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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nitazoxanid auf den Kollagenumsatz bei NASH-Patienten mit Fibrose

29. Juni 2022 aktualisiert von: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

Eine monozentrische, offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nitazoxanid bei 500 mg zweimal täglich auf den Kollagenumsatz im Plasma bei NASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nitazoxanid (NTZ) 500 mg zweimal täglich (BID) nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit NASH-induzierter Fibrose im Stadium 2 oder Stadium 3

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den in Fibrose-Tiermodellen nachgewiesenen antifibrotischen Eigenschaften zielt diese klinische Proof-of-Concept-Studie darauf ab, NTZ bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrosestadium 2 und 3 zu bewerten. Obwohl NTZ in Populationen mit Lebererkrankungen bis zu 60 Wochen evaluiert wurde, ist dies die erste Studie, die die NTZ-Behandlung in einer Population mit NASH-induzierter Fibrose im Stadium 2 und 3 evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ 500 mg BID nach 24-wöchiger Behandlung in dieser Population.

Diese Proof-of-Concept-Studie wird auch die antifibrotische Wirkung von NTZ als sekundäres Ziel bewerten.

Die Methoden zur Bewertung der Fibrose umfassen eine innovative Methode zur metabolischen Markierung. Dieser Ansatz basiert auf dem Konzept, dass der Leberstatus durch Messung des Verhältnisses von neu synthetisierten/bereits vorhandenen Proteinen bestimmt werden kann. Die Umsatzrate von neu synthetisiertem Kollagen und Proteine ​​repräsentieren die Aktivität der hepatischen fibrogenen Erkrankung. Die Patienten erhalten „schweres Wasser“ zu trinken. Schweres Wasser enthält D20, Deuterium ist ein stabiles Wasserstoffisotop. Massenspektrometrie wird verwendet, um einzelne Proteine ​​zu identifizieren und das Verhältnis von markiertem Protein zu Gesamtprotein zu quantifizieren. Die Ergebnisse werden als fraktionierte Syntheserate dieser Proteine ​​(FSR) ausgedrückt. Diese Methode wurde bereits veröffentlicht (Decaris et al, 2017).

Andere nicht-invasive Methoden werden verwendet, um die Veränderungen der Lebersteifheit nach der NTZ-Behandlung zu bewerten: Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und FibroScan®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren einschließlich Screening-Besuch.
  2. Muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im gebärfähigen Alter sein oder während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  4. Histologische Bestätigung einer Steatohepatitis bei einer diagnostischen Leberbiopsie (Biopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums gewonnen wurde) mit mindestens 1 in jeder Komponente des NAS (Steatose bewertet mit 0–3, ballonierende Degeneration bewertet mit 0–2 und lobulär). Entzündung wertete 0-3).
  5. Fibrosestadium 2 oder 3 gemäß dem Fibrose-Staging-System des NASH Clinical Research Network auf einer diagnostischen Leberbiopsie (Biopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums gewonnen wurde).
  6. Zwei Bewertungen von ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase (ALP), Kreatinphosphokinase (CPK) werden während des Screenings im Abstand von mindestens 4 Wochen erhoben. Um förderfähig zu sein, darf der zweite Wert nicht ≥2x der erste Wert sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer effizienten Adipositaschirurgie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder geplante Adipositaschirurgie im Verlauf der Studie.
  2. Patienten mit HbA1c > 10,0 %. Bei Auffälligkeiten beim ersten Screening-Besuch kann die HbA1c-Messung wiederholt werden. Ein wiederholt auffälliger HbA1c (HbA1c > 10,0 %) führt zum Ausschluss.
  3. Patienten mit klinisch signifikanten akuten kardialen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vorgeschichte, wie z.
  4. Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Patient mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer dekompensierten Zirrhose.
  6. Aktuelle oder neuere Geschichte (
  7. Aktueller oder Vorgeschichte anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

  9. Andere gut dokumentierte Ursachen für chronische Lebererkrankungen gemäß diagnostischen Standardverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    2. Positive RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) (getestet im Falle einer bekannten geheilten HCV-Infektion oder positiver HCV-Ab beim Screening)
    3. Verdacht auf arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
    4. Alkoholische Lebererkrankung
    5. Autoimmunhepatitis
    6. Morbus Wilson
    7. Primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis
    8. Genetische homozygote Hämochromatose
    9. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
    10. Anamnese oder geplante Lebertransplantation oder aktueller Model for End-Stage Liver Disease Score >15.
  10. Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen seiner Formulierungshilfsstoffe.
  12. Patienten, die Warfarin oder andere stark plasmaproteingebundene Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite einnehmen.
  13. Patienten, die derzeit innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening an einer Arzneimittelstudie oder Medizinproduktestudie teilnehmen, eine Teilnahme planen oder daran teilgenommen haben.
  14. Nachweis einer anderen instabilen oder unbehandelten klinisch signifikanten immunologischen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen, neoplastischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  15. Geistige Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studie einzuhalten, ungewiss ist.
  16. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Patienten, die als unzuverlässig gelten.
  17. Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  18. AST und/oder ALT > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  19. Gesamtbilirubin > 1,3 mg/dl aufgrund einer veränderten Leberfunktion.
  20. Direktes Bilirubin > ULN Hinweis: Patienten mit Gilbert-Krankheit dürfen an der Studie teilnehmen.
  21. International Normalized Ratio > 1,2 ohne Antikoagulanzientherapie.
  22. Thrombozytenzahl
  23. Signifikante Nierenerkrankung, einschließlich nephritisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (definiert als Patienten mit Anzeichen einer Nierenschädigung oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öffnen Sie das Label NTZ
Etikett öffnen. Alle Patienten erhalten das Studienmedikament
Arzneimittel: Nitazoxanid 500 mg BID
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang täglich 500 mg Nitazoxanid BID
Andere Namen:
  • NTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit NTZ behandelten Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
28 Wochen
Anzahl der mit NTZ behandelten Teilnehmer, bei denen ein TEAE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament vorlag
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24 Behandlungswochen durch Bewertung des Auftretens von mit der Studienmedikation in Verbindung stehenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
28 Wochen
Anzahl der NTZ-behandelten Teilnehmer, die irgendein SUE aufweisen
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
28 Wochen
Anzahl der NTZ-behandelten Teilnehmer, die medikamentenbedingte SUE der Studie vorstellten
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikation.
28 Wochen
Todesfälle durch AE
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Bewertung des Auftretens von Todesfällen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs).
28 Wochen
Anzahl der mit NTZ behandelten Teilnehmer, bei denen AE vorkamen, die zum Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), die zum Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments führen.
28 Wochen
Anzahl der NTZ-behandelten Teilnehmer, die irgendwelche mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehende AE ​​aufweisen, die zum Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (AEs), die zum Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments führen
28 Wochen
Anzahl der NTZ-behandelten Teilnehmer, die mindestens eine klinisch signifikante (CS) Änderung in klinischen Laborbewertungen aufweisen
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Durchführung klinischer Laboruntersuchungen. Änderungen in den klinischen Laborauswertungen wurden nach Beurteilung des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht angesehen.
28 Wochen
Anzahl der mit NTZ behandelten Teilnehmer, die mindestens eine klinisch signifikante (CS) Veränderung der Vitalfunktionen aufweisen
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Messung der Vitalfunktionen. Veränderungen der Vitalfunktionen wurden nach Beurteilung des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht angesehen
28 Wochen
Anzahl der NTZ-behandelten Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten (CS) Änderung der Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch Durchführung von Elektrokardiogrammen (EKGs). Änderungen der EKG-Parameter wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht angesehen.
28 Wochen
Anzahl der NTZ-behandelten Teilnehmer, die mindestens eine klinisch signifikante (CS) Veränderung bei körperlichen Untersuchungen aufweisen
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTZ nach 24-wöchiger Behandlung durch körperliche Untersuchungen. Änderungen bei den körperlichen Untersuchungen wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht angesehen.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) von Lumican vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)

Veränderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) von Lumican vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet durch die Verwendung von deuteriertem Wasser.

Lumican ist ein Marker, der auf hepatische Fibrogenese hinweist, wobei sein Turnover anhand der fraktionierten Syntheserate (FSR) bestimmt wird. Diese innovative Methode der metabolischen Markierung basiert auf dem Konzept, dass der Leberstatus bestimmt werden könnte, indem das Verhältnis von neu synthetisierten/bereits vorhandenen Proteinen gemessen wird. Die Umsatzrate von neu synthetisiertem Kollagen und Proteinen repräsentiert die Aktivität der hepatischen fibrogenen Erkrankung.

Den Patienten wurde „schweres Wasser“ zu trinken gegeben. Schweres Wasser enthält D20, Deuterium ist ein stabiles Wasserstoffisotop. Massenspektrometrie wurde verwendet, um einzelne Proteine ​​zu identifizieren und das Verhältnis von markiertem Protein zu Gesamtprotein zu quantifizieren.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)
Prozentuale Veränderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) von Lumican vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)

Prozentuale Veränderung des Lumican FSR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet durch die Verwendung von deuteriertem Wasser.

Lumican ist ein Marker, der auf hepatische Fibrogenese hinweist, wobei sein Turnover anhand der fraktionierten Syntheserate (FSR) bestimmt wird. Diese innovative Methode der metabolischen Markierung basiert auf dem Konzept, dass der Leberstatus bestimmt werden könnte, indem das Verhältnis von neu synthetisierten/bereits vorhandenen Proteinen gemessen wird. Die Umsatzrate von neu synthetisiertem Kollagen und Proteinen repräsentiert die Aktivität der hepatischen fibrogenen Erkrankung.

Den Patienten wurde „schweres Wasser“ zu trinken gegeben. Schweres Wasser enthält D20, Deuterium ist ein stabiles Wasserstoffisotop. Massenspektrometrie wurde verwendet, um einzelne Proteine ​​zu identifizieren und das Verhältnis von markiertem Protein zu Gesamtprotein zu quantifizieren.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)
Veränderung der FSR des Transforming Growth Factor Beta-induzierten Proteins (TGFBI) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)

Veränderung der fraktionierten Syntheserate (FSR) des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-induziertes Protein (TGFBI) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, bewertet durch die Verwendung von deuteriertem Wasser.

TGFBI ist ein Marker, der auf hepatische Fibrogenese hinweist, wobei sein Turnover durch FSR bestimmt wird.

Diese innovative Methode der metabolischen Markierung basiert auf dem Konzept, dass der Leberstatus bestimmt werden könnte, indem das Verhältnis von neu synthetisierten/bereits vorhandenen Proteinen gemessen wird. Die Umsatzrate von neu synthetisiertem Kollagen und Proteinen repräsentiert die Aktivität der hepatischen fibrogenen Erkrankung.

Den Patienten wurde „schweres Wasser“ zu trinken gegeben. Schweres Wasser enthält D20, Deuterium ist ein stabiles Wasserstoffisotop. Massenspektrometrie wurde verwendet, um einzelne Proteine ​​zu identifizieren und das Verhältnis von markiertem Protein zu Gesamtprotein zu quantifizieren. Die Ergebnisse wurden als FSR dieser Proteine ​​ausgedrückt.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)
Prozentuale Veränderung der FSR des Transforming Growth Factor Beta-induzierten Proteins (TGFBI) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)

Prozentuale Veränderung des durch den transformierenden Wachstumsfaktor beta induzierten FSR (TGFBI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet durch die Verwendung von deuteriertem Wasser.

TGFBI ist ein Marker, der auf hepatische Fibrogenese hinweist, wobei sein Turnover durch die fraktionierte Syntheserate (FSR) bestimmt wird.

Diese innovative Methode der metabolischen Markierung basiert auf dem Konzept, dass der Leberstatus bestimmt werden könnte, indem das Verhältnis von neu synthetisierten/bereits vorhandenen Proteinen gemessen wird. Die Umsatzrate von neu synthetisiertem Kollagen und Proteinen repräsentiert die Aktivität der hepatischen fibrogenen Erkrankung.

Den Patienten wurde „schweres Wasser“ zu trinken gegeben. Schweres Wasser enthält D20, Deuterium ist ein stabiles Wasserstoffisotop. Massenspektrometrie wurde verwendet, um einzelne Proteine ​​zu identifizieren und das Verhältnis von markiertem Protein zu Gesamtprotein zu quantifizieren. Die Ergebnisse wurden als FSR dieser Proteine ​​ausgedrückt.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch)
Veränderung des CAP-Scores (Controlled Attenuation Parameter) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, wie von FibroScan® ausgewertet
Zeitfenster: 24 Wochen

FibroScan ist ein spezialisiertes Ultraschallgerät, das Fibrose (Narbenbildung) und Steatose (Fettveränderung) in der Leber misst. Es war erforderlich, dass die FibroScan®-Beurteilungen jedes Probanden bei jedem Studienbesuch mit dem gleichen Sondentyp durchgeführt wurden.

Der CAP-Score ist ein Maß für die Fettveränderung in der Leber und benennt den Steatosegrad. Der CAP-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen. Sie reicht von 100 bis 400 dB/m. 100 bis 237 dB/m zeigt keine hepatische Steatose an, 238 bis 260 dB/m zeigt eine leichte hepatische Steatose (S1-Steatose), 260 bis 290 dB/m zeigt eine mittelschwere Steatose (S2-Steatose) und ein CAP-Score von mehr als 290 dB/m an weist auf eine schwere Steatose (Steatose S3) hin.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des CAP-Scores (Controlled Attenuation Parameter) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, wie von FibroScan® ausgewertet
Zeitfenster: 24 Wochen

FibroScan ist ein spezialisiertes Ultraschallgerät, das Fibrose (Narbenbildung) und Steatose (Fettveränderung) in der Leber misst. Es war erforderlich, dass die FibroScan®-Beurteilungen jedes Probanden bei jedem Studienbesuch mit dem gleichen Sondentyp durchgeführt wurden.

Der CAP-Score ist ein Maß für die Fettveränderung in der Leber und nennt den Steatosegrad. Der CAP-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen. Sie reicht von 100 bis 400 dB/m. 100 bis 237 dB/m zeigt keine hepatische Steatose an, 238 bis 260 dB/m zeigt eine leichte hepatische Steatose (S1-Steatose), 260 bis 290 dB/m zeigt eine mittelschwere Steatose (S2-Steatose) und ein CAP-Score von mehr als 290 dB/m an weist auf eine schwere Steatose (Steatose S3) hin.
24 Wochen
Veränderung der Lebersteifigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie durch FibroScan® bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen

FibroScan ist ein spezialisiertes Ultraschallgerät, das Fibrose (Narbenbildung) und Steatose (Fettveränderung) in der Leber misst. Es war erforderlich, dass die FibroScan®-Beurteilungen jedes Probanden bei jedem Studienbesuch mit dem gleichen Sondentyp durchgeführt wurden.

Das Fibrose-Ergebnis wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Es liegt normalerweise zwischen 2 und 6 kPa und zeigt an, dass keine Fibrose (F0) oder eine potenzielle Fibrose im Stadium 1 (F1) vorliegt. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa, was auf eine fortgeschrittene Leberfibrose im Stadium 4 (F4) hinweist.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie durch FibroScan® bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen

FibroScan ist ein spezialisiertes Ultraschallgerät, das Fibrose (Narbenbildung) und Steatose (Fettveränderung) in der Leber misst. Es war erforderlich, dass die FibroScan®-Beurteilungen jedes Probanden bei jedem Studienbesuch mit dem gleichen Sondentyp durchgeführt wurden.

Das Fibrose-Ergebnis wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Es liegt normalerweise zwischen 2 und 6 kPa und zeigt an, dass keine Fibrose (F0) oder eine potenzielle Fibrose im Stadium 1 (F1) vorliegt. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa, was auf eine fortgeschrittene Leberfibrose im Stadium 4 (F4) hinweist.
24 Wochen
Veränderung der Lebersteifigkeit von Baseline bis Woche 12, wie durch die Verwendung von Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebersteifheit wurde durch MRE beurteilt. Es wurde empfohlen, dass die radiologische Beurteilung jedes Probanden bei jedem Studienbesuch nach demselben Verfahren durchgeführt wird.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit von Baseline bis Woche 12, wie durch die Verwendung von Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebersteifheit wurde durch MRE beurteilt. Es wurde empfohlen, dass die radiologische Beurteilung jedes Probanden bei jedem Studienbesuch nach demselben Verfahren durchgeführt wird.
12 Wochen
Veränderung der Lebersteifigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie durch die Anwendung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebersteifheit wurde durch MRE beurteilt. Es wurde empfohlen, dass die radiologische Beurteilung jedes Probanden bei jedem Studienbesuch nach demselben Verfahren durchgeführt wird.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie durch die Verwendung von Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebersteifheit wurde durch MRE beurteilt. Es wurde empfohlen, dass die radiologische Beurteilung jedes Probanden bei jedem Studienbesuch nach demselben Verfahren durchgeführt wird.
24 Wochen
Veränderung des Alpha-2-Makroglobulins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Alpha-2-Makroglobulins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des Alpha-2-Makroglobulins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Alpha-2-Makroglobulins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung der humanen Chitinase 3-ähnlich 1 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Human-Chitinase 3-ähnlich 1 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung der Human-Chitinase 3-ähnlich 1 von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Human-Chitinase 3-ähnlich 1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung der Hyaluronsäure vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Hyaluronsäure vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung der Hyaluronsäure vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Hyaluronsäure vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des Leberfibrose-Scores Enhanced Liver Fibrosis (ELF) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt. Der ELF-Score ist eine kontinuierliche (nicht kategoriale) Variable, wobei < 9,8 ein geringes Risiko für das Fortschreiten einer Zirrhose und > = 9,8 bis > 11,3 ein mittleres Risiko und > = 11,30 anzeigt deutet auf ein höheres Risiko hin
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Leberfibrose-Scores Enhanced Liver Fibrosis (ELF) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt. Der ELF-Score ist eine kontinuierliche (nicht kategoriale) Variable, wobei < 9,8 ein geringes Risiko für das Fortschreiten einer Zirrhose und > = 9,8 bis > 11,3 ein mittleres Risiko und > = 11,30 anzeigt deutet auf ein höheres Risiko hin.
12 Wochen
Veränderung des Leberfibrose-Scores Enhanced Liver Fibrosis (ELF) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt. Der ELF-Score ist eine kontinuierliche (nicht kategoriale) Variable, wobei < 9,8 ein geringes Risiko für das Fortschreiten einer Zirrhose und > = 9,8 bis > 11,3 ein mittleres Risiko und > = 11,30 anzeigt deutet auf ein höheres Risiko hin.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Leberfibrose-Scores Enhanced Liver Fibrosis (ELF) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt. Der ELF-Score ist eine kontinuierliche (nicht kategoriale) Variable, wobei < 9,8 ein geringes Risiko für das Fortschreiten einer Zirrhose und > = 9,8 bis > 11,3 ein mittleres Risiko und > = 11,30 anzeigt deutet auf ein höheres Risiko hin.
24 Wochen
Veränderung von M30 von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des M30-Biomarkers von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des M30-Biomarkers von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des M30-Biomarkers von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des M65-Biomarkers von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des M65-Biomarkers von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des M65-Biomarkers von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des M65-Biomarkers von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Änderung in miR34a Fold von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der miR34a-Falte vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Änderung der miR34a-Falte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der miR34a-Falte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung in Pro-C3 von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung in Pro-C3 von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das vollständige Analyse-Set bestand aus allen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten und sich für die Studie anmeldeten (Besuch 1, Tag 1).
12 Wochen
Veränderung von Pro-C3 von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Pro-C3 von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Änderung in Pro-C6 von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung in Pro-C6 von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung von Pro-C6 von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Pro-C6 von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen 3 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen 3 von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen 3 von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Änderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen 3 von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des Gewebeinhibitors von Metalloproteinase 1 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gewebeinhibitors von Metalloproteinase 1 von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des Gewebeinhibitors von Metalloproteinase 1 von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gewebeinhibitors von Metalloproteinase 1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-invasive Fibrose-Biomarker wurden in Blutproben bestimmt.
24 Wochen
Veränderung des Fibrose-Scores der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
NAFLD NFS: < -1,5 für geringe Fibrosewahrscheinlichkeit, > -1,5 bis < 0,67 für mittlere Fibrosewahrscheinlichkeit und > 0,67 für hohe Fibrosewahrscheinlichkeit.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibrose-Scores bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
NAFLD NFS: < -1,5 für geringe Fibrosewahrscheinlichkeit, > -1,5 bis < 0,67 für mittlere Fibrosewahrscheinlichkeit und > 0,67 für hohe Fibrosewahrscheinlichkeit.
12 Wochen
Veränderung des Fibrose-Scores der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
NAFLD NFS: < -1,5 für geringe Fibrosewahrscheinlichkeit, > -1,5 bis < 0,67 für mittlere Fibrosewahrscheinlichkeit und > 0,67 für hohe Fibrosewahrscheinlichkeit.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibrose-Scores bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
NAFLD NFS: < -1,5 für geringe Fibrosewahrscheinlichkeit, > -1,5 bis < 0,67 für mittlere Fibrosewahrscheinlichkeit und > 0,67 für hohe Fibrosewahrscheinlichkeit.
24 Wochen
Veränderung des Fibrose-4-Scores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Fibrose-4-Score: FIB4 < 1,3 stimmt nicht mit der F3-F6-Erkrankung überein. FIB4 von 1,3 bis 2,67 entspricht F3 bis F6.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibrose-4-Scores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Fibrose-4-Score: FIB4 < 1,3 stimmt nicht mit der F3-F6-Erkrankung überein. FIB4 von 1,3 bis 2,67 entspricht F3 bis F6.
12 Wochen
Veränderung des Fibrose-4-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Fibrose-4-Score: FIB4 < 1,3 stimmt nicht mit der F3-F6-Erkrankung überein. FIB4 von 1,3 bis 2,67 entspricht F3 bis F6.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Fibrose-4-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Fibrose-4-Score: FIB4 < 1,3 stimmt nicht mit der F3-F6-Erkrankung überein. FIB4 von 1,3 bis 2,67 entspricht F3 bis F6.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTZ-218-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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