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Nouveau traitement de la parodontite à base d'acide hyaluronique et de mélatonine (HAMELDENT)

23 janvier 2020 mis à jour par: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Technologie innovante d'évaluation de la maladie parodontale et nouveau traitement de la parodontite à base d'acide hyaluronique et de mélatonine

Le but de la présente étude est de déterminer si l'association de la Mélatonine et de l'Acide Hyaluronique à la pâte antimicrobienne TM (3% Tétracycline et 3% Métronidazole) pour le traitement d'entretien parodontal peut améliorer le niveau d'attache (AL) et le support osseux alvéolaire pour les patients chroniques modérés. parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents d'administration de médicaments locaux en parodontologie ont gagné en acceptation et en popularité par rapport aux médicaments systémiques en raison de la diminution du risque de développement d'une flore résistante, d'infections opportunistes et d'effets secondaires.

Afin d'améliorer le traitement topique de la parodontite chronique, la mélatonine et l'acide hyaluronique ont été ajoutés à la pâte topique antimicrobienne disponible dans le commerce.

  • Une matrice complexe composée de tétracycline, de métronidazole, de mélatonine et d'acide hyaluronique a été développée pour le traitement local de la parodontite chronique.
  • Une caractérisation microbiologique, physique et chimique de la matrice nouvellement obtenue et des tests de biocompatibilité ont été effectués.
  • Un essai clinique randomisé sera réalisé sur 50 patients atteints de parodontite chronique modérée recrutés sur la base de critères d'éligibilité et d'un consentement éclairé signé.
  • Un débridement mécanique des poches par détartrage et surfaçage radiculaire sera effectué avant le traitement adjuvant.
  • Examen clinique approfondi comprenant la cartographie des dents restantes, le niveau d'attache clinique (CAL), la présence de plaque dentaire (PI), l'indice gingival (GI), le tartre (CI), le saignement au sondage (BOP), l'évaluation radiographique et l'identification des pathogènes parodontaux avec Le test micro-IDent® sera effectué au début de l'étude et 6 mois après sa fin.
  • Chaque patient sera randomisé à l'aide d'enveloppes scellées (selon une liste de randomisation générée par ordinateur) à l'une des administrations topiques suivantes (dans la poche parodontale des dents affectées), pendant 30 jours consécutifs : pâte de tétracycline et de métronidazole (TM), n = 25 patients et tétracycline, métronidazole, mélatonine, pâte d'acide hyaluronique (TM-MHa), n = 25 patients.
  • Une évaluation statistique des données enregistrées pendant toute la période de suivi sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Roumanie
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une parodontite chronique modérée, c'est-à-dire > 2 sites interproximaux avec AL > 4 mm (pas sur la même dent), ou > 2 sites interproximaux avec profondeur de poche (PD) > 5 mm (pas sur la même dent) (1),
  • au moins 20 dents présentes dans la bouche,
  • aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois,
  • pas d'antibiotique au cours des 6 derniers mois,
  • bonne santé générale (pas d'affection systémique affectant l'évolution de la maladie parodontale, y compris la malignité), grossesse,
  • aucune allergie aux composants du produit,
  • bonne santé mentale.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de signer le formulaire de consentement.
  • Patients non d'accord avec le protocole de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe tétracycline-métronidazole (TM)
Administration topique (dans la poche parodontale des dents affectées), pendant 30 jours consécutifs de 3 % de tétracycline et de 3 % de pâte de métronidazole (TM), n = 25 patients, groupe témoin considéré.
Médicament: Groupe tétracycline-métronidazole (TM)
Suite au débridement mécanique (détartrage et surfaçage radiculaire), la pâte susmentionnée sera administrée par voie topique dans la poche parodontale des dents affectées une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Groupe MT
Expérimental: Groupe TM-Mélatonine-Acide Hyaluronique (TM-MHa)
Administration topique (dans la poche parodontale des dents affectées), pendant 30 jours consécutifs de 3 % de tétracycline, 3 % de métronidazole, 0,18 % de mélatonine et 3 % de pâte d'acide hyaluronique (TM-MHa), n = 25 patients, groupe expérimental considéré.
Médicament: Groupe TM-Mélatonine-Acide Hyaluronique (TM-MHa)
Suite au débridement mécanique (détartrage et surfaçage radiculaire), la pâte susmentionnée sera administrée par voie topique dans la poche parodontale des dents affectées une fois par jour, pendant 30 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Groupe TM-MHa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: avant le traitement (Base de référence), à ​​6 mois après la fin du traitement
Les changements de CAL par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à 6 mois seront évalués à l'aide d'un protocole standardisé.
avant le traitement (Base de référence), à ​​6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la hauteur de l'os alvéolaire
Délai: avant le traitement (Base de référence), à ​​6 mois après la fin du traitement
Les modifications de la hauteur de l'os alvéolaire par rapport à la ligne de base (avant le traitement) à 6 mois seront évaluées à l'aide de mesures radiographiques standardisées.
avant le traitement (Base de référence), à ​​6 mois après la fin du traitement
Influence du traitement sur les bactéries pathogènes
Délai: avant le traitement (Base de référence), à ​​6 mois après la fin du traitement
Les agents pathogènes parodontaux seront identifiés en effectuant un test micro-IDent® avant le traitement (Baseline) et 6 mois après son achèvement. Le test Micro-IDent® utilise la réaction de polymérisation en chaîne, avec détection colorimétrique, pour identifier les agents pathogènes suivants : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
avant le traitement (Base de référence), à ​​6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concordia Dent Srl

Collaborateurs

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCDI-UEFISCDI 39/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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