- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03656484
Новое лечение пародонтита на основе гиалуроновой кислоты и мелатонина (HAMELDENT)
Инновационная технология оценки заболеваний пародонта и новое лечение пародонтита на основе гиалуроновой кислоты и мелатонина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Локальные средства доставки лекарственных средств в пародонтологии получили признание и популярность по сравнению с системными препаратами благодаря меньшему риску развития резистентной флоры, условно-патогенной инфекции и побочных эффектов.
Чтобы улучшить местное лечение хронического пародонтита, мелатонин и гиалуроновая кислота были добавлены к имеющейся в продаже антимикробной местной пасте.
- Комплексная матрица, состоящая из тетрациклина, метронидазола, мелатонина и гиалуроновой кислоты, была разработана для местного лечения хронического пародонтита.
- Проведены микробиологическая, физико-химическая характеристика вновь полученного матрикса и тесты на биосовместимость.
- Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 50 пациентов с хроническим пародонтитом средней степени тяжести, отобранных на основании критериев приемлемости и подписанного информированного согласия.
- Перед дополнительной терапией будет выполнена механическая санация карманов путем удаления зубного камня и планирования корней.
- Обширное клиническое обследование, включая картирование оставшихся зубов, уровень клинического прикрепления (CAL), наличие зубного налета (PI), десневой индекс (GI), зубной камень (CI), кровоточивость при зондировании (BOP), рентгенографическую оценку и идентификацию пародонтальных патогенов с Тест micro-IDent® будет проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после его завершения.
- Каждый пациент будет рандомизирован с использованием запечатанных конвертов (согласно сгенерированному компьютером списку рандомизации) для одного из следующих средств местного применения (в пародонтальный карман пораженных зубов) в течение 30 дней подряд: Тетрациклин и Метронидазоловая паста (ТМ), n= 25 пациентов и тетрациклин, метронидазол, мелатонин, паста с гиалуроновой кислотой (TM-MHa), n = 25 пациентов.
- Будет выполнена статистическая оценка данных, зарегистрированных в течение всего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
Bucharest, Румыния
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умеренный хронический пародонтит, то есть > 2 интерпроксимальных участков с AL > 4 мм (не на одном зубе) или > 2 интерпроксимальных участков с глубиной кармана (PD) > 5 мм (не на одном зубе) (1),
- наличие во рту не менее 20 зубов,
- отсутствие пародонтальной терапии в течение последних 6 месяцев,
- отсутствие антибиотиков в течение последних 6 месяцев,
- хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных состояний, влияющих на течение заболеваний пародонта, в том числе злокачественных), беременность,
- отсутствие аллергии на компоненты продукта,
- хорошее психическое здоровье.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие подписывать форму согласия.
- Пациенты, не согласные с протоколом лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тетрациклин-метронидазол (ТМ)
Местное введение (в пародонтальные карманы пораженных зубов) в течение 30 дней подряд 3% тетрациклина и 3% метронидазоловой пасты (ТМ), n = 25 пациентов, считающихся контрольной группой.
|
После механической обработки (скейлинга и обработки корней) вышеупомянутую пасту вводят местно в пародонтальные карманы пораженных зубов один раз в день в течение 30 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ТМ-мелатонин-гиалуроновая кислота (ТМ-MHa)
Местное введение (в пародонтальный карман пораженных зубов) в течение 30 дней подряд 3% тетрациклина, 3% метронидазола, 0,18% мелатонина и 3% пасты гиалуроновой кислоты (TM-MHa), n = 25 пациентов, рассматриваемая экспериментальная группа.
|
После механической обработки (скейлинга и обработки корней) вышеупомянутую пасту вводят местно в пародонтальные карманы пораженных зубов один раз в день в течение 30 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
|
Изменения CAL по сравнению с исходным уровнем (до лечения) через 6 месяцев будут оцениваться с использованием стандартизированного протокола.
|
до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высоты альвеолярного отростка
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
|
Изменения высоты альвеолярной кости по сравнению с исходным уровнем (до лечения) через 6 месяцев будут оцениваться с использованием стандартизированных рентгенографических измерений.
|
до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Влияние лечения на бактериальные возбудители
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
|
Пародонтальные патогены будут идентифицированы с помощью анализа micro-IDent® до лечения (базовый уровень) и через 6 месяцев после его завершения.
Тест Micro-IDent® использует реакцию цепной полимеризации с колориметрическим обнаружением для идентификации следующих патогенов: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
|
до лечения (исходный уровень), через 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Добавки для повышения вязкости
- Метронидазол
- Мелатонин
- Гиалуроновая кислота
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .