Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten og effekten av nitazoksanid på kollagenomsetning hos NASH-pasienter med fibrose

29. juni 2022 oppdatert av: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

En monosentrisk, åpen etikett-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nitazoksanid ved 500 mg to ganger daglig på kollagenomsetning i plasma hos NASH-pasienter med fibrose stadium 2 eller 3

For å evaluere sikkerheten og toleransen til Nitazoxanide (NTZ) 500 mg to ganger daglig (BID) etter 24 ukers behandling hos pasienter med NASH-indusert fase 2 eller trinn 3 fibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på de anti-fibrotiske egenskapene som er demonstrert i dyremodellene for fibrose, tar denne proof of concept kliniske studien sikte på å evaluere NTZ hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og fibrose stadium 2 og 3. Selv om NTZ har blitt evaluert i leversykdomspopulasjoner opp til 60 uker, er dette den første studien som evaluerer NTZ-behandling i en populasjon med NASH-indusert fase 2 og 3 fibrose. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til NTZ 500 mg 2D etter 24 ukers behandling i denne populasjonen.

Denne proof of concept-studien vil også evaluere den anti-fibrotiske effekten av NTZ som et sekundært mål.

Metodene for evaluering av fibrose vil inkludere en innovativ metode for metabolsk merking. Denne tilnærmingen er basert på konseptet om at leverstatus kan bestemmes ved å måle forholdet mellom nylig syntetiserte/pre-eksisterende proteiner. Omsetningshastigheten for nylig syntetisert kollagen og proteiner representerer den hepatiske fibrogene sykdomsaktiviteten. Pasientene vil få «tungtvann» å drikke. Tungtvann inneholder D20, deuterium er en stabil isotop av hydrogen. Massespektrometri brukes til å identifisere individuelle proteiner og for å kvantifisere forholdet mellom merket protein og totalt protein. Resultatene er uttrykt som fraksjonert syntesehastighet av disse proteinene (FSR). Denne metoden er tidligere publisert (Decaris et al, 2017).

Andre ikke-invasive metoder vil bli brukt for å evaluere leverstivhetsendringene etter NTZ-behandling: Magnetic Resonance Elastography (MRE) og FibroScan®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år inkludert screeningbesøket.
  2. Må gi signert skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde studieprotokollen.
  3. Kvinner som deltar i denne studien må være i ikke-fertil alder eller bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet
  4. Histologisk bekreftelse av steatohepatitt på en diagnostisk leverbiopsi (biopsi oppnådd innen 6 måneder før screening eller i løpet av screeningsperioden) med minst 1 i hver komponent av NAS (steatose skårer 0-3, ballongdegenerasjon skårer 0-2 og lobulær inflammasjon scoret 0-3).
  5. Fibrosestadium på 2 eller 3, i henhold til NASH Clinical Research Network fibrosestadiesystem på en diagnostisk leverbiopsi (biopsi oppnådd innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden).
  6. To vurderinger av ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), kreatinfosfokinase (CPK) vil bli samlet under screening med minst 4 ukers mellomrom. For å være kvalifisert kan ikke den andre verdien være ≥2x den første verdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om effektiv fedmekirurgi innen 5 år før screening, eller planlagt fedmekirurgi i løpet av studien.
  2. Pasienter med HbA1c >10,0 %. Hvis unormalt ved første screeningbesøk, kan HbA1c-målingen gjentas. En gjentatt unormal HbA1c (HbA1c >10,0%) fører til eksklusjon.
  3. Pasienter med en historie med klinisk signifikant akutt hjertehendelse innen 6 måneder før screening som: slag, forbigående iskemisk anfall eller koronar hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer).
  4. Vekttap på mer enn 10 % innen 6 måneder før randomisering.
  5. Pasient med noen historie eller tilstedeværelse av dekompensert cirrhose.
  6. Nåværende eller nyere historie (
  7. Nåværende eller historie med annet rusmisbruk innen 1 år før screening.
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

  9. Andre godt dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom i henhold til standard diagnostiske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    2. Positivt hepatitt C-virus (HCV) RNA, (testet for i tilfelle kjent helbredet HCV-infeksjon, eller positiv HCV Ab ved screening)
    3. Mistanke om medikamentutløst leversykdom
    4. Alkoholisk leversykdom
    5. Autoimmun hepatitt
    6. Wilsons sykdom
    7. Primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt
    8. Genetisk homozygot hemokromatose
    9. Kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom
    10. Anamnese eller planlagt levertransplantasjon, eller nåværende modell for sluttstadium leversykdom score >15.
  10. Pasienter som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
  11. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller noen av dets formuleringshjelpestoffer.
  12. Pasienter som tar warfarin eller andre sterkt plasmaproteinbundne legemidler med smale terapeutiske indekser.
  13. Pasienter som for øyeblikket deltar i, planlegger å delta i eller har deltatt i en legemiddelutprøving eller medisinsk utstyrsutprøving som inneholder aktivt stoff innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  14. Bevis på annen ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sykdom.
  15. Mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av informert samtykke eller evnen til å følge studien er usikker.
  16. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer, eller pasienter som anses å være upålitelige.
  17. Positivt anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
  18. AST og/eller ALAT >10 x øvre normalgrense (ULN).
  19. Total bilirubin >1,3 mg/dL på grunn av endret leverfunksjon.
  20. Direkte bilirubin > ULN Merk: Pasienter med Gilbert-sykdom får delta i studien.
  21. International Normalized Ratio >1,2 ved fravær av antikoagulantbehandling.
  22. Antall blodplater
  23. Betydelig nyresykdom, inkludert nefritisk syndrom, kronisk nyresykdom (definert som pasienter med markører for nyreskade eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne etiketten NTZ
Åpen etikett. Alle pasienter vil få studiemedisin
Legemiddel: Nitazoxanid 500mg BID
Pasienter vil motta 500 mg Nitazoxanide BID daglig i 24 uker
Andre navn:
  • NTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer enhver behandlingsnød bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer ethvert studiemedisinrelatert TEAE
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av studiemedikamentrelaterte behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE).
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer SAE
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE).
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer studielegemiddelrelatert SAE
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av studielegemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
28 uker
Dødsfall på grunn av AE
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av dødsfall som følge av uønskede hendelser (AE).
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer enhver AE som fører til tilbaketrekning fra studie- eller studiemedisin
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) som fører til uttak fra studien eller studiemedikamentet.
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer ethvert studielegemiddelrelatert AE som fører til tilbaketrekning fra studie- eller studiemedikament
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å vurdere forekomsten av studielegemiddelrelaterte bivirkninger (AE) som fører til tilbaketrekning fra studien eller studiemedikamentet
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer minst én klinisk signifikant (CS) endring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å utføre kliniske laboratorieevalueringer. Endringer i kliniske laboratorieevalueringer ble ansett som klinisk signifikante eller ikke i henhold til etterforskerens vurdering.
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer minst én klinisk signifikant (CS) endring i vitale tegn
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å måle vitale tegn. Endringer i vitale tegn ble ansett som klinisk signifikante eller ikke i henhold til etterforskerens vurdering
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer minst én klinisk signifikant (CS) endring i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å utføre elektrokardiogrammer (EKG). Endringer i EKG-parametere ble ansett som klinisk signifikante eller ikke i henhold til etterforskerens vurdering.
28 uker
Antall NTZ-behandlede deltakere som presenterer minst én klinisk signifikant (CS) endring i fysiske undersøkelser
Tidsramme: 28 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTZ etter 24 ukers behandling ved å utføre fysiske undersøkelser. Endringer i fysiske undersøkelser ble ansett som klinisk signifikante eller ikke i henhold til etterforskerens vurdering.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)

Endring i Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) fra baseline til slutten av behandlingen evaluert ved bruk av deuterert vann.

Lumican er en markør som indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsetning vurdert ved fractional Synthesis Rate (FSR). Denne innovative metoden for metabolsk merking er basert på konseptet om at leverstatus kan bestemmes ved å måle forholdet mellom nylig syntetiserte/pre-eksisterende proteiner. Omsetningshastigheten for nylig syntetisert kollagen og proteiner representerer aktiviteten av leverfibrogene sykdom.

Pasientene fikk «tungt vann» å drikke. Tungtvann inneholder D20, deuterium er en stabil isotop av hydrogen. Massespektrometri ble brukt for å identifisere individuelle proteiner og for å kvantifisere forholdet mellom merket protein og totalt protein.
Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)
Prosentvis endring i Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)

Prosentvis endring i Lumican FSR fra baseline til slutten av behandlingen evaluert ved bruk av deuterert vann.

Lumican er en markør som indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsetning vurdert ved fractional Synthesis Rate (FSR). Denne innovative metoden for metabolsk merking er basert på konseptet om at leverstatus kan bestemmes ved å måle forholdet mellom nylig syntetiserte/pre-eksisterende proteiner. Omsetningshastigheten for nylig syntetisert kollagen og proteiner representerer aktiviteten av leverfibrogene sykdom.

Pasientene fikk «tungt vann» å drikke. Tungtvann inneholder D20, deuterium er en stabil isotop av hydrogen. Massespektrometri ble brukt for å identifisere individuelle proteiner og for å kvantifisere forholdet mellom merket protein og totalt protein.
Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)
Endring i Transforming Growth Factor Beta-indusert protein (TGFBI) FSR fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)

Endring i transformerende vekstfaktor beta-indusert-protein (TGFBI) Fraksjonell syntesehastighet (FSR) fra baseline til slutten av behandlingen evaluert ved bruk av deuterert vann.

TGFBI er en markør som indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsetning vurdert av FSR.

Denne innovative metoden for metabolsk merking er basert på konseptet om at leverstatus kan bestemmes ved å måle forholdet mellom nylig syntetiserte/pre-eksisterende proteiner. Omsetningshastigheten for nylig syntetisert kollagen og proteiner representerer aktiviteten av leverfibrogene sykdom.

Pasientene fikk «tungt vann» å drikke. Tungtvann inneholder D20, deuterium er en stabil isotop av hydrogen. Massespektrometri ble brukt for å identifisere individuelle proteiner og for å kvantifisere forholdet mellom merket protein og totalt protein. Resultatene ble uttrykt som FSR for disse proteinene.
Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)
Prosentvis endring i Transforming Growth Factor Beta-indusert protein (TGFBI) FSR fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)

Prosent endring i transformerende vekstfaktor beta-indusert protein (TGFBI) FSR fra baseline til slutten av behandlingen evaluert ved bruk av deuterert vann.

TGFBI er en markør som indikerer hepatisk fibrogenese med dens omsetning vurdert ved fractional Synthesis Rate (FSR).

Denne innovative metoden for metabolsk merking er basert på konseptet om at leverstatus kan bestemmes ved å måle forholdet mellom nylig syntetiserte/pre-eksisterende proteiner. Omsetningshastigheten for nylig syntetisert kollagen og proteiner representerer aktiviteten av leverfibrogene sykdom.

Pasientene fikk «tungt vann» å drikke. Tungtvann inneholder D20, deuterium er en stabil isotop av hydrogen. Massespektrometri ble brukt for å identifisere individuelle proteiner og for å kvantifisere forholdet mellom merket protein og totalt protein. Resultatene ble uttrykt som FSR for disse proteinene.
Fra baseline til slutten av behandlingen (besøk 10, uke 24 eller tidlig avslutning)
Endring i CAP-score (Controlled Attenuation Parameter) fra baseline til slutten av behandlingen som evaluert av FibroScan®
Tidsramme: 24 uker

FibroScan er en spesialisert ultralydmaskin som måler fibrose (arrdannelse) og steatose (fettforandring) i leveren. Det var påkrevd at hvert fags FibroScan®-vurderinger ble gjort med samme type sonde ved hvert studiebesøk.

CAP-skåren er et mål på fettforandring i leveren, og gir navnet steatose-graden. CAP-skåren måles i desibel per meter (dB/m). Den varierer fra 100 til 400 dB/m. 100 til 237 dB/M indikerer ingen leversteatose, 238 til 260 dB/m indikerer mild leversteatose (steatose S1), 260 til 290 dB/m indikerer moderat steatose (steatose S2), og en CAP-score høyere enn 290 dB/m indikerer alvorlig steatose (steatose S3).
24 uker
Prosentvis endring i CAP-score (Controlled Attenuation Parameter) fra baseline til behandlingsslutt som evaluert av FibroScan®
Tidsramme: 24 uker

FibroScan er en spesialisert ultralydmaskin som måler fibrose (arrdannelse) og steatose (fettforandring) i leveren. Det var påkrevd at hvert fags FibroScan®-vurderinger ble gjort med samme type sonde ved hvert studiebesøk.

CAP-skåren er et mål på fettforandring i leveren, og gir navnet steatosegraden. CAP-skåren måles i desibel per meter (dB/m). Den varierer fra 100 til 400 dB/m. 100 til 237 dB/M indikerer ingen leversteatose, 238 til 260 dB/m indikerer mild leversteatose (steatose S1), 260 til 290 dB/m indikerer moderat steatose (steatose S2), og en CAP-score høyere enn 290 dB/m indikerer alvorlig steatose (steatose S3).
24 uker
Endring i leverstivhet fra baseline til slutten av behandlingen som evaluert av FibroScan®
Tidsramme: 24 uker

FibroScan er en spesialisert ultralydmaskin som måler fibrose (arrdannelse) og steatose (fettforandring) i leveren. Det var påkrevd at hvert fags FibroScan®-vurderinger ble gjort med samme type sonde ved hvert studiebesøk.

Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Det er normalt mellom 2 og 6 kPa som indikerer fravær av fravær av fibrose (F0) eller en potensiell fibrose i stadium 1 (F1). Høyest mulig resultat er 75 kPa, noe som indikerer avansert leverfibrose av stadium 4 (F4).
24 uker
Prosentvis endring i leverstivhet fra baseline til slutten av behandlingen som evaluert av FibroScan®
Tidsramme: 24 uker

FibroScan er en spesialisert ultralydmaskin som måler fibrose (arrdannelse) og steatose (fettforandring) i leveren. Det var påkrevd at hvert fags FibroScan®-vurderinger ble gjort med samme type sonde ved hvert studiebesøk.

Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Det er normalt mellom 2 og 6 kPa som indikerer fravær av fravær av fibrose (F0) eller en potensiell fibrose i stadium 1 (F1). Høyest mulig resultat er 75 kPa, noe som indikerer avansert leverfibrose av stadium 4 (F4).
24 uker
Endring i leverstivhet fra baseline til uke 12 som evaluert gjennom bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 12 uker
Leverstivhet ble vurdert ved MRE. Det ble anbefalt at hver enkelt forsøkspersons radiologiske vurdering ble utført med samme prosedyre for hvert studiebesøk.
12 uker
Prosentvis endring i leverstivhet fra baseline til uke 12 som evaluert gjennom bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 12 uker
Leverstivhet ble vurdert ved MRE. Det ble anbefalt at hver enkelt forsøkspersons radiologiske vurdering ble utført med samme prosedyre for hvert studiebesøk.
12 uker
Endring i leverstivhet fra baseline til behandlingsslutt som evaluert gjennom bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 24 uker
Leverstivhet ble vurdert ved MRE. Det ble anbefalt at hver enkelt forsøkspersons radiologiske vurdering ble utført med samme prosedyre for hvert studiebesøk.
24 uker
Prosentvis endring i leverstivhet fra baseline til behandlingsslutt, evaluert ved bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: 24 uker
Leverstivhet ble vurdert ved MRE. Det ble anbefalt at hver enkelt forsøkspersons radiologiske vurdering ble utført med samme prosedyre for hvert studiebesøk.
24 uker
Endring i alfa-2 makroglobulin fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i alfa-2-makroglobulin fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i alfa-2 makroglobulin fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i alfa-2-makroglobulin fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i fibroblastvekstfaktor 19 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i fibroblastvekstfaktor 19 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i fibroblastvekstfaktor 19 fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i fibroblastvekstfaktor 19 fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i fibroblastvekstfaktor 21 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i fibroblastvekstfaktor 21 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i fibroblastvekstfaktor 21 fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i fibroblastvekstfaktor 21 fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i Human Chitinase 3-lignende 1 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i human kitinase 3-lignende 1 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i Human Chitinase 3-lignende 1 fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i human kitinase 3-lignende 1 fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i hyaluronsyre fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i hyaluronsyre fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i hyaluronsyre fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i hyaluronsyre fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i leverfibrosepoeng forbedret leverfibrose (ELF) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver. ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 som indikerer lav risiko for progresjon til skrumplever og >=9,8 til >11,3 som indikerer middels risiko og >=11,30 indikerer høyere risiko
12 uker
Prosentvis endring i leverfibrosepoeng forbedret leverfibrose (ELF) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver. ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 som indikerer lav risiko for progresjon til skrumplever og >=9,8 til >11,3 som indikerer middels risiko og >=11,30 indikerer høyere risiko.
12 uker
Endring i leverfibrose-score Enhanced leverfibrose (ELF) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver. ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 som indikerer lav risiko for progresjon til skrumplever og >=9,8 til >11,3 som indikerer middels risiko og >=11,30 indikerer høyere risiko.
24 uker
Prosentvis endring i leverfibrose-score Enhanced leverfibrose (ELF) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver. ELF-score er en kontinuerlig (ikke en kategorisk) variabel med < 9,8 som indikerer lav risiko for progresjon til skrumplever og >=9,8 til >11,3 som indikerer middels risiko og >=11,30 indikerer høyere risiko.
24 uker
Endring i M30 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i M30-biomarkør fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i M30 biomarkør fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i M30-biomarkør fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i M65 biomarkør fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i M65-biomarkør fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i M65 biomarkør fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i M65-biomarkør fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i miR34a-fold fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i miR34a-fold fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i miR34a-fold fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i miR34a-fold fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i Pro-C3 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i Pro-C3 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Det fullstendige analysesettet besto av alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og meldte seg inn i studien (besøk 1 dag 1).
12 uker
Endring i Pro-C3 fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i Pro-C3 fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i Pro-C6 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i Pro-C6 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i Pro-C6 fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i Pro-C6 fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i prokollagen 3 N-terminalt propeptid fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i prokollagen 3 N-terminalt propeptid fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i Procollagen 3 N-terminalt Pro-peptid fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i prokollagen 3 N-terminalt pro-peptid fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i vevsinhibitor av metalloproteinase 1 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Prosentvis endring i vevsinhibitor av metalloproteinase 1 fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
12 uker
Endring i vevsinhibitor av metalloproteinase 1 fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Prosentvis endring i vevshemmer av metalloproteinase 1 fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Ikke-invasive biomarkører for fibrose ble vurdert i blodprøver.
24 uker
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sannsynlighet for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for middels sannsynlighet for fibrose, og > 0,67 for høy sannsynlighet for fibrose.
12 uker
Prosentvis endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sannsynlighet for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for middels sannsynlighet for fibrose, og > 0,67 for høy sannsynlighet for fibrose.
12 uker
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoeng fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sannsynlighet for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for middels sannsynlighet for fibrose, og > 0,67 for høy sannsynlighet for fibrose.
24 uker
Prosentvis endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoeng fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
NAFLD NFS: < -1,5 for lav sannsynlighet for fibrose, > -1,5 til < 0,67 for middels sannsynlighet for fibrose, og > 0,67 for høy sannsynlighet for fibrose.
24 uker
Endring i Fibrosis-4-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Fibrose-4-score: FIB4 < 1,3 stemmer ikke overens med F3-F6-sykdom. FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
12 uker
Prosentvis endring i fibrose-4-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Fibrose-4-score: FIB4 < 1,3 stemmer ikke overens med F3-F6-sykdom. FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
12 uker
Endring i fibrose-4-poengsum fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Fibrose-4-score: FIB4 < 1,3 stemmer ikke overens med F3-F6-sykdom. FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
24 uker
Prosentvis endring i fibrose-4-score fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 24 uker
Fibrose-4-score: FIB4 < 1,3 stemmer ikke overens med F3-F6-sykdom. FIB4 på 1,3 til 2,67 er konsistent F3 til F6.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTZ-218-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Nitazoxanid 500mg BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere