TLH 術後の痛みと吐き気に対する B&O

この研究は、腹腔鏡下およびロボット支援子宮全摘出術後の術後疼痛および吐き気に対する術後直後のベラドンナおよびアヘン直腸坐剤の使用の影響を評価するための、単一施設、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。 研究はマーシー医療センターで行われ、外来患者と入院患者の両方の手術環境が含まれていました。 試験期間は 12 か月で、この期間中に 56 人の患者が登録されました。 試験参加に適格な患者は、レベルIの腹腔鏡下子宮全摘術またはロボット支援子宮全摘出術を受けている18歳から75歳の女性で、両側卵管卵巣摘出術の有無、術後の膀胱鏡検査の有無、癒着の溶解の有無、および有無にかかわらず行われました。子宮内膜症の外科的治療。追加の外科的処置は行われません（つまり、 リンパ節郭清または泌尿器科の懸垂またはスリング処置なし)。 B&O坐剤の使用に禁忌がある患者は、研究から除外されました。これらの禁忌は、緑内障、重度の肝臓または腎臓疾患、気管支喘息、麻薬性特異性の病歴、呼吸抑制、痙攣性障害、急性アルコール依存症または振戦せん妄、または定期的なものです。抗コリン薬の使用 (週に 2 回以上)。 当初予定されていた手術が実施されなかった場合、患者は研究から除外されました。 当初予定されていた手術が実施されなかった場合、手術後に座薬は配置されませんでした。 試験への参加に対して提供される金銭的インセンティブはありませんでした。

この試験の臨床研究者の患者のみが、この試験への参加を考慮されました。 マーシー メディカル センターで腹腔鏡下子宮全摘出術またはロボットによる子宮全摘出術のために患者を掲載した臨床研究者は、IRB 承認のスクリプトを使用して、外科的掲載の時点で臨床試験の存在を患者に知らせました。 腹腔鏡下子宮全摘出術またはロボット支援子宮摘出術について投稿された患者のカルテ番号は、外科投稿時にクリニック外科コーディネーターによって共同研究者に転送されました。 共同治験責任医師は、試験の適格性を確認し、試験に関する質問に答えるために、手術前に各チャートを確認し、各患者に電話インタビューを行いました。 患者は、研究への参加は任意であり、参加しないことを選択した場合、標準的な術後疼痛および吐き気の薬理学的管理を受けることを認識させられました。 手術当日、研究チームのメンバーは、手術前に私的な術前待機エリアで患者と会い、試験への参加について書面による同意を確認して署名しました。 研究チームのこのメンバーは、研究プロトコルと調査中の薬理学的介入のリスクに精通していました。 これらのステップにより、患者は十分な情報を得ることができ、研究の短い期間中、患者の安全とサポートが確保されました。

手術当日、患者は B&O 直腸坐剤またはグリセリン直腸坐剤のプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。 この研究では、グリセリン直腸坐剤をプラセボとして採用しました。これは、この市販薬がベラドンナとアヘンのサプレッテと同様に効果が限られており、サイズ、物理的外観、および機械的特性がベラドンナとアヘンのサプレッテと似ているためです。 プラセボを含まない比較グループは使用されませんでした。これは、研究デザインを二重盲検臨床試験から単盲検臨床試験に変更し、研究者のバイアスが研究結果に影響を与える可能性が高くなるためです。 さらに、プラセボを含まない比較群の結果がグリセリン坐剤プラセボ群の結果と大きく異なるとは考えられず、同様の有意性と検出力の結果を得るには、より多くの研究集団とより多くの研究資源が必要になる. 無作為化は生物統計学者によって行われ、プラセボ群または介入群のいずれかへの無作為化に関する情報を含む密封された封筒が患者ごとに作成されました。 手術室では、この封筒が開かれ、巡回看護師が Pyxis システムから指示された薬を取り出しました。 Mercy Medical Center Department of Pharmacy によって Pyxis システム内で薬物辞書エントリが作成されたため、Belladonna & Opium Supprette #16A (16.2mg / 60mg)、およびグリセリン坐剤は「Protocol Drug A」および「Protocol Drug A」として表されました。 B」。 患者の電子カルテには、患者が「プロトコル ドラッグ A」または「プロトコル ドラッグ B」を受け取ったことが反映されていたため、術後に患者の世話をした看護師や医師は、患者がどの座薬を受け取ったかを知ることができませんでした。

座薬は、手術終了時、手術室を離れて麻酔から目覚める前に、手術チームのメンバーによって直腸に配置されました。 術後配置は、術中の麻酔薬および鎮痛薬との相互作用を最小限に抑え、手術直後のベラドンナ アルカロイドおよびアヘンのピーク血漿濃度と治療効果を最大化し、研究参加者間の処置の長さの変動を制御するために選択されました。 術後に患者をケアする看護師は、患者がどの座薬を受け取ったかを知らされていませんでしたが、患者がグリセリンを含む座薬、または約6mgのモルヒネに相当するベラドンナ16.2mgとアヘン60mgを含む座薬を受け取ったことを知らされました. 看護師は、ベラドンナとアヘン座薬の潜在的な副作用、および薬物相互作用の可能性について教育を受けました。彼らは、そのような悪影響が発生したことを文書化し、補償提供者に通知するよう求められました. 手術後一晩入院した患者は、研究プロトコルに精通し、B&O坐剤の潜在的な副作用に精通している常駐医師による術後検査を受けました。 マーシー メディカル センターでの標準的なケアは、看護師が患者の術後の痛みを視覚的なアナログ スケールで定期的に評価することです。 手術後の最初の 12 時間の患者のビジュアル アナログ疼痛スコアに関するデータは、電子カルテから抽出され、研究チームによって分析されました。 IV モルヒネ同等物における PO および IV 麻薬の使用、PO および IV NSAID、PO および IV 制吐剤の使用も、手術後の最初の 12 日間にわたって評価され、このデータは電子カルテから抽出され、研究チームによって分析されました。 研究の監視は、参加者の術後入院期間を超えず、通常は 24 時間未満でした。