ヒアルロン酸とメラトニンによる新しい歯周病治療 (HAMELDENT)
2020年1月23日 更新者：Corina Marilena Cristache、Concordia Dent Srl
ヒアルロン酸とメラトニンによる革新的な歯周病診断技術と新しい歯周病治療
本研究の目的は、歯周維持療法のためにメラトニンとヒアルロン酸を抗菌性 TM ペースト (3% テトラサイクリンと 3% メトロニダゾール) に結合させることで、中等度の慢性疾患に対する付着レベル (AL) と歯槽骨のサポートを改善できるかどうかを判断することです。歯周炎。
調査の概要
詳細な説明
歯周病学における局所薬物送達剤は、耐性菌の発生、日和見感染症、および副作用のリスクが減少するため、全身薬と比較して受け入れられ、人気を得ています。
慢性歯周炎の局所治療を改善するために、メラトニンとヒアルロン酸が市販の抗菌局所ペーストに追加されました。
- 慢性歯周炎の局所治療のために、テトラサイクリン、メトロニダゾール、メラトニン、ヒアルロン酸で構成される複合マトリックスが開発されました。
- 新たに得られたマトリックスの微生物学的、物理的、化学的特性評価および生体適合性試験が実施されました。
- 無作為化臨床試験は、適格基準に基づいて募集され、インフォームドコンセントに署名された中等度の慢性歯周炎患者50人に対して実施されます。
- 補助療法の前に、スケーリングと根の計画によるポケットの機械的創面切除が行われます。
- 残存歯、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、歯垢の存在 (PI)、歯肉指数 (GI)、微積分 (CI)、プロービング時の出血 (BOP)、レントゲン写真による評価、および歯周病原体の同定を含む広範な臨床検査micro-IDent® テストは、研究の開始時と完了から 6 か月後に実施されます。
- 各患者は、密封された封筒を使用して（コンピューターで生成されたランダム化リストに従って）ランダム化され、30日間連続して次の局所投与（罹患した歯の歯周ポケット内）の1つに割り当てられます：テトラサイクリンおよびメトロニダゾールペースト（TM）、n = 25 人の患者とテトラサイクリン、メトロニダゾール、メラトニン、ヒアルロン酸ペースト (TM-MHa)、n = 25 人の患者。
- フォローアップ期間全体で記録されたデータの統計的評価が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、041335
- Concordia Dent Clinic
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Bucharest、ルーマニア
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の慢性歯周炎、つまり、AL > 4 mm の歯間部位が 2 つ以上ある (同じ歯ではない)、またはポケット深さ (PD) が 5 mm を超える歯間部位が 2 つ以上ある (同じ歯ではない) (1)、
- 口の中に少なくとも20本の歯があり、
- 過去6か月間、歯周治療を受けていない、
- 過去6か月間に抗生物質を服用していない、
- 良好な一般的な健康（悪性腫瘍を含む歯周病の経過に影響を与える全身状態がない）、妊娠、
- 製品成分にアレルギーがないこと、
- 良好な精神的健康。
除外基準:
- -同意書に署名する意思がない患者。
- 治療プロトコルに同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テトラサイクリン-メトロニダゾール (TM) グループ
３％テトラサイクリンおよび３％メトロニダゾールペースト（ＴＭ）の連続３０日間の局所投与（影響を受けた歯の歯周ポケット内）、ｎ＝２５人の患者、対照群と見なした。
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機械的デブリドマン（スケーリングおよびルートプランニング）に続いて、上記のペーストは、1日1回、連続30日間、影響を受けた歯の歯周ポケットに局所的に投与されます.
他の名前：
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実験的：TM-メラトニン-ヒアルロン酸 (TM-MHa) グループ
3% テトラサイクリン、3% メトロニダゾール、0.18% メラトニンおよび 3% ヒアルロン酸 (TM-MHa) ペーストの 30 日間連続の局所投与 (影響を受けた歯の歯周ポケット)、n=25 患者、実験群と見なされます。
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機械的デブリドマン（スケーリングおよびルートプランニング）に続いて、上記のペーストは、1日1回、連続30日間、影響を受けた歯の歯周ポケットに局所的に投与されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着度（CAL）の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療終了後6ヶ月
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標準化されたプロトコルを使用して、6か月でのベースライン（治療前）からのCALの変化を評価します。
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治療前（ベースライン）、治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨高の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療終了後6ヶ月
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ベースライン（治療前）からの歯槽骨の高さの変化は、標準化されたX線撮影測定を使用して評価されます。
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治療前（ベースライン）、治療終了後6ヶ月
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細菌性病原体に対する治療の影響
時間枠：治療前（ベースライン）、治療終了後6ヶ月
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歯周病病原体は、治療前 (ベースライン) と完了後 6 か月に micro-IDent® アッセイを実行することによって特定されます。
Micro-IDent® テストでは、連鎖重合反応と比色検出を使用して、次の病原体を識別します: Actinobacillus actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、Bacteroides forsythus、Treponema denticola。
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治療前（ベースライン）、治療終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：CORINA MARILENA CRISTACHE、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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