Una evaluación de la seguridad y eficacia de la nitazoxanida en la renovación de colágeno en pacientes con EHNA y fibrosis
Un estudio monocéntrico, de etiqueta abierta, de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de la nitazoxanida a 500 mg dos veces al día en la renovación de colágeno en plasma en pacientes con EHNA con fibrosis en etapa 2 o 3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en las propiedades antifibróticas demostradas en los modelos animales de fibrosis, este estudio clínico de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar NTZ en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis en estadio 2 y 3. Aunque NTZ se ha evaluado en poblaciones con enfermedad hepática hasta 60 semanas, este es el primer estudio que evalúa el tratamiento con NTZ en una población con fibrosis en estadio 2 y 3 inducida por NASH. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTZ 500 mg dos veces al día después de 24 semanas de tratamiento en esta población.
Este estudio de prueba de concepto también evaluará el efecto antifibrótico de NTZ como objetivo secundario.
Los métodos de evaluación de la fibrosis incluirán un método innovador de marcaje metabólico. Este enfoque se basa en el concepto de que el estado del hígado se puede determinar midiendo la proporción de proteínas recién sintetizadas/preexistentes. La tasa de renovación del colágeno recién sintetizado y las proteínas representan la actividad de la enfermedad fibrogénica hepática. Los pacientes recibirán "agua pesada" para beber. El agua pesada contiene D20, siendo el deuterio un isótopo estable de hidrógeno. La espectrometría de masas se utiliza para identificar proteínas individuales y para cuantificar la relación entre la proteína marcada y la proteína total. Los resultados se expresan como tasa de síntesis fraccionada de estas proteínas (FSR). Este método ha sido publicado previamente (Decaris et al, 2017).
Se utilizarán otros métodos no invasivos para evaluar los cambios en la rigidez del hígado después del tratamiento con NTZ: elastografía por resonancia magnética (MRE) y FibroScan®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de 18 a 75 años incluida la Visita de Selección.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
- Las mujeres que participen en este estudio deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos altamente eficientes durante todo el estudio.
- Confirmación histológica de esteatohepatitis en una biopsia hepática diagnóstica (biopsia obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección) con al menos 1 en cada componente de la NAS (esteatosis puntuada 0-3, degeneración balonizante puntuada 0-2 y lobulillar inflamación anotó 0-3).
- Etapa de fibrosis de 2 o 3, de acuerdo con el sistema de estadificación de fibrosis de la Red de Investigación Clínica NASH en una biopsia hepática de diagnóstico (biopsia obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la Selección o durante el Período de Selección).
- Se recopilarán dos evaluaciones de ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP), creatina fosfoquinasa (CPK) durante la selección con al menos 4 semanas de diferencia. Para ser elegible, el segundo valor no puede ser ≥2x el primer valor.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía bariátrica eficiente dentro de los 5 años anteriores a la Selección, o cirugía bariátrica planificada en el curso del estudio.
- Pacientes con HbA1c >10,0%. Si es anormal en la primera visita de selección, se puede repetir la medición de HbA1c. Una HbA1c anormal repetida (HbA1c >10,0%) conduce a la exclusión.
- Pacientes con antecedentes de eventos cardíacos agudos clínicamente significativos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización).
- Pérdida de peso de más del 10 % en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Paciente con cualquier antecedente o presencia de cirrosis descompensada.
- Historia actual o reciente (
- Actual o historial de abuso de otras sustancias dentro de 1 año antes de la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico estándar que incluyen, entre otras:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)
- ARN positivo del virus de la hepatitis C (VHC), (probado en caso de infección por VHC curada conocida o HCV Ab positivo en la selección)
- Sospecha de enfermedad hepática inducida por fármacos
- Enfermedad hepática alcohólica
- hepatitis autoinmune
- enfermedad de wilson
- Cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria
- Hemocromatosis homocigota genética
- Carcinoma hepatocelular conocido o sospechado
- Antecedentes o trasplante hepático planificado, o puntuación actual del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal >15.
- Pacientes que no pueden ser contactados en caso de emergencia.
- Hipersensibilidad conocida al producto de investigación o a alguno de los excipientes de su formulación.
- Pacientes que toman warfarina u otros medicamentos altamente ligados a proteínas plasmáticas con índices terapéuticos estrechos.
- Pacientes que actualmente participan, planean participar o han participado en un ensayo de fármaco en investigación o ensayo de dispositivo médico que contiene sustancia activa dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección.
- Evidencia de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica inestable o clínicamente significativa sin tratar.
- Inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio es incierta.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos, o pacientes que se consideran poco confiables.
- Anticuerpo anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- AST y/o ALT >10 x límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina total >1,3 mg/dl por alteración de la función hepática.
- Bilirrubina directa > ULN Nota: Los pacientes con enfermedad de Gilbert pueden participar en el estudio.
- Razón internacional normalizada > 1,2 en ausencia de tratamiento anticoagulante.
- Recuento de plaquetas
- Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrítico, enfermedad renal crónica (definida como pacientes con marcadores de daño renal o tasa de filtración glomerular estimada de menos de 60 ml/min/1,73 m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta NTZ
Abierto.
Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio.
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Los pacientes recibirán 500 mg de nitazoxanida dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan algún TEAE relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el fármaco del estudio.
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan algún SAE
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos graves (AAG).
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan SAE relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el fármaco del estudio.
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28 semanas
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Muertes por EA
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la ocurrencia de muertes por eventos adversos (EA).
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentaron cualquier evento adverso que condujo a la retirada del estudio o del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos (EA) que condujeron al retiro del estudio o del fármaco del estudio.
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan cualquier evento adverso relacionado con el fármaco del estudio que lleva al retiro del estudio o del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos (AA) relacionados con el fármaco del estudio que conducen al retiro del estudio o del fármaco del estudio.
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan al menos un cambio clínicamente significativo (CS) en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la realización de evaluaciones de laboratorio clínico.
Los cambios en las evaluaciones de laboratorio clínico se consideraron clínicamente significativos o no según el criterio del investigador.
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan al menos un cambio clínicamente significativo (CS) en los signos vitales
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento midiendo los signos vitales.
Los cambios en los signos vitales se consideraron clínicamente significativos o no según el juicio del investigador
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan al menos un cambio clínicamente significativo (CS) en los parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la realización de electrocardiogramas (ECG).
Los cambios en los parámetros de los ECG se consideraron clínicamente significativos o no según el criterio del investigador.
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28 semanas
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Número de participantes tratados con NTZ que presentan al menos un cambio clínicamente significativo (CS) en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTZ después de 24 semanas de tratamiento mediante la realización de exámenes físicos.
Los cambios en los exámenes físicos se consideraron clínicamente significativos o no según el criterio del investigador.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de síntesis fraccional (FSR) de Lumican desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio en la tasa de síntesis fraccional (FSR) de Lumican desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante el uso de agua deuterada. Lumican es un marcador indicativo de fibrogénesis hepática con su recambio evaluado por la tasa de síntesis fraccional (FSR). Este método innovador de marcaje metabólico se basa en el concepto de que el estado del hígado podría determinarse midiendo la proporción de proteínas recién sintetizadas/preexistentes. La tasa de renovación del colágeno y las proteínas recién sintetizadas representa la actividad de la enfermedad fibrogénica hepática. Los pacientes recibieron "agua pesada" para beber. El agua pesada contiene D20, siendo el deuterio un isótopo estable de hidrógeno. Se usó espectrometría de masas para identificar proteínas individuales y cuantificar la proporción de proteína marcada a proteína total. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio porcentual en la tasa de síntesis fraccional (FSR) de Lumican desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio porcentual en Lumican FSR desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante el uso de agua deuterada. Lumican es un marcador indicativo de fibrogénesis hepática con su recambio evaluado por la tasa de síntesis fraccional (FSR). Este método innovador de marcaje metabólico se basa en el concepto de que el estado del hígado podría determinarse midiendo la proporción de proteínas recién sintetizadas/preexistentes. La tasa de renovación del colágeno y las proteínas recién sintetizadas representa la actividad de la enfermedad fibrogénica hepática. Los pacientes recibieron "agua pesada" para beber. El agua pesada contiene D20, siendo el deuterio un isótopo estable de hidrógeno. Se usó espectrometría de masas para identificar proteínas individuales y cuantificar la proporción de proteína marcada a proteína total. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio en la proteína FSR inducida por el factor de crecimiento transformante beta (TGFBI) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio en la tasa de síntesis fraccional (FSR) de la proteína inducida por el factor de crecimiento transformante beta (TGFBI) desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante el uso de agua deuterada. TGFBI es un marcador indicativo de fibrogénesis hepática con su recambio evaluado por FSR. Este método innovador de marcaje metabólico se basa en el concepto de que el estado del hígado podría determinarse midiendo la proporción de proteínas recién sintetizadas/preexistentes. La tasa de renovación del colágeno y las proteínas recién sintetizadas representa la actividad de la enfermedad fibrogénica hepática. Los pacientes recibieron "agua pesada" para beber. El agua pesada contiene D20, siendo el deuterio un isótopo estable de hidrógeno. Se usó espectrometría de masas para identificar proteínas individuales y cuantificar la proporción de proteína marcada a proteína total. Los resultados se expresaron como FSR de estas proteínas. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio porcentual en la FSR de la proteína inducida por el factor de crecimiento transformante beta (TGFBI) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio porcentual en la FSR de la proteína inducida por el factor de crecimiento transformante beta (TGFBI) desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante el uso de agua deuterada. TGFBI es un marcador indicativo de fibrogénesis hepática con su recambio evaluado por la tasa de síntesis fraccional (FSR). Este método innovador de marcaje metabólico se basa en el concepto de que el estado del hígado podría determinarse midiendo la proporción de proteínas recién sintetizadas/preexistentes. La tasa de renovación del colágeno y las proteínas recién sintetizadas representa la actividad de la enfermedad fibrogénica hepática. Los pacientes recibieron "agua pesada" para beber. El agua pesada contiene D20, siendo el deuterio un isótopo estable de hidrógeno. Se usó espectrometría de masas para identificar proteínas individuales y cuantificar la proporción de proteína marcada a proteína total. Los resultados se expresaron como FSR de estas proteínas. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (visita 10, semana 24 o finalización anticipada)
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Cambio en la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por FibroScan®
Periodo de tiempo: 24 semanas
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FibroScan es una máquina de ultrasonido especializada que mide la fibrosis (cicatrización) y la esteatosis (cambio graso) en el hígado. Se requería que las evaluaciones FibroScan® de cada sujeto se hicieran con el mismo tipo de sonda en cada visita del estudio. La puntuación CAP es una medida del cambio graso en el hígado, nombrando el grado de esteatosis. La puntuación CAP se mide en decibeles por metro (dB/m). Va de 100 a 400 dB/m. 100 a 237 dB/M indica que no hay esteatosis hepática, 238 a 260 dB/m indica esteatosis hepática leve (esteatosis S1), 260 a 290 dB/m indica esteatosis moderada (esteatosis S2) y una puntuación CAP superior a 290 dB/m indica esteatosis grave (esteatosis S3). |
24 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por FibroScan®
Periodo de tiempo: 24 semanas
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FibroScan es una máquina de ultrasonido especializada que mide la fibrosis (cicatrización) y la esteatosis (cambio graso) en el hígado. Se requería que las evaluaciones FibroScan® de cada sujeto se hicieran con el mismo tipo de sonda en cada visita del estudio. La puntuación CAP es una medida del cambio graso en el hígado, nombrando el grado de esteatosis. La puntuación CAP se mide en decibelios por metro (dB/m). Va de 100 a 400 dB/m. 100 a 237 dB/M indica que no hay esteatosis hepática, 238 a 260 dB/m indica esteatosis hepática leve (esteatosis S1), 260 a 290 dB/m indica esteatosis moderada (esteatosis S2) y una puntuación CAP superior a 290 dB/m indica esteatosis grave (esteatosis S3). |
24 semanas
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Cambio en la rigidez del hígado desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por FibroScan®
Periodo de tiempo: 24 semanas
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FibroScan es una máquina de ultrasonido especializada que mide la fibrosis (cicatrización) y la esteatosis (cambio graso) en el hígado. Se requería que las evaluaciones FibroScan® de cada sujeto se hicieran con el mismo tipo de sonda en cada visita del estudio. El resultado de la fibrosis se mide en kilopascales (kPa) Normalmente está entre 2 y 6 kPa indicando la ausencia de ausencia de fibrosis (F0) o una fibrosis potencial de etapa 1 (F1). El resultado más alto posible es 75 kPa que indica fibrosis hepática avanzada de etapa 4 (F4). |
24 semanas
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Cambio porcentual en la rigidez del hígado desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por FibroScan®
Periodo de tiempo: 24 semanas
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FibroScan es una máquina de ultrasonido especializada que mide la fibrosis (cicatrización) y la esteatosis (cambio graso) en el hígado. Se requería que las evaluaciones FibroScan® de cada sujeto se hicieran con el mismo tipo de sonda en cada visita del estudio. El resultado de la fibrosis se mide en kilopascales (kPa) Normalmente está entre 2 y 6 kPa indicando la ausencia de ausencia de fibrosis (F0) o una fibrosis potencial de etapa 1 (F1). El resultado más alto posible es 75 kPa que indica fibrosis hepática avanzada de etapa 4 (F4). |
24 semanas
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Cambio en la rigidez del hígado desde el inicio hasta la semana 12 según lo evaluado mediante el uso de elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rigidez del hígado se evaluó por MRE.
Se recomendó que la evaluación radiológica de cada sujeto se realizara utilizando el mismo procedimiento para cada visita del estudio.
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12 semanas
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Cambio porcentual en la rigidez del hígado desde el inicio hasta la semana 12 según lo evaluado mediante el uso de elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rigidez del hígado se evaluó por MRE.
Se recomendó que la evaluación radiológica de cada sujeto se realizara utilizando el mismo procedimiento para cada visita del estudio.
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12 semanas
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Cambio en la rigidez del hígado desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante el uso de elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La rigidez del hígado se evaluó por MRE.
Se recomendó que la evaluación radiológica de cada sujeto se realizara utilizando el mismo procedimiento para cada visita del estudio.
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24 semanas
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Cambio porcentual en la rigidez del hígado desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluado mediante el uso de elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La rigidez del hígado se evaluó por MRE.
Se recomendó que la evaluación radiológica de cada sujeto se realizara utilizando el mismo procedimiento para cada visita del estudio.
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24 semanas
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Cambio en la macroglobulina alfa-2 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en alfa-2 macroglobulina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en la macroglobulina alfa-2 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en alfa-2 macroglobulina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 19 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el factor de crecimiento de fibroblastos 19 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 19 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el factor de crecimiento de fibroblastos 19 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en la quitinasa humana 3 similar a 1 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en la quitinasa humana 3 similar a 1 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en la quitinasa humana 3-like 1 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en la quitinasa humana 3 similar a 1 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el ácido hialurónico desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el ácido hialurónico desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el ácido hialurónico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el ácido hialurónico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis hepática Fibrosis hepática mejorada (ELF) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
La puntuación ELF es una variable continua (no categórica) con < 9,8 indicativo de bajo riesgo de progresión a cirrosis y >=9,8 a >11,3 indicativo de riesgo medio y >=11,30
indicativo de mayor riesgo
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12 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de fibrosis hepática Mejora de la fibrosis hepática (ELF) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
La puntuación ELF es una variable continua (no categórica) con < 9,8 indicativo de bajo riesgo de progresión a cirrosis y >=9,8 a >11,3 indicativo de riesgo medio y >=11,30
indicativo de mayor riesgo.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis hepática Mejora de la fibrosis hepática (ELF) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
La puntuación ELF es una variable continua (no categórica) con < 9,8 indicativo de bajo riesgo de progresión a cirrosis y >=9,8 a >11,3 indicativo de riesgo medio y >=11,30
indicativo de mayor riesgo.
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24 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de fibrosis hepática Mejorada en la fibrosis hepática (ELF) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
La puntuación ELF es una variable continua (no categórica) con < 9,8 indicativo de bajo riesgo de progresión a cirrosis y >=9,8 a >11,3 indicativo de riesgo medio y >=11,30
indicativo de mayor riesgo.
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24 semanas
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Cambio en M30 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el biomarcador M30 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el biomarcador M30 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el biomarcador M30 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el biomarcador M65 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el biomarcador M65 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
|
12 semanas
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Cambio en el biomarcador M65 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
|
24 semanas
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Cambio porcentual en el biomarcador M65 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el pliegue de miR34a desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el pliegue de miR34a desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el pliegue de miR34a desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el pliegue de miR34a desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en Pro-C3 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en Pro-C3 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El conjunto de análisis completo consistió en todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad y se inscribieron en el estudio (visita 1, día 1).
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12 semanas
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Cambio en Pro-C3 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en Pro-C3 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en Pro-C6 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en Pro-C6 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en Pro-C6 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en Pro-C6 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el propéptido N-terminal de procolágeno 3 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el propéptido N-terminal de procolágeno 3 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el propéptido N-terminal de procolágeno 3 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el propéptido N-terminal de procolágeno 3 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio porcentual en el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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12 semanas
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Cambio en el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluaron biomarcadores de fibrosis no invasivos en muestras de sangre.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baja probabilidad de fibrosis, > -1,5 a < 0,67 para probabilidad intermedia de fibrosis y > 0,67 para alta probabilidad de fibrosis.
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12 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baja probabilidad de fibrosis, > -1,5 a < 0,67 para probabilidad intermedia de fibrosis y > 0,67 para alta probabilidad de fibrosis.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baja probabilidad de fibrosis, > -1,5 a < 0,67 para probabilidad intermedia de fibrosis y > 0,67 para alta probabilidad de fibrosis.
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24 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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NAFLD NFS: < -1,5 para baja probabilidad de fibrosis, > -1,5 a < 0,67 para probabilidad intermedia de fibrosis y > 0,67 para alta probabilidad de fibrosis.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación de Fibrosis-4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de fibrosis-4: FIB4 < 1.3 no es compatible con la enfermedad F3-F6.
FIB4 de 1.3 a 2.67 es consistente de F3 a F6.
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12 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de Fibrosis-4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de fibrosis-4: FIB4 < 1.3 no es compatible con la enfermedad F3-F6.
FIB4 de 1.3 a 2.67 es consistente de F3 a F6.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de Fibrosis-4 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación de fibrosis-4: FIB4 < 1.3 no es compatible con la enfermedad F3-F6.
FIB4 de 1.3 a 2.67 es consistente de F3 a F6.
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24 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de Fibrosis-4 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación de fibrosis-4: FIB4 < 1.3 no es compatible con la enfermedad F3-F6.
FIB4 de 1.3 a 2.67 es consistente de F3 a F6.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTZ-218-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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