Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu na obrat kolagenu u pacientů s NASH s fibrózou

29. června 2022 aktualizováno: Stephen A. Harrison, Pinnacle Clinical Research, PLLC

Monocentrická, otevřená studie Proof of Concept pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu v dávce 500 mg dvakrát denně na obrat kolagenu v plazmě u pacientů s NASH s fibrózou stadia 2 nebo 3

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Nitazoxanidu (NTZ) 500 mg dvakrát denně (BID) po 24 týdnech léčby u pacientů s fibrózou 2. nebo 3. stadia vyvolanou NASH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě antifibrotických vlastností prokázaných na zvířecích modelech fibrózy se tato klinická studie „proof of concept“ zaměřuje na hodnocení NTZ u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou stadia 2 a 3. Ačkoli byl NTZ hodnocen u populací s onemocněním jater až do 60 týdnů, jedná se o první studii hodnotící léčbu NTZ u populace s fibrózou 2. a 3. stádia vyvolanou NASH. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost NTZ 500 mg dvakrát denně po 24 týdnech léčby u této populace.

Tato studie proof of concept bude také hodnotit antifibrotický účinek NTZ jako sekundární cíl.

Metody hodnocení fibrózy budou zahrnovat inovativní metodu metabolického značení. Tento přístup je založen na konceptu, že stav jater lze určit měřením poměru nově syntetizovaných/preexistujících proteinů. Rychlost obratu nově syntetizovaného kolagenu a proteiny představují aktivitu jaterního fibrogenního onemocnění. Pacienti dostanou k pití „těžkou vodu“. Těžká voda obsahuje D20, deuterium je stabilní izotop vodíku. Hmotnostní spektrometrie se používá k identifikaci jednotlivých proteinů a ke kvantifikaci poměru značeného proteinu k celkovému proteinu. Výsledky jsou vyjádřeny jako frakční rychlost syntézy těchto proteinů (FSR). Tato metoda byla již dříve publikována (Decaris et al, 2017).

K hodnocení změn tuhosti jater po léčbě NTZ budou použity další neinvazivní metody: magnetická rezonanční elastografie (MRE) a FibroScan®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně screeningové návštěvy.
  2. Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie.
  3. Ženy účastnící se této studie musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.
  4. Histologické potvrzení steatohepatitidy na diagnostické jaterní biopsii (biopsie získaná během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období) s alespoň 1 v každé složce NAS (steatóza skórována 0-3, balonová degenerace 0-2 a lobulární zánět skóre 0-3).
  5. Stádium fibrózy 2 nebo 3, podle systému stagingu fibrózy NASH Clinical Research Network na diagnostické jaterní biopsii (biopsie získaná do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období).
  6. Dvě hodnocení ALT, AST, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy (ALP), kreatinfosfokinázy (CPK) budou shromážděna během screeningu s odstupem alespoň 4 týdnů. Aby byla druhá hodnota způsobilá, nesmí být ≥2x první hodnota.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza účinné bariatrické operace během 5 let před Screeningem nebo plánovaná bariatrická operace v průběhu studie.
  2. Pacienti s HbA1c >10,0 %. Pokud jsou abnormální při první screeningové návštěvě, lze měření HbA1c opakovat. Opakovaný abnormální HbA1c (HbA1c >10,0 %) vede k vyloučení.
  3. Pacienti s anamnézou klinicky významné akutní srdeční příhody během 6 měsíců před screeningem, jako jsou: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, revaskularizační výkony).
  4. Ztráta hmotnosti o více než 10 % během 6 měsíců před randomizací.
  5. Pacient s jakoukoli anamnézou nebo přítomností dekompenzované cirhózy.
  6. Současná nebo nedávná historie (
  7. Aktuální nebo anamnéza zneužívání jiných látek během 1 roku před screeningem.
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během období studie.

  9. Další dobře zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických postupů zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
    2. Pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) (testováno v případě známé vyléčené infekce HCV nebo pozitivní HCV Ab při screeningu)
    3. Podezření na onemocnění jater vyvolané léky
    4. Alkoholické onemocnění jater
    5. Autoimunitní hepatitida
    6. Wilsonova nemoc
    7. Primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida
    8. Genetická homozygotní hemochromatóza
    9. Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom
    10. Anamnéza nebo plánovaná transplantace jater nebo současný model skóre konečného stádia jaterního onemocnění >15.
  10. Pacienti, které nelze v případě nouze kontaktovat.
  11. Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho lékové formě.
  12. Pacienti, kteří užívají warfarin nebo jiná léčiva vysoce vázaná na plazmatické proteiny s úzkými terapeutickými indexy.
  13. Pacienti, kteří se v současné době účastní, plánují se zúčastnit nebo se zúčastnili zkušební studie léčiva nebo hodnocení zdravotnického prostředku obsahujícího účinnou látku během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před Screeningem.
  14. Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo neléčeného klinicky významného imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění.
  15. Psychická nestabilita nebo nekompetentnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii je nejistá.
  16. Anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo pacientů, kteří jsou považováni za nespolehlivé.
  17. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  18. AST a/nebo ALT >10 x horní hranice normálu (ULN).
  19. Celkový bilirubin > 1,3 mg/dl v důsledku změněné funkce jater.
  20. Přímý bilirubin > ULN Poznámka: Do studie jsou povoleni pacienti s Gilbertovou chorobou.
  21. Mezinárodní normalizovaný poměr >1,2 při absenci antikoagulační léčby.
  22. Počet krevních destiček
  23. Významné onemocnění ledvin, včetně nefritického syndromu, chronické onemocnění ledvin (definované jako pacienti s markery poškození ledvin nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřít štítek NTZ
Otevřený. Všichni pacienti dostanou studovaný lék
Lék: Nitazoxanid 500 mg BID
Pacienti budou dostávat 500 mg nitazoxanidu BID denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • NTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených NTZ, kteří prezentují jakoukoli naléhavou nežádoucí příhodu (TEAE)
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby posouzením výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ, kteří předložili jakoukoli studii TEAE související s drogami
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby hodnocením výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou souvisejících s léčbou (TEAEs).
28 týdnů
Počet účastníků ošetřených NTZ prezentujících jakoukoli SAE
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby posouzením výskytu závažných nežádoucích účinků (SAE).
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ prezentujících SAE související s léky
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby hodnocením výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se studovaným lékem.
28 týdnů
Úmrtí v důsledku AE
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby posouzením výskytu úmrtí v důsledku nežádoucích účinků (AE).
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ, kteří předložili jakoukoli AE vedoucí k vystoupení ze studie nebo studie léku
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby posouzením výskytu nežádoucích příhod (AE) vedoucích k vyřazení ze studie nebo studovaného léku.
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ, kteří předložili jakoukoli AE související s lékem ve studii vedoucí k vystoupení ze studie nebo studijního léku
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby posouzením výskytu nežádoucích účinků (AE) souvisejících se studovaným lékem, které vedly k vyřazení ze studie nebo studovaného léku
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ vykazujících alespoň jednu klinicky významnou (CS) změnu v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby provedením klinických laboratorních hodnocení. Změny v klinických laboratorních hodnoceních byly podle posouzení zkoušejícího považovány za klinicky významné nebo ne.
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ vykazujících alespoň jednu klinicky významnou (CS) změnu vitálních funkcí
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby měřením vitálních funkcí. Změny vitálních funkcí byly podle úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné nebo ne
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ vykazujících alespoň jednu klinicky významnou (CS) změnu v parametrech elektrokardiogramu
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby provedením elektrokardiogramů (EKG). Změny v parametrech EKG byly podle úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné nebo ne.
28 týdnů
Počet účastníků léčených NTZ vykazujících alespoň jednu klinicky významnou (CS) změnu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 28 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTZ po 24 týdnech léčby provedením fyzikálních vyšetření. Změny ve fyzikálních vyšetřeních byly považovány za klinicky významné nebo ne podle úsudku zkoušejícího.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti frakční syntézy Lumican (FSR) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)

Změna v Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) od výchozí hodnoty do konce léčby hodnocená pomocí deuterované vody.

Lumican je marker indikující jaterní fibrogenezi s jeho obratem hodnoceným pomocí frakční syntézy (FSR). Tato inovativní metoda metabolického značení je založena na konceptu, že stav jater lze určit měřením poměru nově syntetizovaných/preexistujících proteinů. Rychlost obratu nově syntetizovaného kolagenu a proteinů představuje aktivitu jaterního fibrogenního onemocnění.

Pacienti dostávali k pití „těžkou vodu“. Těžká voda obsahuje D20, deuterium je stabilní izotop vodíku. Hmotnostní spektrometrie byla použita k identifikaci jednotlivých proteinů a ke kvantifikaci poměru značeného proteinu k celkovému proteinu.
Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)
Procentuální změna v Lumican Fractional Synthesis Rate (FSR) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)

Procentuální změna v Lumican FSR od výchozí hodnoty do konce léčby hodnocená pomocí deuterované vody.

Lumican je marker indikující jaterní fibrogenezi s jeho obratem hodnoceným pomocí frakční syntézy (FSR). Tato inovativní metoda metabolického značení je založena na konceptu, že stav jater lze určit měřením poměru nově syntetizovaných/preexistujících proteinů. Rychlost obratu nově syntetizovaného kolagenu a proteinů představuje aktivitu jaterního fibrogenního onemocnění.

Pacienti dostávali k pití „těžkou vodu“. Těžká voda obsahuje D20, deuterium je stabilní izotop vodíku. Hmotnostní spektrometrie byla použita k identifikaci jednotlivých proteinů a ke kvantifikaci poměru značeného proteinu k celkovému proteinu.
Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)
Změna FSR transformujícího růstového faktoru beta-indukovaného proteinu (TGFBI) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)

Změna v rychlosti frakční syntézy (FSR) transformačního růstového faktoru beta-indukovaného proteinu (TGFBI) od základní linie do konce léčby hodnocená pomocí deuterované vody.

TGFBI je marker indikující jaterní fibrogenezi s jeho obratem hodnoceným pomocí FSR.

Tato inovativní metoda metabolického značení je založena na konceptu, že stav jater lze určit měřením poměru nově syntetizovaných/preexistujících proteinů. Rychlost obratu nově syntetizovaného kolagenu a proteinů představuje aktivitu jaterního fibrogenního onemocnění.

Pacienti dostávali k pití „těžkou vodu“. Těžká voda obsahuje D20, deuterium je stabilní izotop vodíku. Hmotnostní spektrometrie byla použita k identifikaci jednotlivých proteinů a ke kvantifikaci poměru značeného proteinu k celkovému proteinu. Výsledky byly vyjádřeny jako FSR těchto proteinů.
Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)
Procentuální změna FSR transformujícího růstového faktoru beta-indukovaného proteinu (TGFBI) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)

Procentuální změna v proteinu indukovaném transformujícím růstovým faktorem beta (TGFBI) FSR od výchozí hodnoty do konce léčby hodnocená pomocí deuterované vody.

TGFBI je marker indikující jaterní fibrogenezi s jeho obratem hodnoceným pomocí frakční syntézy (FSR).

Tato inovativní metoda metabolického značení je založena na konceptu, že stav jater lze určit měřením poměru nově syntetizovaných/preexistujících proteinů. Rychlost obratu nově syntetizovaného kolagenu a proteinů představuje aktivitu jaterního fibrogenního onemocnění.

Pacienti dostávali k pití „těžkou vodu“. Těžká voda obsahuje D20, deuterium je stabilní izotop vodíku. Hmotnostní spektrometrie byla použita k identifikaci jednotlivých proteinů a ke kvantifikaci poměru značeného proteinu k celkovému proteinu. Výsledky byly vyjádřeny jako FSR těchto proteinů.
Od začátku do konce léčby (návštěva 10, týden 24 nebo předčasné ukončení)
Změna skóre parametru řízeného útlumu (CAP) od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení FibroScan®
Časové okno: 24 týdnů

FibroScan je specializovaný ultrazvukový přístroj, který měří fibrózu (jizvení) a steatózu (změnu tuku) v játrech. Bylo požadováno, aby hodnocení FibroScan® každého subjektu bylo provedeno se stejným typem sondy při každé studijní návštěvě.

Skóre CAP je měření změny tuku v játrech, které pojmenovává stupeň steatózy. Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m). Pohybuje se od 100 do 400 dB/m. 100 až 237 dB/M znamená žádnou steatózu jater, 238 až 260 dB/m znamená mírnou steatózu jater (steatóza S1), 260 až 290 dB/m znamená střední steatózu (steatóza S2) a skóre CAP vyšší než 290 dB/m indikuje těžkou steatózu (steatóza S3).
24 týdnů
Procentuální změna ve skóre řízeného útlumového parametru (CAP) od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení FibroScan®
Časové okno: 24 týdnů

FibroScan je specializovaný ultrazvukový přístroj, který měří fibrózu (jizvení) a steatózu (změnu tuku) v játrech. Bylo požadováno, aby hodnocení FibroScan® každého subjektu bylo provedeno se stejným typem sondy při každé studijní návštěvě.

Skóre CAP je měření změny tuku v játrech, pojmenovává stupeň steatózy. Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m). Pohybuje se od 100 do 400 dB/m. 100 až 237 dB/M znamená žádnou steatózu jater, 238 až 260 dB/m znamená mírnou steatózu jater (steatóza S1), 260 až 290 dB/m znamená střední steatózu (steatóza S2) a skóre CAP vyšší než 290 dB/m indikuje těžkou steatózu (steatóza S3).
24 týdnů
Změna ztuhlosti jater od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení FibroScan®
Časové okno: 24 týdnů

FibroScan je specializovaný ultrazvukový přístroj, který měří fibrózu (jizvení) a steatózu (změnu tuku) v játrech. Bylo požadováno, aby hodnocení FibroScan® každého subjektu bylo provedeno se stejným typem sondy při každé studijní návštěvě.

Výsledek fibrózy se měří v kilopascalech (kPa). Obvykle se pohybuje mezi 2 a 6 kPa, což indikuje nepřítomnost nebo nepřítomnost fibrózy (F0) nebo potenciální fibrózu stadia 1 (F1). Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa, což ukazuje na pokročilou jaterní fibrózu stadia 4 (F4).
24 týdnů
Procentuální změna ztuhlosti jater od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení FibroScan®
Časové okno: 24 týdnů

FibroScan je specializovaný ultrazvukový přístroj, který měří fibrózu (jizvení) a steatózu (změnu tuku) v játrech. Bylo požadováno, aby hodnocení FibroScan® každého subjektu bylo provedeno se stejným typem sondy při každé studijní návštěvě.

Výsledek fibrózy se měří v kilopascalech (kPa). Obvykle se pohybuje mezi 2 a 6 kPa, což indikuje nepřítomnost nebo nepřítomnost fibrózy (F0) nebo potenciální fibrózu stadia 1 (F1). Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa, což ukazuje na pokročilou jaterní fibrózu stadia 4 (F4).
24 týdnů
Změna tuhosti jater od výchozího stavu do týdne 12, jak byla vyhodnocena pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 12 týdnů
Ztuhlost jater byla hodnocena pomocí MRE. Bylo doporučeno, aby radiologické hodnocení každého subjektu bylo provedeno stejným postupem pro každou studijní návštěvu.
12 týdnů
Procentuální změna ztuhlosti jater od výchozího stavu do týdne 12, jak byla vyhodnocena pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 12 týdnů
Ztuhlost jater byla hodnocena pomocí MRE. Bylo doporučeno, aby radiologické hodnocení každého subjektu bylo provedeno stejným postupem pro každou studijní návštěvu.
12 týdnů
Změna ztuhlosti jater od výchozího stavu do konce léčby hodnocená pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 24 týdnů
Ztuhlost jater byla hodnocena pomocí MRE. Bylo doporučeno, aby radiologické hodnocení každého subjektu bylo provedeno stejným postupem pro každou studijní návštěvu.
24 týdnů
Procentuální změna ztuhlosti jater od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 24 týdnů
Ztuhlost jater byla hodnocena pomocí MRE. Bylo doporučeno, aby radiologické hodnocení každého subjektu bylo provedeno stejným postupem pro každou studijní návštěvu.
24 týdnů
Změna alfa-2 makroglobulinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna alfa-2 makroglobulinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna alfa-2 makroglobulinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna alfa-2 makroglobulinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna fibroblastového růstového faktoru 19 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna fibroblastového růstového faktoru 19 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna fibroblastového růstového faktoru 19 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna fibroblastového růstového faktoru 19 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna fibroblastového růstového faktoru 21 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna fibroblastového růstového faktoru 21 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna fibroblastového růstového faktoru 21 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna fibroblastového růstového faktoru 21 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna v lidské chitináze 3 podobné 1 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procento změny v lidské chitináze 3 podobné 1 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna v lidské chitináze 3-like 1 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna v lidské chitináze 3 podobné 1 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna v kyselině hyaluronové od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna v kyselině hyaluronové od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna v kyselině hyaluronové od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna v kyselině hyaluronové od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna skóre jaterní fibrózy Enhanced Liver Fibrosis (ELF) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve. ELF skóre je spojitá (ne kategorická) proměnná s < 9,8 indikující nízké riziko progrese do cirhózy a >=9,8 až >11,3 indikující střední riziko a >=11,30 svědčí o vyšším riziku
12 týdnů
Procentuální změna ve skóre jaterní fibrózy Enhanced Liver Fibrosis (ELF) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve. ELF skóre je spojitá (ne kategorická) proměnná s < 9,8 indikující nízké riziko progrese do cirhózy a >=9,8 až >11,3 indikující střední riziko a >=11,30 svědčí o vyšším riziku.
12 týdnů
Změna skóre jaterní fibrózy Enhanced Liver Fibrosis (ELF) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve. ELF skóre je spojitá (ne kategorická) proměnná s < 9,8 indikující nízké riziko progrese do cirhózy a >=9,8 až >11,3 indikující střední riziko a >=11,30 svědčí o vyšším riziku.
24 týdnů
Procentuální změna ve skóre jaterní fibrózy Enhanced Liver Fibrosis (ELF) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve. ELF skóre je spojitá (ne kategorická) proměnná s < 9,8 indikující nízké riziko progrese do cirhózy a >=9,8 až >11,3 indikující střední riziko a >=11,30 svědčí o vyšším riziku.
24 týdnů
Změna v M30 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna v biomarkeru M30 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna biomarkeru M30 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna v biomarkeru M30 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna biomarkeru M65 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna biomarkeru M65 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna biomarkeru M65 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna biomarkeru M65 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna v miR34a Fold od základní linie do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna ve skládání miR34a od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna v miR34a Fold od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna ve skládání miR34a od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna v Pro-C3 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna v Pro-C3 od základního stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní analytický soubor sestával ze všech pacientů, kteří splnili kritéria způsobilosti a byli zařazeni do studie (návštěva 1. den).
12 týdnů
Změna v Pro-C3 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna v Pro-C3 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna v Pro-C6 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna v Pro-C6 od základního stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna v Pro-C6 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna v Pro-C6 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna N-koncového pro-peptidu Prokolagenu 3 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna prokolagenu 3 N-terminálního pro-peptidu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna v prokolagenu 3 N-terminálním pro-peptidu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna v prokolagenu 3 N-terminálního pro-peptidu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Procentuální změna tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
12 týdnů
Změna tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Procentuální změna tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery neinvazivní fibrózy byly hodnoceny ve vzorcích krve.
24 týdnů
Změna skóre fibrózy u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
NAFLD NFS: < -1,5 pro nízkou pravděpodobnost fibrózy, > -1,5 až < 0,67 pro střední pravděpodobnost fibrózy a > 0,67 pro vysokou pravděpodobnost fibrózy.
12 týdnů
Procentuální změna skóre fibrózy u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
NAFLD NFS: < -1,5 pro nízkou pravděpodobnost fibrózy, > -1,5 až < 0,67 pro střední pravděpodobnost fibrózy a > 0,67 pro vysokou pravděpodobnost fibrózy.
12 týdnů
Změna skóre fibrózy u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
NAFLD NFS: < -1,5 pro nízkou pravděpodobnost fibrózy, > -1,5 až < 0,67 pro střední pravděpodobnost fibrózy a > 0,67 pro vysokou pravděpodobnost fibrózy.
24 týdnů
Procentuální změna skóre fibrózy u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
NAFLD NFS: < -1,5 pro nízkou pravděpodobnost fibrózy, > -1,5 až < 0,67 pro střední pravděpodobnost fibrózy a > 0,67 pro vysokou pravděpodobnost fibrózy.
24 týdnů
Změna skóre fibrózy-4 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Skóre fibrózy-4: FIB4 < 1,3 není konzistentní s onemocněním F3-F6. FIB4 1,3 až 2,67 je konzistentní F3 až F6.
12 týdnů
Procentuální změna skóre fibrózy-4 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Skóre fibrózy-4: FIB4 < 1,3 není konzistentní s onemocněním F3-F6. FIB4 1,3 až 2,67 je konzistentní F3 až F6.
12 týdnů
Změna skóre fibrózy-4 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Skóre fibrózy-4: FIB4 < 1,3 není konzistentní s onemocněním F3-F6. FIB4 1,3 až 2,67 je konzistentní F3 až F6.
24 týdnů
Procentuální změna skóre fibrózy-4 od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 24 týdnů
Skóre fibrózy-4: FIB4 < 1,3 není konzistentní s onemocněním F3-F6. FIB4 1,3 až 2,67 je konzistentní F3 až F6.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pinnacle Clinical Research, PLLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTZ-218-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid 500 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit