Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe parodontitisbehandeling op basis van hyaluronzuur en melatonine (HAMELDENT)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Innovatieve technologie voor het beoordelen van parodontitis en nieuwe behandeling van parodontitis op basis van hyaluronzuur en melatonine

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de associatie van melatonine en hyaluronzuur met de antimicrobiële TM-pasta (3% tetracycline en 3% metronidazol) voor parodontale onderhoudstherapie het hechtingsniveau (AL) en alveolaire botondersteuning voor matige chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale medicijnafgiftemiddelen in parodontologie hebben aan acceptatie en populariteit gewonnen in vergelijking met systemische geneesmiddelen vanwege een verminderd risico op de ontwikkeling van resistente flora, opportunistische infectie en bijwerkingen.

Om de topische behandeling van chronische parodontitis te verbeteren, zijn melatonine en hyaluronzuur toegevoegd aan antimicrobiële topische pasta die in de handel verkrijgbaar is.

  • Een complexe matrix bestaande uit tetracycline, metronidazol, melatonine en hyaluronzuur is ontwikkeld voor lokale behandeling van chronische parodontitis.
  • Microbiologische, fysische, chemische karakterisering van de nieuw verkregen matrix en biocompatibiliteitstesten zijn uitgevoerd.
  • Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd op 50 patiënten met matige chronische parodontitis die worden gerekruteerd op basis van geschiktheidscriteria en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Voorafgaand aan de adjuvante therapie zal mechanisch debridement van de pockets worden uitgevoerd door middel van scaling en rootplanning.
  • Uitgebreid klinisch onderzoek inclusief het in kaart brengen van de resterende tanden, klinisch hechtingsniveau (CAL), aanwezigheid van tandplak (PI), tandvleesindex (GI), tandsteen (CI), bloeding bij sonderen (BOP), radiografische beoordeling en identificatie van parodontale pathogenen met micro-IDent®-test zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en 6 maanden na voltooiing ervan.
  • Elke patiënt zal worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde enveloppen (volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst) voor een van de volgende lokale toediening (in de parodontale pocket van aangetaste tanden), gedurende 30 opeenvolgende dagen: Tetracycline en Metronidazol-pasta (TM), n= 25 patiënten en tetracycline, metronidazol, melatonine, hyaluronzuurpasta (TM-MHa), n=25 patiënten.
  • Er zal een statistische evaluatie worden uitgevoerd van de gegevens die tijdens de gehele follow-upperiode zijn geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Roemenië
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige chronische parodontitis, dat wil zeggen > 2 interproximale plaatsen met AL > 4 mm (niet op dezelfde tand), of > 2 interproximale plaatsen met pocketdiepte (PD) > 5 mm (niet op dezelfde tand) (1),
  • minimaal 20 tanden aanwezig in de mond,
  • geen parodontale therapie gedurende de laatste 6 maanden,
  • geen antibioticum gedurende de laatste 6 maanden,
  • goede algemene gezondheid (geen systemische aandoening die het beloop van parodontitis beïnvloedt, inclusief maligniteit), zwangerschap,
  • geen allergie voor de productcomponenten,
  • goede geestelijke gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.
  • Patiënten die het niet eens zijn met het behandelprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tetracycline-Metronidazol (TM) groep
Topische toediening (in de parodontale pocket van aangetaste tanden), gedurende 30 opeenvolgende dagen van 3% tetracycline en 3% metronidazolpasta (TM), n=25 patiënten, beschouwd als controlegroep.
Geneesmiddel: Tetracycline-Metronidazol (TM) groep
Na mechanisch debridement (scaling en wortelplanning) wordt de bovengenoemde pasta topisch toegediend in de parodontale pocket van de aangetaste tanden, één keer per dag, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • TM-groep
Experimenteel: TM-Melatonine-Hyaluronzuur (TM-MHa) groep
Topische toediening (in de parodontale pocket van aangetaste tanden), gedurende 30 opeenvolgende dagen van 3% tetracycline, 3% metronidazol, 0,18% melatonine en 3% hyaluronzuur (TM-MHa) pasta, n=25 patiënten, beschouwd als experimentele groep.
Geneesmiddel: TM-Melatonine-Hyaluronzuur (TM-MHa) groep
Na mechanisch debridement (scaling en wortelplanning) wordt de bovengenoemde pasta topisch toegediend in de parodontale pocket van de aangetaste tanden, één keer per dag, gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • TM-MHa-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Veranderingen in CAL ten opzichte van baseline (vóór behandeling) na 6 maanden zullen worden beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerd protocol.
vóór de behandeling (basislijn), 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alveolaire bothoogte
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Veranderingen in de hoogte van het alveolaire bot ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de behandeling) na 6 maanden zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde radiografische metingen.
vóór de behandeling (basislijn), 6 maanden na voltooiing van de behandeling
De invloed van de behandeling op bacteriële pathogenen
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Parodontale pathogenen worden geïdentificeerd door micro-IDent®-assay uit te voeren vóór de behandeling (basislijn) en 6 maanden na voltooiing ervan. Micro-IDent®-test maakt gebruik van kettingpolymerisatiereactie, met colorimetrische detectie, om de volgende pathogenen te identificeren: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
vóór de behandeling (basislijn), 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Medewerkers

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCDI-UEFISCDI 39/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren