Uusi parodontiittihoito, joka perustuu hyaluronihappoon ja melatoniiniin (HAMELDENT)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
Innovatiivinen teknologia periodontaalisten sairauksien arviointiin ja uusi parodontiittihoito, joka perustuu hyaluronihappoon ja melatoniiniin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko melatoniinin ja hyaluronihapon yhdistäminen antimikrobiseen TM-tahnaan (3 % tetrasykliiniä ja 3 % metronidatsolia) parodontaalin ylläpitohoidossa parantaa kiinnittymistasoa (AL) ja keuhkorakkuloiden luun tukea keskivaikeassa kroonisessa hoidossa. parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontologian paikalliset lääkkeenantoaineet ovat saavuttaneet hyväksyntää ja suosiota verrattuna systeemisiin lääkkeisiin, koska vastustuskykyisen kasviston, opportunististen infektioiden ja sivuvaikutusten kehittymisen riski on vähentynyt.
Kroonisen parodontiitin paikallishoidon parantamiseksi melatoniinia ja hyaluronihappoa on lisätty kaupallisesti saatavilla olevaan antimikrobiseen paikallistahnaan.
- Tetrasykliinistä, metronidatsolista, melatoniinista ja hyaluronihaposta koostuva monimutkainen matriisi on kehitetty kroonisen parodontiitin paikalliseen hoitoon.
- Äskettäin saadun matriisin mikrobiologinen, fysikaalinen, kemiallinen karakterisointi ja bioyhteensopivuustestit on suoritettu.
- Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 50 potilaalla, joilla on keskivaikea krooninen parodontiitti kelpoisuuskriteerien ja allekirjoitetun suostumuksen perusteella.
- Taskujen mekaaninen puhdistus skaalalla ja juurisuunnittelulla suoritetaan ennen lisähoitoa.
- Laaja kliininen tutkimus, mukaan lukien jäljellä olevien hampaiden kartoittaminen, kliininen kiinnitystaso (CAL), plakin (PI), ienindeksi (GI), hammaskiven esiintyminen (CI), verenvuoto koettaessa (BOP), röntgentutkimus ja parodontaalipatogeenien tunnistaminen micro-IDent®-testi suoritetaan tutkimuksen alussa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
- Jokainen potilas satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla (tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan) johonkin seuraavista paikallisista annosteluista (sairaiden hampaiden parodontaalitaskuun) 30 peräkkäiseksi päiväksi: Tetrasykliini ja metronidatsolipasta (TM), n= 25 potilasta ja tetrasykliini, metronidatsoli, melatoniini, hyaluronihappotahna (TM-MHa), n = 25 potilasta.
- Koko seurantajakson ajalta tallennetuista tiedoista suoritetaan tilastollinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
Bucharest, Romania
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea krooninen parodontiitti, eli > 2 interproksimaalista kohtaa, joissa AL > 4 mm (ei samassa hampaassa), tai > 2 interproksimaalista kohtaa taskun syvyydellä (PD) > 5 mm (ei samassa hampaassa) (1),
- vähintään 20 hammasta suussa,
- ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- ei antibioottia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- hyvä yleinen terveys (ei systeemistä sairautta, joka vaikuttaa parodontiittisairauden etenemiseen, mukaan lukien pahanlaatuisuus), raskaus,
- ei allergiaa tuotteen komponenteille,
- hyvää mielenterveyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, jotka eivät hyväksy hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetrasykliini-metronidatsoli (TM) -ryhmä
Paikallinen anto (vaurioituneiden hampaiden periodontaaliseen taskuun), 30 peräkkäisenä päivänä 3 % tetrasykliiniä ja 3 % metronidatsolipastaa (TM), n = 25 potilasta, katsottiin kontrolliryhmäksi.
|
Mekaanisen debridementin (hilseily ja juurisuunnittelu) jälkeen yllä mainittu tahna annostellaan paikallisesti sairastuneiden hampaiden periodontaaliseen taskuun kerran päivässä 30 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TM-melatoniini-hyaluronihappo (TM-MHa) -ryhmä
Paikallinen anto (vaurioituneiden hampaiden parodontaalitaskuun), 30 peräkkäisenä päivänä 3 % tetrasykliiniä, 3 % metronidatsolia, 0,18 % melatoniinia ja 3 % hyaluronihappotahnaa (TM-MHa), n = 25 potilasta, koeryhmä.
|
Mekaanisen debridementin (hilseily ja juurisuunnittelu) jälkeen yllä mainittu tahna annostellaan paikallisesti sairastuneiden hampaiden periodontaaliseen taskuun kerran päivässä 30 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutokset
Aikaikkuna: ennen hoitoa (lähtötaso), 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset CAL-arvossa lähtötasosta (ennen hoitoa) 6 kuukauden kohdalla arvioidaan standardoitua protokollaa käyttäen.
|
ennen hoitoa (lähtötaso), 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alveolaarisen luun korkeudessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa (lähtötaso), 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset keuhkorakkuloiden luun korkeudessa lähtötasosta (ennen hoitoa) 6 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä standardoituja radiografisia mittauksia.
|
ennen hoitoa (lähtötaso), 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus bakteeripatogeeneihin
Aikaikkuna: ennen hoitoa (lähtötaso), 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Parodontaaliset patogeenit tunnistetaan suorittamalla micro-IDent®-määritys ennen hoitoa (perustila) ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Micro-IDent®-testi käyttää ketjupolymerointireaktiota kolorimetrisellä havaitsemisella seuraavien patogeenien tunnistamiseen: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
|
ennen hoitoa (lähtötaso), 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Viskolisäaineet
- Metronidatsoli
- Melatoniini
- Hyaluronihappo
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .