Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности нитазоксанида в отношении оборота коллагена у пациентов с НАСГ и фиброзом

29 июня 2022 г. обновлено: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

Моноцентрическое открытое исследование для проверки концепции по оценке безопасности и эффективности нитазоксанида в дозе 500 мг два раза в день на оборот коллагена в плазме у пациентов с НАСГ и фиброзом 2 или 3 стадии

Оценить безопасность и переносимость нитазоксанида (NTZ) в дозе 500 мг два раза в день (дважды в день) после 24 недель лечения у пациентов с фиброзом 2-й или 3-й стадии, вызванным НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основанное на антифибротических свойствах, продемонстрированных на животных моделях фиброза, это клиническое исследование, подтверждающее концепцию, направлено на оценку NTZ у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом 2 и 3 стадии. Хотя NTZ оценивали в популяциях с заболеваниями печени до 60 недель, это первое исследование, оценивающее лечение NTZ в популяции с индуцированным НАСГ фиброзом 2 и 3 стадии. Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости NTZ 500 мг два раза в день после 24 недель лечения в этой популяции.

Это исследование, подтверждающее концепцию, также будет оценивать антифиброзный эффект NTZ в качестве вторичной цели.

Методы оценки фиброза будут включать инновационный метод метаболической маркировки. Этот подход основан на концепции, согласно которой состояние печени можно определить путем измерения соотношения вновь синтезированных/существующих белков. Скорость оборота вновь синтезированного коллагена и белки представляют активность фиброгенного заболевания печени. Пациентам будут давать пить «тяжелую воду». Тяжелая вода содержит D20, дейтерий является стабильным изотопом водорода. Масс-спектрометрия используется для идентификации отдельных белков и количественного определения отношения меченого белка к общему белку. Результаты выражены в виде доли скорости синтеза этих белков (FSR). Этот метод был ранее опубликован (Decaris et al, 2017).

Другие неинвазивные методы будут использоваться для оценки изменений жесткости печени после лечения NTZ: магнитно-резонансная эластография (МРЭ) и FibroScan®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет, включая скрининговый визит.
  2. Должен предоставить подписанное письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.
  3. Женщины, участвующие в этом исследовании, не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
  4. Гистологическое подтверждение стеатогепатита при диагностической биопсии печени (биопсия, полученная в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга) с не менее чем 1 в каждом компоненте НАН (стеатоз 0-3 балла, баллонная дегенерация 0-2 балла и дольковая дегенерация печени). воспаление оценивается 0-3).
  5. Стадия фиброза 2 или 3, в соответствии с системой определения стадии фиброза NASH Clinical Research Network по диагностической биопсии печени (биопсия, полученная в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга).
  6. Две оценки АЛТ, АСТ, общего билирубина, щелочной фосфатазы (ЩФ), креатинфосфокиназы (КФК) будут собраны во время скрининга с промежутком не менее 4 недель. Чтобы иметь право на участие, второе значение не может быть ≥2x от первого значения.

Критерий исключения:

  1. История эффективной бариатрической хирургии в течение 5 лет до скрининга или запланированной бариатрической хирургии в ходе исследования.
  2. Пациенты с HbA1c >10,0%. При отклонении от нормы во время первого скринингового визита измерение HbA1c можно повторить. Повторяющийся аномальный уровень HbA1c (HbA1c > 10,0%) приводит к исключению.
  3. Пациенты с клинически значимым острым сердечным событием в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, таким как: инсульт, транзиторная ишемическая атака или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации).
  4. Потеря веса более чем на 10% в течение 6 месяцев до рандомизации.
  5. Пациент с любым анамнезом или наличием декомпенсированного цирроза печени.
  6. Текущая или недавняя история (
  7. Текущая или история злоупотребления другими психоактивными веществами в течение 1 года до скрининга.
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в период исследования.

  9. Другие хорошо задокументированные причины хронического заболевания печени в соответствии со стандартными диагностическими процедурами, включая, но не ограничиваясь:

    1. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
    2. Положительный результат на РНК вируса гепатита С (ВГС) (исследуется в случае известной излеченной инфекции ВГС или положительных антител к ВГС при скрининге)
    3. Подозрение на лекарственное заболевание печени
    4. Алкогольная болезнь печени
    5. Аутоиммунный гепатит
    6. болезнь Вильсона
    7. Первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит
    8. Генетический гомозиготный гемохроматоз
    9. Известная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
    10. История или запланированная трансплантация печени, или текущая модель терминальной стадии болезни печени с баллом> 15.
  10. Пациенты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
  11. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому из его вспомогательных веществ.
  12. Пациенты, принимающие варфарин или другие препараты, сильно связывающиеся с белками плазмы, с узкими терапевтическими индексами.
  13. Пациенты, которые в настоящее время участвуют, планируют участвовать или участвовали в испытании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, содержащего действующее вещество, в течение 30 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  14. Доказательства любого другого нестабильного или нелеченого клинически значимого иммунологического, эндокринного, гематологического, желудочно-кишечного, неврологического, неопластического или психического заболевания.
  15. Психическая нестабильность или некомпетентность, такие как достоверность информированного согласия или способность соблюдать требования исследования.
  16. История несоблюдения медицинских режимов или пациентов, которые считаются ненадежными.
  17. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  18. АСТ и/или АЛТ >10 x верхняя граница нормы (ВГН).
  19. Общий билирубин > 1,3 мг/дл из-за нарушения функции печени.
  20. Прямой билирубин > ВГН Примечание. В исследование допускаются пациенты с болезнью Жильбера.
  21. Международное нормализованное отношение > 1,2 при отсутствии антикоагулянтной терапии.
  22. Количество тромбоцитов
  23. Значительное заболевание почек, включая нефритический синдром, хроническое заболевание почек (определяемое как пациенты с маркерами повреждения почек или расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73). м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка НТЗ
Открой надпись. Все пациенты будут получать исследуемый препарат
Лекарство: Нитазоксанид 500 мг два раза в день
Пациенты будут получать 500 мг нитазоксанида два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • НТЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших лечение NTZ, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем оценки возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения (TEAE).
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, представивших любой TEAE, связанный с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ после 24 недель лечения путем оценки возникновения нежелательных явлений, связанных с применением исследуемого препарата (TEAE).
28 недель
Количество участников, получавших NTZ, с любым SAE
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем оценки возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, с жалобами на СНЯ, связанное с лекарственными препаратами
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем оценки возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом (СНЯ).
28 недель
Смерти из-за AE
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем оценки частоты летальных исходов из-за нежелательных явлений (НЯ).
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, у которых возникло какое-либо НЯ, ведущее к выходу из исследования или исследуемого препарата
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем оценки возникновения нежелательных явлений (НЯ), ведущих к отказу от участия в исследовании или приеме исследуемого препарата.
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, у которых возникло какое-либо НЯ, связанное с исследуемым препаратом, приведшее к прекращению участия в исследовании или исследуемом препарате
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем оценки возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым препаратом, которые привели к отказу от участия в исследовании или приеме исследуемого препарата.
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, имеющих по крайней мере одно клинически значимое (CS) изменение в клинико-лабораторных оценках
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем проведения клинических лабораторных исследований. Изменения в клинико-лабораторных оценках считались клинически значимыми или нет по решению исследователя.
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, с по крайней мере одним клинически значимым (КС) изменением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем измерения основных показателей жизнедеятельности. Изменения основных показателей жизнедеятельности считались клинически значимыми или нет по мнению исследователя.
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, имеющих по крайней мере одно клинически значимое (КС) изменение параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем проведения электрокардиограммы (ЭКГ). Изменения параметров ЭКГ считались клинически значимыми или нет по мнению исследователя.
28 недель
Количество участников, получавших НТЗ, имеющих по крайней мере одно клинически значимое (CS) изменение при физическом обследовании
Временное ограничение: 28 недель
Оценить безопасность и переносимость НТЗ через 24 недели лечения путем проведения физического осмотра. Изменения в физикальном обследовании считались клинически значимыми или нет по мнению исследователя.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости фракционного синтеза люмикана (FSR) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)

Изменение скорости фракционного синтеза Lumican (FSR) от исходного уровня до конца лечения оценивали с использованием дейтерированной воды.

Lumican является маркером, указывающим на фиброгенез печени, его оборот оценивается по фракционной скорости синтеза (FSR). Этот инновационный метод метаболической маркировки основан на концепции, согласно которой состояние печени может быть определено путем измерения соотношения вновь синтезированных белков к ранее существовавшим. Скорость оборота вновь синтезированного коллагена и белков отражает активность фиброгенного заболевания печени.

Больным давали пить «тяжелую воду». Тяжелая вода содержит D20, дейтерий является стабильным изотопом водорода. Масс-спектрометрию использовали для идентификации отдельных белков и количественного определения отношения меченого белка к общему белку.
От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)
Процентное изменение скорости фракционного синтеза люмикана (FSR) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)

Процентное изменение FSR Lumican от исходного уровня до конца лечения, оцененное с использованием дейтерированной воды.

Lumican является маркером, указывающим на фиброгенез печени, его оборот оценивается по фракционной скорости синтеза (FSR). Этот инновационный метод метаболической маркировки основан на концепции, согласно которой состояние печени может быть определено путем измерения соотношения вновь синтезированных белков к ранее существовавшим. Скорость оборота вновь синтезированного коллагена и белков отражает активность фиброгенного заболевания печени.

Больным давали пить «тяжелую воду». Тяжелая вода содержит D20, дейтерий является стабильным изотопом водорода. Масс-спектрометрию использовали для идентификации отдельных белков и количественного определения отношения меченого белка к общему белку.
От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)
Изменение FSR трансформирующего фактора роста бета-индуцированного белка (TGFBI) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)

Изменение фракционной скорости синтеза (FSR) трансформирующего фактора роста бета-индуцированного белка (TGFBI) от исходного уровня до конца лечения оценивали с использованием дейтерированной воды.

TGFBI является маркером, указывающим на печеночный фиброгенез, его оборот оценивается с помощью FSR.

Этот инновационный метод метаболической маркировки основан на концепции, согласно которой состояние печени может быть определено путем измерения соотношения вновь синтезированных белков к ранее существовавшим. Скорость оборота вновь синтезированного коллагена и белков отражает активность фиброгенного заболевания печени.

Больным давали пить «тяжелую воду». Тяжелая вода содержит D20, дейтерий является стабильным изотопом водорода. Масс-спектрометрию использовали для идентификации отдельных белков и количественного определения отношения меченого белка к общему белку. Результаты выражали в виде FSR этих белков.
От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)
Процентное изменение FSR трансформирующего фактора роста бета-индуцированного белка (TGFBI) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)

Процентное изменение FSR трансформирующего фактора роста бета-индуцированного белка (TGFBI) от исходного уровня до конца лечения, оцененное с использованием дейтерированной воды.

TGFBI является маркером, указывающим на печеночный фиброгенез, его оборот оценивается по фракционной скорости синтеза (FSR).

Этот инновационный метод метаболической маркировки основан на концепции, согласно которой состояние печени может быть определено путем измерения соотношения вновь синтезированных белков к ранее существовавшим. Скорость оборота вновь синтезированного коллагена и белков отражает активность фиброгенного заболевания печени.

Больным давали пить «тяжелую воду». Тяжелая вода содержит D20, дейтерий является стабильным изотопом водорода. Масс-спектрометрию использовали для идентификации отдельных белков и количественного определения отношения меченого белка к общему белку. Результаты выражали в виде FSR этих белков.
От исходного уровня до окончания лечения (посещение 10, неделя 24 или досрочное прекращение)
Изменение показателя контролируемого ослабления (CAP) от исходного уровня до конца лечения по оценке FibroScan®
Временное ограничение: 24 недели

FibroScan — это специализированный ультразвуковой аппарат, который измеряет фиброз (рубцевание) и стеатоз (жировые изменения) в печени. Требовалось, чтобы оценка FibroScan® каждого субъекта проводилась с одним и тем же типом датчика при каждом посещении исследования.

Оценка CAP представляет собой измерение жировых изменений в печени, обозначающее степень стеатоза. Показатель CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м). Он колеблется от 100 до 400 дБ/м. От 100 до 237 дБ/м указывает на отсутствие стеатоза печени, от 238 до 260 дБ/м указывает на умеренный стеатоз печени (стеатоз S1), от 260 до 290 дБ/м указывает на умеренный стеатоз (стеатоз S2) и показатель CAP более 290 дБ/м указывает на тяжелый стеатоз (стеатоз S3).
24 недели
Процентное изменение параметра контролируемого ослабления (CAP) от исходного уровня до конца лечения по оценке FibroScan®
Временное ограничение: 24 недели

FibroScan — это специализированный ультразвуковой аппарат, который измеряет фиброз (рубцевание) и стеатоз (жировые изменения) в печени. Требовалось, чтобы оценка FibroScan® каждого субъекта проводилась с одним и тем же типом датчика при каждом посещении исследования.

Оценка CAP представляет собой измерение жировых изменений в печени, обозначающее степень стеатоза. Оценка CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м). Он колеблется от 100 до 400 дБ/м. От 100 до 237 дБ/м указывает на отсутствие стеатоза печени, от 238 до 260 дБ/м указывает на умеренный стеатоз печени (стеатоз S1), от 260 до 290 дБ/м указывает на умеренный стеатоз (стеатоз S2) и показатель CAP более 290 дБ/м указывает на тяжелый стеатоз (стеатоз S3).
24 недели
Изменение жесткости печени от исходного уровня до конца лечения по оценке FibroScan®
Временное ограничение: 24 недели

FibroScan — это специализированный ультразвуковой аппарат, который измеряет фиброз (рубцевание) и стеатоз (жировые изменения) в печени. Требовалось, чтобы оценка FibroScan® каждого субъекта проводилась с одним и тем же типом датчика при каждом посещении исследования.

Результат фиброза измеряется в килопаскалях (кПа). Обычно он составляет от 2 до 6 кПа, что указывает на отсутствие или отсутствие фиброза (F0) или потенциальный фиброз на стадии 1 (F1). Максимально возможный результат — 75 кПа, указывающий на развитый фиброз печени 4 стадии (F4).
24 недели
Процентное изменение жесткости печени от исходного уровня до конца лечения по оценке FibroScan®
Временное ограничение: 24 недели

FibroScan — это специализированный ультразвуковой аппарат, который измеряет фиброз (рубцевание) и стеатоз (жировые изменения) в печени. Требовалось, чтобы оценка FibroScan® каждого субъекта проводилась с одним и тем же типом датчика при каждом посещении исследования.

Результат фиброза измеряется в килопаскалях (кПа). Обычно он составляет от 2 до 6 кПа, что указывает на отсутствие или отсутствие фиброза (F0) или потенциальный фиброз на стадии 1 (F1). Максимально возможный результат — 75 кПа, указывающий на развитый фиброз печени 4 стадии (F4).
24 недели
Изменение жесткости печени от исходного уровня до 12-й недели по оценке с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 12 недель
Жесткость печени оценивали с помощью МРЭ. Было рекомендовано, чтобы радиологическая оценка каждого субъекта выполнялась с использованием одной и той же процедуры для каждого исследовательского визита.
12 недель
Процентное изменение жесткости печени от исходного уровня до 12-й недели по оценке с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 12 недель
Жесткость печени оценивали с помощью МРЭ. Было рекомендовано, чтобы радиологическая оценка каждого субъекта выполнялась с использованием одной и той же процедуры для каждого исследовательского визита.
12 недель
Изменение жесткости печени от исходного уровня до конца лечения по оценке с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 24 недели
Жесткость печени оценивали с помощью МРЭ. Было рекомендовано, чтобы радиологическая оценка каждого субъекта выполнялась с использованием одной и той же процедуры для каждого исследовательского визита.
24 недели
Процентное изменение жесткости печени от исходного уровня до конца лечения по оценке с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 24 недели
Жесткость печени оценивали с помощью МРЭ. Было рекомендовано, чтобы радиологическая оценка каждого субъекта выполнялась с использованием одной и той же процедуры для каждого исследовательского визита.
24 недели
Изменение альфа-2-макроглобулина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение макроглобулина альфа-2 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение альфа-2-макроглобулина от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение макроглобулина альфа-2 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение фактора роста фибробластов 19 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение фактора роста фибробластов 19 от исходного уровня до недели 12
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение фактора роста фибробластов 19 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение фактора роста фибробластов 19 от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение фактора роста фибробластов 21 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение фактора роста фибробластов 21 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение фактора роста фибробластов 21 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение фактора роста фибробластов 21 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение хитиназы 3-подобной 1 человека от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение уровня человеческой хитиназы 3-подобного 1 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение хитиназы 3-подобной 1 человека от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение в человеческой хитиназе 3-подобной 1 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение уровня гиалуроновой кислоты от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение гиалуроновой кислоты от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение гиалуроновой кислоты от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение гиалуроновой кислоты от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение показателя фиброза печени по шкале усиленного фиброза печени (ELF) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови. Оценка ELF представляет собой непрерывную (не категориальную) переменную, где < 9,8 указывает на низкий риск прогрессирования в цирроз печени, от >=9,8 до >11,3 указывает на средний риск и >=11,30 свидетельствует о более высоком риске
12 недель
Процентное изменение показателя фиброза печени по шкале усиленного фиброза печени (ELF) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови. Оценка ELF представляет собой непрерывную (не категориальную) переменную, где < 9,8 указывает на низкий риск прогрессирования в цирроз печени, от >=9,8 до >11,3 указывает на средний риск и >=11,30 свидетельствует о более высоком риске.
12 недель
Изменение показателя фиброза печени по шкале усиленного фиброза печени (ELF) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови. Оценка ELF представляет собой непрерывную (не категориальную) переменную, где < 9,8 указывает на низкий риск прогрессирования в цирроз печени, от >=9,8 до >11,3 указывает на средний риск и >=11,30 свидетельствует о более высоком риске.
24 недели
Процентное изменение показателя фиброза печени по шкале усиленного фиброза печени (ELF) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови. Оценка ELF представляет собой непрерывную (не категориальную) переменную, где < 9,8 указывает на низкий риск прогрессирования в цирроз печени, от >=9,8 до >11,3 указывает на средний риск и >=11,30 свидетельствует о более высоком риске.
24 недели
Изменение M30 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение биомаркера M30 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение биомаркера M30 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение биомаркера M30 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение биомаркера M65 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение биомаркера M65 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение биомаркера M65 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение биомаркера M65 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение кратности miR34a от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение кратности miR34a от исходного уровня до недели 12
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение кратности miR34a от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение кратности miR34a от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение Pro-C3 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение Pro-C3 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Полный набор для анализа состоял из всех пациентов, которые соответствовали критериям приемлемости и были включены в исследование (посещение 1, день 1).
12 недель
Изменение Pro-C3 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение Pro-C3 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение Pro-C6 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение Pro-C6 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение Pro-C6 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение Pro-C6 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 3 от исходного уровня до недели 12
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена 3 от исходного уровня до недели 12
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 3 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена 3 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Процентное изменение тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
12 недель
Изменение тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Процентное изменение тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры неинвазивного фиброза оценивали в образцах крови.
24 недели
Изменение показателя фиброза при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
НАЖБП NFS: <-1,5 для низкой вероятности фиброза, от >-1,5 до <0,67 для промежуточной вероятности фиброза и >0,67 для высокой вероятности фиброза.
12 недель
Процентное изменение показателя фиброза при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
НАЖБП NFS: <-1,5 для низкой вероятности фиброза, от >-1,5 до <0,67 для промежуточной вероятности фиброза и >0,67 для высокой вероятности фиброза.
12 недель
Изменение показателя фиброза при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели
НАЖБП NFS: <-1,5 для низкой вероятности фиброза, от >-1,5 до <0,67 для промежуточной вероятности фиброза и >0,67 для высокой вероятности фиброза.
24 недели
Процентное изменение показателя фиброза при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели
НАЖБП NFS: <-1,5 для низкой вероятности фиброза, от >-1,5 до <0,67 для промежуточной вероятности фиброза и >0,67 для высокой вероятности фиброза.
24 недели
Изменение показателя Fibrosis-4 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фиброза-4: FIB4 < 1,3 не соответствует заболеванию F3-F6. FIB4 от 1,3 до 2,67 согласуется с F3 до F6.
12 недель
Процентное изменение показателя фиброза-4 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Оценка фиброза-4: FIB4 < 1,3 не соответствует заболеванию F3-F6. FIB4 от 1,3 до 2,67 согласуется с F3 до F6.
12 недель
Изменение показателя Fibrosis-4 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценка фиброза-4: FIB4 < 1,3 не соответствует заболеванию F3-F6. FIB4 от 1,3 до 2,67 согласуется с F3 до F6.
24 недели
Процентное изменение показателя фиброза-4 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценка фиброза-4: FIB4 < 1,3 не соответствует заболеванию F3-F6. FIB4 от 1,3 до 2,67 согласуется с F3 до F6.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTZ-218-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитазоксанид 500 мг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться