En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af nitazoxanid på kollagenomsætning hos NASH-patienter med fibrose
En monocentrisk, åben-label, Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af nitazoxanid ved 500 mg to gange dagligt på kollagenomsætning i plasma hos NASH-patienter med fibrose trin 2 eller 3
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på de anti-fibrotiske egenskaber, der er påvist i dyremodellerne for fibrose, sigter denne proof of concept kliniske undersøgelse på at evaluere NTZ hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fibrose trin 2 og 3. Selvom NTZ er blevet evalueret i leversygdomspopulationer op til 60 uger, er dette den første undersøgelse, der evaluerer NTZ-behandling i en population med NASH-induceret fase 2 og 3 fibrose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ 500 mg BID efter 24 ugers behandling i denne population.
Denne proof of concept-undersøgelse vil også evaluere den anti-fibrotiske effekt af NTZ som et sekundært mål.
Metoderne til evaluering af fibrose vil omfatte en innovativ metode til metabolisk mærkning. Denne tilgang er baseret på konceptet om, at leverstatus kan bestemmes ved at måle forholdet mellem nyligt syntetiserede/præ-eksisterende proteiner. Omsætningshastigheden for nyligt syntetiseret kollagen og proteiner repræsenterer den hepatiske fibrogene sygdomsaktivitet. Patienterne vil få "tungt vand" at drikke. Tungt vand indeholder D20, hvor deuterium er en stabil isotop af brint. Massespektrometri bruges til at identificere individuelle proteiner og til at kvantificere forholdet mellem mærket protein og totalt protein. Resultaterne er udtrykt som fraktioneret syntesehastighed af disse proteiner (FSR). Denne metode er tidligere publiceret (Decaris et al, 2017).
Andre ikke-invasive metoder vil blive brugt til at evaluere leverstivhedsændringerne efter NTZ-behandling: Magnetic Resonance Elastography (MRE) og FibroScan®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 75 år inklusive screeningsbesøget.
- Skal give underskrevet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i ikke-fertil alder eller bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
- Histologisk bekræftelse af steatohepatitis på en diagnostisk leverbiopsi (biopsi opnået inden for 6 måneder før screening eller i screeningsperioden) med mindst 1 i hver komponent af NAS (steatose scoret 0-3, ballondegeneration scoret 0-2 og lobulær inflammation scoret 0-3).
- Fibrosestadie på 2 eller 3, ifølge NASH Clinical Research Network fibrose-stadiesystem på en diagnostisk leverbiopsi (biopsi opnået inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden).
- To vurderinger af ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), kreatinfosfokinase (CPK) vil blive indsamlet under screening med mindst 4 ugers mellemrum. For at være berettiget kan den anden værdi ikke være ≥2x den første værdi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med effektiv fedmekirurgi inden for 5 år før screening eller planlagt fedmekirurgi i løbet af undersøgelsen.
- Patienter med HbA1c >10,0 %. Hvis unormalt ved det første screeningsbesøg, kan HbA1c-målingen gentages. En gentagen abnorm HbA1c (HbA1c >10,0%) fører til udelukkelse.
- Patienter med en anamnese med klinisk signifikant akut hjertehændelse inden for 6 måneder før screening, såsom: slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller koronar hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer).
- Vægttab på mere end 10 % inden for 6 måneder før randomisering.
- Patient med enhver historie eller tilstedeværelse af dekompenseret cirrhose.
- Nuværende eller nyere historie (
- Aktuel eller historie med andet stofmisbrug inden for 1 år før screening.
- Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre veldokumenterede årsager til kronisk leversygdom i henhold til standard diagnostiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til:
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Positivt hepatitis C-virus (HCV) RNA, (testet for i tilfælde af kendt helbredt HCV-infektion eller positiv HCV Ab ved screening)
- Mistanke om lægemiddelinduceret leversygdom
- Alkoholisk leversygdom
- Autoimmun hepatitis
- Wilsons sygdom
- Primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis
- Genetisk homozygot hæmokromatose
- Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom
- Anamnese eller planlagt levertransplantation eller nuværende model for leversygdom i slutstadiet >15.
- Patienter, der ikke kan kontaktes i akutte tilfælde.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af dets formuleringshjælpestoffer.
- Patienter, der tager warfarin eller andre stærkt plasmaproteinbundne lægemidler med snævre terapeutiske indekser.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i, planlægger at deltage i eller har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, der indeholder aktivt stof inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Bevis for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom.
- Mental ustabilitet eller inkompetence, således at gyldigheden af informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsen er usikker.
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der anses for at være upålidelige.
- Positivt anti-humant immundefekt virus (HIV) antistof.
- AST og/eller ALAT >10 x øvre normalgrænse (ULN).
- Total bilirubin >1,3 mg/dL på grund af ændret leverfunktion.
- Direkte bilirubin > ULN Bemærk: Patienter med Gilberts sygdom tillades ind i undersøgelsen.
- International Normalized Ratio >1,2 i fravær af antikoagulantbehandling.
- Blodpladetal
- Signifikant nyresygdom, inklusive nefritisk syndrom, kronisk nyresygdom (defineret som patienter med markører for nyreskade eller estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn etiket NTZ
Åben etiket.
Alle patienter vil modtage undersøgelsesmedicin
|
Patienterne vil modtage 500 mg Nitazoxanid BID dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer enhver behandlings-emergent adverse event (TEAE)
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer enhver undersøgelsesmedicinrelateret TEAE
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af undersøgelseslægemiddel-relaterede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er).
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer enhver SAE
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE).
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer undersøgelseslægemiddelrelateret SAE
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af undersøgelseslægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
28 uger
|
|
Dødsfald på grund af AE
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af dødsfald som følge af bivirkninger (AE'er).
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer enhver AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelses- eller undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af uønskede hændelser (AE'er), der fører til tilbagetrækning fra studiet eller studielægemidlet.
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer enhver undersøgelseslægemiddelrelateret AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelses- eller undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at vurdere forekomsten af undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelses- eller undersøgelseslægemidlet
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer mindst én klinisk signifikant (CS) ændring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at udføre kliniske laboratorieevalueringer.
Ændringer i kliniske laboratorieevalueringer blev betragtet som klinisk signifikante eller ej i henhold til Investigator's vurdering.
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer mindst én klinisk signifikant (CS) ændring i vitale tegn
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at måle vitale tegn.
Ændringer i vitale tegn blev betragtet som klinisk signifikante eller ej i henhold til Investigators vurdering
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer mindst én klinisk signifikant (CS) ændring i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at udføre elektrokardiogrammer (EKG).
Ændringer i EKG-parametre blev anset for at være klinisk signifikante eller ej i henhold til Investigators vurdering.
|
28 uger
|
|
Antal NTZ-behandlede deltagere, der præsenterer mindst én klinisk signifikant (CS) ændring i fysiske undersøgelser
Tidsramme: 28 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTZ efter 24 ugers behandling ved at udføre fysiske undersøgelser.
Ændringer i fysiske undersøgelser blev betragtet som klinisk signifikante eller ej i henhold til efterforskerens vurdering.
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
Ændring i Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) fra baseline til slutningen af behandlingen evalueret ved brug af deutereret vand. Lumican er en markør, der indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsætning vurderet ved Fractional Synthesis Rate (FSR). Denne innovative metode til metabolisk mærkning er baseret på konceptet om, at leverstatus kan bestemmes ved at måle forholdet mellem nysyntetiserede/præ-eksisterende proteiner. Omsætningshastigheden af nyligt syntetiseret kollagen og proteiner repræsenterer den hepatiske fibrogene sygdomsaktivitet. Patienterne fik "tungt vand" at drikke. Tungt vand indeholder D20, hvor deuterium er en stabil isotop af brint. Massespektrometri blev brugt til at identificere individuelle proteiner og til at kvantificere forholdet mellem mærket protein og totalt protein. |
Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
|
Procent ændring i Lumican fraktionel syntesehastighed (FSR) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
Procent ændring i Lumican FSR fra baseline til slutningen af behandlingen vurderet ved brug af deutereret vand. Lumican er en markør, der indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsætning vurderet ved Fractional Synthesis Rate (FSR). Denne innovative metode til metabolisk mærkning er baseret på konceptet om, at leverstatus kan bestemmes ved at måle forholdet mellem nysyntetiserede/præ-eksisterende proteiner. Omsætningshastigheden af nyligt syntetiseret kollagen og proteiner repræsenterer den hepatiske fibrogene sygdomsaktivitet. Patienterne fik "tungt vand" at drikke. Tungt vand indeholder D20, hvor deuterium er en stabil isotop af brint. Massespektrometri blev brugt til at identificere individuelle proteiner og til at kvantificere forholdet mellem mærket protein og totalt protein. |
Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
|
Ændring i Transforming Growth Factor Beta-induced Protein (TGFBI) FSR fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
Ændring i transformerende vækstfaktor beta-induceret protein (TGFBI) Fraktionel syntesehastighed (FSR) fra baseline til slutningen af behandlingen evalueret ved brug af deutereret vand. TGFBI er en markør, der indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsætning vurderet ved FSR. Denne innovative metode til metabolisk mærkning er baseret på konceptet om, at leverstatus kan bestemmes ved at måle forholdet mellem nysyntetiserede/præ-eksisterende proteiner. Omsætningshastigheden af nyligt syntetiseret kollagen og proteiner repræsenterer den hepatiske fibrogene sygdomsaktivitet. Patienterne fik "tungt vand" at drikke. Tungt vand indeholder D20, hvor deuterium er en stabil isotop af brint. Massespektrometri blev brugt til at identificere individuelle proteiner og til at kvantificere forholdet mellem mærket protein og totalt protein. Resultaterne blev udtrykt som FSR af disse proteiner. |
Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
|
Procent ændring i Transforming Growth Factor Beta-induced Protein (TGFBI) FSR fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
Procent ændring i transformerende vækstfaktor beta-induceret protein (TGFBI) FSR fra baseline til slutningen af behandlingen evalueret ved brug af deutereret vand. TGFBI er en markør, der indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsætning vurderet ved Fractional Synthesis Rate (FSR). Denne innovative metode til metabolisk mærkning er baseret på konceptet om, at leverstatus kan bestemmes ved at måle forholdet mellem nysyntetiserede/præ-eksisterende proteiner. Omsætningshastigheden af nyligt syntetiseret kollagen og proteiner repræsenterer den hepatiske fibrogene sygdomsaktivitet. Patienterne fik "tungt vand" at drikke. Tungt vand indeholder D20, hvor deuterium er en stabil isotop af brint. Massespektrometri blev brugt til at identificere individuelle proteiner og til at kvantificere forholdet mellem mærket protein og totalt protein. Resultaterne blev udtrykt som FSR af disse proteiner. |
Fra baseline til afslutning af behandlingen (besøg 10, uge 24 eller tidlig afslutning)
|
|
Ændring i CAP-score (Controlled Attenuation Parameter) fra baseline til slutningen af behandlingen som evalueret af FibroScan®
Tidsramme: 24 uger
|
FibroScan er en specialiseret ultralydsmaskine, der måler fibrose (ardannelse) og steatose (fedtforandring) i leveren. Det var påkrævet, at hvert forsøgspersons FibroScan®-vurderinger blev udført med samme type sonde ved hvert studiebesøg. CAP-scoren er en måling af fedtforandringer i leveren, der navngiver steatosis-graden. CAP-scoren måles i decibel pr. meter (dB/m). Det spænder fra 100 til 400 dB/m. 100 til 237 dB/M indikerer ingen leversteatose, 238 til 260 dB/m indikerer mild leversteatose (steatose S1), 260 til 290 dB/m indikerer moderat steatose (steatose S2) og en CAP-score større end 290 dB/m indikerer svær steatose (steatose S3). |
24 uger
|
|
Procent ændring i kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)-score fra baseline til afslutning af behandling som evalueret af FibroScan®
Tidsramme: 24 uger
|
FibroScan er en specialiseret ultralydsmaskine, der måler fibrose (ardannelse) og steatose (fedtforandring) i leveren. Det var påkrævet, at hvert forsøgspersons FibroScan®-vurderinger blev udført med samme type sonde ved hvert studiebesøg. CAP-scoren er en måling af fedtforandringer i leveren, der navngiver steatosis-graden. CAP-scoren måles i decibel pr. meter (dB/m). Det spænder fra 100 til 400 dB/m. 100 til 237 dB/M indikerer ingen leversteatose, 238 til 260 dB/m indikerer mild leversteatose (steatose S1), 260 til 290 dB/m indikerer moderat steatose (steatose S2) og en CAP-score større end 290 dB/m indikerer svær steatose (steatose S3). |
24 uger
|
|
Ændring i leverstivhed fra baseline til afslutning af behandling som vurderet af FibroScan®
Tidsramme: 24 uger
|
FibroScan er en specialiseret ultralydsmaskine, der måler fibrose (ardannelse) og steatose (fedtforandring) i leveren. Det var påkrævet, at hvert forsøgspersons FibroScan®-vurderinger blev udført med samme type sonde ved hvert studiebesøg. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Det er normalt mellem 2 og 6 kPa, hvilket indikerer fravær af fravær af fibrose (F0) eller en potentiel fibrose i fase 1 (F1). Det højest mulige resultat er 75 kPa, hvilket indikerer fremskreden leverfibrose i fase 4 (F4). |
24 uger
|
|
Procentvis ændring i leverstivhed fra baseline til afslutning af behandling som vurderet af FibroScan®
Tidsramme: 24 uger
|
FibroScan er en specialiseret ultralydsmaskine, der måler fibrose (ardannelse) og steatose (fedtforandring) i leveren. Det var påkrævet, at hvert forsøgspersons FibroScan®-vurderinger blev udført med samme type sonde ved hvert studiebesøg. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Det er normalt mellem 2 og 6 kPa, hvilket indikerer fravær af fravær af fibrose (F0) eller en potentiel fibrose i fase 1 (F1). Det højest mulige resultat er 75 kPa, hvilket indikerer fremskreden leverfibrose i fase 4 (F4). |
24 uger
|
|
Ændring i leverstivhed fra baseline til uge 12 som vurderet ved brug af magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 12 uger
|
Leverstivhed blev vurderet ved MRE.
Det blev anbefalet, at hvert forsøgspersons radiologiske vurdering blev udført ved hjælp af den samme procedure for hvert studiebesøg.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i leverstivhed fra baseline til uge 12 som vurderet ved brug af magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 12 uger
|
Leverstivhed blev vurderet ved MRE.
Det blev anbefalet, at hvert forsøgspersons radiologiske vurdering blev udført ved hjælp af den samme procedure for hvert studiebesøg.
|
12 uger
|
|
Ændring i leverstivhed fra baseline til afslutning af behandling som vurderet ved brug af magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 24 uger
|
Leverstivhed blev vurderet ved MRE.
Det blev anbefalet, at hvert forsøgspersons radiologiske vurdering blev udført ved hjælp af den samme procedure for hvert studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i leverstivhed fra baseline til afslutning af behandling som vurderet ved brug af magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 24 uger
|
Leverstivhed blev vurderet ved MRE.
Det blev anbefalet, at hvert forsøgspersons radiologiske vurdering blev udført ved hjælp af den samme procedure for hvert studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Ændring i alfa-2-makroglobulin fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i alfa-2-makroglobulin fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i alfa-2-makroglobulin fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i alfa-2-makroglobulin fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i fibroblastvækstfaktor 19 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i fibroblastvækstfaktor 19 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i fibroblastvækstfaktor 19 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i fibroblastvækstfaktor 19 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i fibroblastvækstfaktor 21 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i fibroblastvækstfaktor 21 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i fibroblastvækstfaktor 21 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i fibroblastvækstfaktor 21 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i human chitinase 3-lignende 1 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i human chitinase 3-lignende 1 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i human chitinase 3-lignende 1 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i human chitinase 3-lignende 1 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i hyaluronsyre fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i hyaluronsyre fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i hyaluronsyre fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i hyaluronsyre fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i leverfibrose-score forbedret leverfibrose (ELF) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 indikerende for lav risiko for progression til cirrose og >=9,8 til >11,3 indikerende for mellemrisiko og >=11,30
indikerer højere risiko
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i leverfibrose-score forbedret leverfibrose (ELF) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 indikerende for lav risiko for progression til cirrose og >=9,8 til >11,3 indikerende for mellemrisiko og >=11,30
indikerer højere risiko.
|
12 uger
|
|
Ændring i leverfibrose-score Enhanced leverfibrose (ELF) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 indikerende for lav risiko for progression til cirrose og >=9,8 til >11,3 indikerende for mellemrisiko og >=11,30
indikerer højere risiko.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i leverfibrose-score Forstærket leverfibrose (ELF) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 indikerende for lav risiko for progression til cirrose og >=9,8 til >11,3 indikerende for mellemrisiko og >=11,30
indikerer højere risiko.
|
24 uger
|
|
Ændring i M30 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i M30-biomarkør fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i M30 biomarkør fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i M30-biomarkør fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i M65-biomarkør fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i M65-biomarkør fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i M65-biomarkør fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procent ændring i M65-biomarkør fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i miR34a-fold fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i miR34a-foldning fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i miR34a-fold fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i miR34a-fold fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i Pro-C3 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i Pro-C3 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Det fulde analysesæt bestod af alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne og tilmeldte sig undersøgelsen (besøg 1 dag 1).
|
12 uger
|
|
Ændring i Pro-C3 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procent ændring i Pro-C3 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i Pro-C6 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i Pro-C6 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i Pro-C6 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procent ændring i Pro-C6 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i procollagen 3 N-terminalt pro-peptid fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i procollagen 3 N-terminalt pro-peptid fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i procollagen 3 N-terminalt pro-peptid fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procent ændring i procollagen 3 N-terminalt pro-peptid fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i vævsinhibitor af metalloproteinase 1 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i vævsinhibitor af metalloproteinase 1 fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i vævsinhibitor af metalloproteinase 1 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i vævsinhibitor af metalloproteinase 1 fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-invasive fibrosebiomarkører blev vurderet i blodprøver.
|
24 uger
|
|
Ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) fibroseresultat fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sandsynlighed for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for mellemliggende sandsynlighed for fibrose og > 0,67 for høj sandsynlighed for fibrose.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) fibrose-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sandsynlighed for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for mellemliggende sandsynlighed for fibrose og > 0,67 for høj sandsynlighed for fibrose.
|
12 uger
|
|
Ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) fibrose-score fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sandsynlighed for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for mellemliggende sandsynlighed for fibrose og > 0,67 for høj sandsynlighed for fibrose.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) fibroseresultat fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sandsynlighed for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for mellemliggende sandsynlighed for fibrose og > 0,67 for høj sandsynlighed for fibrose.
|
24 uger
|
|
Ændring i Fibrosis-4-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Fibrose-4 score: FIB4 < 1,3 er ikke i overensstemmelse med F3-F6 sygdom.
FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i fibrose-4-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Fibrose-4 score: FIB4 < 1,3 er ikke i overensstemmelse med F3-F6 sygdom.
FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
|
12 uger
|
|
Ændring i fibrose-4-score fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Fibrose-4 score: FIB4 < 1,3 er ikke i overensstemmelse med F3-F6 sygdom.
FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i fibrose-4-score fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Fibrose-4 score: FIB4 < 1,3 er ikke i overensstemmelse med F3-F6 sygdom.
FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTZ-218-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .