Nuovo trattamento della parodontite a base di acido ialuronico e melatonina (HAMELDENT)
23 gennaio 2020 aggiornato da: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
Tecnologia innovativa per la valutazione della malattia parodontale e nuovo trattamento della parodontite a base di acido ialuronico e melatonina
Lo scopo del presente studio è determinare se l'associazione di Melatonina e Acido Ialuronico alla pasta antimicrobica TM (3% Tetraciclina e 3% Metronidazolo) per la terapia di mantenimento parodontale può migliorare il livello di attacco (AL) e il supporto osseo alveolare per cronico moderato parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti locali di rilascio dei farmaci in parodontologia hanno guadagnato accettazione e popolarità rispetto ai farmaci sistemici a causa della riduzione del rischio di sviluppo di flora resistente, infezione opportunista ed effetti collaterali.
Al fine di migliorare il trattamento topico per la parodontite cronica, la melatonina e l'acido ialuronico sono stati aggiunti alla pasta topica antimicrobica disponibile in commercio.
- Una matrice complessa composta da tetraciclina, metronidazolo, melatonina e acido ialuronico è stata sviluppata per il trattamento locale della parodontite cronica.
- Sono state effettuate caratterizzazioni microbiologiche, fisiche, chimiche della matrice appena ottenuta e test di biocompatibilità.
- Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato su 50 pazienti con parodontite cronica moderata reclutati sulla base di criteri di ammissibilità e consenso informato firmato.
- Lo sbrigliamento meccanico delle tasche mediante ablazione e pianificazione radicolare verrà eseguito prima della terapia aggiuntiva.
- Esame clinico approfondito che include tracciatura dei denti rimanenti, livello di attacco clinico (CAL), presenza di placca dentale (PI), indice gengivale (GI), tartaro (CI), sanguinamento al sondaggio (BOP), valutazione radiografica e identificazione di agenti patogeni parodontali con Il test micro-IDent® verrà eseguito all'inizio dello studio e 6 mesi dopo il suo completamento.
- Ogni paziente verrà randomizzato utilizzando buste sigillate (secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer) a una delle seguenti somministrazioni topiche (nella tasca parodontale dei denti interessati), per 30 giorni consecutivi: pasta di tetraciclina e metronidazolo (TM), n = 25 pazienti e tetraciclina, metronidazolo, melatonina, pasta di acido ialuronico (TM-MHa), n=25 pazienti.
- Verrà eseguita una valutazione statistica dei dati registrati durante l'intero periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Bucharest, Romania
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parodontite cronica moderata, cioè > 2 siti interprossimali con AL > 4 mm (non sullo stesso dente), o > 2 siti interprossimali con profondità della tasca (PD) > 5 mm (non sullo stesso dente) (1),
- almeno 20 denti presenti in bocca,
- nessuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi,
- nessun antibiotico negli ultimi 6 mesi,
- buona salute generale (nessuna condizione sistemica che influisca sul decorso della malattia parodontale, inclusa la malignità), gravidanza,
- nessuna allergia ai componenti del prodotto,
- buona salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a firmare il modulo di consenso.
- Pazienti non d'accordo con il protocollo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo tetraciclina-metronidazolo (TM).
Somministrazione topica (nella tasca parodontale dei denti affetti), per 30 giorni consecutivi di pasta di tetraciclina al 3% e metronidazolo al 3% (TM), n=25 pazienti, considerato gruppo di controllo.
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Dopo lo sbrigliamento meccanico (detartrasi e levigatura radicolare) la suddetta pasta verrà somministrata localmente nella tasca parodontale dei denti interessati una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo TM-Melatonina-Acido Ialuronico (TM-MHa).
Somministrazione topica (nella tasca parodontale dei denti affetti), per 30 giorni consecutivi di pasta al 3% di tetraciclina, 3% di metronidazolo, 0,18% di melatonina e 3% di acido ialuronico (TM-MHa), n=25 pazienti, considerato gruppo sperimentale.
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Dopo lo sbrigliamento meccanico (detartrasi e levigatura radicolare) la suddetta pasta verrà somministrata localmente nella tasca parodontale dei denti interessati una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Le modifiche CAL rispetto al basale (prima del trattamento) a 6 mesi saranno valutate utilizzando un protocollo standardizzato.
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prima del trattamento (basale), 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Le variazioni dell'altezza dell'osso alveolare rispetto al basale (prima del trattamento) a 6 mesi saranno valutate utilizzando misurazioni radiografiche standardizzate.
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prima del trattamento (basale), 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Influenza del trattamento sui patogeni batterici
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale), 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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I patogeni parodontali saranno identificati eseguendo il test micro-IDent® prima del trattamento (linea di base) e 6 mesi dopo il suo completamento.
Il test Micro-IDent® utilizza la reazione di polimerizzazione a catena, con rilevamento colorimetrico, per identificare i seguenti patogeni: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
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prima del trattamento (basale), 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Viscosupplementi
- Metronidazolo
- Melatonina
- Acido ialuronico
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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