Novo tratamento para periodontite baseado em ácido hialurônico e melatonina (HAMELDENT)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
Tecnologia Inovadora para Avaliação da Doença Periodontal e Novo Tratamento da Periodontite Baseado em Ácido Hialurônico e Melatonina
O objetivo do presente estudo é determinar se a associação de Melatonina e Ácido Hialurônico à pasta antimicrobiana TM (3% Tetraciclina e 3% Metronidazol) para terapia de manutenção periodontal pode melhorar o nível de inserção (AL) e o suporte ósseo alveolar para pacientes crônicos moderados periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Agentes locais de entrega de drogas em periodontia ganharam aceitação e popularidade em comparação com drogas sistêmicas devido à diminuição do risco de desenvolvimento de flora resistente, infecção oportunista e efeitos colaterais.
A fim de melhorar o tratamento tópico da periodontite crônica, a Melatonina e o Ácido Hialurônico foram adicionados à pasta tópica antimicrobiana disponível comercialmente.
- Uma matriz complexa composta por Tetraciclina, Metronidazol, Melatonina e Ácido Hialurônico foi desenvolvida para o tratamento local da periodontite crônica.
- Caracterização microbiológica, física e química da matriz recém-obtida e testes de biocompatibilidade foram realizados.
- Um ensaio clínico randomizado será realizado em 50 pacientes com periodontite crônica moderada recrutados com base em critérios de elegibilidade e consentimento informado assinado.
- O desbridamento mecânico das bolsas por raspagem e alisamento radicular será realizado antes da terapia adjuvante.
- Exame clínico extensivo, incluindo mapeamento dos dentes remanescentes, nível de inserção clínica (CAL), presença de placa dentária (PI), índice gengival (GI), cálculo (CI), sangramento à sondagem (BOP), avaliação radiográfica e identificação de patógenos periodontais com O teste micro-IDent® será realizado no início do estudo e 6 meses após o seu término.
- Cada paciente será randomizado usando envelopes lacrados (de acordo com uma lista de randomização gerada por computador) para uma das seguintes administrações tópicas (na bolsa periodontal dos dentes afetados), por 30 dias consecutivos: Pasta de tetraciclina e metronidazol (TM), n= 25 pacientes e Tetraciclina, Metronidazol, Melatonina, Pasta de Ácido Hialurônico (TM-MHa), n=25 pacientes.
- Será realizada uma avaliação estatística dos dados registrados durante todo o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Bucharest, Romênia
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite crônica moderada, isto é, > 2 locais interproximais com AL > 4 mm (não no mesmo dente), ou > 2 locais interproximais com profundidade de bolsa (PD) > 5 mm (não no mesmo dente) (1),
- pelo menos 20 dentes presentes na boca,
- nenhuma terapia periodontal durante os últimos 6 meses,
- sem antibiótico nos últimos 6 meses,
- boa saúde geral (nenhuma condição sistêmica afetando o curso da doença periodontal, incluindo malignidade), gravidez,
- sem alergia aos componentes do produto,
- boa saúde mental.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento.
- Pacientes que não concordam com o protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo tetraciclina-metronidazol (TM)
Administração tópica (na bolsa periodontal dos dentes afetados), por 30 dias consecutivos de Tetraciclina a 3% e pasta de Metronidazol a 3% (TM), n=25 pacientes, considerados grupo controle.
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Após o desbridamento mecânico (raspagem e alisamento radicular), a pasta acima mencionada será administrada topicamente na bolsa periodontal dos dentes afetados uma vez ao dia, por 30 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo TM-Melatonina-Ácido Hialurônico (TM-MHa)
Administração tópica (na bolsa periodontal dos dentes afetados), por 30 dias consecutivos de Tetraciclina 3%, Metronidazol 3%, Melatonina 0,18% e pasta de Ácido Hialurônico (TM-MHa) 3%, n=25 pacientes, considerados grupo experimental.
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Após o desbridamento mecânico (raspagem e alisamento radicular), a pasta acima mencionada será administrada topicamente na bolsa periodontal dos dentes afetados uma vez ao dia, por 30 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: antes do tratamento (linha de base), 6 meses após a conclusão do tratamento
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Alterações CAL da linha de base (antes do tratamento) em 6 meses serão avaliadas usando um protocolo padronizado.
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antes do tratamento (linha de base), 6 meses após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na altura do osso alveolar
Prazo: antes do tratamento (linha de base), 6 meses após a conclusão do tratamento
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Alterações na altura do osso alveolar desde a linha de base (antes do tratamento) aos 6 meses serão avaliadas usando medições radiográficas padronizadas.
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antes do tratamento (linha de base), 6 meses após a conclusão do tratamento
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Influência do tratamento em patógenos bacterianos
Prazo: antes do tratamento (linha de base), 6 meses após a conclusão do tratamento
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Os patógenos periodontais serão identificados através da realização do ensaio micro-IDent® antes do tratamento (linha de base) e 6 meses após sua conclusão.
O teste Micro-IDent® utiliza reação de polimerização em cadeia, com detecção colorimétrica, para identificar os seguintes patógenos: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
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antes do tratamento (linha de base), 6 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Viscossuplementos
- Metronidazol
- Melatonina
- Ácido hialurônico
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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