Neue Parodontitisbehandlung auf Basis von Hyaluronsäure und Melatonin (HAMELDENT)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
Innovative Technologie zur Beurteilung der Parodontitis und neue Parodontitisbehandlung auf Basis von Hyaluronsäure und Melatonin
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Assoziation von Melatonin und Hyaluronsäure mit der antimikrobiellen TM-Paste (3 % Tetracyclin und 3 % Metronidazol) für die parodontale Erhaltungstherapie das Attachmentlevel (AL) und die Alveolarknochenunterstützung für mittelschwere chronische Patienten verbessern kann Parodontitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittel zur lokalen Verabreichung von Arzneimitteln in der Parodontologie haben im Vergleich zu systemischen Arzneimitteln aufgrund des verringerten Risikos bei der Entwicklung einer resistenten Flora, opportunistischer Infektionen und Nebenwirkungen an Akzeptanz und Popularität gewonnen.
Um die topische Behandlung von chronischer Parodontitis zu verbessern, wurden Melatonin und Hyaluronsäure zu einer im Handel erhältlichen antimikrobiellen topischen Paste hinzugefügt.
- Für die lokale Behandlung chronischer Parodontitis wurde eine komplexe Matrix aus Tetracyclin, Metronidazol, Melatonin und Hyaluronsäure entwickelt.
- Es wurden eine mikrobiologische, physikalische und chemische Charakterisierung der neu erhaltenen Matrix sowie Biokompatibilitätstests durchgeführt.
- Eine randomisierte klinische Studie wird an 50 Patienten mit mittelschwerer chronischer Parodontitis durchgeführt, die auf der Grundlage von Eignungskriterien und unterzeichneter Einverständniserklärung rekrutiert werden.
- Vor der Zusatztherapie wird ein mechanisches Debridement der Taschen durch Scaling und Wurzelplanung durchgeführt.
- Umfassende klinische Untersuchung, einschließlich Kartierung der verbleibenden Zähne, des klinischen Attachmentniveaus (CAL), Vorhandensein von Zahnbelag (PI), Gingivaindex (GI), Konkrement (CI), Blutung bei Sondierung (BOP), röntgenologische Beurteilung und Identifizierung parodontaler Pathogene mit Der micro-IDent®-Test wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienende durchgeführt.
- Jeder Patient wird unter Verwendung versiegelter Umschläge (gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste) an 30 aufeinanderfolgenden Tagen einer der folgenden topischen Verabreichungen (in der Parodontaltasche der betroffenen Zähne) zugeteilt: Tetracyclin- und Metronidazol-Paste (TM), n= 25 Patienten und Tetracyclin, Metronidazol, Melatonin, Hyaluronsäurepaste (TM-MHa), n=25 Patienten.
- Es erfolgt eine statistische Auswertung der während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums erhobenen Daten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bucharest, Rumänien, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Bucharest, Rumänien
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere chronische Parodontitis, d. h. > 2 Interproximalstellen mit AL > 4 mm (nicht am selben Zahn) oder > 2 Interproximalstellen mit Taschentiefe (PD) > 5 mm (nicht am selben Zahn) (1),
- mindestens 20 Zähne im Mund vorhanden,
- keine Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten,
- kein Antibiotikum in den letzten 6 Monaten,
- guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein systemischer Zustand, der den Verlauf der Parodontalerkrankung, einschließlich Malignität, beeinflusst), Schwangerschaft,
- keine Allergie gegen die Produktbestandteile,
- gute psychische Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten, die mit dem Behandlungsprotokoll nicht einverstanden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tetracyclin-Metronidazol (TM)-Gruppe
Topische Verabreichung (in die parodontale Tasche betroffener Zähne) an 30 aufeinanderfolgenden Tagen von 3 % Tetracyclin und 3 % Metronidazol-Paste (TM), n = 25 Patienten, als Kontrollgruppe betrachtet.
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Nach dem mechanischen Debridement (Skalierung und Wurzelglättung) wird die oben genannte Paste einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen topisch in die parodontale Tasche der betroffenen Zähne aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: TM-Melatonin-Hyaluronsäure (TM-MHa)-Gruppe
Topische Verabreichung (in die Parodontaltasche betroffener Zähne) von 3 % Tetracyclin, 3 % Metronidazol, 0,18 % Melatonin und 3 % Hyaluronsäure (TM-MHa)-Paste an 30 aufeinanderfolgenden Tagen, n = 25 Patienten, betrachtet als Versuchsgruppe.
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Nach dem mechanischen Debridement (Skalierung und Wurzelglättung) wird die oben genannte Paste einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen topisch in die parodontale Tasche der betroffenen Zähne aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline), 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Änderungen der CAL gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nach 6 Monaten werden anhand eines standardisierten Protokolls bewertet.
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vor der Behandlung (Baseline), 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Höhe des Alveolarknochens
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline), 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Veränderungen der Alveolarknochenhöhe gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nach 6 Monaten werden anhand von standardisierten Röntgenmessungen beurteilt.
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vor der Behandlung (Baseline), 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Einfluss der Behandlung auf bakterielle Krankheitserreger
Zeitfenster: vor der Behandlung (Baseline), 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Parodontale Krankheitserreger werden identifiziert, indem ein micro-IDent®-Assay vor der Behandlung (Baseline) und 6 Monate nach deren Abschluss durchgeführt wird.
Der Micro-IDent®-Test verwendet eine Kettenpolymerisationsreaktion mit kolorimetrischem Nachweis, um die folgenden Krankheitserreger zu identifizieren: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
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vor der Behandlung (Baseline), 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antioxidantien
- Visco-Ergänzungen
- Metronidazol
- Melatonin
- Hyaluronsäure
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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