Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny periodontittbehandling basert på hyaluronsyre og melatonin (HAMELDENT)

23. januar 2020 oppdatert av: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Innovativ teknologi for vurdering av periodontal sykdom og ny periodontittbehandling basert på hyaluronsyre og melatonin

Målet med denne studien er å finne ut om assosiasjonen av melatonin og hyaluronsyre til den antimikrobielle TM-pastaen (3 % tetracyklin og 3 % metronidazol) for periodontal vedlikeholdsbehandling kan forbedre tilknytningsnivået (AL) og alveolær benstøtte for moderat kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokale medikamentleveringsmidler i periodontologi har vunnet aksept og popularitet sammenlignet med systemiske legemidler på grunn av redusert risiko for utvikling av resistent flora, opportunistisk infeksjon og bivirkninger.

For å forbedre den aktuelle behandlingen for kronisk periodontitt, har melatonin og hyaluronsyre blitt lagt til antimikrobiell emnepasta som er kommersielt tilgjengelig.

  • En kompleks matrise sammensatt av tetracyklin, metronidazol, melatonin og hyaluronsyre er utviklet for lokal behandling av kronisk periodontitt.
  • Mikrobiologisk, fysisk, kjemisk karakterisering av den nylig oppnådde matrisen og biokompatibilitetstester er utført.
  • En randomisert klinisk studie vil bli utført på 50 pasienter med moderat kronisk periodontitt rekruttert basert på kvalifikasjonskriterier og informert samtykke signert.
  • Mekanisk debridering av lommene ved skalering og rotplanlegging vil bli utført før tilleggsbehandlingen.
  • Omfattende klinisk undersøkelse inkludert kartlegging av gjenværende tenner, klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av tannplakk (PI), gingivalindeks (GI), calculus (CI), blødning ved sondering (BOP), radiografisk vurdering og identifisering av periodontale patogener med micro-IDent®-testen vil bli utført i begynnelsen av studien og 6 måneder etter at den er fullført.
  • Hver pasient vil bli randomisert ved hjelp av forseglede konvolutter (i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste) til en av følgende topiske administreringer (i den periodontale lommen på berørte tenner), i 30 påfølgende dager: Tetracyklin og Metronidazolpasta (TM), n= 25 pasienter og Tetracyklin, Metronidazol, Melatonin, Hyaluronsyrepasta (TM-MHa), n=25 pasienter.
  • Det vil bli utført en statistisk evaluering av data registrert under hele oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Romania
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat kronisk periodontitt, det vil si > 2 interproksimale steder med AL > 4 mm (ikke på samme tann), eller > 2 interproksimale steder med lommedybde (PD) > 5 mm (ikke på samme tann) (1),
  • minst 20 tenner i munnen,
  • ingen periodontal terapi de siste 6 månedene,
  • ingen antibiotika de siste 6 månedene,
  • god generell helse (ingen systemisk tilstand som påvirker forløpet av periodontal sykdom, inkludert malignitet), graviditet,
  • ingen allergi mot produktkomponentene,
  • god psykisk helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil signere samtykkeskjema.
  • Pasienter som ikke er enige i behandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklin-Metronidazol (TM) gruppe
Topisk administrering (i periodontallommen på berørte tenner), i 30 påfølgende dager med 3 % tetracyklin og 3 % metronidazolpasta (TM), n=25 pasienter, betraktet som kontrollgruppe.
Legemiddel: Tetracyklin-Metronidazol (TM) gruppe
Etter mekanisk debridering (skalering og rotplanlegging) vil den ovennevnte pastaen administreres topisk i periodontallommen på berørte tenner én gang daglig, i 30 påfølgende dager.
Andre navn:
  • TM-gruppen
Eksperimentell: TM-Melatonin-Hyaluronsyre (TM-MHa) gruppe
Topisk administrering (i den periodontale lommen på berørte tenner), i 30 påfølgende dager med 3 % tetracyklin, 3 % metronidazol, 0,18 % melatonin og 3 % hyaluronsyre (TM-MHa) pasta, n=25 pasienter, vurdert som forsøksgruppe.
Legemiddel: TM-Melatonin-Hyaluronsyre (TM-MHa) gruppe
Etter mekanisk debridering (skalering og rotplanlegging) vil den ovennevnte pastaen administreres topisk i periodontallommen på berørte tenner én gang daglig, i 30 påfølgende dager.
Andre navn:
  • TM-MHa gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: før behandling (Baseline), 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i CAL fra baseline (før behandling) ved 6 måneder vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert protokoll.
før behandling (Baseline), 6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alveolar beinhøyde
Tidsramme: før behandling (Baseline), 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i alveolær benhøyde fra baseline (før behandling) ved 6 måneder vil bli vurdert ved bruk av standardiserte radiografiske målinger.
før behandling (Baseline), 6 måneder etter avsluttet behandling
Behandlingens innflytelse på bakterielle patogener
Tidsramme: før behandling (Baseline), 6 måneder etter avsluttet behandling
Periodontale patogener vil bli identifisert ved å utføre micro-IDent®-analyse før behandling (Baseline) og 6 måneder etter at den er fullført. Micro-IDent®-testen bruker kjedepolymerisasjonsreaksjon, med kolorimetrisk deteksjon, for å identifisere følgende patogener: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema dentcola.
før behandling (Baseline), 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Samarbeidspartnere

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCDI-UEFISCDI 39/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere