B&O per il dolore e la nausea post-operatori TLH

Questo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'impatto dell'uso di supposte rettali postoperatorie immediate di Belladonna e Opium sul dolore e sulla nausea postoperatori dopo l'isterectomia totale laparoscopica e robot-assistita. Lo studio si è svolto presso il Mercy Medical Center, coinvolgendo strutture chirurgiche sia ambulatoriali che ospedaliere. La durata dello studio è stata di 12 mesi, con 56 pazienti arruolati durante questo periodo di tempo. Le pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio erano donne di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposte a isterectomia totale laparoscopica o robot-assistita di livello I con o senza salpingooforectomia bilaterale, con o senza cistoscopia eseguita post-procedura, con o senza lisi delle aderenze e con o senza trattamento chirurgico dell'endometriosi, senza l'esecuzione di ulteriori procedure chirurgiche (ad es. nessuna dissezione linfonodale o sospensione uroginecologica o procedure di sling). I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano controindicazioni all'uso di supposte B&O: queste controindicazioni sono glaucoma, grave malattia epatica o renale, asma bronchiale, storia di idiosincrasie narcotiche, depressione respiratoria, disturbi convulsivi, alcolismo acuto o delirium tremens, o regolare uso di un farmaco anticolinergico (due volte alla settimana o più frequentemente). I pazienti sono stati ritirati dallo studio se l'intervento chirurgico originariamente pianificato non è stato eseguito. Se l'intervento chirurgico originariamente pianificato non è stato eseguito, non è stata posizionata una supposta dopo l'intervento. Non sono stati offerti incentivi finanziari per la partecipazione alla sperimentazione.

Solo i pazienti dei ricercatori clinici di questo studio sono stati presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. Gli investigatori clinici che inviano pazienti per isterectomia totale laparoscopica o robotica presso il Mercy Medical Center hanno informato i pazienti della presenza della sperimentazione clinica al momento dell'intervento chirurgico, utilizzando uno script approvato dall'IRB. Il numero del grafico dei pazienti inviati per l'isterectomia totale laparoscopica o assistita da robot è stato inoltrato al co-ricercatore dal coordinatore chirurgico della clinica al momento dell'invio chirurgico. Il co-investigatore ha esaminato ogni cartella e ha condotto un'intervista telefonica con ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico per verificare l'ammissibilità allo studio e per rispondere a qualsiasi domanda sullo studio. I pazienti sono stati informati che la partecipazione allo studio è volontaria e che, se avessero scelto di non partecipare, avrebbero ricevuto una gestione farmacologica standard del dolore postoperatorio e della nausea. Il giorno dell'intervento, un membro del gruppo di ricerca ha incontrato il paziente prima dell'intervento in un'area di attesa preoperatoria privata per rivedere e firmare un consenso scritto per la partecipazione allo studio. Questo membro del gruppo di ricerca conosceva il protocollo dello studio ei rischi dell'intervento farmacologico in esame. Questi passaggi hanno consentito ai pazienti di essere pienamente informati e hanno garantito la sicurezza e il supporto dei pazienti durante il breve intervallo dello studio.

Il giorno dell'intervento, i pazienti sono stati randomizzati a una supposta rettale B&O oa un placebo di supposta rettale di glicerina. Questo studio ha utilizzato una supposta rettale di glicerina come placebo perché questo farmaco da banco ha effetti limitati, simili a quelli di una Belladonna & Opium Supprette, ed è simile per dimensioni, aspetto fisico e proprietà meccaniche a una Belladonna & Opium Supprette. Non è stato utilizzato un gruppo di confronto senza placebo, in quanto ciò avrebbe modificato il disegno dello studio da uno studio clinico in doppio cieco a uno studio clinico in singolo cieco, con un maggiore potenziale di bias dello sperimentatore per influenzare i risultati dello studio. Inoltre, non si ritiene che i risultati per un gruppo di confronto senza placebo differirebbero sostanzialmente da quelli di un gruppo placebo con supposte di glicerina e richiederebbero una popolazione di studio più ampia e maggiori risorse di studio per ottenere risultati di significato e potenza simili. La randomizzazione è stata eseguita da un biostatistico, con una busta sigillata creata per ogni paziente contenente informazioni riguardanti la randomizzazione al placebo o al gruppo di intervento. In sala operatoria, questa busta è stata aperta e l'infermiera circolante avrebbe prelevato il farmaco indicato dal sistema Pyxis. Le voci del dizionario dei farmaci sono state create all'interno del sistema Pyxis dal Dipartimento di Farmacia del Mercy Medical Center, in modo che Belladonna & Opium Supprette n. B". La cartella clinica elettronica del paziente indicava che il paziente aveva ricevuto il "farmaco protocollo A" o il "farmaco protocollo B", in modo che gli infermieri e i medici che si prendevano cura del paziente dopo l'intervento erano all'oscuro di quale supposta avesse ricevuto il paziente.

Una supposta è stata posizionata per via rettale da un membro del team chirurgico al termine dell'intervento, prima della partenza dalla sala operatoria e del risveglio dall'anestesia. Il posizionamento post-operatorio è stato selezionato per ridurre al minimo l'interazione con i farmaci anestetici e analgesici intraoperatori, per massimizzare le concentrazioni plasmatiche di picco e l'efficacia terapeutica degli alcaloidi Belladonna e dell'oppio nell'immediato periodo postoperatorio e per controllare la variazione nella durata della procedura tra i partecipanti allo studio. Le infermiere che si prendevano cura del paziente nel postoperatorio erano all'oscuro di quale supposta avesse ricevuto il paziente, ma erano state informate che il paziente aveva ricevuto una supposta contenente glicerina o una contenente belladonna 16,2 mg e oppio 60 mg, equivalenti a circa 6 mg di morfina. Gli infermieri sono stati istruiti sui potenziali effetti collaterali delle supposte di Belladonna e Opium e sulle potenziali interazioni farmacologiche; è stato chiesto loro di documentare e di informare il fornitore della copertura del verificarsi di tali effetti avversi. I pazienti che sono rimasti in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico sono stati sottoposti a un esame postoperatorio da parte di un medico residente che avesse familiarità con il protocollo dello studio e avesse familiarità con i potenziali effetti collaterali della supposta B&O. Lo standard di cura presso il Mercy Medical Center prevede che gli infermieri valutino il dolore postoperatorio del paziente mediante scala analogica visiva a intervalli di tempo regolari. I dati riguardanti i punteggi del dolore analogico visivo dei pazienti per le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico sono stati estratti dalla cartella clinica elettronica e analizzati dal gruppo di ricerca. Sono stati valutati anche l'uso di stupefacenti PO e IV negli equivalenti di morfina IV, i FANS PO e IV e l'uso di antiemetici PO e IV nei primi 12 dopo l'intervento chirurgico, questi dati sono stati estratti dalla cartella clinica elettronica e analizzati dal gruppo di ricerca. La sorveglianza dello studio non si è estesa oltre la durata del ricovero postoperatorio del partecipante, di solito meno di 24 ore.