Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie paradontozy na bazie kwasu hialuronowego i melatoniny (HAMELDENT)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Innowacyjna technologia oceny choroby przyzębia i leczenia nowych zapaleń przyzębia na bazie kwasu hialuronowego i melatoniny

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie melatoniny i kwasu hialuronowego z antybakteryjną pastą TM (3% tetracykliny i 3% metronidazolu) w leczeniu podtrzymującym przyzębia może poprawić poziom przyczepu (AL) i wsparcie kości wyrostka zębodołowego w umiarkowanych przewlekłych zapalenie ozębnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe środki dostarczające leki w periodontologii zyskały akceptację i popularność w porównaniu z lekami ogólnoustrojowymi ze względu na zmniejszone ryzyko rozwoju opornej flory bakteryjnej, infekcji oportunistycznych i działań niepożądanych.

W celu poprawy miejscowego leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia, do dostępnej na rynku pasty przeciwdrobnoustrojowej dodano melatoninę i kwas hialuronowy.

  • Złożona matryca złożona z tetracykliny, metronidazolu, melatoniny i kwasu hialuronowego została opracowana do miejscowego leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia.
  • Wykonano mikrobiologiczną, fizyczną, chemiczną charakterystykę nowo otrzymanej matrycy oraz badania biozgodności.
  • Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach z umiarkowanym przewlekłym zapaleniem przyzębia rekrutowanych na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i podpisanej świadomej zgody.
  • Mechaniczne oczyszczenie kieszonek poprzez skaling i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przed terapią wspomagającą.
  • Obszerne badanie kliniczne obejmujące sporządzenie wykresu pozostałych zębów, klinicznego poziomu przyczepu (CAL), obecności płytki nazębnej (PI), indeksu dziąseł (GI), kamienia nazębnego (CI), krwawienia podczas sondowania (BOP), oceny radiograficznej i identyfikacji patogenów przyzębia z Test micro-IDent® zostanie wykonany na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony przy użyciu zapieczętowanych kopert (zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną) do jednego z następujących miejscowego podawania (w kieszonce przyzębnej dotkniętych zębów), przez 30 kolejnych dni: Pasta tetracyklinowa i metronidazolowa (TM), n = 25 pacjentów oraz tetracyklina, metronidazol, melatonina, pasta z kwasem hialuronowym (TM-MHa), n=25 pacjentów.
  • Przeprowadzona zostanie ocena statystyczna danych zarejestrowanych w całym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumunia
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowane przewlekłe zapalenie przyzębia, czyli > 2 miejsca międzyzębowe z AL > 4 mm (nie na tym samym zębie) lub > 2 miejsca międzyzębowe z głębokością kieszonek (PD) > 5 mm (nie na tym samym zębie) (1),
  • obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej,
  • brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • brak antybiotyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • dobry ogólny stan zdrowia (brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na przebieg chorób przyzębia, w tym nowotworowych), ciąża,
  • brak alergii na składniki produktu,
  • dobre zdrowie psychiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci nie zgadzający się z protokołem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tetracyklina-metronidazol (TM).
Miejscowe podawanie (w kieszonkę przyzębną zajętych zębów) przez 30 kolejnych dni pasty 3% tetracykliny i 3% metronidazolu (TM), n=25 pacjentów, grupa kontrolna.
Lek: Grupa tetracyklina-metronidazol (TM).
Po mechanicznym oczyszczeniu rany (skalingu i planowaniu korzeni) wyżej wymieniona pasta będzie aplikowana miejscowo w kieszonkę przyzębną chorego zęba raz dziennie przez 30 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Grupa T.M
Eksperymentalny: Grupa TM-Melatonina-Kwas hialuronowy (TM-MHa).
Podawanie miejscowe (w kieszonkę przyzębną zaatakowanych zębów) przez 30 kolejnych dni pasty 3% tetracykliny, 3% metronidazolu, 0,18% melatoniny i 3% kwasu hialuronowego (TM-MHa), n=25 pacjentów, grupa eksperymentalna.
Lek: Grupa TM-Melatonina-Kwas hialuronowy (TM-MHa).
Po mechanicznym oczyszczeniu rany (skalingu i planowaniu korzeni) wyżej wymieniona pasta będzie aplikowana miejscowo w kieszonkę przyzębną chorego zęba raz dziennie przez 30 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Grupa TM-MHa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany CAL w stosunku do linii bazowej (przed leczeniem) po 6 miesiącach zostaną ocenione przy użyciu standardowego protokołu.
przed leczeniem (linia bazowa), 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego w stosunku do linii podstawowej (przed leczeniem) po 6 miesiącach zostaną ocenione przy użyciu standardowych pomiarów radiograficznych.
przed leczeniem (linia bazowa), 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wpływ leczenia na patogeny bakteryjne
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Patogeny periodontologiczne zostaną zidentyfikowane poprzez wykonanie testu micro-IDent® przed leczeniem (linia bazowa) i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Test Micro-IDent® wykorzystuje łańcuchową reakcję polimeryzacji z detekcją kolorymetryczną do identyfikacji następujących patogenów: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
przed leczeniem (linia bazowa), 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Współpracownicy

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCDI-UEFISCDI 39/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa tetracyklina-metronidazol (TM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj