

A Nitazoxanide (NTZ) 500 mg naponta kétszer (BID) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 24 hetes kezelés után NASH által kiváltott 2. vagy 3. stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibrózis állatmodelljeiben kimutatott antifibrotikus tulajdonságokra alapozva, ez az elméleti klinikai vizsgálat célja az NTZ értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és 2. és 3. stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél. Bár az NTZ-t májbetegségben szenvedő populációkban értékelték 60 hetes korig, ez az első olyan vizsgálat, amely NASH-indukálta 2. és 3. stádiumú fibrózisban szenvedő populációban értékelte az NTZ-kezelést. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi kétszer 500 mg NTZ biztonságosságát és tolerálhatóságát 24 hetes kezelés után ebben a populációban.

Ez az elméleti bizonyítási tanulmány másodlagos célként értékeli az NTZ antifibrotikus hatását is.

A fibrózis értékelési módszerei magukban foglalják a metabolikus jelölés innovatív módszerét. Ez a megközelítés azon az elgondoláson alapul, hogy a máj állapotát az újonnan szintetizált/már létező fehérjék arányának mérésével lehet meghatározni. Az újonnan szintetizált kollagén átalakulási sebessége a fehérjék pedig a májfibrogén betegség aktivitását képviselik. A betegek "nehéz vizet" kapnak inni. A nehézvíz D20-at tartalmaz, a deutérium a hidrogén stabil izotópja. A tömegspektrometriát az egyes fehérjék azonosítására és a jelölt fehérje és a teljes fehérje arányának számszerűsítésére használják. Az eredményeket ezeknek a fehérjéknek a frakcionált szintézis sebességében (FSR) fejezzük ki. Ezt a módszert korábban publikálták (Decaris et al, 2017).

Más, nem invazív módszereket is alkalmaznak az NTZ-kezelés utáni májmerevség-változások értékelésére: mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) és FibroScan®.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18 és 75 év közöttiek, beleértve a Szűrőlátogatást.
  2. Meg kell adnia aláírt írásos beleegyezését, és el kell fogadnia a vizsgálati protokollt.
  3. A vizsgálatban részt vevő nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  4. A steatohepatitis szövettani megerősítése diagnosztikus májbiopsziával (a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt kapott biopszia), a NAS minden egyes komponensében legalább 1-gyel (steatosis 0-3, ballonos degeneráció 0-2 és lobuláris gyulladás 0-3)
  5. A fibrózis 2-es vagy 3-as stádiuma a NASH Clinical Research Network fibrózis-stádium-meghatározó rendszere szerint diagnosztikus májbiopszián (a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt kapott biopszia).
  6. Az ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz (ALP), kreatin-foszfokináz (CPK) két értékelését a szűrés során, legalább 4 hetes időközzel össze kell gyűjteni. A jogosultsághoz a második érték nem lehet ≥2-szerese az első értéknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Hatékony bariátriai műtét a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy tervezett bariátriai műtét a vizsgálat során.
  2. Betegek, akiknél a HbA1c >10,0%. Ha az első szűrési látogatáskor kóros, a HbA1c mérés megismételhető. Az ismételt rendellenes HbA1c (HbA1c >10,0%) kizáráshoz vezet.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős akut szívesemény szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül, mint például: stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívkoszorúér-betegség (angina pectoris, miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárások).
  4. Több mint 10%-os fogyás a véletlenszerűsítést megelőző 6 hónapon belül.
  5. Beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenléte dekompenzált cirrhosisban fordult elő.
  6. Jelenlegi vagy közelmúltbeli előzmények (
  7. Egyéb kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a szűrést megelőző 1 éven belül.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

  9. A krónikus májbetegség egyéb jól dokumentált okai a standard diagnosztikai eljárások szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
    2. Pozitív Hepatitis C vírus (HCV) RNS, (ismerten gyógyult HCV fertőzés vagy pozitív HCV Ab esetén tesztelik a szűréskor)
    3. Gyógyszer okozta májbetegség gyanúja
    4. Alkoholos májbetegség
    5. Autoimmun hepatitis
    6. Wilson-kór
    7. Primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis
    8. Genetikai homozigóta hemochromatosis
    9. Ismert vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma
    10. A kórtörténet vagy a tervezett májátültetés, vagy a végstádiumú májbetegség jelenlegi modellje pontszám >15.
  10. Vészhelyzetben nem elérhető betegek.
  11. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy bármely segédanyagával szemben.
  12. Olyan betegek, akik warfarint vagy más, erősen plazmafehérjéhez kötődő, szűk terápiás indexű gyógyszert szednek.
  13. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek, részt kívánnak venni vagy részt vettek egy hatóanyagot tartalmazó vizsgálati gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz-vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  14. Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
  15. Mentális instabilitás vagy inkompetencia, ami miatt bizonytalan a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége.
  16. Az orvosi kezelések be nem tartása az anamnézisben, vagy olyan betegek, akiket megbízhatatlannak tartanak.
  17. Pozitív anti-humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest.
  18. AST és/vagy ALT > 10-szerese a normál felső határának (ULN).
  19. Összes bilirubin >1,3 mg/dl a megváltozott májfunkció miatt.
  20. Közvetlen bilirubin > ULN Megjegyzés: Gilbert-kóros betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
  21. Nemzetközi normalizált arány >1,2 antikoaguláns terápia hiányában.
  22. Vérlemezke-szám
  23. Jelentős vesebetegség, beleértve a nephritis szindrómát, krónikus vesebetegséget (amelyek vesekárosodás markerei vagy becsült glomeruláris filtrációs rátája kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke NTZ
Nyitott címke. Minden beteg vizsgálati gyógyszert kap
Drog: Nitazoxanide 500 mg BID
A betegek napi kétszer 500 mg Nitazoxanide-ot kapnak 24 héten keresztül
Más nevek:
  • NTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NTZ-ben kezelt résztvevők száma, akik bármilyen kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) mutatnak be
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulásának felmérésével.
28 hét
Az NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos TEAE-t mutattak be
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kezeléssel fellépő mellékhatások (TEAE) előfordulásának felmérésével.
28 hét
Az NTZ-vel kezelt, bármely SAE-t bemutató résztvevők száma
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 24 hetes kezelés után a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának felmérésével.
28 hét
Az NTZ-vel kezelt, gyógyszerrel kapcsolatos SAE vizsgálatot bemutató résztvevők száma
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának felmérésével.
28 hét
AE miatti halálesetek
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után a nemkívánatos események (AE) okozta halálesetek előfordulásának felmérésével.
28 hét
Azon NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik olyan AE-t mutattak be, amely a vizsgálatból vagy a vizsgálati gyógyszerből való kivonáshoz vezet
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után a vizsgálatból vagy a vizsgált gyógyszerből való kivonáshoz vezető mellékhatások (AE) előfordulásának felmérésével.
28 hét
Azon NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik olyan vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemi rendellenességet mutattak be, amely a vizsgálati vagy vizsgálati gyógyszertől való elálláshoz vezetett
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 24 hetes kezelés után a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulásának felmérésével, amelyek a vizsgálatból vagy a vizsgált gyógyszerből való kivonáshoz vezettek.
28 hét
Az NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik legalább egy klinikailag jelentős (CS) változást mutattak be a klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után klinikai laboratóriumi értékelések elvégzésével. A klinikai laboratóriumi értékelésekben bekövetkezett változások klinikailag szignifikánsnak vagy nem tekinthetők a vizsgáló megítélése szerint.
28 hét
Az NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik legalább egy klinikailag jelentős (CS) változást mutatnak az életjelekben
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után az életjelek mérésével. Az életjelek változásait klinikailag szignifikánsnak vagy nem a vizsgáló megítélése szerint tekintették
28 hét
Az NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik legalább egy klinikailag jelentős (CS) változást mutatnak az elektrokardiogram paramétereiben
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után elektrokardiogram (EKG) elvégzésével. Az EKG-paraméterek változásait klinikailag szignifikánsnak vagy nem a vizsgáló megítélése szerint tekintették.
28 hét
Az NTZ-vel kezelt résztvevők száma, akik legalább egy klinikailag jelentős (CS) változást mutattak be a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: 28 hét
Az NTZ biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 24 hetes kezelés után fizikális vizsgálatokkal. A fizikális vizsgálatokban bekövetkezett változások klinikailag szignifikánsnak vagy nem a vizsgáló megítélése szerint minősültek.
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) változása az alapértéktől a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)

A Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) változása az alapvonaltól a kezelés végéig, deuterált víz használatával értékelve.

A Lumican a máj fibrogenezisére utaló marker, amelynek forgalmát a frakcionált szintézis ráta (FSR) határozza meg. Ez az innovatív metabolikus jelölési módszer azon az elgondoláson alapul, hogy a máj állapotát az újonnan szintetizált/már létező fehérjék arányának mérésével lehet meghatározni. Az újonnan szintetizált kollagén és fehérjék forgalmi sebessége a májfibrogén betegség aktivitását mutatja.

A betegek "nehéz vizet" kaptak inni. A nehézvíz D20-at tartalmaz, a deutérium a hidrogén stabil izotópja. Tömegspektrometriát használtunk az egyes fehérjék azonosítására és a jelölt fehérje és a teljes fehérje arányának számszerűsítésére.
A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)
A lumicán frakcionált szintézis arányának (FSR) százalékos változása az alapértéktől a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)

A Lumican FSR százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig, deuterált víz használatával értékelve.

A Lumican a máj fibrogenezisére utaló marker, amelynek forgalmát a frakcionált szintézis ráta (FSR) határozza meg. Ez az innovatív metabolikus jelölési módszer azon az elgondoláson alapul, hogy a máj állapotát az újonnan szintetizált/már létező fehérjék arányának mérésével lehet meghatározni. Az újonnan szintetizált kollagén és fehérjék forgalmi sebessége a májfibrogén betegség aktivitását mutatja.

A betegek "nehéz vizet" kaptak inni. A nehézvíz D20-at tartalmaz, a deutérium a hidrogén stabil izotópja. Tömegspektrometriát használtunk az egyes fehérjék azonosítására és a jelölt fehérje és a teljes fehérje arányának számszerűsítésére.
A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)
A transzformáló növekedési faktor béta-indukált fehérje (TGFBI) FSR változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)

A transzformáló növekedési faktor béta-indukált fehérje (TGFBI) frakcionált szintézis arányának (FSR) változása az alapvonaltól a kezelés végéig, deuterált víz használatával értékelve.

A TGFBI a máj fibrogenezisére utaló marker, amelynek forgalmát az FSR értékelte.

Ez az innovatív metabolikus jelölési módszer azon az elgondoláson alapul, hogy a máj állapotát az újonnan szintetizált/már létező fehérjék arányának mérésével lehet meghatározni. Az újonnan szintetizált kollagén és fehérjék forgalmi sebessége a májfibrogén betegség aktivitását mutatja.

A betegek "nehéz vizet" kaptak inni. A nehézvíz D20-at tartalmaz, a deutérium a hidrogén stabil izotópja. Tömegspektrometriát használtunk az egyes fehérjék azonosítására és a jelölt fehérje és a teljes fehérje arányának számszerűsítésére. Az eredményeket ezen fehérjék FSR-jeként fejeztük ki.
A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)
A transzformáló növekedési faktor béta-indukált fehérje (TGFBI) FSR százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)

A transzformáló növekedési faktor béta-indukált fehérje (TGFBI) FSR százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig, deuterált víz használatával értékelve.

A TGFBI a máj fibrogenezisére utaló marker, amelynek forgalmát a frakcionált szintézis sebességgel (FSR) értékelik.

Ez az innovatív metabolikus jelölési módszer azon az elgondoláson alapul, hogy a máj állapotát az újonnan szintetizált/már létező fehérjék arányának mérésével lehet meghatározni. Az újonnan szintetizált kollagén és fehérjék forgalmi sebessége a májfibrogén betegség aktivitását mutatja.

A betegek "nehéz vizet" kaptak inni. A nehézvíz D20-at tartalmaz, a deutérium a hidrogén stabil izotópja. Tömegspektrometriát használtunk az egyes fehérjék azonosítására és a jelölt fehérje és a teljes fehérje arányának számszerűsítésére. Az eredményeket ezen fehérjék FSR-jeként fejeztük ki.
A kiindulástól a kezelés végéig (10. látogatás, 24. hét vagy korai befejezés)
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés végéig a FibroScan® értékelése szerint
Időkeret: 24 hét

A FibroScan egy speciális ultrahang készülék, amely a máj fibrózisát (hegesedését) és steatosist (zsírosodást) méri. Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával minden alany FibroScan® értékelését ugyanazzal a típusú szondával kellett elvégezni.

A CAP-pontszám a máj zsíros elváltozásának mérése, megnevezve a steatosis fokozatát. A CAP pontszámot decibel per méterben (dB/m) mérik. 100 és 400 dB/m között mozog. 100-237 dB/M azt jelzi, hogy nincs májzsugorodás, 238-260 dB/m enyhe májzsugorodást (steatosis S1), 260-290 dB/m közepes steatosist (steatosis S2), és a CAP pontszám nagyobb, mint 290 súlyos steatosisra (steatosis S3) utal.
24 hét
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) pontszámának százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig, a FibroScan® értékelése szerint
Időkeret: 24 hét

A FibroScan egy speciális ultrahang készülék, amely a máj fibrózisát (hegesedését) és steatosist (zsírosodást) méri. Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával minden alany FibroScan® értékelését ugyanazzal a típusú szondával kellett elvégezni.

A CAP-pontszám a máj zsíros elváltozásának mérése, megnevezve a steatosis fokozatát. A CAP-pontszám decibel per méterben (dB/m) mérhető. 100 és 400 dB/m között mozog. 100-237 dB/M azt jelzi, hogy nincs májzsugorodás, 238-260 dB/m enyhe májzsugorodást (steatosis S1), 260-290 dB/m közepes steatosist (steatosis S2), és a CAP pontszám nagyobb, mint 290 súlyos steatosisra (steatosis S3) utal.
24 hét
A májmerevség változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig a FibroScan® értékelése szerint
Időkeret: 24 hét

A FibroScan egy speciális ultrahang készülék, amely a máj fibrózisát (hegesedését) és steatosist (zsírosodást) méri. Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával minden alany FibroScan® értékelését ugyanazzal a típusú szondával kellett elvégezni.

A fibrózis eredményét kilopascalban (kPa) mérik. Általában 2 és 6 kPa között van, ami a fibrózis hiányát (F0) vagy az 1. stádiumú lehetséges fibrózist (F1) jelzi. A lehetséges legmagasabb eredmény 75 kPa, ami előrehaladott, 4. stádiumú májfibrózist (F4) jelez.
24 hét
A májmerevség százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig a FibroScan® értékelése szerint
Időkeret: 24 hét

A FibroScan egy speciális ultrahang készülék, amely a máj fibrózisát (hegesedését) és steatosist (zsírosodást) méri. Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával minden alany FibroScan® értékelését ugyanazzal a típusú szondával kellett elvégezni.

A fibrózis eredményét kilopascalban (kPa) mérik. Általában 2 és 6 kPa között van, ami a fibrózis hiányát (F0) vagy az 1. stádiumú lehetséges fibrózist (F1) jelzi. A lehetséges legmagasabb eredmény 75 kPa, ami előrehaladott, 4. stádiumú májfibrózist (F4) jelez.
24 hét
A májmerevség változása a kiindulási értékről a 12. hétre, a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) használatával értékelve
Időkeret: 12 hét
A máj merevségét MRE-vel értékelték. Javasoltuk, hogy minden egyes alany radiológiai értékelését ugyanazzal az eljárással végezzék el minden vizsgálati látogatás alkalmával.
12 hét
A májmerevség százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) használatával értékelve
Időkeret: 12 hét
A máj merevségét MRE-vel értékelték. Javasoltuk, hogy minden egyes alany radiológiai értékelését ugyanazzal az eljárással végezzék el minden vizsgálati látogatás alkalmával.
12 hét
A májmerevség változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) használatával értékelve
Időkeret: 24 hét
A máj merevségét MRE-vel értékelték. Javasoltuk, hogy minden egyes alany radiológiai értékelését ugyanazzal az eljárással végezzék el minden vizsgálati látogatás alkalmával.
24 hét
A májmerevség százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) segítségével értékelve
Időkeret: 24 hét
A máj merevségét MRE-vel értékelték. Javasoltuk, hogy minden egyes alany radiológiai értékelését ugyanazzal az eljárással végezzék el minden vizsgálati látogatás alkalmával.
24 hét
Az alfa-2 makroglobulin változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Az alfa-2 makroglobulin százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Az alfa-2 makroglobulin változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Az alfa-2 makroglobulin százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A 19. fibroblaszt növekedési faktor változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A 19. fibroblaszt növekedési faktor százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A 19-es fibroblaszt növekedési faktor változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A 19-es fibroblaszt növekedési faktor százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A 21. fibroblaszt növekedési faktor változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A 21. fibroblaszt növekedési faktor százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A humán kitináz 3-szerű 1 változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A humán kitináz 3-szerű 1 százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A humán kitináz 3-szerű változása 1 a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Százalékos változás a humán kitináz 3-szerű 1-ben a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A hialuronsav változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A hialuronsav százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A hialuronsav változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A hialuronsav százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Változás a májfibrózis pontszámában, fokozott májfibrózis (ELF) a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték. Az ELF-pontszám egy folyamatos (nem kategorikus) változó, <9,8 a cirrhosisba való progresszió alacsony kockázatára utal, és >=9,8->11,3 a közepes kockázatra és >=11,30 magasabb kockázatot jelez
12 hét
A májfibrózis pontszámának százalékos változása, a fokozott májfibrózis (ELF) a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték. Az ELF-pontszám egy folyamatos (nem kategorikus) változó, <9,8 a cirrhosisba való progresszió alacsony kockázatára utal, és >=9,8->11,3 a közepes kockázatra és >=11,30 magasabb kockázatot jelez.
12 hét
A májfibrózis pontszámának változása Fokozott májfibrózis (ELF) a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték. Az ELF-pontszám egy folyamatos (nem kategorikus) változó, <9,8 a cirrhosisba való progresszió alacsony kockázatára utal, és >=9,8->11,3 a közepes kockázatra és >=11,30 magasabb kockázatot jelez.
24 hét
Százalékos változás a májfibrózis pontszámában Fokozott májfibrózis (ELF) a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték. Az ELF-pontszám egy folyamatos (nem kategorikus) változó, <9,8 a cirrhosisba való progresszió alacsony kockázatára utal, és >=9,8->11,3 a közepes kockázatra és >=11,30 magasabb kockázatot jelez.
24 hét
Változás az M30-ban az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Az M30 biomarker százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Az M30 biomarker változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Az M30 biomarker százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Az M65 biomarker változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Az M65 biomarker százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Változás az M65 biomarkerben az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Százalékos változás az M65 biomarkerben az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Változás a miR34a hajtásban az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Százalékos változás a miR34a hajtásban az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Változás a miR34a hajtásban az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Százalékos változás a miR34a hajtásban az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A Pro-C3 változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Százalékos változás a Pro-C3-ban az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A teljes elemzési készlet minden olyan beteget tartalmazott, aki megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, és bekerült a vizsgálatba (1. látogatás, 1. nap).
12 hét
Változás a Pro-C3-ban a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Százalékos változás a Pro-C3-ban az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A Pro-C6 változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A Pro-C6 százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
Változás a Pro-C6-ban a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Százalékos változás a Pro-C6-ban a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A Prokollagén 3 N-terminális Pro-peptid változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A Prokollagén 3 N-terminális Pro-peptidjének százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A Prokollagén 3 N-terminális Pro-peptidjének változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A Prokollagén 3 N-terminális Pro-peptidjének százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A metalloproteináz 1 szöveti inhibitorának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A metalloproteináz 1 szöveti inhibitorának százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
12 hét
A metalloproteináz 1 szöveti inhibitorának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
A metalloproteináz 1 szöveti inhibitorának százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereket vérmintákban értékelték.
24 hét
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
NAFLD NFS: < -1,5 a fibrózis alacsony valószínűségére, > -1,5 - < 0,67 a fibrózis közepes valószínűségére, és > 0,67 a fibrózis nagy valószínűségére.
12 hét
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszámának százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
NAFLD NFS: < -1,5 a fibrózis alacsony valószínűségére, > -1,5 - < 0,67 a fibrózis közepes valószínűségére, és > 0,67 a fibrózis nagy valószínűségére.
12 hét
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
NAFLD NFS: < -1,5 a fibrózis alacsony valószínűségére, > -1,5 - < 0,67 a fibrózis közepes valószínűségére, és > 0,67 a fibrózis nagy valószínűségére.
24 hét
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszámának százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
NAFLD NFS: < -1,5 a fibrózis alacsony valószínűségére, > -1,5 - < 0,67 a fibrózis közepes valószínűségére, és > 0,67 a fibrózis nagy valószínűségére.
24 hét
A Fibrosis-4 pontszám változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
Fibrosis-4 pontszám: A FIB4 < 1,3 nem felel meg az F3-F6 betegségnek. Az 1,3-tól 2,67-ig terjedő FIB4 konzisztens az F3-tól az F6-ig.
12 hét
A Fibrosis-4 pontszám százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
Fibrosis-4 pontszám: A FIB4 < 1,3 nem felel meg az F3-F6 betegségnek. Az 1,3-tól 2,67-ig terjedő FIB4 konzisztens az F3-tól az F6-ig.
12 hét
A Fibrosis-4 pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
Fibrosis-4 pontszám: A FIB4 < 1,3 nem felel meg az F3-F6 betegségnek. Az 1,3-tól 2,67-ig terjedő FIB4 konzisztens az F3-tól az F6-ig.
24 hét
A Fibrosis-4 pontszám százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 24 hét
Fibrosis-4 pontszám: A FIB4 < 1,3 nem felel meg az F3-F6 betegségnek. Az 1,3-tól 2,67-ig terjedő FIB4 konzisztens az F3-tól az F6-ig.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTZ-218-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Nitazoxanide 500 mg BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel