Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение пародонтита на основе гиалуроновой кислоты и мелатонина (HAMELDENT)

23 января 2020 г. обновлено: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Инновационная технология оценки заболеваний пародонта и новое лечение пародонтита на основе гиалуроновой кислоты и мелатонина

Целью настоящего исследования является определение того, может ли сочетание мелатонина и гиалуроновой кислоты с антимикробной пастой ТМ (3% тетрациклина и 3% метронидазола) для поддерживающей терапии пародонта улучшить уровень прикрепления (AL) и поддержку альвеолярной кости при умеренном хроническом течении болезни. периодонтит.

Обзор исследования

Подробное описание

Локальные средства доставки лекарственных средств в пародонтологии получили признание и популярность по сравнению с системными препаратами благодаря меньшему риску развития резистентной флоры, условно-патогенной инфекции и побочных эффектов.

Чтобы улучшить местное лечение хронического пародонтита, мелатонин и гиалуроновая кислота были добавлены к имеющейся в продаже антимикробной местной пасте.

  • Комплексная матрица, состоящая из тетрациклина, метронидазола, мелатонина и гиалуроновой кислоты, была разработана для местного лечения хронического пародонтита.
  • Проведены микробиологическая, физико-химическая характеристика вновь полученного матрикса и тесты на биосовместимость.
  • Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 50 пациентов с хроническим пародонтитом средней степени тяжести, отобранных на основании критериев приемлемости и подписанного информированного согласия.
  • Перед дополнительной терапией будет выполнена механическая санация карманов путем удаления зубного камня и планирования корней.
  • Обширное клиническое обследование, включая картирование оставшихся зубов, уровень клинического прикрепления (CAL), наличие зубного налета (PI), десневой индекс (GI), зубной камень (CI), кровоточивость при зондировании (BOP), рентгенографическую оценку и идентификацию пародонтальных патогенов с Тест micro-IDent® будет проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после его завершения.
  • Каждый пациент будет рандомизирован с использованием запечатанных конвертов (согласно сгенерированному компьютером списку рандомизации) для одного из следующих средств местного применения (в пародонтальный карман пораженных зубов) в течение 30 дней подряд: Тетрациклин и Метронидазоловая паста (ТМ), n= 25 пациентов и тетрациклин, метронидазол, мелатонин, паста с гиалуроновой кислотой (TM-MHa), n = 25 пациентов.
  • Будет выполнена статистическая оценка данных, зарегистрированных в течение всего периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucharest, Румыния, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Румыния
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • умеренный хронический пародонтит, то есть > 2 интерпроксимальных участков с AL > 4 мм (не на одном зубе) или > 2 интерпроксимальных участков с глубиной кармана (PD) > 5 мм (не на одном зубе) (1),
  • наличие во рту не менее 20 зубов,
  • отсутствие пародонтальной терапии в течение последних 6 месяцев,
  • отсутствие антибиотиков в течение последних 6 месяцев,
  • хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных состояний, влияющих на течение заболеваний пародонта, в том числе злокачественных), беременность,
  • отсутствие аллергии на компоненты продукта,
  • хорошее психическое здоровье.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие подписывать форму согласия.
  • Пациенты, не согласные с протоколом лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа тетрациклин-метронидазол (ТМ)
Местное введение (в пародонтальные карманы пораженных зубов) в течение 30 дней подряд 3% тетрациклина и 3% метронидазоловой пасты (ТМ), n = 25 пациентов, считающихся контрольной группой.
После механической обработки (скейлинга и обработки корней) вышеупомянутую пасту вводят местно в пародонтальные карманы пораженных зубов один раз в день в течение 30 дней подряд.
Другие имена:
  • Группа ТМ
Экспериментальный: Группа ТМ-мелатонин-гиалуроновая кислота (ТМ-MHa)
Местное введение (в пародонтальный карман пораженных зубов) в течение 30 дней подряд 3% тетрациклина, 3% метронидазола, 0,18% мелатонина и 3% пасты гиалуроновой кислоты (TM-MHa), n = 25 пациентов, рассматриваемая экспериментальная группа.
После механической обработки (скейлинга и обработки корней) вышеупомянутую пасту вводят местно в пародонтальные карманы пораженных зубов один раз в день в течение 30 дней подряд.
Другие имена:
  • Группа ТМ-МХа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
Изменения CAL по сравнению с исходным уровнем (до лечения) через 6 месяцев будут оцениваться с использованием стандартизированного протокола.
до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения высоты альвеолярного отростка
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
Изменения высоты альвеолярной кости по сравнению с исходным уровнем (до лечения) через 6 месяцев будут оцениваться с использованием стандартизированных рентгенографических измерений.
до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
Влияние лечения на бактериальные возбудители
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
Пародонтальные патогены будут идентифицированы с помощью анализа micro-IDent® до лечения (базовый уровень) и через 6 месяцев после его завершения. Тест Micro-IDent® использует реакцию цепной полимеризации с колориметрическим обнаружением для идентификации следующих патогенов: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться