히알루론산과 멜라토닌에 기반한 새로운 치주염 치료제 (HAMELDENT)
2020년 1월 23일 업데이트: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
히알루론산과 멜라토닌을 기반으로 한 치주질환 평가 및 새로운 치주염 치료를 위한 혁신적인 기술
본 연구의 목적은 치주 유지 요법을 위한 항균 TM 페이스트(3% Tetracyclin 및 3% Metronidazole)에 대한 멜라토닌 및 히알루론산의 결합이 중등도 만성에 대한 부착 수준(AL) 및 치조골 지지를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 치주염.
연구 개요
상세 설명
치주학에서 국소 약물 전달제는 저항성 세균총, 기회 감염 및 부작용의 발생 위험 감소로 인해 전신 약물에 비해 수용 및 인기를 얻었습니다.
만성 치주염에 대한 국소 치료를 개선하기 위해 멜라토닌과 히알루론산이 시중에서 판매되는 항균성 토픽 페이스트에 첨가되었습니다.
- 만성 치주염의 국소 치료를 위해 Tetracycline, Metronidazole, Melatonin 및 Hyaluronic Acid로 구성된 복합 매트릭스가 개발되었습니다.
- 새로 얻은 매트릭스의 미생물학적, 물리적, 화학적 특성 분석 및 생체 적합성 테스트가 수행되었습니다.
- 무작위 임상 시험은 적격성 기준 및 사전 동의 서명에 따라 모집된 중등도 만성 치주염 환자 50명에 대해 수행됩니다.
- 스케일링 및 치근 계획에 의한 포켓의 기계적 괴사 조직 제거는 보조 요법 전에 수행됩니다.
- 남아있는 치아의 차트 작성, 임상 부착 수준(CAL), 치석(PI)의 존재, 치은 지수(GI), 치석(CI), 프로빙 시 출혈(BOP), 방사선학적 평가 및 micro-IDent® 테스트는 연구 시작과 완료 후 6개월에 수행됩니다.
- 각 환자는 연속 30일 동안 밀봉된 봉투(컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라)를 사용하여 다음 국소 투여 중 하나로 무작위 배정됩니다(영향을 받은 치아의 치주낭에): Tetracycline 및 Metronidazole 페이스트(TM), n= 25명의 환자 및 테트라사이클린, 메트로니다졸, 멜라토닌, 히알루론산 페이스트(TM-MHa), n=25명의 환자.
- 전체 추적 기간 동안 기록된 데이터의 통계적 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Bucharest, 루마니아
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 만성 치주염, 즉 AL > 4mm(동일한 치아가 아님)인 > 2개의 치간 부위 또는 포켓 깊이(PD) > 5mm(동일한 치아가 아님)인 > 2개의 치간 부위(1),
- 입안에 최소 20개의 치아가 있고,
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않았으며,
- 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않았으며,
- 양호한 일반 건강(악성 종양을 포함하여 치주 질환 경과에 영향을 미치는 전신 상태 없음), 임신,
- 제품 성분에 대한 알레르기 없음,
- 좋은 정신 건강.
제외 기준:
- 동의서에 서명할 의사가 없는 환자.
- 치료 프로토콜에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테트라사이클린-메트로니다졸(TM) 그룹
3% 테트라사이클린 및 3% 메트로니다졸 페이스트(TM)의 연속 30일 동안 국소 투여(병든 치아의 치주낭에), n=25명의 환자, 대조군으로 간주.
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기계적 괴사 조직 제거(스케일링 및 치근 계획) 후 위에서 언급한 페이스트를 영향을 받은 치아의 치주낭에 국소적으로 30일 동안 하루에 한 번 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: TM-멜라토닌-히알루론산(TM-MHa) 그룹
3% 테트라사이클린, 3% 메트로니다졸, 0.18% 멜라토닌 및 3% 히알루론산(TM-MHa) 페이스트를 연속 30일 동안 국소 투여(병든 치아의 치주낭에), n=25명의 환자, 실험군으로 간주함.
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기계적 괴사 조직 제거(스케일링 및 치근 계획) 후 위에서 언급한 페이스트를 영향을 받은 치아의 치주낭에 국소적으로 30일 동안 하루에 한 번 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 치료 전(Baseline), 치료 완료 후 6개월
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6개월에 기준선(치료 전)에서 변경된 CAL은 표준화된 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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치료 전(Baseline), 치료 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골 높이의 변화
기간: 치료 전(Baseline), 치료 완료 후 6개월
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6개월에 기준선(치료 전)에서 치조골 높이의 변화는 표준화된 방사선 사진 측정을 사용하여 평가됩니다.
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치료 전(Baseline), 치료 완료 후 6개월
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세균성 병원균에 대한 치료의 영향
기간: 치료 전(Baseline), 치료 완료 후 6개월
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치료 전(Baseline)과 완료 후 6개월에 micro-IDent® 분석을 수행하여 치주 병원균을 식별합니다.
Micro-IDent® 테스트는 비색 검출과 함께 사슬 중합 반응을 사용하여 Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola와 같은 병원균을 식별합니다.
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치료 전(Baseline), 치료 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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