Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nitazoksanidu na obrót kolagenem u pacjentów z NASH ze zwłóknieniem

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

Monocentryczne, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nitazoksanidu w dawce 500 mg dwa razy dziennie na obrót kolagenem w osoczu u pacjentów z NASH ze zwłóknieniem w stadium 2 lub 3

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nitazoksanidu (NTZ) 500 mg dwa razy dziennie (BID) po 24 tygodniach leczenia u pacjentów ze zwłóknieniem stopnia 2. lub 3. wywołanym przez NASH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o właściwości przeciwzwłóknieniowe wykazane w modelach zwierzęcych zwłóknienia, to badanie kliniczne ma na celu ocenę NTZ u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) oraz zwłóknieniem w stadium 2 i 3. Chociaż NTZ oceniano w populacjach z chorobą wątroby do 60 tygodnia życia, jest to pierwsze badanie oceniające leczenie NTZ w populacji ze zwłóknieniem stopnia 2 i 3 indukowanym przez NASH. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ 500 mg BID po 24 tygodniach leczenia w tej populacji.

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji będzie również oceniać efekt przeciwzwłóknieniowy NTZ jako cel drugorzędny.

Metody oceny zwłóknienia będą obejmowały innowacyjną metodę znakowania metabolicznego. Podejście to opiera się na założeniu, że status wątroby można określić, mierząc stosunek nowo zsyntetyzowanych/istniejących białek. Szybkość obrotu nowo zsyntetyzowanego kolagenu a białka reprezentują aktywność choroby fibrogennej wątroby. Pacjenci będą dostawać „ciężką wodę” do picia. Ciężka woda zawiera D20, deuter jest stabilnym izotopem wodoru. Spektrometrię mas stosuje się do identyfikacji poszczególnych białek i ilościowego określenia stosunku białka znakowanego do białka całkowitego. Wyniki wyrażono jako ułamkową szybkość syntezy tych białek (FSR). Ta metoda została wcześniej opublikowana (Decaris i in., 2017).

Do oceny zmian sztywności wątroby po leczeniu NTZ zostaną wykorzystane inne nieinwazyjne metody: elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) i FibroScan®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie z wizytą przesiewową.
  2. Musi przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.
  3. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  4. Histologiczne potwierdzenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby na podstawie diagnostycznej biopsji wątroby (biopsja uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego) z co najmniej 1 w każdym składniku NAS (stłuszczenie ocenione na 0-3, zwyrodnienie balonowate ocenione na 0-2 i zrazikowe stan zapalny 0-3).
  5. Stopień zwłóknienia 2 lub 3, zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia sieci badań klinicznych NASH na podstawie diagnostycznej biopsji wątroby (biopsja uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego).
  6. Dwie oceny ALT, AST, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej (ALP), fosfokinazy kreatynowej (CPK) zostaną zebrane podczas badania przesiewowego w odstępie co najmniej 4 tygodni. Aby kwalifikować się, druga wartość nie może być ≥2x pierwsza wartość.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skutecznej operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem lub planowana operacja bariatryczna w trakcie badania.
  2. Pacjenci z HbA1c >10,0%. W przypadku nieprawidłowości podczas pierwszej wizyty przesiewowej pomiar HbA1c można powtórzyć. Powtarzające się nieprawidłowe stężenie HbA1c (HbA1c >10,0%) prowadzi do wykluczenia.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnym ostrym incydentem sercowym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takim jak: udar, przemijający atak niedokrwienny lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji).
  4. Utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Pacjent z jakąkolwiek historią lub obecnością zdekompensowanej marskości wątroby.
  6. Bieżąca lub niedawna historia (
  7. Aktualne lub historia nadużywania innych substancji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badania.

  9. Inne dobrze udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi, w tym między innymi:

    1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    2. Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (testowany w przypadku znanego wyleczonego zakażenia HCV lub dodatni HCV Ab podczas badań przesiewowych)
    3. Podejrzenie polekowej choroby wątroby
    4. Alkoholowa choroba wątroby
    5. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    6. choroba Wilsona
    7. Pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
    8. Genetyczna homozygotyczna hemochromatoza
    9. Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
    10. Przebyty lub planowany przeszczep wątroby lub aktualny wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby >15.
  10. Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  11. Znana nadwrażliwość na badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  12. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inne leki silnie wiążące się z białkami osocza o wąskim indeksie terapeutycznym.
  13. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą, planują uczestniczyć lub uczestniczyli w badaniu eksperymentalnym leku lub badaniu urządzenia medycznego zawierającego substancję czynną w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  14. Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub nieleczoną klinicznie istotną chorobę immunologiczną, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nowotworową lub psychiatryczną.
  15. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna.
  16. Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub pacjentów, którzy są uważani za niewiarygodnych.
  17. Pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  18. AspAT i/lub ALT >10 x górna granica normy (GGN).
  19. Bilirubina całkowita >1,3 mg/dl z powodu zmienionej czynności wątroby.
  20. Bilirubina bezpośrednia > GGN Uwaga: Pacjenci z chorobą Gilberta są dopuszczani do badania.
  21. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,2 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego.
  22. Liczba płytek krwi
  23. Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako pacjenci z markerami uszkodzenia nerek lub szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta NTZ
Otwórz etykietę. Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek
Lek: Nitazoksanid 500 mg BID
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 500 mg Nitazoksanidu BID przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • NTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, którzy przedstawili jakiekolwiek TEAE związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (TEAE).
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpił jakikolwiek SAE
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpił SAE związany z badaniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (SAE).
28 tygodni
Zgony z powodu AE
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania lub badanego leku
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do wycofania się z badania lub badanego leku.
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiło jakiekolwiek AE związane z badanym lekiem prowadzące do wycofania się z badania lub badanego leku
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (AE) prowadzących do wycofania się z badania lub badanego leku
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiła co najmniej jedna istotna klinicznie (CS) zmiana w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez wykonanie klinicznych ocen laboratoryjnych. Zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie lub nie, zgodnie z oceną badacza.
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiła co najmniej jedna istotna klinicznie (CS) zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez pomiar parametrów życiowych. Zmiany parametrów życiowych uznano za istotne klinicznie lub nie, zgodnie z oceną badacza
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiła co najmniej jedna istotna klinicznie (CS) zmiana parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez wykonanie elektrokardiogramu (EKG). Zmiany parametrów EKG uznano za istotne klinicznie lub nie zgodnie z oceną badacza.
28 tygodni
Liczba uczestników leczonych NTZ, u których wystąpiła co najmniej jedna istotna klinicznie (CS) zmiana w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTZ po 24 tygodniach leczenia poprzez wykonanie badań przedmiotowych. Zmiany w badaniach fizykalnych uznano za istotne klinicznie lub nie zgodnie z oceną badacza.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika syntezy frakcyjnej Lumican (FSR) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

Zmiana wskaźnika syntezy frakcyjnej Lumican (FSR) od wartości początkowej do końca leczenia oceniana przy użyciu wody deuterowanej.

Lumican jest markerem wskazującym na fibrogenezę w wątrobie, której obrót ocenia się za pomocą frakcjonowanej szybkości syntezy (FSR). Ta innowacyjna metoda znakowania metabolicznego opiera się na założeniu, że status wątroby można określić, mierząc stosunek nowo zsyntetyzowanych/istniejących białek. Szybkość obrotu nowo zsyntetyzowanego kolagenu i białek reprezentuje aktywność choroby fibrogennej wątroby.

Pacjentom podawano „ciężką wodę” do picia. Ciężka woda zawiera D20, deuter jest stabilnym izotopem wodoru. Spektrometrię mas zastosowano do identyfikacji poszczególnych białek i ilościowego określenia stosunku białka znakowanego do białka całkowitego.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Procentowa zmiana wskaźnika syntezy frakcyjnej Lumican (FSR) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

Procentowa zmiana w Lumican FSR od wartości początkowej do końca leczenia oceniana przy użyciu wody deuterowanej.

Lumican jest markerem wskazującym na fibrogenezę w wątrobie, której obrót ocenia się za pomocą frakcjonowanej szybkości syntezy (FSR). Ta innowacyjna metoda znakowania metabolicznego opiera się na założeniu, że status wątroby można określić, mierząc stosunek nowo zsyntetyzowanych/istniejących białek. Szybkość obrotu nowo zsyntetyzowanego kolagenu i białek reprezentuje aktywność choroby fibrogennej wątroby.

Pacjentom podawano „ciężką wodę” do picia. Ciężka woda zawiera D20, deuter jest stabilnym izotopem wodoru. Spektrometrię mas zastosowano do identyfikacji poszczególnych białek i ilościowego określenia stosunku białka znakowanego do białka całkowitego.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Zmiana FSR transformującego czynnika wzrostu beta-indukowanego czynnika wzrostu (TGFBI) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

Zmiana wskaźnika syntezy frakcyjnej (FSR) transformującego czynnika wzrostu beta-indukowanego białka (TGFBI) od wartości początkowej do końca leczenia oceniana za pomocą deuterowanej wody.

TGFBI jest markerem wskazującym na fibrogenezę w wątrobie, której obrót ocenia się za pomocą FSR.

Ta innowacyjna metoda znakowania metabolicznego opiera się na założeniu, że status wątroby można określić, mierząc stosunek nowo zsyntetyzowanych/istniejących białek. Szybkość obrotu nowo zsyntetyzowanego kolagenu i białek reprezentuje aktywność choroby fibrogennej wątroby.

Pacjentom podawano „ciężką wodę” do picia. Ciężka woda zawiera D20, deuter jest stabilnym izotopem wodoru. Spektrometrię mas zastosowano do identyfikacji poszczególnych białek i ilościowego określenia stosunku białka znakowanego do białka całkowitego. Wyniki wyrażono jako FSR tych białek.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Procentowa zmiana w białku indukowanym beta-transformującym czynnikiem wzrostu (TGFBI) FSR od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

Procentowa zmiana FSR w białku indukowanym transformującym czynnikiem wzrostu beta (TGFBI) od wartości początkowej do końca leczenia oceniana przy użyciu wody deuterowanej.

TGFBI jest markerem wskazującym na fibrogenezę w wątrobie, której obrót ocenia się za pomocą frakcjonowanej szybkości syntezy (FSR).

Ta innowacyjna metoda znakowania metabolicznego opiera się na założeniu, że status wątroby można określić, mierząc stosunek nowo zsyntetyzowanych/istniejących białek. Szybkość obrotu nowo zsyntetyzowanego kolagenu i białek reprezentuje aktywność choroby fibrogennej wątroby.

Pacjentom podawano „ciężką wodę” do picia. Ciężka woda zawiera D20, deuter jest stabilnym izotopem wodoru. Spektrometrię mas zastosowano do identyfikacji poszczególnych białek i ilościowego określenia stosunku białka znakowanego do białka całkowitego. Wyniki wyrażono jako FSR tych białek.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (wizyta 10, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Zmiana wyniku parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) od wartości początkowej do końca leczenia, oceniana przez FibroScan®
Ramy czasowe: 24 tygodnie

FibroScan jest specjalistycznym aparatem ultrasonograficznym, który mierzy zwłóknienie (bliznowacenie) i stłuszczenie (zmianę tkanki tłuszczowej) w wątrobie. Wymagano, aby oceny FibroScan® każdego uczestnika były przeprowadzane przy użyciu tego samego typu sondy podczas każdej wizyty studyjnej.

Wynik CAP jest miarą zmiany tłuszczowej w wątrobie, nazywając stopień stłuszczenia. Wynik CAP jest mierzony w decybelach na metr (dB/m). Wynosi od 100 do 400 dB/m. 100 do 237 dB/M wskazuje na brak stłuszczenia wątroby, 238 do 260 dB/m wskazuje na łagodne stłuszczenie wątroby (stłuszczenie S1), 260 do 290 dB/m wskazuje na umiarkowane stłuszczenie (stłuszczenie S2), a wynik CAP większy niż 290 dB/m wskazuje na ciężkie stłuszczenie (stłuszczenie S3).
24 tygodnie
Procentowa zmiana wyniku parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) od wartości początkowej do końca leczenia, oceniana przez FibroScan®
Ramy czasowe: 24 tygodnie

FibroScan jest specjalistycznym aparatem ultrasonograficznym, który mierzy zwłóknienie (bliznowacenie) i stłuszczenie (zmianę tkanki tłuszczowej) w wątrobie. Wymagano, aby oceny FibroScan® każdego uczestnika były przeprowadzane przy użyciu tego samego typu sondy podczas każdej wizyty studyjnej.

Wynik CAP jest miarą zmian tłuszczowych w wątrobie, nazywając stopień stłuszczenia. Wynik CAP jest mierzony w decybelach na metr (dB/m). Wynosi od 100 do 400 dB/m. 100 do 237 dB/M wskazuje na brak stłuszczenia wątroby, 238 do 260 dB/m wskazuje na łagodne stłuszczenie wątroby (stłuszczenie S1), 260 do 290 dB/m wskazuje na umiarkowane stłuszczenie (stłuszczenie S2), a wynik CAP większy niż 290 dB/m wskazuje na ciężkie stłuszczenie (stłuszczenie S3).
24 tygodnie
Zmiana sztywności wątroby od wartości początkowej do końca leczenia oceniana za pomocą FibroScan®
Ramy czasowe: 24 tygodnie

FibroScan jest specjalistycznym aparatem ultrasonograficznym, który mierzy zwłóknienie (bliznowacenie) i stłuszczenie (zmianę tkanki tłuszczowej) w wątrobie. Wymagano, aby oceny FibroScan® każdego uczestnika były przeprowadzane przy użyciu tego samego typu sondy podczas każdej wizyty studyjnej.

Wynik zwłóknienia jest mierzony w kilopaskalach (kPa). Zwykle wynosi od 2 do 6 kPa, co wskazuje na brak zwłóknienia (F0) lub potencjalne zwłóknienie w stadium 1 (F1). Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa wskazujący na zaawansowane włóknienie wątroby w stadium 4 (F4).
24 tygodnie
Procentowa zmiana sztywności wątroby od wartości początkowej do końca leczenia, oceniana za pomocą FibroScan®
Ramy czasowe: 24 tygodnie

FibroScan jest specjalistycznym aparatem ultrasonograficznym, który mierzy zwłóknienie (bliznowacenie) i stłuszczenie (zmianę tkanki tłuszczowej) w wątrobie. Wymagano, aby oceny FibroScan® każdego uczestnika były przeprowadzane przy użyciu tego samego typu sondy podczas każdej wizyty studyjnej.

Wynik zwłóknienia jest mierzony w kilopaskalach (kPa). Zwykle wynosi od 2 do 6 kPa, co wskazuje na brak zwłóknienia (F0) lub potencjalne zwłóknienie w stadium 1 (F1). Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa wskazujący na zaawansowane włóknienie wątroby w stadium 4 (F4).
24 tygodnie
Zmiana sztywności wątroby od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sztywność wątroby oceniano metodą MRE. Zalecono, aby ocena radiologiczna każdego pacjenta była przeprowadzana przy użyciu tej samej procedury podczas każdej wizyty studyjnej.
12 tygodni
Procentowa zmiana sztywności wątroby od wartości początkowej do tygodnia 12, oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sztywność wątroby oceniano metodą MRE. Zalecono, aby ocena radiologiczna każdego pacjenta była przeprowadzana przy użyciu tej samej procedury podczas każdej wizyty studyjnej.
12 tygodni
Zmiana sztywności wątroby od wartości początkowej do końca leczenia oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sztywność wątroby oceniano metodą MRE. Zalecono, aby ocena radiologiczna każdego pacjenta była przeprowadzana przy użyciu tej samej procedury podczas każdej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Procentowa zmiana sztywności wątroby od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia, oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sztywność wątroby oceniano metodą MRE. Zalecono, aby ocena radiologiczna każdego pacjenta była przeprowadzana przy użyciu tej samej procedury podczas każdej wizyty studyjnej.
24 tygodnie
Zmiana makroglobuliny alfa-2 od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana makroglobuliny alfa-2 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana makroglobuliny alfa-2 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana makroglobuliny alfa-2 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 19 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 19 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 19 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 19 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 21 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 21 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 21 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 21 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana w ludzkiej chitynazie 3-podobnej 1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana w ludzkiej chitynazie 3-podobnej 1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana w ludzkiej chitynazie 3-podobnej 1 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana w ludzkiej chitynazie 3-podobnej 1 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana kwasu hialuronowego od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana kwasu hialuronowego od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana kwasu hialuronowego od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana kwasu hialuronowego od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana wyniku oceny włóknienia wątroby Nasilone włóknienie wątroby (ELF) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi. Wynik ELF jest zmienną ciągłą (nie kategoryczną), przy czym < 9,8 wskazuje na niskie ryzyko progresji do marskości wątroby, a >=9,8 do >11,3 wskazuje na średnie ryzyko i >=11,30. wskazuje na większe ryzyko
12 tygodni
Procentowa zmiana wyniku oceny włóknienia wątroby Wzmocnione włóknienie wątroby (ELF) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi. Wynik ELF jest zmienną ciągłą (nie kategoryczną), przy czym < 9,8 wskazuje na niskie ryzyko progresji do marskości wątroby, a >=9,8 do >11,3 wskazuje na średnie ryzyko i >=11,30. wskazuje na większe ryzyko.
12 tygodni
Zmiana oceny włóknienia wątroby Wzmocnione włóknienie wątroby (ELF) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi. Wynik ELF jest zmienną ciągłą (nie kategoryczną), przy czym < 9,8 wskazuje na niskie ryzyko progresji do marskości wątroby, a >=9,8 do >11,3 wskazuje na średnie ryzyko i >=11,30. wskazuje na większe ryzyko.
24 tygodnie
Procentowa zmiana wyniku oceny włóknienia wątroby Wzmocnione włóknienie wątroby (ELF) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi. Wynik ELF jest zmienną ciągłą (nie kategoryczną), przy czym < 9,8 wskazuje na niskie ryzyko progresji do marskości wątroby, a >=9,8 do >11,3 wskazuje na średnie ryzyko i >=11,30. wskazuje na większe ryzyko.
24 tygodnie
Zmiana w M30 od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana biomarkera M30 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana w biomarkerze M30 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana biomarkera M30 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana biomarkera M65 od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana biomarkera M65 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana w biomarkerze M65 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana biomarkera M65 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana miR34a Krotność od linii podstawowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana miR34a Fold od linii podstawowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana w fałdzie miR34a od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana fałdu miR34a od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana w Pro-C3 od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana Pro-C3 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pełny zestaw do analizy składał się ze wszystkich pacjentów, którzy spełniali kryteria kwalifikacyjne i zostali włączeni do badania (wizyta 1 dzień 1).
12 tygodni
Zmiana w Pro-C3 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana Pro-C3 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana w Pro-C6 od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana w Pro-C6 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana w Pro-C6 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana Pro-C6 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu 3 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu 3 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu 3 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu 3 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana tkankowego inhibitora metaloproteinazy 1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Procentowa zmiana w tkankowym inhibitorze metaloproteinazy 1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana w tkankowym inhibitorze metaloproteinazy 1 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Procentowa zmiana w tkankowym inhibitorze metaloproteinazy 1 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjne biomarkery zwłóknienia oceniano w próbkach krwi.
24 tygodnie
Zmiana wyniku zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
NAFLD NFS: < -1,5 dla niskiego prawdopodobieństwa zwłóknienia, > -1,5 do < 0,67 dla średniego prawdopodobieństwa zwłóknienia i > 0,67 dla wysokiego prawdopodobieństwa zwłóknienia.
12 tygodni
Procentowa zmiana wyniku zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
NAFLD NFS: < -1,5 dla niskiego prawdopodobieństwa zwłóknienia, > -1,5 do < 0,67 dla średniego prawdopodobieństwa zwłóknienia i > 0,67 dla wysokiego prawdopodobieństwa zwłóknienia.
12 tygodni
Zmiana wyniku zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
NAFLD NFS: < -1,5 dla niskiego prawdopodobieństwa zwłóknienia, > -1,5 do < 0,67 dla średniego prawdopodobieństwa zwłóknienia i > 0,67 dla wysokiego prawdopodobieństwa zwłóknienia.
24 tygodnie
Procentowa zmiana wyniku zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
NAFLD NFS: < -1,5 dla niskiego prawdopodobieństwa zwłóknienia, > -1,5 do < 0,67 dla średniego prawdopodobieństwa zwłóknienia i > 0,67 dla wysokiego prawdopodobieństwa zwłóknienia.
24 tygodnie
Zmiana wyniku zwłóknienia-4 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik zwłóknienia-4: FIB4 < 1,3 nie jest zgodny z chorobą F3-F6. FIB4 od 1,3 do 2,67 odpowiada F3 do F6.
12 tygodni
Procentowa zmiana wyniku zwłóknienia-4 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik zwłóknienia-4: FIB4 < 1,3 nie jest zgodny z chorobą F3-F6. FIB4 od 1,3 do 2,67 odpowiada F3 do F6.
12 tygodni
Zmiana wyniku Fibrosis-4 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik zwłóknienia-4: FIB4 < 1,3 nie jest zgodny z chorobą F3-F6. FIB4 od 1,3 do 2,67 odpowiada F3 do F6.
24 tygodnie
Procentowa zmiana wyniku zwłóknienia-4 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik zwłóknienia-4: FIB4 < 1,3 nie jest zgodny z chorobą F3-F6. FIB4 od 1,3 do 2,67 odpowiada F3 do F6.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTZ-218-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj