Ny paradentosebehandling baseret på hyaluronsyre og melatonin (HAMELDENT)
23. januar 2020 opdateret af: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
Innovativ teknologi til vurdering af paradentose og ny paradentosebehandling baseret på hyaluronsyre og melatonin
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om associeringen af melatonin og hyaluronsyre til den antimikrobielle TM-pasta (3 % tetracyclin og 3 % metronidazol) til periodontal vedligeholdelsesterapi kan forbedre tilknytningsniveauet (AL) og alveolær knoglestøtte til moderat kroniske paradentose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokale lægemiddelleveringsmidler i parodontologi har vundet accept og popularitet sammenlignet med systemiske lægemidler på grund af nedsat risiko for udvikling af resistent flora, opportunistisk infektion og bivirkninger.
For at forbedre den topiske behandling af kronisk parodontitis er melatonin og hyaluronsyre blevet tilføjet til antimikrobiel emnepasta, der er kommercielt tilgængelig.
- En kompleks matrix bestående af tetracyklin, metronidazol, melatonin og hyaluronsyre er blevet udviklet til lokal behandling af kronisk parodontitis.
- Mikrobiologisk, fysisk, kemisk karakterisering af den nyligt opnåede matrix og biokompatibilitetstest er blevet udført.
- Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på 50 patienter med moderat kronisk parodontitis, rekrutteret på grundlag af berettigelseskriterier og underskrevet informeret samtykke.
- Mekanisk debridering af lommerne ved skalering og rodplanlægning vil blive udført før den supplerende terapi.
- Omfattende klinisk undersøgelse, herunder kortlægning af de resterende tænder, klinisk tilknytningsniveau (CAL), tilstedeværelse af tandplak (PI), tandkødsindeks (GI), tandsten (CI), blødning ved sondering (BOP), røntgenundersøgelse og identifikation af parodontale patogener med micro-IDent® test vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og 6 måneder efter dens afslutning.
- Hver patient vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter (ifølge en computergenereret randomiseringsliste) til en af følgende topiske indgivelser (i den periodontale lomme på de berørte tænder) i 30 på hinanden følgende dage: Tetracyclin og Metronidazolpasta (TM), n= 25 patienter og Tetracyclin, Metronidazol, Melatonin, Hyaluronsyrepasta (TM-MHa), n=25 patienter.
- Der vil blive udført en statistisk evaluering af data registreret i hele opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
Bucharest, Rumænien
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat kronisk parodontitis, dvs. > 2 interproksimale steder med AL > 4 mm (ikke på samme tand), eller > 2 interproksimale steder med lommedybde (PD) > 5 mm (ikke på samme tand) (1),
- mindst 20 tænder til stede i munden,
- ingen paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder,
- ingen antibiotika i de sidste 6 måneder,
- et godt generelt helbred (ingen systemisk tilstand, der påvirker forløbet af periodontal sygdom, herunder malignitet), graviditet,
- ingen allergi over for produktets komponenter,
- god mental sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæring.
- Patienter, der ikke er enige i behandlingsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetracyclin-Metronidazol (TM) gruppe
Topisk administration (i den periodontale lomme på angrebne tænder) i 30 på hinanden følgende dage med 3 % tetracyclin og 3 % metronidazolpasta (TM), n=25 patienter, betragtet som kontrolgruppe.
|
Efter mekanisk debridering (afskalning og rodplanlægning) vil ovennævnte pasta blive administreret topisk i parodontallommen på berørte tænder én gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TM-Melatonin-Hyaluronsyre (TM-MHa) gruppe
Topisk administration (i den periodontale lomme på angrebne tænder) i 30 på hinanden følgende dage af 3 % tetracyclin, 3 % metronidazol, 0,18 % melatonin og 3 % hyaluronsyre (TM-MHa) pasta, n=25 patienter, betragtet som forsøgsgruppe.
|
Efter mekanisk debridering (afskalning og rodplanlægning) vil ovennævnte pasta blive administreret topisk i parodontallommen på berørte tænder én gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: før behandling (Baseline), 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændringer i CAL fra baseline (før behandling) efter 6 måneder vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
før behandling (Baseline), 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alveolær knoglehøjde
Tidsramme: før behandling (Baseline), 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ændringer i den alveolære knoglehøjde fra baseline (før behandling) efter 6 måneder vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede radiografiske målinger.
|
før behandling (Baseline), 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Behandlingens indflydelse på bakterielle patogener
Tidsramme: før behandling (Baseline), 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Periodontale patogener vil blive identificeret ved at udføre micro-IDent® assay før behandlingen (Baseline) og 6 måneder efter dens afslutning.
Micro-IDent®-testen bruger kædepolymerisationsreaktion med kolorimetrisk detektion til at identificere følgende patogener: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema dentcola.
|
før behandling (Baseline), 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antioxidanter
- Viskostilskud
- Metronidazol
- Melatonin
- Hyaluronsyre
- Tetracyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .